Mikrobiota i marnotrawstwo energii białkowej (MIDIWA) (MIDIWA)

Ogólny opis :

Protokół ten jest wieloośrodkowy (szpitale uniwersyteckie w Genewie (HUG), szpital uniwersytecki w Lozannie (CHUV), szpital Sion (HVS), stacja dializ kliniki Champel w Genewie i stacja dializ kliniki Cécil w Lozannie) i obejmuje dwie części, badanie przekrojowe i podłużne:

1. Badanie przekrojowe: jest przeprowadzane w celu rozróżnienia odpowiedniego wpływu mocznicy i utraty energii białkowej (PEW) na barierę jelitową i mikroflorę jelitową. Porównuje barierę jelitową pacjentów hemodializowanych (HD) z PEW, z barierą jelitową dobrze odżywionych pacjentów HD w odpowiednim wieku, niedializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i zdrowych, nieotyłych ochotników (10 w każdej grupie). Ta część badawcza jest istotna dla interpretacji zmian zachodzących w badaniu podłużnym.
2. Podłużne, podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie: pacjenci HD z PEW (36 pacjentów) otrzymują, w losowej kolejności z podwójnie ślepą próbą, albo BCAA albo izokaloryczne izoazotowe placebo przez 4 miesiące, z okresem wypłukiwania wynoszącym 1 miesiąc.

Randomizacja:

1. Badanie przekrojowe: Randomizacja nie zostanie przeprowadzona. Pacjenci HD bez PEW, niedializowani pacjenci z przewlekłą chorobą nerek i zdrowi, nieotyli ochotnicy zostaną włączeni, jeśli zostaną dopasowani pod względem płci i wieku do włączonych pacjentów HD z PEW. Dopasowanie wiekowe pozwoli na rozbieżność +/- 5 lat w porównaniu z pacjentem HD.
2. Badanie podłużne: przydział sekwencji zostanie losowo wybrany oddzielnie w każdym ośrodku, aby zapewnić równy procent każdej sekwencji w obu ośrodkach. W tym celu badacze wygenerują 2 listy randomizacji metodą losowo permutowanych bloków o losowych rozmiarach bloków 2 i 4.

Rekrutacja:

Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów ambulatoryjnych oddziałów nefrologicznych lub usług klinik HUG, CHUV, HVS oraz klinik Champel i Cécil. Zdrowi ochotnicy będą rekrutowani spośród personelu szpitala lub jego bliskich.

Kryteria przyjęcia :

1. Pacjenci HD z PEW

   • Wiek ≥ 18 lat.
   • Konserwacja HD przez co najmniej 3 miesiące.
   • Albumina osocza na czczo przed dializą < 38 g/l przy braku znanej ostrej infekcji w ciągu ostatnich 2 tygodni lub utrata masy ciała > 5% szacowanej suchej masy ciała w ciągu 3 miesięcy
   • Spożycie w diecie (24-godzinne przypomnienie diety) między 20-30 kcal/kg/dzień i < 1 g białka/kg/dzień jednorazowo, podczas badań przesiewowych. Spożycie to nie obejmuje przyjmowania doustnych suplementów diety, ponieważ spożycie poniżej 20 kcal/kg/dzień wymaga sztucznego odżywiania.
   • Brak systematycznej antybiotykoterapii ostrej infekcji w miesiącu poprzedzającym włączenie.

2. Pacjenci HD bez PEW

   • Pacjenci dopasowani pod względem wieku i płci do pacjentów HD z PEW.
   • Konserwacja HD przez co najmniej 3 miesiące.
   • Stężenie albumin w osoczu na czczo przed dializą ≥ 40 g/l, przy braku jakiejkolwiek znanej ostrej infekcji w ciągu ostatnich 2 tygodni
   • Spożycie w diecie (przypomnienie o diecie w ciągu 24 godzin) > 30 kcal/kg/dzień i > 1,2 g białka/kg/dzień, raz podczas badania przesiewowego.
   • Brak systematycznej antybiotykoterapii ostrej infekcji w miesiącu poprzedzającym włączenie.

3. Pacjenci niedializowani z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4

   • Pacjenci dopasowani pod względem wieku i płci do pacjentów HD z PEW.
   • Przewlekła choroba nerek, stadium 4 lub 5, nie wymagająca HD.
   • Stężenie albumin w osoczu na czczo przed dializą ≥ 40 g/l, przy braku jakiejkolwiek znanej ostrej infekcji w ciągu ostatnich 2 tygodni
   • Spożycie w diecie (24-godzinne wycofanie z diety) > 30 kcal/kg/d raz podczas badania przesiewowego.
   • Brak systematycznej antybiotykoterapii ostrej infekcji w miesiącu poprzedzającym włączenie.

4. Zdrowi, nieotyli ochotnicy

   • Pacjenci dopasowani pod względem wieku i płci do pacjentów HD z PEW.
   • Wskaźnik masy ciała < 30 kg/m2
   • Brak chorób przewlekłych potencjalnie prowadzących do wyniszczenia lub wyniszczenia.
   • Brak białka C-reaktywnego w osoczu > 50 mg/l w ciągu ostatnich 2 tygodni lub znana ostra infekcja.
   • Brak systematycznej antybiotykoterapii ostrej infekcji w miesiącu poprzedzającym włączenie.