Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиота и потеря белковой энергии (MIDIWA) (MIDIWA)

26 апреля 2021 г. обновлено: Genton Graf Laurence, University Hospital, Geneva

Противодействуют ли аминокислоты с разветвленной цепью потере белковой энергии из-за изменений микробиоты кишечника у пациентов, находящихся на гемодиализе?

Пероральные добавки с аминокислотами с разветвленной цепью (BCAA) повышают уровень циркулирующих BCAA, стимулируют поглощение BCAA мышцами и уменьшают высвобождение аминокислот из мышц, что в конечном итоге способствует мышечному анаболизму. Тем не менее, поглощение пероральных BCAA мышцами не является полным, что указывает на то, что немышечные ткани, такие как микробиота внутренних органов и кишечника, могут играть роль в метаболизме BCAA.

Этот протокол направлен на изучение влияния белково-энергетической траты (PEW) и повторного питания аминокислотами с разветвленной цепью (BCAA) на кишечный барьер, включая кишечную микробиоту, у пациентов с хроническим гемодиализом (HD). Следователи предполагают, что:

  1. У пациентов с БХ с PEW изменены состав и функция микробиоты кишечника, повышена проницаемость эпителиального барьера кишечника, усилено системное воспаление, но снижено количество фекального иммуноглобулина А (IgA) и дисбаланс медиаторов аппетита в плазме в пользу анорексигенных медиаторов по сравнению с пациентами с БГ без PEW, не находящиеся на диализе пациенты с хронической болезнью почек и хорошо питающиеся субъекты без ожирения,
  2. Добавка BCAA пациентам с ГБ с PEW обращает эти изменения вспять, тем самым улучшая состояние питания, физическую функцию, качество жизни и устойчивость к инфекциям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общее описание :

Этот протокол является многоцентровым (Университетские больницы Женевы (HUG), Университетская клиника Лозанны (CHUV), Больница Сиона (HVS), центр диализа клиники Шампель в Женеве и центр диализа клиники Сесиль в Лозанне) и включает в себя две части: поперечное и продольное исследование:

  1. Поперечное исследование: оно проводится для дифференциации соответствующего воздействия уремии и белково-энергетической траты (PEW) на кишечный барьер и кишечную микробиоту. В нем будет сравниваться кишечный барьер у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД) с PEW, с кишечным барьером у пациентов с ГД того же возраста с хорошим питанием, у пациентов без диализа с хронической болезнью почек (ХБП) и у здоровых добровольцев без ожирения (по 10 в каждой группе). Эта часть исследования важна для интерпретации изменений, происходящих в лонгитюдном исследовании.
  2. Продольное двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование: пациенты на гемодиализе с PEW (36 пациентов) получали в рандомизированном двойном слепом порядке либо BCAA, либо изокалорийное изоазотистое плацебо в течение 4 месяцев каждый с периодом вымывания 1 месяц.

Рандомизация:

  1. Поперечное исследование: рандомизация не проводится. Пациенты на ГД без PEW, пациенты без диализа с ХБП и здоровые добровольцы без ожирения будут включены, если они совпадают по полу и возрасту с включенными пациентами на HD с PEW. Сопоставление по возрасту позволит расхождение +/- 5 лет по сравнению с пациентом с HD.
  2. Продольное исследование: назначение последовательностей будет рандомизировано отдельно в каждом центре, чтобы обеспечить равный процент каждой последовательности в обоих центрах. Для этого исследователи сгенерируют 2 списка рандомизации методом случайной перестановки блоков со случайными размерами блоков 2 и 4.

Набор персонала :

Пациенты будут набираться среди амбулаторных пациентов нефрологических отделений или служб клиник HUG, CHUV, HVS и Champel and Cécil. Здоровые добровольцы будут набираться среди сотрудников больниц или их родственников.

Критерии включения :

  1. HD-пациенты с PEW

    • Возраст ≥ 18 лет.
    • Техническое обслуживание HD не менее 3 месяцев.
    • Альбумин плазмы натощак до диализа < 38 г/л при отсутствии известной острой инфекции в течение последних 2 недель или потеря массы тела > 5% расчетной сухой массы тела за 3 месяца
    • Потребление с пищей (воспоминание о питании за 24 часа) от 20 до 30 ккал/кг/сутки и <1 г белка/кг/сутки за один раз во время скрининга. Это потребление не будет включать прием пероральных пищевых добавок, поскольку потребление ниже 20 ккал/кг/сут требует искусственного питания.
    • Отсутствие какого-либо систематического лечения антибиотиками острой инфекции в течение месяца, предшествующего включению.

  2. HD-пациенты без PEW

    • Пациенты были сопоставимы по возрасту и полу с пациентами на ГБ с PEW.
    • Техническое обслуживание HD не менее 3 месяцев.
    • Альбумин плазмы до диализа натощак ≥ 40 г/л при отсутствии какой-либо известной острой инфекции в течение последних 2 недель
    • Потребление с пищей (воспоминание о питании за 24 часа) > 30 ккал/кг/сут и > 1,2 г белка/кг/сут, один раз во время скрининга.
    • Отсутствие какого-либо систематического лечения антибиотиками острой инфекции в течение месяца, предшествующего включению.

  3. Пациенты без диализа с хронической болезнью почек 4 стадии

    • Пациенты были сопоставимы по возрасту и полу с пациентами на ГБ с PEW.
    • Хроническая болезнь почек 4 или 5 стадии, не требующая ГД.
    • Альбумин плазмы до диализа натощак ≥ 40 г/л при отсутствии какой-либо известной острой инфекции в течение последних 2 недель
    • Потребление с пищей (воспоминание о питании за 24 часа) > 30 ккал/кг/сут один раз во время скрининга.
    • Отсутствие какого-либо систематического лечения антибиотиками острой инфекции в течение месяца, предшествующего включению.

  4. Здоровые добровольцы без ожирения

    • Субъекты соответствовали по возрасту и полу пациентам с HD с PEW.
    • Индекс массы тела < 30 кг/м2
    • Отсутствие хронического заболевания, потенциально приводящего к истощению или кахексии.
    • Отсутствие С-реактивного белка в плазме > 50 мг/л за последние 2 недели или известная острая инфекция.
    • Отсутствие какого-либо систематического лечения антибиотиками острой инфекции в течение месяца, предшествующего включению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Geneva University Hospital
      • Geneva, Швейцария, 1206
        • Champel clinic
    • Valais
      • Sion, Valais, Швейцария, 1951
        • Hospital of Sion
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • Lausanne University Hospital
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1003
        • Cécil clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Поддерживающий гемодиализ не менее 3 мес.
  • Альбумин плазмы натощак до диализа < 38 г/л при отсутствии какой-либо известной острой инфекции в течение последних 2 недель или потеря массы тела > 5% расчетной сухой массы тела за 3 месяца
  • Потребление с пищей (воспоминание о питании за 24 часа) от 20 до 30 ккал/кг/сутки и <1 г белка/кг/сутки за один раз во время скрининга. Это потребление не будет включать прием пероральных пищевых добавок, поскольку потребление ниже 20 ккал/кг/сут требует искусственного питания.
  • Отсутствие какого-либо систематического лечения антибиотиками острой инфекции в течение месяца, предшествующего включению

Критерий исключения:

  • Известное психическое или когнитивное расстройство, препятствующее соблюдению протокола.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
  • Недостаточный диализ (Kt/V<1,2 в 3 последовательных случаях, только для пациентов с ГД), если применимо.
  • Энтеральное или парентеральное питание.
  • Лекарства или пищевые добавки для приема внутрь, содержащие клетчатку, с ≤ 1 месяца.
  • Известные причины снижения уровня альбумина плазмы как печеночная недостаточность или экссудативная энтеропатия.
  • Препараты, влияющие на состав тела, ≤ 1 месяца: системные кортикостероиды, анаболические препараты, такие как инсулин или тестостерон, постменопаузальная гормональная терапия, инъекционные контрацептивы.
  • Известные эндокринологические расстройства, потенциально ведущие к гипо- или гиперметаболизму, не леченные или получавшие лечение в течение ≤ 1 месяца: заболевания щитовидной железы, надпочечников...
  • Беременность и кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Изокалорийное изоазотистое плацебо в течение 4 месяцев (7 г два раза в день)
Диетическая добавка: Плацебо
Активный компаратор: Аминокислоты с разветвленной цепью (BCAA)
Смесь BCAA на 4 месяца (7 г два раза в день)
Диетическая добавка: Аминокислоты с разветвленной цепью (BCAA)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Состав микробиоты кишечника с помощью высокопроизводительного секвенирования 16-S
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Функция микробиоты кишечника с помощью высокопроизводительного секвенирования 16-S
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эпителиальная барьерная функция кишечника по уровню глюкагоноподобного пептида-2 в плазме натощак
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Эпителиальная барьерная функция кишечника по уровню липополисахарида плазмы натощак
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Кишечный иммунитет по уровню фекального IgA
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Системное воспаление по уровню интерлейкина 10 в плазме натощак
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Системное воспаление по уровню интерлейкина 6 плазмы натощак
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Системное воспаление по уровню фактора некроза опухоли плазмы альфа натощак
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Аппетит по уровню холецистокинина плазмы натощак
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Аппетит по уровню лептина в плазме натощак
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Аппетит по уровню плазменного пептида YY натощак
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Аппетит по уровню глюкагоноподобного пептида-1 в плазме натощак
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Аппетит по уровню нейропептида Y в плазме натощак
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Аппетит по уровню грелина в плазме натощак
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Аппетит по уровню эндоканнабиноидов в плазме натощак
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Потребление калорий и белков по 3-дневному дневнику питания
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Состав тела по двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Расход энергии в покое (REE) методом непрямой калориметрии
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Уровень физической активности по данным 7-дневной шагомерии
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Сила хвата на динамометре
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Оценка качества жизни по данным краткого обследования состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцем 0 и месяцем 4 и между месяцем 5 и месяцем 9)
Состав тела по анализу биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцами 0, 2 и 4 и между месяцами 5, 7 и 9)
Изменения между исходным уровнем и концом каждого лечения (т. е. изменения между месяцами 0, 2 и 4 и между месяцами 5, 7 и 9)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CER 13-239

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться