- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02963558
Studie na podporu zotavení z kritických nemocí u starších osob (ASPIRE)
ASPIRE: Studie na podporu zotavení z kritických nemocí u starších osob
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni do intervenčních nebo kontrolních skupin. Pacienti budou dostávat terapie podle jejich skupinového přiřazení až do propuštění z nemocnice nebo do 28. dne, podle toho, co nastane dříve.
Intervenční skupina podstoupí ergometrii cyklu na lůžku do 48 hodin od randomizace, pokud jsou splněna bezpečnostní kritéria. Ergometrie cyklu na lůžku se ukázala jako bezpečná a proveditelná u kriticky nemocných a je schválena pro použití u této populace. Subjekty zařazené do intervenční větve budou vyšetřovány alespoň 5 dní v týdnu, aby se vyhodnotilo, zda splňují předem definovaná bezpečnostní kritéria založená na jiných studiích časné mobilizace a cyklování na jednotce intenzivní péče (JIP). Pacienti budou umístěni do pololehu pro jízdu na kole podle pokynů na JIP. Cyklovač bude poskytovat 3 různé možné režimy cyklování – pasivní, s aktivní asistencí a aktivní. Vyšetřovatelé začnou s pasivním cyklováním a pacient může přejít na aktivní asistované a aktivní cyklování. Cílová doba jízdy na kole bude 30 minut. Subjekty dostanou cyklistiku na lůžku alespoň 5krát týdně po dobu pobytu na JIP nebo do 14. dne, podle toho, co nastane dříve. Během cyklistických a terapeutických sezení fyzioterapeut také vyplní formulář kazuistiky s uvedením vitálních funkcí, úrovně mobilizace a dalších bezpečnostních opatření.
Kromě jízdy na kole bude intervenční rameno dostávat časnou fyzikální terapii (PT). Tato fyzikální terapie bude prováděna podle protokolu dalších JIP a nemocničních rehabilitačních strategií, které byly dříve vyvinuty. Pacienti dostanou 30 minut fyzikální terapie (PT) alespoň 5krát týdně, když jsou při vědomí. Pokud jsou subjekty v bezvědomí, obdrží pouze pasivní rozsah pohybu (PROM) po dobu 10 opakování na část těla denně. Jakmile jsou subjekty při vědomí, budou postupovat různými úrovněmi PT s důrazem na chůzi.
Fyzikální terapie u pacientů v intervenčním rameni bude pokračovat během hospitalizace až do 28. Ambulantní terapie bude poskytována dle uvážení ošetřujících lékařů pacienta.
Kontrolní skupině bude při propuštění z nemocnice poskytnuta obvyklá fyzioterapie podle pokynů ošetřujícího týmu jak na JIP, tak na patře. Tyto subjekty budou také ambulantně ambulantně léčeny pouze na základě pokynů jejich lékaře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥55 let
- Vstupné do lékařské jednotky intenzivní péče Wake Forest Baptist Medical Center
- Akutní hypoxické respirační selhání při mechanické ventilaci po dobu <48 hodin s poměrem P:F <300 (nebo ekvivalentním poměrem S:F)
- Dříve funkční (za poslední 3 měsíce, jak uvádí proxy):
Fyzická funkce: Schopnost ujít 4 m (s pomocným zařízením nebo bez něj)
Kritéria vyloučení:
- Neuromuskulární onemocnění
- Kardiopulmonální zástava s návratem spontánního oběhu <6 hodin
- Paliativní cíle péče; odmítnout život udržující terapii
- Zvýšený intrakraniální tlak (>20 mm Hg)
- BMI > 45; absolutní hmotnost >= 150 kg
- Neschopnost na kole (včetně chybějících končetin, délka těla <1,5 m, tělesný habitus neodpovídající cyklu, zánětlivá artritida, významné kloubní problémy včetně neschopnosti ohnout ruce/nohy; zlomenina pánve a/nebo LE, operace bypassu LE)
- Těhotenství
- Nemluví anglicky
- Použití kontinuální neuromuskulární blokády
- Dočasný kardiostimulátor nebo katetr Swan Ganz nebo femorální ECMO katetr/IABP
- Rabdomyolýza s nejnovější CK >5000
- Klinická diagnostika demence na medikaci
- Umírající
- Možné vyloučení: Pokud je pacient na preventivních opatřeních pro páteř, bude nutná diskuse s týmem pro páteř, aby bylo možné určit způsobilost pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina podstoupí ergometrii cyklu na lůžku do 48 hodin od randomizace, pokud jsou splněna bezpečnostní kritéria.
Intervenční rameno dostane časnou fyzikální terapii (PT).
Tato PT bude provedena podle protokolu dalších JIP a nemocničních rehabilitačních strategií, které byly dříve vyvinuty.
Pacienti dostanou 30 minut PT alespoň 5krát týdně při vědomí.
Pokud jsou subjekty v bezvědomí, obdrží pouze pasivní rozsah pohybu (PROM) po dobu 10 opakování na část těla denně.
Jakmile jsou subjekty při vědomí, budou postupovat PT s důrazem na chůzi.
Terapie pacientů s intervenční paží bude pokračovat na podlaze.
Ambulantní terapie bude poskytována dle uvážení ošetřujících lékařů pacienta.
|
Cyklovač bude poskytovat 3 různé možné režimy cyklování – pasivní, s aktivní asistencí a aktivní.
Subjekt začne s pasivní cyklistikou a může přejít k aktivní asistované a aktivní jízdě na kole.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kontrolní skupině bude při propuštění z nemocnice poskytnuta obvyklá fyzioterapie podle pokynů ošetřujícího týmu jak na JIP, tak na patře.
Tyto subjekty budou také ambulantně ambulantně léčeny pouze na základě objednávky jejich kmenových lékařů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů v intervenční větvi, kteří jsou schopni absolvovat cyklistické sezení
Časové okno: až 48 hodin po randomizaci
|
Proveditelnost bude posouzena kvantifikací schopnosti použít zařízení MOTOmed po dobu alespoň 15 minut během 48 hodin od randomizace a splnění bezpečnostních kritérií.
|
až 48 hodin po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) (po dokončení studie, v průměru 10. den)
|
Na základě časovaných měření rovnováhy ve stoje, rychlosti chůze a schopnosti vstát ze židle.
Skóre se pohybuje od 0 do 12.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) (po dokončení studie, v průměru 10. den)
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Propuštění z nemocnice (po dokončení studie, průměrně 10. den)
|
Na základě časovaných měření rovnováhy ve stoje, rychlosti chůze a schopnosti vstát ze židle.
Skóre se pohybuje od 0 do 12.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Propuštění z nemocnice (po dokončení studie, průměrně 10. den)
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Propuštění z JIP, propuštění z nemocnice (po dokončení studie, v průměru 10. den)
|
Hodnoceno ručním dynamometrem Jamar.
|
Propuštění z JIP, propuštění z nemocnice (po dokončení studie, v průměru 10. den)
|
|
Nástroj pro hodnocení mobility – krátký formulář (MAT-sf)
Časové okno: Den 0, propuštění z JIP, propuštění z nemocnice
|
Bodovací systém od 30 do 80, přičemž 80 znamená vyšší fyzickou funkci
|
Den 0, propuštění z JIP, propuštění z nemocnice
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: propuštění z nemocnice, měsíc 3, měsíc 6
|
nástroj pro screening mírné kognitivní dysfunkce; rozsah 0-30; nižší skóre znamená více kognitivní poruchy
|
propuštění z nemocnice, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Quad Síla
Časové okno: Propuštění z JIP, propuštění z nemocnice
|
Měření síly kvadricepsu vsedě.
|
Propuštění z JIP, propuštění z nemocnice
|
|
Krátký formulář-36
Časové okno: propuštění z nemocnice
|
Posuzuje kvalitu života.
Skóre pro každou část dotazníku se pohybuje od 0 do 100.
Údaje budou shromažďovány pro následující části: fyzické fungování, role omezená kvůli fyzickému zdraví, role omezená kvůli emočním problémům, energie/únava, emoční pohoda, sociální fungování, bolest, obecné zdraví.
U každého z nich znamená vyšší skóre lepší funkci/méně poškození s ohledem na každou položku.
|
propuštění z nemocnice
|
|
Ultrazvuk svalů - přední hloubka tibialis
Časové okno: den 0, den 3, den 5, propuštění z JIP, propuštění z nemocnice
|
Studijní tým měří procento velikosti plochy průřezu tibialis anterior.
Den 0 pro všechny je 100 % (počáteční bod).
Studijní tým měří procento tohoto výchozího bodu v jiných časových bodech.
|
den 0, den 3, den 5, propuštění z JIP, propuštění z nemocnice
|
|
Ultrazvuk svalů - echogenita v přední části tibialis
Časové okno: den 0, den 3, den 5, propuštění z JIP, propuštění z nemocnice
|
Získejte předběžná data pro odhad velikosti účinku léčby.
Echogenicita je míra nazývaná "míra šedé stupnice".
Skóre se pohybuje od 0 do 255.
Vyšší skóre je jasnější/bílejší na ultrazvuku.
Nižší skóre je tmavší.
Představte si to jako expozici na černobílém obrázku.
|
den 0, den 3, den 5, propuštění z JIP, propuštění z nemocnice
|
|
Ultrazvuk svalů - hloubka svalů kvadriceps
Časové okno: den 0, den 3, den 5, propuštění z JIP, propuštění z nemocnice
|
Studijní tým měří procento velikosti plochy průřezu kvadricepsu.
Den 0 pro všechny je 100 % (počáteční bod).
Studijní tým měří procento tohoto výchozího bodu v jiných časových bodech.
|
den 0, den 3, den 5, propuštění z JIP, propuštění z nemocnice
|
|
Ultrazvuk svalů – velikost CSA svalu přímého stehenního svalu
Časové okno: den 0, den 3, den 5, propuštění z JIP, propuštění z nemocnice
|
Studijní tým měří procento velikosti plochy příčného řezu m. rectus femoris.
Den 0 pro všechny je 100 % (počáteční bod).
Studijní tým měří procento tohoto výchozího bodu v jiných časových bodech.
|
den 0, den 3, den 5, propuštění z JIP, propuštění z nemocnice
|
|
Ultrazvuk svalů – echogenita v přímém stehenním svalu
Časové okno: den 0, den 3, den 5, propuštění z JIP, propuštění z nemocnice
|
Získejte předběžná data pro odhad velikosti účinku léčby.
Echogenicita je míra nazývaná "míra šedé stupnice".
Skóre se pohybuje od 0 do 255.
Vyšší skóre je jasnější/bílejší na ultrazvuku.
Nižší skóre je tmavší.
Představte si to jako expozici na černobílém obrázku.
|
den 0, den 3, den 5, propuštění z JIP, propuštění z nemocnice
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Propuštění z JIP (po dokončení studie, průměrně 7. den)
|
Počet dní
|
Propuštění z JIP (po dokončení studie, průměrně 7. den)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Propuštění z nemocnice (po dokončení studie, průměrně 10. den)
|
Počet dní
|
Propuštění z nemocnice (po dokončení studie, průměrně 10. den)
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
|
Počet návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
|
Počet dní bez ventilátoru
Časové okno: Do 28 dnů od přijetí do nemocnice nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Do 28 dnů od přijetí do nemocnice nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: až 6 měsíců po propuštění
|
celkový počet postižených
|
až 6 měsíců po propuštění
|
|
Akcelerometr Výsledky monitorování aktivity
Časové okno: Až dva týdny po propuštění
|
Používá se k určení aktivity.
|
Až dva týdny po propuštění
|
|
Překladatelské výsledky
Časové okno: až 6 měsíců
|
MuRF1, NFKB, velikost a typ vlákna atd
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: D. Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ely EW, Wheeler AP, Thompson BT, Ancukiewicz M, Steinberg KP, Bernard GR. Recovery rate and prognosis in older persons who develop acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. Ann Intern Med. 2002 Jan 1;136(1):25-36.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Denehy L, Skinner EH, Edbrooke L, Haines K, Warrillow S, Hawthorne G, Gough K, Hoorn SV, Morris ME, Berney S. Exercise rehabilitation for patients with critical illness: a randomized controlled trial with 12 months of follow-up. Crit Care. 2013 Jul 24;17(4):R156. doi: 10.1186/cc12835.
- Needham DM, Korupolu R, Zanni JM, Pradhan P, Colantuoni E, Palmer JB, Brower RG, Fan E. Early physical medicine and rehabilitation for patients with acute respiratory failure: a quality improvement project. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Apr;91(4):536-42. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.002.
- Parry SM, Berney S, Warrillow S, El-Ansary D, Bryant AL, Hart N, Puthucheary Z, Koopman R, Denehy L. Functional electrical stimulation with cycling in the critically ill: a pilot case-matched control study. J Crit Care. 2014 Aug;29(4):695.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.03.017. Epub 2014 Mar 26.
- Camargo Pires-Neto R, Fogaca Kawaguchi YM, Sayuri Hirota A, Fu C, Tanaka C, Caruso P, Park M, Ribeiro Carvalho CR. Very early passive cycling exercise in mechanically ventilated critically ill patients: physiological and safety aspects--a case series. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e74182. doi: 10.1371/journal.pone.0074182. eCollection 2013.
- Kho ME, Martin RA, Toonstra AL, Zanni JM, Mantheiy EC, Nelliot A, Needham DM. Feasibility and safety of in-bed cycling for physical rehabilitation in the intensive care unit. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1419.e1-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.025. Epub 2015 Jul 29.
- Herridge MS, Chu LM, Matte A, Tomlinson G, Chan L, Thomas C, Friedrich JO, Mehta S, Lamontagne F, Levasseur M, Ferguson ND, Adhikari NK, Rudkowski JC, Meggison H, Skrobik Y, Flannery J, Bayley M, Batt J, Santos CD, Abbey SE, Tan A, Lo V, Mathur S, Parotto M, Morris D, Flockhart L, Fan E, Lee CM, Wilcox ME, Ayas N, Choong K, Fowler R, Scales DC, Sinuff T, Cuthbertson BH, Rose L, Robles P, Burns S, Cypel M, Singer L, Chaparro C, Chow CW, Keshavjee S, Brochard L, Hebert P, Slutsky AS, Marshall JC, Cook D, Cameron JI; RECOVER Program Investigators (Phase 1: towards RECOVER); Canadian Critical Care Trials Group. The RECOVER Program: Disability Risk Groups and 1-Year Outcome after 7 or More Days of Mechanical Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Oct 1;194(7):831-844. doi: 10.1164/rccm.201512-2343OC.
- Moss M, Nordon-Craft A, Malone D, Van Pelt D, Frankel SK, Warner ML, Kriekels W, McNulty M, Fairclough DL, Schenkman M. A Randomized Trial of an Intensive Physical Therapy Program for Patients with Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1101-10. doi: 10.1164/rccm.201505-1039OC.
- Files DC, Liu C, Pereyra A, Wang ZM, Aggarwal NR, D'Alessio FR, Garibaldi BT, Mock JR, Singer BD, Feng X, Yammani RR, Zhang T, Lee AL, Philpott S, Lussier S, Purcell L, Chou J, Seeds M, King LS, Morris PE, Delbono O. Therapeutic exercise attenuates neutrophilic lung injury and skeletal muscle wasting. Sci Transl Med. 2015 Mar 11;7(278):278ra32. doi: 10.1126/scitranslmed.3010283.
- Walsh TS, Salisbury LG, Merriweather JL, Boyd JA, Griffith DM, Huby G, Kean S, Mackenzie SJ, Krishan A, Lewis SC, Murray GD, Forbes JF, Smith J, Rattray JE, Hull AM, Ramsay P; RECOVER Investigators. Increased Hospital-Based Physical Rehabilitation and Information Provision After Intensive Care Unit Discharge: The RECOVER Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2015 Jun;175(6):901-10. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0822.
- Files DC, Sanchez MA, Morris PE. A conceptual framework: the early and late phases of skeletal muscle dysfunction in the acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2015 Jul 2;19(1):266. doi: 10.1186/s13054-015-0979-5.
- Bakhru RN, Wiebe DJ, McWilliams DJ, Spuhler VJ, Schweickert WD. An Environmental Scan for Early Mobilization Practices in U.S. ICUs. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2360-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001262.
- Jolley SE, Dale CR, Hough CL. Hospital-level factors associated with report of physical activity in patients on mechanical ventilation across Washington State. Ann Am Thorac Soc. 2015 Feb;12(2):209-15. doi: 10.1513/AnnalsATS.201410-480OC.
- Jolley SE, Regan-Baggs J, Dickson RP, Hough CL. Medical intensive care unit clinician attitudes and perceived barriers towards early mobilization of critically ill patients: a cross-sectional survey study. BMC Anesthesiol. 2014 Oct 1;14:84. doi: 10.1186/1471-2253-14-84. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00039558
- 5UL1TR001420-03 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R03AG060076 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na ergometrie cyklu
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesZatím nenabírámeTěhotenské komplikace | Gestační diabetes mellitus (GDM) | Diabetes během těhotenství | Těhotenství při cukrovce | Gestační | Komplikace diabetuPákistán
-
Hospital Israelita Albert EinsteinUniversity of Nove de Julho; Northumbria UniversityNáborHypertenze | Onemocnění periferních tepen | Intermitentní klaudikaceBrazílie
-
Lakehead UniversityNorthern Ontario School of MedicineDokončenoOsteoartróza | Hluboká žilní trombózaKanada
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...University of Louisville; The Craig H. Neilsen Foundation; Université de Montréal a další spolupracovníciDokončeno
-
Dr David DE BELSDokončenoHypoxemické respirační selháníBelgie
-
Burke Rehabilitation HospitalDokončeno
-
Rana ElbannaNábor
-
University of LeipzigDeutsche Stiftung für HerzforschungDokončenoSrdeční selháníNěmecko
-
Brennan ThompsonStaženo
-
Oberwaid AGUniversity of Zurich; University of Basel; Institute for Exercise and Health...DokončenoDeprese | Porucha spánku | Nespavost | Poruchy iniciace a udržování spánku | Spát | Poruchy spánku | Fragmentace spánku | Nespavost způsobená jinou duševní poruchou | Nespavost, psychofyziologická | Nespavost související s jiným duševním stavemŠvýcarsko