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促进老年人重病康复的研究 (ASPIRE)

2024年10月17日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

ASPIRE:一项促进老年人危疾康复的研究

该提案将检验这样一个假设,即在重症患者中早期应用新型早期康复疗法将改善功能结果,并改变该人群的功能轨迹。 将使用自行车测力计进行早期活动的试点研究,并将可能调节早期活动影响的临床前机制转化为人类。 该研究的第二阶段于 2019 年 9 月增加,将侧重于临床结果。

研究概览

详细说明

患者将被随机分配到干预组或对照组。 患者将根据他们的分组接受治疗,直到出院或第 28 天,以先到者为准。

如果满足安全标准,干预组将在随机分组后 48 小时内接受床上周期测力法。 床上周期测功法已被证明在危重病人中是安全可行的,并被批准用于这一人群。 参加干预组的受试者每周将接受至少 5 天的筛查,以评估他们是否符合基于重症监护病房 (ICU) 早期活动和骑自行车的其他研究的预定义安全标准。 根据 ICU 指南,患者将处于半卧位骑自行车。 循环仪将提供 3 种不同的循环模式——被动、主动辅助和主动。 研究人员将从被动骑自行车开始,患者可能会进展到主动辅助和主动骑自行车。 骑自行车的目标持续时间为 30 分钟。 在 ICU 逗留期间或直到第 14 天(以先到者为准),受试者每周将接受至少 5 次卧床骑行。 在骑自行车和治疗期间,物理治疗师还将填写一份病例报告表,注明生命体征、活动水平和其他安全措施。

除了骑自行车,干预组还将接受早期物理治疗 (PT)。 这种物理治疗将根据先前制定的额外 ICU 和医院管理的康复策略的协议进行。 患者在清醒时每周至少接受 5 次每次 30 分钟的物理治疗 (PT)。 如果失去知觉,受试者每天只会接受每个身体部位重复 10 次的被动运动范围 (PROM)。 一旦有意识,受试者将通过不同级别的 PT 进步,重点是行走。

干预组患者的物理治疗将在住院期间持续到第 28 天。 门诊治疗将由患者的主治医生酌情提供。

对照组将按照治疗小组的要求在 ICU 和出院时在地板上接受常规护理物理治疗。 这些受试者也将仅按照其医生的指示接受门诊治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥55岁
  • 入读维克森林浸信会医疗中心医疗重症监护病房
  • 机械通气急性缺氧性呼吸衰竭 <48 小时且 P:F 比值 <300(或等效 S:F 比值)
  • 以前的功能(在过去 3 个月内,由代理人报告):

身体机能:能步行4m(有无辅助器具)

排除标准:

  • 神经肌肉疾病
  • 心肺骤停伴自主循环恢复 <6 小时
  • 姑息治疗目标;停止维持生命治疗
  • 颅内压升高 (>20 mm Hg)
  • 体重指数>45;绝对重量 >= 150 公斤
  • 无法骑自行车(包括没有四肢、体长 <1.5m、体型不适合骑自行车、炎症性关节炎、严重的关节问题,包括无法弯曲手臂/腿;骨盆和/或 LE 骨折,LE 搭桥手术)
  • 怀孕
  • 不会说英语
  • 使用连续神经肌肉阻滞剂
  • 临时起搏器或 Swan Ganz 导管或股动脉 ECMO 导管/IABP
  • 最近 CK >5000 的横纹肌溶解症
  • 药物性痴呆的临床诊断
  • 垂死
  • 可能的排除:如果患者采取脊柱预防措施,则需要与脊柱团队讨论以确定是否符合研究资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
如果满足安全标准,干预组将在随机分组后 48 小时内接受床上周期测力法。 干预组将接受早期物理治疗 (PT)。 该 PT 将根据之前制定的额外 ICU 和医院管理的康复策略的协议进行。 患者将在有意识的情况下每周至少接受 5 次 30 分钟的 PT。 如果失去知觉,受试者每天只会接受每个身体部位重复 10 次的被动运动范围 (PROM)。 一旦有意识,受试者将通过 PT 取得进展,重点是行走。 干预组患者的治疗将在地板上继续进行。 门诊治疗将由患者的主治医生酌情提供。
循环仪将提供 3 种不同的循环模式——被动、主动辅助和主动。 受试者将从被动骑自行车开始,并可能进展到主动辅助和主动骑自行车。
其他名称:
  • 摩托医疗
无干预:日常护理
对照组将按照治疗小组的要求在 ICU 和出院时在地板上接受常规护理物理治疗。 这些受试者也将仅按照他们的常规医生的命令作为门诊病人接受治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预组中能够进行骑行训练的患者人数
大体时间:随机分组后最多 48 小时
将通过量化在随机分组后 48 小时内应用 MOTOmed 设备至少 15 分钟的能力并满足安全标准来评估可行性。
随机分组后最多 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
短期物理性能电池 (SPPB)
大体时间:重症监护病房 (ICU) 出院(直至研究完成,平均第 10 天)
基于站立平衡、行走速度和从椅子上站起来的能力的定时测量。 分数范围为 0-12。 分数越高表示结果越好。
重症监护病房 (ICU) 出院(直至研究完成,平均第 10 天)
短期物理性能电池 (SPPB)
大体时间:出院(直至研究完成,平均第 10 天)
基于站立平衡、行走速度和从椅子上站起来的能力的定时测量。 分数范围为 0 到 12。 分数越高表示结果越好。
出院(直至研究完成,平均第 10 天)
握力
大体时间:ICU 出院、出院(直至研究完成,平均第 10 天)
使用 Jamar 手持式测力计进行评估。
ICU 出院、出院(直至研究完成,平均第 10 天)
行动能力评估工具-简表 (MAT-sf)
大体时间:第 0 天,ICU 出院,医院出院
评分系统从30到80,80代表更高的身体机能
第 0 天,ICU 出院,医院出院
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间:出院,第3个月,第6个月
轻度认知功能障碍筛查仪;范围 0-30;分数越低意味着认知障碍越严重
出院,第3个月,第6个月
四重力量
大体时间:ICU 出院、医院出院
坐着时测量股四头肌力量。
ICU 出院、医院出院
简式-36
大体时间:出院
评估生活质量。 问卷各部分的分数范围为 0 至 100。 将收集以下部分的数据:身体机能、因身体健康而限制的角色、因情绪问题而限制的角色、精力/疲劳、情绪健康、社交功能、疼痛、一般健康状况。 对于每一个项目,分数越高意味着每个项目的功能越好/损伤越小。
出院
肌肉超声--胫骨前深度
大体时间:第 0 天、第 3 天、第 5 天、ICU 出院、医院出院
研究小组正在测量胫骨前肌横截面积大小的百分比。 第 0 天对每个人来说都是 100%(起点)。 研究小组正在测量该起点在其他时间点的百分比。
第 0 天、第 3 天、第 5 天、ICU 出院、医院出院
肌肉超声——胫骨前肌回声
大体时间:第 0 天、第 3 天、第 5 天、ICU 出院、医院出院
获得初步数据来估计治疗效果的大小。 回声性是一种称为“灰度测量”的测量。 分数范围为 0-255。 分数越高,超声显示越亮/越白。 分数越低颜色越暗。 将此视为黑白图片的曝光。
第 0 天、第 3 天、第 5 天、ICU 出院、医院出院
肌肉超声--股四头肌肌深
大体时间:第 0 天、第 3 天、第 5 天、ICU 出院、医院出院
研究小组正在测量股四头肌横截面积大小的百分比。 第 0 天对每个人来说都是 100%(起点)。 研究小组正在测量该起点在其他时间点的百分比。
第 0 天、第 3 天、第 5 天、ICU 出院、医院出院
肌肉超声--股直肌CSA肌肉大小
大体时间:第 0 天、第 3 天、第 5 天、ICU 出院、医院出院
研究小组正在测量股直肌横截面积大小的百分比。 第 0 天对每个人来说都是 100%(起点)。 研究小组正在测量该起点在其他时间点的百分比。
第 0 天、第 3 天、第 5 天、ICU 出院、医院出院
肌肉超声——股直肌回声
大体时间:第 0 天、第 3 天、第 5 天、ICU 出院、医院出院
获得初步数据来估计治疗效果的大小。 回声性是一种称为“灰度测量”的测量。 分数范围为 0-255。 分数越高,超声显示越亮/越白。 分数越低颜色越暗。 将此视为黑白图片的曝光。
第 0 天、第 3 天、第 5 天、ICU 出院、医院出院

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
重症监护病房 (ICU) 住院时间
大体时间:ICU 出院(通过研究完成,平均第 7 天)
天数
ICU 出院(通过研究完成,平均第 7 天)
住院时间
大体时间:出院(通过研究完成,平均第 10 天)
天数
出院(通过研究完成,平均第 10 天)
再入院人数
大体时间:长达 6 个月
长达 6 个月
急诊就诊次数
大体时间:长达 6 个月
长达 6 个月
无呼吸机天数
大体时间:入院或出院后最多 28 天,以先到者为准
入院或出院后最多 28 天,以先到者为准
死亡
大体时间:出院后 6 个月
受影响的总人数
出院后 6 个月
加速度计活动监测结果
大体时间:出院后两周
用于确定活性。
出院后两周
转化成果
大体时间:长达 6 个月
MuRF1、NFKB、肌纤维大小和类型等
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:D. Clark Files, MD、Wake Forest University Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月30日

初级完成 (实际的)

2020年9月11日

研究完成 (实际的)

2021年3月11日

研究注册日期

首次提交

2016年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月9日

首次发布 (估计的)

2016年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月17日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00039558
  • 5UL1TR001420-03 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1R03AG060076 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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