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Microbiota e perda de energia protéica (MIDIWA) (MIDIWA)

26 de abril de 2021 atualizado por: Genton Graf Laurence, University Hospital, Geneva

Os Aminoácidos de Cadeia Ramificada Compensam o Desperdício de Energia Proteica Através das Alterações da Microbiota Intestinal em Pacientes em Hemodiálise?

A suplementação oral com aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA) aumenta os níveis de BCAA circulantes, estimula a absorção de BCAA nos músculos e diminui a liberação de aminoácidos do músculo, eventualmente promovendo o anabolismo muscular. No entanto, a absorção de BCAA oral pelo músculo não é completa, apontando que tecidos não musculares, como o leito esplâncnico e a microbiota intestinal, podem desempenhar um papel no metabolismo dos BCAA.

Este protocolo visa estudar o impacto da perda de energia protéica (PEW) e da realimentação com aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA), na barreira intestinal, incluindo a microbiota intestinal, em pacientes em hemodiálise crônica (HD). Os investigadores especulam que:

  1. Pacientes em HD com PEW têm composição e função alteradas da microbiota intestinal, aumento da permeabilidade da barreira intestinal epitelial, aumento da inflamação sistêmica, mas diminuição da imunoglobulina fecal A (IgA) e um desequilíbrio dos mediadores do apetite plasmático em favor de mediadores anorexígenos, em comparação com pacientes de HD sem PEW, pacientes não dialisados ​​com doença renal crônica e indivíduos não obesos bem nutridos,
  2. A suplementação de BCAA de pacientes em HD com DEP reverte essas alterações, melhorando assim o estado nutricional, a função física, a qualidade de vida e a resistência a infecções.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Descrição geral :

Este protocolo é multicêntrico (Hospitais Universitários de Genebra (HUG), Hospital Universitário de Lausanne (CHUV), Hospital de Sion (HVS), centro de diálise da clínica Champel em Genebra e centro de diálise da clínica Cécil em Lausanne) e compreende duas partes, um estudo transversal e um estudo longitudinal:

  1. Estudo transversal: é realizado para diferenciar o impacto respectivo da uremia e da perda de energia e proteína (PEW) na barreira intestinal e na microbiota intestinal. Ele irá comparar a barreira intestinal de pacientes em hemodiálise (HD) com DEP, com a barreira intestinal de pacientes bem nutridos em HD da mesma idade, pacientes não dialisados ​​com doença renal crônica (DRC) e voluntários saudáveis ​​não obesos (10 em cada grupo). Esta parte do estudo é essencial para a interpretação das mudanças que ocorrem no estudo longitudinal.
  2. Estudo duplo-cego randomizado cruzado longitudinal: pacientes em HD com PEW (36 pacientes), recebem, em ordem randomizada duplo-cega, BCAA ou um placebo isocalórico isonitrogenado por 4 meses cada, com um período de wash-out de 1 mês.

Randomization :

  1. Estudo transversal: Nenhuma randomização será realizada. Pacientes em HD sem PEW, pacientes não dialisados ​​com DRC e voluntários saudáveis ​​não obesos serão incluídos se forem pareados por gênero e idade com os pacientes em HD incluídos com PEW. A correspondência de idade permitirá uma discrepância de +/- 5 anos em comparação com o paciente em HD.
  2. Estudo longitudinal: A atribuição de sequência será randomizada separadamente em cada centro para garantir uma porcentagem igual de cada sequência em ambos os centros. Para isso, os investigadores irão gerar 2 listas de randomização com o método de blocos aleatoriamente permutados com tamanhos de blocos aleatórios de 2 e 4.

Recrutamento:

Os doentes serão recrutados entre os ambulatórios das Divisões ou Serviços de Nefrologia dos ambulatórios do HUG, CHUV, HVS e Champel e Cécil. Voluntários saudáveis ​​serão recrutados entre os funcionários do hospital ou seus parentes.

Critério de inclusão :

  1. Pacientes em HD com DEP

    • Idade ≥ 18 anos.
    • Manutenção HD por pelo menos 3 meses.
    • Albumina plasmática pré-diálise em jejum < 38 g/l na ausência de uma infecção aguda conhecida durante as últimas 2 semanas ou perda de peso corporal > 5% do peso corporal seco estimado em 3 meses
    • Ingestão dietética (recordatório alimentar de 24h) entre 20-30 kcal/kg/d e < 1 g de proteína/kg/d em uma ocasião, durante a triagem. Essas ingestões não incluirão a ingestão de suplementos nutricionais orais, pois ingestões abaixo de 20 kcal/kg/d requerem nutrição artificial.
    • Ausência de qualquer tratamento antibiótico sistemático para uma infecção aguda no mês anterior à inclusão.

  2. Pacientes em HD sem PEW

    • Pacientes pareados por idade e sexo com pacientes em HD com PEW.
    • Manutenção HD por pelo menos 3 meses.
    • Albumina plasmática pré-diálise em jejum ≥ 40 g/l, na ausência de qualquer infecção aguda conhecida durante as últimas 2 semanas
    • Ingestão dietética (recordação alimentar de 24h) > 30 kcal/kg/d e > 1,2 g proteína/kg/d, uma vez durante a triagem.
    • Ausência de qualquer tratamento antibiótico sistemático para uma infecção aguda no mês anterior à inclusão.

  3. Pacientes não dialisados ​​com doença renal crônica estágio 4

    • Pacientes pareados por idade e sexo com pacientes em HD com PEW.
    • Doença renal crônica, estágio 4 ou 5, sem necessidade de HD.
    • Albumina plasmática pré-diálise em jejum ≥ 40 g/l, na ausência de qualquer infecção aguda conhecida durante as últimas 2 semanas
    • Ingestão dietética (recordação alimentar de 24h) > 30 kcal/kg/d uma vez durante a triagem.
    • Ausência de qualquer tratamento antibiótico sistemático para uma infecção aguda no mês anterior à inclusão.

  4. Voluntários saudáveis ​​não obesos

    • Sujeitos pareados por idade e sexo para pacientes em HD com PEW.
    • Índice de massa corporal < 30 kg/m2
    • Ausência de doença crônica que pode levar à caquexia ou caquexia.
    • Ausência de proteína C reativa plasmática > 50 mg/l nas últimas 2 semanas ou infecção aguda conhecida.
    • Ausência de qualquer tratamento antibiótico sistemático para uma infecção aguda no mês anterior à inclusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Geneva University Hospital
      • Geneva, Suíça, 1206
        • Champel clinic
    • Valais
      • Sion, Valais, Suíça, 1951
        • Hospital of Sion
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • Lausanne University Hospital
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1003
        • Cécil clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Hemodiálise de manutenção por pelo menos 3 meses.
  • Albumina plasmática pré-diálise em jejum < 38 g/l na ausência de qualquer infecção aguda conhecida durante as últimas 2 semanas ou perda de peso corporal > 5% do peso corporal seco estimado em 3 meses
  • Ingestão dietética (recordatório alimentar de 24h) entre 20-30 kcal/kg/d e < 1 g de proteína/kg/d em uma ocasião, durante a triagem. Essas ingestões não incluirão a ingestão de suplementos nutricionais orais, pois ingestões abaixo de 20 kcal/kg/d requerem nutrição artificial
  • Ausência de qualquer tratamento antibiótico sistemático para uma infecção aguda no mês anterior à inclusão

Critério de exclusão:

  • Transtorno psiquiátrico ou cognitivo conhecido, impedindo o cumprimento do protocolo.
  • Expectativa de vida abaixo de 1 ano.
  • Diálise inadequada (Kt/V<1,2 em 3 ocasiões consecutivas, apenas para pacientes em HD), se aplicável.
  • Nutrição enteral ou parenteral.
  • Drogas ou suplementos nutricionais orais contendo fibras desde ≤ 1 mês.
  • Razões conhecidas para a diminuição dos níveis de albumina plasmática como insuficiência hepática ou enteropatia exsudativa.
  • Drogas que influenciam a composição corporal, ≤ 1 mês : corticosteróides sistêmicos, drogas anabolizantes como insulina ou testosterona, terapia hormonal pós-menopausa, contraceptivos injetáveis.
  • Distúrbios endocrinológicos conhecidos que podem levar a hipo ou hipermetabolismo, não tratados ou tratados desde ≤ 1 mês: distúrbios da glândula tireóide, glândulas supra-renais...
  • Gravidez e amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo isocalórico isonitrogenado por 4 meses (7g, duas vezes ao dia)
Suplemento dietético: Placebo
Comparador Ativo: Aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA)
Mistura de BCAA por 4 meses (7g, duas vezes ao dia)
Suplemento dietético: Aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Composição da microbiota intestinal por sequenciamento de alto rendimento 16-S
Prazo: Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Função da microbiota intestinal por sequenciamento de alto rendimento 16-S
Prazo: Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Função da barreira intestinal epitelial pelo nível de jejum do peptídeo 2 semelhante ao glucagon no plasma
Prazo: Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Função da barreira intestinal epitelial por nível de lipopolissacarídeo plasmático em jejum
Prazo: Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Imunidade intestinal por nível de IgA fecal
Prazo: Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Inflamação sistêmica pelo nível de jejum de interleucina 10 plasmática
Prazo: Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Inflamação sistêmica por nível de plasma interleucina 6 em jejum
Prazo: Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Inflamação sistêmica pelo nível de jejum do fator de necrose tumoral de plasma alfa
Prazo: Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Apetite por nível de colecistocinina plasmática em jejum
Prazo: Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Apetite por nível de leptina plasmática em jejum
Prazo: Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Apetite por nível de jejum de peptídeo plasmático YY
Prazo: Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Apetite por nível de jejum de peptídeo-1 semelhante ao glucagon no plasma
Prazo: Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Apetite por nível de jejum de neuropeptídeo Y plasmático
Prazo: Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Apetite por nível de grelina plasmática em jejum
Prazo: Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Apetite por nível de jejum de endocanabinóides plasmáticos
Prazo: Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Ingestão de calorias e proteínas por diário alimentar de 3 dias
Prazo: Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Composição corporal por absorciometria x-rax de dupla energia (DEXA)
Prazo: Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Gasto energético de repouso (GER) por calorimetria indireta
Prazo: Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Nível de atividade física por pedometria de 7 dias
Prazo: Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Força de preensão manual por dinamômetro
Prazo: Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Pontuação de qualidade de vida por Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0 e o Mês 4 e entre o Mês 5 e o Mês 9)
Composição corporal por análise de impedância bioelétrica
Prazo: Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0,2 e o Mês 4 e entre o Mês 5,7 e o Mês 9)
Alterações entre a linha de base e o final de cada tratamento (ou seja, alterações entre o Mês 0,2 e o Mês 4 e entre o Mês 5,7 e o Mês 9)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CER 13-239

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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