Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiota og protein-energi spild (MIDIWA) (MIDIWA)

26. april 2021 opdateret af: Genton Graf Laurence, University Hospital, Geneva

Modvirker forgrenede aminosyrer proteinenergispild gennem tarmmikrobiotaændringer hos hæmodialysepatienter?

Oralt tilskud med forgrenede aminosyrer (BCAA) øger niveauet af cirkulerende BCAA, stimulerer BCAA-optagelsen i musklerne og reducerer aminosyrefrigivelsen fra muskler, hvilket i sidste ende fremmer muskelanabolisme. Optagelsen af ​​oral BCAA af muskler er dog ikke fuldstændig, hvilket påpeger, at ikke-muskulært væv, som splanchnic bed og tarmmikrobiota, kan spille en rolle i BCAA metabolisme.

Denne protokol har til formål at studere virkningen af ​​protein-energispild (PEW) og genfodring med forgrenede aminosyrer (BCAA), på tarmbarrieren, herunder tarmmikrobiota, hos patienter med kronisk hæmodialyse (HD). Efterforskerne spekulerer i, at:

  1. HD-patienter med PEW har ændret sammensætning og funktion af tarmmikrobiota, øget permeabilitet af epitelial tarmbarriere, øget systemisk inflammation, men nedsat fækalt immunglobulin A (IgA) og en dysbalance af plasmaappetitmediatorer til fordel for anorexigene mediatorer sammenlignet med HD-patienter uden PEW, ikke-dialyserede patienter med kronisk nyresygdom og velnærede ikke-overvægtige forsøgspersoner,
  2. BCAA-tilskud af HS-patienter med PEW reverserer disse ændringer og forbedrer derved ernæringstilstand, fysisk funktion, livskvalitet og modstandsdygtighed over for infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generel beskrivelse :

Denne protokol er multicenter (University Hospitals of Geneva (HUG), Lausanne University Hospital (CHUV), Hospital of Sion (HVS), dialysecenter for Champel-klinikken i Genève og dialysecenter for Cécil-klinikken i Lausanne) og omfatter to dele, en tværsnits- og en longitudinel undersøgelse:

  1. Tværsnitsundersøgelse: Det er udført for at differentiere den respektive indvirkning af uræmi og protein-energispild (PEW) på tarmbarriere og tarmmikrobiota. Den vil sammenligne tarmbarrieren for hæmodialysepatienter (HD) med PEW, med tarmbarrieren for aldersmatchede HD velernærede patienter, ikke-dialyserede patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og raske ikke-overvægtige frivillige (10 i hver gruppe). Denne undersøgelsesdel er essentiel for fortolkning af de ændringer, der sker i den longitudinelle undersøgelse.
  2. Longitudinelt dobbeltblindt randomiseret crossover-studie: HD-patienter med PEW (36 patienter) modtager, i en randomiseret dobbeltblind rækkefølge, enten BCAA eller en isokalorisk isonitrogen placebo i hver 4 måneder med en udvaskningsperiode på 1 måned.

Randomisering:

  1. Tværsnitsundersøgelse: Der vil ikke blive udført randomisering. HD-patienter uden PEW, ikke-dialyserede patienter med kronisk nyreinsufficiens og raske frivillige uden overvægt vil blive inkluderet, hvis de matches for køn og alder med de inkluderede HD-patienter med PEW. Aldersmatching vil tillade en uoverensstemmelse på +/- 5 år sammenlignet med HD-patienten.
  2. Longitudinelle undersøgelse: Sekvenstildeling vil blive randomiseret separat i hvert center for at sikre en lige stor procentdel af hver sekvens i begge centre. Til dette formål vil efterforskerne generere 2 lister over randomisering med metoden med tilfældigt permuterede blokke med tilfældige blokstørrelser på 2 og 4.

Rekruttering:

Patienter vil blive rekrutteret blandt ambulante patienter i nefrologiske afdelinger eller tjenester på HUG, CHUV, HVS og Champel og Cécil klinikkerne. Sunde frivillige vil blive rekrutteret blandt hospitalspersonale eller deres pårørende.

Inklusionskriterier:

  1. HD-patienter med PEW

    • Alder ≥ 18 år.
    • Vedligeholdelse HD i mindst 3 måneder.
    • Fastende plasmaalbumin før dialyse < 38 g/l i fravær af en kendt akut infektion inden for de sidste 2 uger eller kropsvægttab > 5 % af anslået tør kropsvægt over 3 måneder
    • Diætindtag (24 timers kosttilbagekaldelse) mellem 20-30 kcal/kg/d og < 1 g protein/kg/d ved én lejlighed under screening. Disse indtag vil ikke inkludere indtagelse af orale kosttilskud, da indtag under 20 kcal/kg/d kræver kunstig ernæring.
    • Fravær af systematisk antibiotisk behandling for en akut infektion i måneden forud for inklusion.

  2. HD-patienter uden PEW

    • Patienter matchede for alder og køn til HD-patienter med PEW.
    • Vedligeholdelse HD i mindst 3 måneder.
    • Fastende prædialyse plasmaalbumin ≥ 40 g/l, i fravær af nogen kendt akut infektion inden for de sidste 2 uger
    • Diætindtag (24 timers kosttilbagekaldelse) > 30 kcal/kg/d og > 1,2 g protein/kg/d, én gang under screeningen.
    • Fravær af systematisk antibiotisk behandling for en akut infektion i måneden forud for inklusion.

  3. Ikke-dialyserede patienter med kronisk nyresygdom stadium 4

    • Patienter matchede for alder og køn til HD-patienter med PEW.
    • Kronisk nyresygdom, stadie 4 eller 5, som ikke kræver HD.
    • Fastende prædialyse plasmaalbumin ≥ 40 g/l, i fravær af nogen kendt akut infektion inden for de sidste 2 uger
    • Diætindtag (24 timers kosttilbagekaldelse) > 30 kcal/kg/d én gang under screening.
    • Fravær af systematisk antibiotisk behandling for en akut infektion i måneden forud for inklusion.

  4. Sunde frivillige, der ikke er overvægtige

    • Forsøgspersoner matchede for alder og køn til HD-patienter med PEW.
    • Body mass index < 30 kg/m2
    • Fravær af kronisk sygdom, der potentielt kan føre til svind eller kakeksi.
    • Fravær af plasma C-reaktivt protein > 50 mg/l inden for de sidste 2 uger eller kendt akut infektion.
    • Fravær af systematisk antibiotisk behandling for en akut infektion i måneden forud for inklusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospital
      • Geneva, Schweiz, 1206
        • Champel clinic
    • Valais
      • Sion, Valais, Schweiz, 1951
        • Hospital of Sion
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Lausanne University Hospital
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1003
        • Cécil clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Vedligeholdelse af hæmodialyse i mindst 3 måneder.
  • Fastende prædialyse plasmaalbumin < 38 g/l i fravær af nogen kendt akut infektion i løbet af de sidste 2 uger eller kropsvægttab > 5 % af anslået tør kropsvægt over 3 måneder
  • Diætindtag (24 timers kosttilbagekaldelse) mellem 20-30 kcal/kg/d og < 1 g protein/kg/d ved én lejlighed under screening. Disse indtag inkluderer ikke indtag af orale kosttilskud, da indtag under 20 kcal/kg/d kræver kunstig ernæring
  • Fravær af systematisk antibiotisk behandling for en akut infektion i måneden forud for inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt psykiatrisk eller kognitiv lidelse, der udelukker overholdelse af protokol.
  • Forventet levetid under 1 år.
  • Utilstrækkelig dialyse (Kt/V<1,2 ved 3 på hinanden følgende lejligheder, kun for HS-patienter), hvis relevant.
  • Enteral eller parenteral ernæring.
  • Lægemidler eller orale kosttilskud indeholdende fibre siden ≤ 1 måned.
  • Kendte årsager til nedsatte plasmaalbuminniveauer som leversvigt eller ekssudativ enteropati.
  • Lægemidler, der påvirker kropssammensætning, ≤ 1 måned: systemiske kortikosteroider, anabolske lægemidler som insulin eller testosteron, postmenopausal hormonbehandling, injicerbare præventionsmidler.
  • Kendte endokrinologiske lidelser, der potentielt kan føre til hypo- eller hypermetabolisme, ubehandlet eller behandlet siden ≤ 1 måned: lidelser i skjoldbruskkirtlen, binyrerne...
  • Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Isokalorisk isonitrogen placebo i 4 måneder (7g, to gange dagligt)
Kosttilskud: Placebo
Aktiv komparator: Forgrenede aminosyrer (BCAA)
BCAA-blanding i 4 måneder (7g, to gange dagligt)
Kosttilskud: Forgrenede aminosyrer (BCAA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tarmmikrobiotasammensætning ved 16-S high throughput sekventering
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Tarmmikrobiotafunktion ved 16-S høj gennemløbssekventering
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Epitelial tarmbarriere funktion ved fastende niveau af plasma glukagon-lignende peptid-2
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Epitelial tarmbarrierefunktion ved fastende niveau af plasmalipopolysaccharid
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Intestinal immunitet efter niveau af fækalt IgA
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Systemisk inflammation ved fastende niveau af plasma interleukin 10
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Systemisk inflammation ved fastende niveau af plama interleukin 6
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Systemisk inflammation ved fastende niveau af plama tumor nekrose faktor alfa
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Appetit ved fastende niveau af plasma cholecystokinin
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Appetit ved fastende niveau af plasma leptin
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Appetit ved fastende niveau af plasmapeptid YY
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Appetit ved fastende niveau af plasma glukagon-lignende peptid-1
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Appetit ved fastende niveau af plasma neuropeptid Y
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Appetit ved fastende niveau af plasma ghrelin
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Appetit ved fastende niveau af plasma endocannabinoider
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Kalorie- og proteinindtag efter 3-dages maddagbog
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Kropssammensætning ved dual-energy x-rax absorptiometri (DEXA)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Hvileenergiforbrug (REE) ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Fysisk aktivitetsniveau ved 7-dages skridtmåling
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Håndgrebsstyrke ved dynamometer
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Livskvalitetsscore af Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Ændringer mellem baseline og afslutning af hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0 og måned 4 og mellem måned 5 og måned 9)
Kropssammensætning ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og slutningen af ​​hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0,2 og måned 4 og mellem måned 5,7 og måned 9)
Ændringer mellem baseline og slutningen af ​​hver behandling (dvs. ændringer mellem måned 0,2 og måned 4 og mellem måned 5,7 og måned 9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2016

Først opslået (Skøn)

11. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER 13-239

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner