Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na podporu zotavení z kritických nemocí u starších osob (ASPIRE)

17. října 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

ASPIRE: Studie na podporu zotavení z kritických nemocí u starších osob

Tento návrh bude testovat hypotézu, že VČASNÁ aplikace nové časné rehabilitační terapie u kriticky nemocných pacientů zlepší funkční výsledky a změní funkční trajektorii této populace. Bude provedena pilotní studie časné mobilizace pomocí cyklického ergometru, která převede na člověka preklinické mechanismy, které mohou zprostředkovat účinky časné mobility. V září 2019 byla přidána druhá fáze studie, která se zaměří na klinické výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni do intervenčních nebo kontrolních skupin. Pacienti budou dostávat terapie podle jejich skupinového přiřazení až do propuštění z nemocnice nebo do 28. dne, podle toho, co nastane dříve.

Intervenční skupina podstoupí ergometrii cyklu na lůžku do 48 hodin od randomizace, pokud jsou splněna bezpečnostní kritéria. Ergometrie cyklu na lůžku se ukázala jako bezpečná a proveditelná u kriticky nemocných a je schválena pro použití u této populace. Subjekty zařazené do intervenční větve budou vyšetřovány alespoň 5 dní v týdnu, aby se vyhodnotilo, zda splňují předem definovaná bezpečnostní kritéria založená na jiných studiích časné mobilizace a cyklování na jednotce intenzivní péče (JIP). Pacienti budou umístěni do pololehu pro jízdu na kole podle pokynů na JIP. Cyklovač bude poskytovat 3 různé možné režimy cyklování – pasivní, s aktivní asistencí a aktivní. Vyšetřovatelé začnou s pasivním cyklováním a pacient může přejít na aktivní asistované a aktivní cyklování. Cílová doba jízdy na kole bude 30 minut. Subjekty dostanou cyklistiku na lůžku alespoň 5krát týdně po dobu pobytu na JIP nebo do 14. dne, podle toho, co nastane dříve. Během cyklistických a terapeutických sezení fyzioterapeut také vyplní formulář kazuistiky s uvedením vitálních funkcí, úrovně mobilizace a dalších bezpečnostních opatření.

Kromě jízdy na kole bude intervenční rameno dostávat časnou fyzikální terapii (PT). Tato fyzikální terapie bude prováděna podle protokolu dalších JIP a nemocničních rehabilitačních strategií, které byly dříve vyvinuty. Pacienti dostanou 30 minut fyzikální terapie (PT) alespoň 5krát týdně, když jsou při vědomí. Pokud jsou subjekty v bezvědomí, obdrží pouze pasivní rozsah pohybu (PROM) po dobu 10 opakování na část těla denně. Jakmile jsou subjekty při vědomí, budou postupovat různými úrovněmi PT s důrazem na chůzi.

Fyzikální terapie u pacientů v intervenčním rameni bude pokračovat během hospitalizace až do 28. Ambulantní terapie bude poskytována dle uvážení ošetřujících lékařů pacienta.

Kontrolní skupině bude při propuštění z nemocnice poskytnuta obvyklá fyzioterapie podle pokynů ošetřujícího týmu jak na JIP, tak na patře. Tyto subjekty budou také ambulantně ambulantně léčeny pouze na základě pokynů jejich lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥55 let
  • Vstupné do lékařské jednotky intenzivní péče Wake Forest Baptist Medical Center
  • Akutní hypoxické respirační selhání při mechanické ventilaci po dobu <48 hodin s poměrem P:F <300 (nebo ekvivalentním poměrem S:F)
  • Dříve funkční (za poslední 3 měsíce, jak uvádí proxy):

Fyzická funkce: Schopnost ujít 4 m (s pomocným zařízením nebo bez něj)

Kritéria vyloučení:

  • Neuromuskulární onemocnění
  • Kardiopulmonální zástava s návratem spontánního oběhu <6 hodin
  • Paliativní cíle péče; odmítnout život udržující terapii
  • Zvýšený intrakraniální tlak (>20 mm Hg)
  • BMI > 45; absolutní hmotnost >= 150 kg
  • Neschopnost na kole (včetně chybějících končetin, délka těla <1,5 m, tělesný habitus neodpovídající cyklu, zánětlivá artritida, významné kloubní problémy včetně neschopnosti ohnout ruce/nohy; zlomenina pánve a/nebo LE, operace bypassu LE)
  • Těhotenství
  • Nemluví anglicky
  • Použití kontinuální neuromuskulární blokády
  • Dočasný kardiostimulátor nebo katetr Swan Ganz nebo femorální ECMO katetr/IABP
  • Rabdomyolýza s nejnovější CK >5000
  • Klinická diagnostika demence na medikaci
  • Umírající
  • Možné vyloučení: Pokud je pacient na preventivních opatřeních pro páteř, bude nutná diskuse s týmem pro páteř, aby bylo možné určit způsobilost pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina podstoupí ergometrii cyklu na lůžku do 48 hodin od randomizace, pokud jsou splněna bezpečnostní kritéria. Intervenční rameno dostane časnou fyzikální terapii (PT). Tato PT bude provedena podle protokolu dalších JIP a nemocničních rehabilitačních strategií, které byly dříve vyvinuty. Pacienti dostanou 30 minut PT alespoň 5krát týdně při vědomí. Pokud jsou subjekty v bezvědomí, obdrží pouze pasivní rozsah pohybu (PROM) po dobu 10 opakování na část těla denně. Jakmile jsou subjekty při vědomí, budou postupovat PT s důrazem na chůzi. Terapie pacientů s intervenční paží bude pokračovat na podlaze. Ambulantní terapie bude poskytována dle uvážení ošetřujících lékařů pacienta.
Cyklovač bude poskytovat 3 různé možné režimy cyklování – pasivní, s aktivní asistencí a aktivní. Subjekt začne s pasivní cyklistikou a může přejít k aktivní asistované a aktivní jízdě na kole.
Ostatní jména:
  • MOTOmed
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kontrolní skupině bude při propuštění z nemocnice poskytnuta obvyklá fyzioterapie podle pokynů ošetřujícího týmu jak na JIP, tak na patře. Tyto subjekty budou také ambulantně ambulantně léčeny pouze na základě objednávky jejich kmenových lékařů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů v intervenční větvi, kteří jsou schopni absolvovat cyklistické sezení
Časové okno: až 48 hodin po randomizaci
Proveditelnost bude posouzena kvantifikací schopnosti použít zařízení MOTOmed po dobu alespoň 15 minut během 48 hodin od randomizace a splnění bezpečnostních kritérií.
až 48 hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) (po dokončení studie, v průměru 10. den)
Na základě časovaných měření rovnováhy ve stoje, rychlosti chůze a schopnosti vstát ze židle. Skóre se pohybuje od 0 do 12. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) (po dokončení studie, v průměru 10. den)
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Propuštění z nemocnice (po dokončení studie, průměrně 10. den)
Na základě časovaných měření rovnováhy ve stoje, rychlosti chůze a schopnosti vstát ze židle. Skóre se pohybuje od 0 do 12. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Propuštění z nemocnice (po dokončení studie, průměrně 10. den)
Síla rukojeti
Časové okno: Propuštění z JIP, propuštění z nemocnice (po dokončení studie, v průměru 10. den)
Hodnoceno ručním dynamometrem Jamar.
Propuštění z JIP, propuštění z nemocnice (po dokončení studie, v průměru 10. den)
Nástroj pro hodnocení mobility – krátký formulář (MAT-sf)
Časové okno: Den 0, propuštění z JIP, propuštění z nemocnice
Bodovací systém od 30 do 80, přičemž 80 znamená vyšší fyzickou funkci
Den 0, propuštění z JIP, propuštění z nemocnice
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: propuštění z nemocnice, měsíc 3, měsíc 6
nástroj pro screening mírné kognitivní dysfunkce; rozsah 0-30; nižší skóre znamená více kognitivní poruchy
propuštění z nemocnice, měsíc 3, měsíc 6
Quad Síla
Časové okno: Propuštění z JIP, propuštění z nemocnice
Měření síly kvadricepsu vsedě.
Propuštění z JIP, propuštění z nemocnice
Krátký formulář-36
Časové okno: propuštění z nemocnice
Posuzuje kvalitu života. Skóre pro každou část dotazníku se pohybuje od 0 do 100. Údaje budou shromažďovány pro následující části: fyzické fungování, role omezená kvůli fyzickému zdraví, role omezená kvůli emočním problémům, energie/únava, emoční pohoda, sociální fungování, bolest, obecné zdraví. U každého z nich znamená vyšší skóre lepší funkci/méně poškození s ohledem na každou položku.
propuštění z nemocnice
Ultrazvuk svalů - přední hloubka tibialis
Časové okno: den 0, den 3, den 5, propuštění z JIP, propuštění z nemocnice
Studijní tým měří procento velikosti plochy průřezu tibialis anterior. Den 0 pro všechny je 100 % (počáteční bod). Studijní tým měří procento tohoto výchozího bodu v jiných časových bodech.
den 0, den 3, den 5, propuštění z JIP, propuštění z nemocnice
Ultrazvuk svalů - echogenita v přední části tibialis
Časové okno: den 0, den 3, den 5, propuštění z JIP, propuštění z nemocnice
Získejte předběžná data pro odhad velikosti účinku léčby. Echogenicita je míra nazývaná "míra šedé stupnice". Skóre se pohybuje od 0 do 255. Vyšší skóre je jasnější/bílejší na ultrazvuku. Nižší skóre je tmavší. Představte si to jako expozici na černobílém obrázku.
den 0, den 3, den 5, propuštění z JIP, propuštění z nemocnice
Ultrazvuk svalů - hloubka svalů kvadriceps
Časové okno: den 0, den 3, den 5, propuštění z JIP, propuštění z nemocnice
Studijní tým měří procento velikosti plochy průřezu kvadricepsu. Den 0 pro všechny je 100 % (počáteční bod). Studijní tým měří procento tohoto výchozího bodu v jiných časových bodech.
den 0, den 3, den 5, propuštění z JIP, propuštění z nemocnice
Ultrazvuk svalů – velikost CSA svalu přímého stehenního svalu
Časové okno: den 0, den 3, den 5, propuštění z JIP, propuštění z nemocnice
Studijní tým měří procento velikosti plochy příčného řezu m. rectus femoris. Den 0 pro všechny je 100 % (počáteční bod). Studijní tým měří procento tohoto výchozího bodu v jiných časových bodech.
den 0, den 3, den 5, propuštění z JIP, propuštění z nemocnice
Ultrazvuk svalů – echogenita v přímém stehenním svalu
Časové okno: den 0, den 3, den 5, propuštění z JIP, propuštění z nemocnice
Získejte předběžná data pro odhad velikosti účinku léčby. Echogenicita je míra nazývaná "míra šedé stupnice". Skóre se pohybuje od 0 do 255. Vyšší skóre je jasnější/bílejší na ultrazvuku. Nižší skóre je tmavší. Představte si to jako expozici na černobílém obrázku.
den 0, den 3, den 5, propuštění z JIP, propuštění z nemocnice

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Propuštění z JIP (po dokončení studie, průměrně 7. den)
Počet dní
Propuštění z JIP (po dokončení studie, průměrně 7. den)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Propuštění z nemocnice (po dokončení studie, průměrně 10. den)
Počet dní
Propuštění z nemocnice (po dokončení studie, průměrně 10. den)
Počet hospitalizací
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Počet návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Počet dní bez ventilátoru
Časové okno: Do 28 dnů od přijetí do nemocnice nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Do 28 dnů od přijetí do nemocnice nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Úmrtnost
Časové okno: až 6 měsíců po propuštění
celkový počet postižených
až 6 měsíců po propuštění
Akcelerometr Výsledky monitorování aktivity
Časové okno: Až dva týdny po propuštění
Používá se k určení aktivity.
Až dva týdny po propuštění
Překladatelské výsledky
Časové okno: až 6 měsíců
MuRF1, NFKB, velikost a typ vlákna atd
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: D. Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na ergometrie cyklu

Předplatit