促进老年人重病康复的研究 (ASPIRE)
ASPIRE:一项促进老年人危疾康复的研究
研究概览
详细说明
患者将被随机分配到干预组或对照组。 患者将根据他们的分组接受治疗,直到出院或第 28 天,以先到者为准。
如果满足安全标准,干预组将在随机分组后 48 小时内接受床上周期测力法。 床上周期测功法已被证明在危重病人中是安全可行的,并被批准用于这一人群。 参加干预组的受试者每周将接受至少 5 天的筛查,以评估他们是否符合基于重症监护病房 (ICU) 早期活动和骑自行车的其他研究的预定义安全标准。 根据 ICU 指南,患者将处于半卧位骑自行车。 循环仪将提供 3 种不同的循环模式——被动、主动辅助和主动。 研究人员将从被动骑自行车开始,患者可能会进展到主动辅助和主动骑自行车。 骑自行车的目标持续时间为 30 分钟。 在 ICU 逗留期间或直到第 14 天(以先到者为准),受试者每周将接受至少 5 次卧床骑行。 在骑自行车和治疗期间,物理治疗师还将填写一份病例报告表,注明生命体征、活动水平和其他安全措施。
除了骑自行车,干预组还将接受早期物理治疗 (PT)。 这种物理治疗将根据先前制定的额外 ICU 和医院管理的康复策略的协议进行。 患者在清醒时每周至少接受 5 次每次 30 分钟的物理治疗 (PT)。 如果失去知觉,受试者每天只会接受每个身体部位重复 10 次的被动运动范围 (PROM)。 一旦有意识,受试者将通过不同级别的 PT 进步,重点是行走。
干预组患者的物理治疗将在住院期间持续到第 28 天。 门诊治疗将由患者的主治医生酌情提供。
对照组将按照治疗小组的要求在 ICU 和出院时在地板上接受常规护理物理治疗。 这些受试者也将仅按照其医生的指示接受门诊治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄≥55岁
- 入读维克森林浸信会医疗中心医疗重症监护病房
- 机械通气急性缺氧性呼吸衰竭 <48 小时且 P:F 比值 <300(或等效 S:F 比值)
- 以前的功能(在过去 3 个月内,由代理人报告):
身体机能:能步行4m(有无辅助器具)
排除标准:
- 神经肌肉疾病
- 心肺骤停伴自主循环恢复 <6 小时
- 姑息治疗目标;停止维持生命治疗
- 颅内压升高 (>20 mm Hg)
- 体重指数>45;绝对重量 >= 150 公斤
- 无法骑自行车(包括没有四肢、体长 <1.5m、体型不适合骑自行车、炎症性关节炎、严重的关节问题,包括无法弯曲手臂/腿;骨盆和/或 LE 骨折,LE 搭桥手术)
- 怀孕
- 不会说英语
- 使用连续神经肌肉阻滞剂
- 临时起搏器或 Swan Ganz 导管或股动脉 ECMO 导管/IABP
- 最近 CK >5000 的横纹肌溶解症
- 药物性痴呆的临床诊断
- 垂死
- 可能的排除:如果患者采取脊柱预防措施,则需要与脊柱团队讨论以确定是否符合研究资格
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:干涉
如果满足安全标准,干预组将在随机分组后 48 小时内接受床上周期测力法。
干预组将接受早期物理治疗 (PT)。
该 PT 将根据之前制定的额外 ICU 和医院管理的康复策略的协议进行。
患者将在有意识的情况下每周至少接受 5 次 30 分钟的 PT。
如果失去知觉,受试者每天只会接受每个身体部位重复 10 次的被动运动范围 (PROM)。
一旦有意识,受试者将通过 PT 取得进展,重点是行走。
干预组患者的治疗将在地板上继续进行。
门诊治疗将由患者的主治医生酌情提供。
|
循环仪将提供 3 种不同的循环模式——被动、主动辅助和主动。
受试者将从被动骑自行车开始,并可能进展到主动辅助和主动骑自行车。
其他名称:
|
|
无干预:日常护理
对照组将按照治疗小组的要求在 ICU 和出院时在地板上接受常规护理物理治疗。
这些受试者也将仅按照他们的常规医生的命令作为门诊病人接受治疗。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预组中能够进行骑行训练的患者人数
大体时间:随机分组后最多 48 小时
|
将通过量化在随机分组后 48 小时内应用 MOTOmed 设备至少 15 分钟的能力并满足安全标准来评估可行性。
|
随机分组后最多 48 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
短期物理性能电池 (SPPB)
大体时间:重症监护病房 (ICU) 出院(直至研究完成,平均第 10 天)
|
基于站立平衡、行走速度和从椅子上站起来的能力的定时测量。
分数范围为 0-12。
分数越高表示结果越好。
|
重症监护病房 (ICU) 出院(直至研究完成,平均第 10 天)
|
|
短期物理性能电池 (SPPB)
大体时间:出院(直至研究完成,平均第 10 天)
|
基于站立平衡、行走速度和从椅子上站起来的能力的定时测量。
分数范围为 0 到 12。
分数越高表示结果越好。
|
出院(直至研究完成,平均第 10 天)
|
|
握力
大体时间:ICU 出院、出院(直至研究完成,平均第 10 天)
|
使用 Jamar 手持式测力计进行评估。
|
ICU 出院、出院(直至研究完成,平均第 10 天)
|
|
行动能力评估工具-简表 (MAT-sf)
大体时间:第 0 天,ICU 出院,医院出院
|
评分系统从30到80,80代表更高的身体机能
|
第 0 天,ICU 出院,医院出院
|
|
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间:出院,第3个月,第6个月
|
轻度认知功能障碍筛查仪;范围 0-30;分数越低意味着认知障碍越严重
|
出院,第3个月,第6个月
|
|
四重力量
大体时间:ICU 出院、医院出院
|
坐着时测量股四头肌力量。
|
ICU 出院、医院出院
|
|
简式-36
大体时间:出院
|
评估生活质量。
问卷各部分的分数范围为 0 至 100。
将收集以下部分的数据:身体机能、因身体健康而限制的角色、因情绪问题而限制的角色、精力/疲劳、情绪健康、社交功能、疼痛、一般健康状况。
对于每一个项目,分数越高意味着每个项目的功能越好/损伤越小。
|
出院
|
|
肌肉超声--胫骨前深度
大体时间:第 0 天、第 3 天、第 5 天、ICU 出院、医院出院
|
研究小组正在测量胫骨前肌横截面积大小的百分比。
第 0 天对每个人来说都是 100%(起点)。
研究小组正在测量该起点在其他时间点的百分比。
|
第 0 天、第 3 天、第 5 天、ICU 出院、医院出院
|
|
肌肉超声——胫骨前肌回声
大体时间:第 0 天、第 3 天、第 5 天、ICU 出院、医院出院
|
获得初步数据来估计治疗效果的大小。
回声性是一种称为“灰度测量”的测量。
分数范围为 0-255。
分数越高,超声显示越亮/越白。
分数越低颜色越暗。
将此视为黑白图片的曝光。
|
第 0 天、第 3 天、第 5 天、ICU 出院、医院出院
|
|
肌肉超声--股四头肌肌深
大体时间:第 0 天、第 3 天、第 5 天、ICU 出院、医院出院
|
研究小组正在测量股四头肌横截面积大小的百分比。
第 0 天对每个人来说都是 100%(起点)。
研究小组正在测量该起点在其他时间点的百分比。
|
第 0 天、第 3 天、第 5 天、ICU 出院、医院出院
|
|
肌肉超声--股直肌CSA肌肉大小
大体时间:第 0 天、第 3 天、第 5 天、ICU 出院、医院出院
|
研究小组正在测量股直肌横截面积大小的百分比。
第 0 天对每个人来说都是 100%(起点)。
研究小组正在测量该起点在其他时间点的百分比。
|
第 0 天、第 3 天、第 5 天、ICU 出院、医院出院
|
|
肌肉超声——股直肌回声
大体时间:第 0 天、第 3 天、第 5 天、ICU 出院、医院出院
|
获得初步数据来估计治疗效果的大小。
回声性是一种称为“灰度测量”的测量。
分数范围为 0-255。
分数越高,超声显示越亮/越白。
分数越低颜色越暗。
将此视为黑白图片的曝光。
|
第 0 天、第 3 天、第 5 天、ICU 出院、医院出院
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重症监护病房 (ICU) 住院时间
大体时间:ICU 出院(通过研究完成,平均第 7 天)
|
天数
|
ICU 出院(通过研究完成,平均第 7 天)
|
|
住院时间
大体时间:出院(通过研究完成,平均第 10 天)
|
天数
|
出院(通过研究完成,平均第 10 天)
|
|
再入院人数
大体时间:长达 6 个月
|
长达 6 个月
|
|
|
急诊就诊次数
大体时间:长达 6 个月
|
长达 6 个月
|
|
|
无呼吸机天数
大体时间:入院或出院后最多 28 天,以先到者为准
|
入院或出院后最多 28 天,以先到者为准
|
|
|
死亡
大体时间:出院后 6 个月
|
受影响的总人数
|
出院后 6 个月
|
|
加速度计活动监测结果
大体时间:出院后两周
|
用于确定活性。
|
出院后两周
|
|
转化成果
大体时间:长达 6 个月
|
MuRF1、NFKB、肌纤维大小和类型等
|
长达 6 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:D. Clark Files, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ely EW, Wheeler AP, Thompson BT, Ancukiewicz M, Steinberg KP, Bernard GR. Recovery rate and prognosis in older persons who develop acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. Ann Intern Med. 2002 Jan 1;136(1):25-36.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Denehy L, Skinner EH, Edbrooke L, Haines K, Warrillow S, Hawthorne G, Gough K, Hoorn SV, Morris ME, Berney S. Exercise rehabilitation for patients with critical illness: a randomized controlled trial with 12 months of follow-up. Crit Care. 2013 Jul 24;17(4):R156. doi: 10.1186/cc12835.
- Needham DM, Korupolu R, Zanni JM, Pradhan P, Colantuoni E, Palmer JB, Brower RG, Fan E. Early physical medicine and rehabilitation for patients with acute respiratory failure: a quality improvement project. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Apr;91(4):536-42. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.002.
- Parry SM, Berney S, Warrillow S, El-Ansary D, Bryant AL, Hart N, Puthucheary Z, Koopman R, Denehy L. Functional electrical stimulation with cycling in the critically ill: a pilot case-matched control study. J Crit Care. 2014 Aug;29(4):695.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.03.017. Epub 2014 Mar 26.
- Camargo Pires-Neto R, Fogaca Kawaguchi YM, Sayuri Hirota A, Fu C, Tanaka C, Caruso P, Park M, Ribeiro Carvalho CR. Very early passive cycling exercise in mechanically ventilated critically ill patients: physiological and safety aspects--a case series. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e74182. doi: 10.1371/journal.pone.0074182. eCollection 2013.
- Kho ME, Martin RA, Toonstra AL, Zanni JM, Mantheiy EC, Nelliot A, Needham DM. Feasibility and safety of in-bed cycling for physical rehabilitation in the intensive care unit. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1419.e1-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.025. Epub 2015 Jul 29.
- Herridge MS, Chu LM, Matte A, Tomlinson G, Chan L, Thomas C, Friedrich JO, Mehta S, Lamontagne F, Levasseur M, Ferguson ND, Adhikari NK, Rudkowski JC, Meggison H, Skrobik Y, Flannery J, Bayley M, Batt J, Santos CD, Abbey SE, Tan A, Lo V, Mathur S, Parotto M, Morris D, Flockhart L, Fan E, Lee CM, Wilcox ME, Ayas N, Choong K, Fowler R, Scales DC, Sinuff T, Cuthbertson BH, Rose L, Robles P, Burns S, Cypel M, Singer L, Chaparro C, Chow CW, Keshavjee S, Brochard L, Hebert P, Slutsky AS, Marshall JC, Cook D, Cameron JI; RECOVER Program Investigators (Phase 1: towards RECOVER); Canadian Critical Care Trials Group. The RECOVER Program: Disability Risk Groups and 1-Year Outcome after 7 or More Days of Mechanical Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Oct 1;194(7):831-844. doi: 10.1164/rccm.201512-2343OC.
- Moss M, Nordon-Craft A, Malone D, Van Pelt D, Frankel SK, Warner ML, Kriekels W, McNulty M, Fairclough DL, Schenkman M. A Randomized Trial of an Intensive Physical Therapy Program for Patients with Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1101-10. doi: 10.1164/rccm.201505-1039OC.
- Files DC, Liu C, Pereyra A, Wang ZM, Aggarwal NR, D'Alessio FR, Garibaldi BT, Mock JR, Singer BD, Feng X, Yammani RR, Zhang T, Lee AL, Philpott S, Lussier S, Purcell L, Chou J, Seeds M, King LS, Morris PE, Delbono O. Therapeutic exercise attenuates neutrophilic lung injury and skeletal muscle wasting. Sci Transl Med. 2015 Mar 11;7(278):278ra32. doi: 10.1126/scitranslmed.3010283.
- Walsh TS, Salisbury LG, Merriweather JL, Boyd JA, Griffith DM, Huby G, Kean S, Mackenzie SJ, Krishan A, Lewis SC, Murray GD, Forbes JF, Smith J, Rattray JE, Hull AM, Ramsay P; RECOVER Investigators. Increased Hospital-Based Physical Rehabilitation and Information Provision After Intensive Care Unit Discharge: The RECOVER Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2015 Jun;175(6):901-10. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0822.
- Files DC, Sanchez MA, Morris PE. A conceptual framework: the early and late phases of skeletal muscle dysfunction in the acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2015 Jul 2;19(1):266. doi: 10.1186/s13054-015-0979-5.
- Bakhru RN, Wiebe DJ, McWilliams DJ, Spuhler VJ, Schweickert WD. An Environmental Scan for Early Mobilization Practices in U.S. ICUs. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2360-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001262.
- Jolley SE, Dale CR, Hough CL. Hospital-level factors associated with report of physical activity in patients on mechanical ventilation across Washington State. Ann Am Thorac Soc. 2015 Feb;12(2):209-15. doi: 10.1513/AnnalsATS.201410-480OC.
- Jolley SE, Regan-Baggs J, Dickson RP, Hough CL. Medical intensive care unit clinician attitudes and perceived barriers towards early mobilization of critically ill patients: a cross-sectional survey study. BMC Anesthesiol. 2014 Oct 1;14:84. doi: 10.1186/1471-2253-14-84. eCollection 2014.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.