Microbiota y pérdida de proteína y energía (MIDIWA) (MIDIWA)

Descripción general :

Este protocolo es multicéntrico (Hospitales Universitarios de Ginebra (HUG), Hospital Universitario de Lausana (CHUV), Hospital de Sion (HVS), centro de diálisis de la clínica Champel en Ginebra y centro de diálisis de la clínica Cécil en Lausana) y comprende dos partes, un estudio transversal y longitudinal:

1. Estudio transversal: se realiza para diferenciar el impacto respectivo de la uremia y el desgaste proteico-energético (PEW) en la barrera intestinal y la microbiota intestinal. Comparará la barrera intestinal de pacientes en hemodiálisis (HD) con PEW, con la barrera intestinal de pacientes en HD de la misma edad bien nutridos, pacientes no dializados con enfermedad renal crónica (ERC) y voluntarios sanos no obesos (10 en cada grupo). Esta parte del estudio es esencial para la interpretación de los cambios que ocurren en el estudio longitudinal.
2. Estudio longitudinal doble ciego aleatorizado cruzado: pacientes en HD con DPE (36 pacientes), reciben, en un orden aleatorizado doble ciego, BCAA o un placebo isonitrogenado isocalórico durante 4 meses cada uno, con un período de lavado de 1 mes.

Aleatorización:

1. Estudio transversal: No se realizará aleatorización. Se incluirán pacientes en HD sin DPE, pacientes con ERC no dializados y voluntarios sanos no obesos si se emparejan por sexo y edad con los pacientes en HD con DPE incluidos. El emparejamiento por edad permitirá una discrepancia de +/- 5 años en comparación con el paciente en HD.
2. Estudio longitudinal: La asignación de secuencias se aleatorizará por separado en cada centro para garantizar un porcentaje igual de cada secuencia en ambos centros. Para ello, los investigadores generarán 2 listas de aleatorización con el método de bloques permutados aleatoriamente con tamaños de bloques aleatorios de 2 y 4.

Reclutamiento :

Los pacientes serán reclutados entre los pacientes externos de las Divisiones o Servicios de Nefrología de las clínicas HUG, CHUV, HVS y Champel y Cécil. Se reclutarán voluntarios sanos entre el personal del hospital o sus familiares.

Criterios de inclusión :

1. Pacientes en HD con DPE

   • Edad ≥ 18 años.
   • Mantenimiento HD durante al menos 3 meses.
   • Albúmina plasmática prediálisis en ayunas < 38 g/l en ausencia de una infección aguda conocida durante las últimas 2 semanas o pérdida de peso corporal > 5 % del peso corporal seco estimado durante 3 meses
   • Ingestas dietéticas (recordatorio dietético de 24 h) entre 20-30 kcal/kg/d y < 1 g de proteína/kg/d en una ocasión, durante el cribado. Estas ingestas no incluirán la ingesta de suplementos nutricionales orales, ya que ingestas inferiores a 20 kcal/kg/d requieren nutrición artificial.
   • Ausencia de cualquier tratamiento antibiótico sistemático para una infección aguda en el mes anterior a la inclusión.

2. Pacientes en HD sin DPE

   • Pacientes emparejados por edad y sexo con pacientes en HD con DPE.
   • Mantenimiento HD durante al menos 3 meses.
   • Albúmina plasmática prediálisis en ayunas ≥ 40 g/l, en ausencia de cualquier infección aguda conocida durante las últimas 2 semanas
   • Ingestas dietéticas (recordatorio dietético de 24 h) > 30 kcal/kg/d y > 1,2 g de proteína/kg/d, una vez durante la selección.
   • Ausencia de cualquier tratamiento antibiótico sistemático para una infección aguda en el mes anterior a la inclusión.

3. Pacientes no dializados con enfermedad renal crónica estadio 4

   • Pacientes emparejados por edad y sexo con pacientes en HD con DPE.
   • Enfermedad renal crónica, estadio 4 o 5, que no requiera HD.
   • Albúmina plasmática prediálisis en ayunas ≥ 40 g/l, en ausencia de cualquier infección aguda conocida durante las últimas 2 semanas
   • Ingestas dietéticas (recordatorio dietético de 24 h) > 30 kcal/kg/d una vez durante la selección.
   • Ausencia de cualquier tratamiento antibiótico sistemático para una infección aguda en el mes anterior a la inclusión.

4. Voluntarios sanos no obesos

   • Sujetos emparejados por edad y sexo con pacientes en HD con PEW.
   • Índice de masa corporal < 30 kg/m2
   • Ausencia de enfermedad crónica que potencialmente conduce a emaciación o caquexia.
   • Ausencia de proteína C reactiva en plasma > 50 mg/l en las últimas 2 semanas o infección aguda conocida.
   • Ausencia de cualquier tratamiento antibiótico sistemático para una infección aguda en el mes anterior a la inclusión.