Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie promujące powrót do zdrowia w stanie krytycznym u osób starszych (ASPIRE)

17 października 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

ASPIRE: badanie promujące powrót do zdrowia w stanie krytycznym u osób starszych

Ta propozycja przetestuje hipotezę, że WCZESNE zastosowanie nowatorskiej wczesnej terapii rehabilitacyjnej u pacjentów w stanie krytycznym poprawi wyniki funkcjonalne i zmieni trajektorię funkcjonalną tej populacji. Przeprowadzone zostanie pilotażowe badanie wczesnej mobilizacji za pomocą ergometru rowerowego, które przełoży na ludzi mechanizmy przedkliniczne, które mogą pośredniczyć w skutkach wczesnej mobilności. We wrześniu 2019 r. dodano drugą fazę badania, która skupi się na wynikach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych lub kontrolnych. Pacjenci będą otrzymywać terapie zgodnie z przydziałem do grupy do czasu wypisu ze szpitala lub 28. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Grupa interwencyjna otrzyma ergometrię rowerową w łóżku w ciągu 48 godzin od randomizacji, jeśli spełnione zostaną kryteria bezpieczeństwa. Wykazano, że ergometria rowerowa w łóżku jest bezpieczna i wykonalna u osób w stanie krytycznym i została zatwierdzona do stosowania w tej populacji. Pacjenci włączeni do ramienia interwencyjnego będą poddawani badaniom przesiewowym co najmniej 5 dni w tygodniu w celu oceny, czy spełniają wcześniej określone kryteria bezpieczeństwa w oparciu o inne badania dotyczące wczesnej mobilizacji i jazdy na rowerze na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji półleżącej do jazdy na rowerze zgodnie z wytycznymi OIOM. Cykler zapewni 3 różne możliwe tryby jazdy na rowerze: pasywny, aktywny ze wspomaganiem i aktywny. Badacze rozpoczną od pasywnej jazdy na rowerze, a pacjent może przejść do aktywnej i aktywnej jazdy na rowerze. Docelowy czas jazdy na rowerze wyniesie 30 minut. Pacjenci będą mieli zapewnioną jazdę na rowerze w łóżku co najmniej 5 razy w tygodniu przez cały czas pobytu na OIT lub do 14. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Podczas sesji rowerowych i terapeutycznych fizjoterapeuta wypełni również formularz opisu przypadku, odnotowując parametry życiowe, poziom mobilizacji i inne środki bezpieczeństwa.

Oprócz jazdy na rowerze grupa interwencyjna otrzyma wczesną fizjoterapię (PT). Fizjoterapia zostanie przeprowadzona zgodnie z wcześniej opracowanym protokołem dodatkowych strategii rehabilitacji na OIOM i szpitalnej rehabilitacji. Pacjenci otrzymają 30 minut fizykoterapii (PT) co najmniej 5 razy w tygodniu, gdy będą przytomni. Osoby nieprzytomne otrzymają tylko bierny zakres ruchu (PROM) przez 10 powtórzeń na część ciała dziennie. Po odzyskaniu przytomności badani będą przechodzić przez różne poziomy PT z naciskiem na chodzenie.

Fizjoterapia pacjentów z ramienia interwencji będzie kontynuowana podczas hospitalizacji do dnia 28. Terapia ambulatoryjna będzie prowadzona według uznania lekarzy prowadzących pacjenta.

Grupa kontrolna otrzyma standardową fizjoterapię zgodnie z zaleceniami zespołu leczącego zarówno na OIOM-ie, jak i na podłodze podczas wypisu ze szpitala. Osoby te będą również otrzymywać terapię jako pacjenci ambulatoryjni wyłącznie na zlecenie ich lekarzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥55 lat
  • Przyjęcie na Oddział Intensywnej Opieki Medycznej Wake Forest Baptist Medical Center
  • Ostra niedotlenieniowa niewydolność oddechowa podczas wentylacji mechanicznej trwająca <48 godzin ze stosunkiem P:F <300 (lub równoważnym stosunkiem S:F)
  • Poprzednio funkcjonalny (w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zgodnie ze zgłoszeniem pełnomocnika):

Funkcja fizyczna: Możliwość przejścia 4 m (z urządzeniem wspomagającym lub bez)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Zatrzymanie krążeniowo-oddechowe z powrotem spontanicznego krążenia <6 godz
  • paliatywne cele opieki; wstrzymanie terapii podtrzymującej życie
  • Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (>20 mm Hg)
  • BMI>45; masa bezwzględna >= 150 kg
  • Niezdolność do jazdy na rowerze (w tym brak kończyn, długość ciała <1,5 m, budowa ciała niezgodna z cyklem, zapalenie stawów, znaczne problemy ze stawami, w tym niezdolność do zginania rąk/nóg; złamanie miednicy i/lub LEWEJ, operacja pomostowania LEWEGO)
  • Ciąża
  • Nie można mówić po angielsku
  • Stosowanie ciągłej blokady nerwowo-mięśniowej
  • Tymczasowy rozrusznik serca lub cewnik Swana Ganza lub udowy cewnik ECMO/IABP
  • Rabdomioliza z ostatnim CK >5000
  • Rozpoznanie kliniczne otępienia na lekach
  • Konający
  • Możliwe wykluczenie: jeśli pacjent jest objęty profilaktyką kręgosłupa, konieczna będzie dyskusja z zespołem ds. kręgosłupa w celu ustalenia, czy kwalifikuje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzyma ergometrię rowerową w łóżku w ciągu 48 godzin od randomizacji, jeśli spełnione zostaną kryteria bezpieczeństwa. Grupa interwencyjna otrzyma wczesną fizjoterapię (PT). Ta PT zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem dodatkowych strategii rehabilitacyjnych na OIT i szpitalnych, które zostały wcześniej opracowane. Pacjenci otrzymają 30 minut PT co najmniej 5 razy w tygodniu, gdy będą przytomni. Osoby nieprzytomne otrzymają tylko bierny zakres ruchu (PROM) przez 10 powtórzeń na część ciała dziennie. Po odzyskaniu przytomności badani będą przechodzić przez PT z naciskiem na chodzenie. Terapia pacjentów z ramienia interwencji będzie kontynuowana na podłodze. Terapia ambulatoryjna będzie prowadzona według uznania lekarzy prowadzących pacjenta.
Urządzenie: ergometria rowerowa
Cykler zapewni 3 różne możliwe tryby jazdy na rowerze: pasywny, aktywny ze wspomaganiem i aktywny. Temat rozpocznie się od pasywnej jazdy na rowerze i może przejść do aktywnej i aktywnej jazdy na rowerze.
Inne nazwy:
  • MOTOmed
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą fizjoterapię zgodnie z zaleceniami zespołu leczącego zarówno na OIOM-ie, jak i na podłodze podczas wypisu ze szpitala. Pacjenci ci będą również otrzymywać terapię jako pacjenci ambulatoryjni tylko na zlecenie ich stałych lekarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w grupie interwencyjnej, którzy mogą poddać się sesji jazdy na rowerze
Ramy czasowe: do 48 godzin po randomizacji
Wykonalność zostanie oceniona poprzez ilościowe określenie możliwości stosowania urządzenia MOTOmed przez co najmniej 15-minutową sesję w ciągu 48 godzin od randomizacji i spełnienie kryteriów bezpieczeństwa.
do 48 godzin po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka bateria o wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wypisanie z oddziału intensywnej terapii (OIOM) (do zakończenia badania, średnio 10. dzień)
Na podstawie pomiarów czasowych równowagi w pozycji stojącej, szybkości chodzenia i zdolności wstawania z krzesła. Wyniki wahają się od 0-12. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wypisanie z oddziału intensywnej terapii (OIOM) (do zakończenia badania, średnio 10. dzień)
Krótka bateria o wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala (do zakończenia badania, średnio 10. dzień)
Na podstawie pomiarów czasowych równowagi w pozycji stojącej, szybkości chodzenia i zdolności wstawania z krzesła. Wynik waha się od 0 do 12. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wypisanie ze szpitala (do zakończenia badania, średnio 10. dzień)
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Wypisanie z OIT, wypis ze szpitala (do zakończenia badania, średnio 10 dzień)
Oceniono za pomocą ręcznego dynamometru Jamar.
Wypisanie z OIT, wypis ze szpitala (do zakończenia badania, średnio 10 dzień)
Narzędzie oceny mobilności – krótki formularz (MAT-sf)
Ramy czasowe: Dzień 0, wypis z OIOM-u, wypis ze szpitala
System punktacji od 30 do 80, gdzie 80 oznacza wyższą sprawność fizyczną
Dzień 0, wypis z OIOM-u, wypis ze szpitala
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: wypis ze szpitala, miesiąc 3, miesiąc 6
narzędzie przesiewowe w kierunku łagodnych dysfunkcji poznawczych; zakres 0-30; niższy wynik oznacza większe upośledzenie funkcji poznawczych
wypis ze szpitala, miesiąc 3, miesiąc 6
Poczwórna siła
Ramy czasowe: Wypis z OIOM, wypis ze szpitala
Pomiar siły mięśnia czworogłowego uda w pozycji siedzącej.
Wypis z OIOM, wypis ze szpitala
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: wypis ze szpitala
Ocenia jakość życia. Punktacja dla każdej części kwestionariusza mieści się w przedziale od 0 do 100. Dane będą zbierane dla następujących części: Funkcjonowanie fizyczne, Ograniczona rola ze względu na zdrowie fizyczne, Ograniczona rola ze względu na problemy emocjonalne, Energia/zmęczenie, Dobre samopoczucie emocjonalne, Funkcjonowanie społeczne, Ból, Ogólny stan zdrowia. W przypadku każdego z nich wyższy wynik oznacza lepszą funkcję/mniejsze pogorszenie w odniesieniu do każdego elementu.
wypis ze szpitala
USG mięśni – głębokość przednia mięśnia piszczelowego
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 3, dzień 5, wypis z OIT, wypis ze szpitala
Zespół badawczy mierzy procent wielkości pola przekroju poprzecznego mięśnia piszczelowego przedniego. Dzień 0 dla każdego to 100% (punkt wyjścia). Zespół badawczy mierzy odsetek tego punktu początkowego w innych punktach czasowych.
dzień 0, dzień 3, dzień 5, wypis z OIT, wypis ze szpitala
USG mięśni – echogeniczność mięśnia piszczelowego przedniego
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 3, dzień 5, wypis z OIT, wypis ze szpitala
Uzyskaj wstępne dane w celu oszacowania wielkości efektu leczenia. Echogeniczność jest miarą zwaną „miarą skali szarości”. Wyniki wahają się od 0-255. Wyższy wynik oznacza jaśniejszy/bardziej biały obraz w badaniu ultrasonograficznym. Niższy wynik jest ciemniejszy. Pomyśl o tym jak o ekspozycji na czarno-białym zdjęciu.
dzień 0, dzień 3, dzień 5, wypis z OIT, wypis ze szpitala
USG mięśni – głębokość mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 3, dzień 5, wypis z OIT, wypis ze szpitala
Zespół badawczy mierzy procent wielkości pola przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego. Dzień 0 dla każdego to 100% (punkt wyjścia). Zespół badawczy mierzy odsetek tego punktu początkowego w innych punktach czasowych.
dzień 0, dzień 3, dzień 5, wypis z OIT, wypis ze szpitala
USG mięśni – wielkość mięśni CSA mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 3, dzień 5, wypis z OIT, wypis ze szpitala
Zespół badawczy mierzy procent wielkości pola przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda. Dzień 0 dla każdego to 100% (punkt wyjścia). Zespół badawczy mierzy odsetek tego punktu początkowego w innych punktach czasowych.
dzień 0, dzień 3, dzień 5, wypis z OIT, wypis ze szpitala
USG mięśni – echogeniczność mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 3, dzień 5, wypis z OIT, wypis ze szpitala
Uzyskaj wstępne dane w celu oszacowania wielkości efektu leczenia. Echogeniczność jest miarą zwaną „miarą skali szarości”. Wyniki wahają się od 0-255. Wyższy wynik oznacza jaśniejszy/bardziej biały obraz w badaniu ultrasonograficznym. Niższy wynik jest ciemniejszy. Pomyśl o tym jak o ekspozycji na czarno-białym zdjęciu.
dzień 0, dzień 3, dzień 5, wypis z OIT, wypis ze szpitala

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (do zakończenia badania, średnio w 7. dniu)
Liczba dni
Wypis z OIOM (do zakończenia badania, średnio w 7. dniu)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (do zakończenia badania, średnio 10 dzień)
Liczba dni
Wypis ze szpitala (do zakończenia badania, średnio 10 dzień)
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Liczba wizyt w SOR
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Liczba dni wolnych od respiratora
Ramy czasowe: Do 28 dni od przyjęcia do szpitala lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 28 dni od przyjęcia do szpitala lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po wypisie
całkowita liczba dotkniętych
do 6 miesięcy po wypisie
Wyniki monitorowania aktywności akcelerometru
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni po wypisie
Służy do określania aktywności.
Do dwóch tygodni po wypisie
Wyniki translacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
MuRF1, NFKB, rozmiar i typ włókien mięśniowych itp
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: D. Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00039558
  • 5UL1TR001420-03 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R03AG060076 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ergometria rowerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj