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Une étude favorisant le rétablissement après une maladie grave chez les personnes âgées (ASPIRE)

17 octobre 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

ASPIRE : Une étude favorisant le rétablissement après une maladie grave chez les personnes âgées

Cette proposition testera l'hypothèse selon laquelle l'application RAPIDE d'une nouvelle thérapie de réadaptation précoce chez les patients gravement malades améliorera les résultats fonctionnels et modifiera la trajectoire fonctionnelle de cette population. Une étude pilote de mobilisation précoce avec un vélo ergomètre sera réalisée et traduira chez l'homme les mécanismes précliniques qui peuvent médier les effets de la mobilité précoce. Une deuxième phase de l'étude a été ajoutée en septembre 2019, qui se concentrera sur les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés dans des groupes d'intervention ou de contrôle. Les patients recevront des thérapies en fonction de leur affectation de groupe jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 28, selon la première éventualité.

Le groupe d'intervention recevra une ergométrie cycliste au lit dans les 48 heures suivant la randomisation si les critères de sécurité sont remplis. L'ergométrie du cycle au lit s'est avérée sûre et faisable chez les personnes gravement malades et son utilisation est approuvée dans cette population. Les sujets inscrits dans le bras d'intervention seront dépistés au moins 5 jours par semaine pour évaluer s'ils répondent aux critères de sécurité prédéfinis basés sur d'autres études de mobilisation précoce et de cyclisme dans l'unité de soins intensifs (USI). Les patients seront placés en position semi-allongée pour faire du vélo conformément aux directives de l'USI. Le cycleur fournira 3 modes différents possibles de cyclisme-passif, actif-assisté et actif. Les investigateurs commenceront par le cyclisme passif et le patient pourra évoluer vers le cyclisme actif-assisté et actif. L'objectif de durée du vélo sera de 30 minutes. Les sujets recevront du vélo au lit au moins 5 fois par semaine pendant la durée du séjour en soins intensifs ou jusqu'au jour 14, selon la première éventualité. Pendant les séances de cyclisme et de thérapie, le physiothérapeute remplira également un formulaire de rapport de cas notant les signes vitaux, le niveau de mobilisation et d'autres mesures de sécurité.

En plus du cyclisme, le bras d'intervention recevra une thérapie physique (PT) précoce. Cette thérapie physique sera effectuée selon un protocole de stratégies supplémentaires de rééducation administrées par l'USI et administrées par l'hôpital qui ont été précédemment développées. Les patients recevront 30 minutes de physiothérapie (PT) au moins 5 fois par semaine lorsqu'ils sont conscients. S'ils sont inconscients, les sujets ne recevront qu'une amplitude de mouvement passive (PROM) pour 10 répétitions par partie du corps par jour. Une fois conscients, les sujets progresseront à travers les différents niveaux de PT en mettant l'accent sur la marche.

La kinésithérapie pour les patients du bras d'intervention se poursuivra pendant leur hospitalisation jusqu'au jour 28. La thérapie ambulatoire sera fournie à la discrétion des médecins traitants du patient.

Le groupe témoin recevra les soins habituels de physiothérapie comme ordonné par l'équipe soignante à la fois dans l'unité de soins intensifs et sur le sol jusqu'à la sortie de l'hôpital. Ces sujets recevront également une thérapie en ambulatoire uniquement sur ordre de leur médecin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥55 ans
  • Admission à l'unité de soins intensifs médicaux du centre médical baptiste de Wake Forest
  • Insuffisance respiratoire hypoxique aiguë sous ventilation mécanique pendant <48 heures avec un rapport P:F <300 (ou un rapport S:F équivalent)
  • Précédemment fonctionnel (au cours des 3 derniers mois, tel que rapporté par procuration) :

Fonction physique : Capable de marcher 4 m (avec ou sans appareil fonctionnel)

Critère d'exclusion:

  • Maladie neuromusculaire
  • Arrêt cardio-pulmonaire avec retour de la circulation spontanée < 6 h
  • objectifs de soins palliatifs ; suspendre la thérapie de maintien de la vie
  • Pression intracrânienne élevée (> 20 mm Hg)
  • IMC>45 ; poids absolu >= 150 kg
  • Incapacité à faire du vélo (y compris membres absents, longueur du corps <1,5 m, habitus corporel non adapté au cycle, arthrite inflammatoire, problèmes articulaires importants, y compris incapacité à plier les bras/jambes ; fracture pelvienne et/ou LE, chirurgie de pontage LE)
  • Grossesse
  • Incapable de parler anglais
  • Utilisation du blocage neuromusculaire continu
  • Pacemaker temporaire ou cathéter de Swan Ganz ou cathéter ECMO fémoral/IABP
  • Rhabdomyolyse avec CK la plus récente> 5000
  • Diagnostic clinique de démence sous médication
  • Moribond
  • Exclusion possible : si le patient prend des précautions pour la colonne vertébrale, une discussion avec l'équipe de la colonne vertébrale sera nécessaire pour déterminer l'éligibilité à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention recevra une ergométrie cycliste au lit dans les 48 heures suivant la randomisation si les critères de sécurité sont remplis. Le bras d'intervention recevra une thérapie physique (PT) précoce. Cette PT sera réalisée selon un protocole de stratégies supplémentaires de réadaptation administrées par l'USI et administrées par l'hôpital qui ont été précédemment développées. Les patients recevront 30 minutes de PT au moins 5 fois par semaine tout en étant conscients. S'ils sont inconscients, les sujets ne recevront qu'une amplitude de mouvement passive (PROM) pour 10 répétitions par partie du corps par jour. Une fois conscients, les sujets progresseront dans la physiothérapie en mettant l'accent sur la marche. La thérapie pour les patients du bras d'intervention se poursuivra au sol. La thérapie ambulatoire sera fournie à la discrétion des médecins traitants du patient.
Dispositif: ergométrie cycliste
Le cycleur fournira 3 modes différents possibles de cyclisme-passif, actif-assisté et actif. Le sujet commencera par le cyclisme passif et pourra évoluer vers le cyclisme actif-assisté et actif.
Autres noms:
  • MOTOmed
Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe témoin recevra les soins habituels de physiothérapie comme ordonné par l'équipe soignante à la fois dans l'unité de soins intensifs et sur le sol jusqu'à la sortie de l'hôpital. Ces sujets recevront également une thérapie en tant que patients externes uniquement selon les directives de leurs médecins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients du bras d'intervention pouvant subir une séance de cyclisme
Délai: jusqu'à 48 heures après la randomisation
La faisabilité sera évaluée en quantifiant la capacité à appliquer l'appareil MOTOmed pendant au moins une séance de 15 minutes dans les 48 heures suivant la randomisation et en répondant aux critères de sécurité.
jusqu'à 48 heures après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie à performances physiques courtes (SPPB)
Délai: Sortie de l'unité de soins intensifs (USI) (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne le 10e jour)
Basé sur des mesures chronométrées de l'équilibre debout, de la vitesse de marche et de la capacité à se lever d'une chaise. Les scores vont de 0 à 12. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Sortie de l'unité de soins intensifs (USI) (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne le 10e jour)
Batterie à performances physiques courtes (SPPB)
Délai: Sortie de l'hôpital (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne au jour 10)
Basé sur des mesures chronométrées de l'équilibre debout, de la vitesse de marche et de la capacité à se lever d'une chaise. Le score varie de 0 à 12. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Sortie de l'hôpital (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne au jour 10)
Force de la poignée
Délai: Sortie des soins intensifs, sortie de l'hôpital (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne le jour 10)
Évalué avec un dynamomètre portatif Jamar.
Sortie des soins intensifs, sortie de l'hôpital (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne le jour 10)
Outil d'évaluation de la mobilité – formulaire court (MAT-sf)
Délai: Jour 0, sortie des soins intensifs, sortie de l'hôpital
Un système de notation de 30 à 80, 80 signifiant une fonction physique supérieure
Jour 0, sortie des soins intensifs, sortie de l'hôpital
Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: sortie de l'hôpital, mois 3, mois 6
instrument de dépistage du dysfonctionnement cognitif léger ; plage 0-30 ; un score inférieur signifie davantage de troubles cognitifs
sortie de l'hôpital, mois 3, mois 6
Force quadruple
Délai: Sortie des soins intensifs, sortie de l'hôpital
Mesure de la force des quadriceps en position assise.
Sortie des soins intensifs, sortie de l'hôpital
Formulaire abrégé-36
Délai: sortie de l'hôpital
Évalue la qualité de vie. Le score pour chaque partie du questionnaire varie de 0 à 100. Les données seront collectées pour les parties suivantes : fonctionnement physique, rôle limité en raison de la santé physique, rôle limité en raison de problèmes émotionnels, énergie/fatigue, bien-être émotionnel, fonctionnement social, douleur, santé générale. Pour chacun d’entre eux, un score plus élevé signifie une meilleure fonction/moins de déficiences en ce qui concerne chaque élément.
sortie de l'hôpital
Échographie musculaire - profondeur antérieure du tibial
Délai: jour 0, jour 3, jour 5, sortie des soins intensifs, sortie de l'hôpital
L'équipe d'étude mesure le pourcentage de la taille de la section transversale du tibial antérieur. Le jour 0 pour tout le monde est de 100 % (point de départ). L’équipe d’étude mesure le pourcentage de ce point de départ à d’autres moments.
jour 0, jour 3, jour 5, sortie des soins intensifs, sortie de l'hôpital
Échographie musculaire - échogénicité dans le tibial antérieur
Délai: jour 0, jour 3, jour 5, sortie des soins intensifs, sortie de l'hôpital
Obtenez des données préliminaires pour estimer la taille de l’effet du traitement. L'échogénicité est une mesure appelée « mesure de l'échelle de gris ». Les scores vont de 0 à 255. Un score plus élevé est plus brillant/plus blanc à l’échographie. Un score inférieur est plus sombre. Considérez cela comme une exposition sur une photo en noir et blanc.
jour 0, jour 3, jour 5, sortie des soins intensifs, sortie de l'hôpital
Échographie musculaire - Quadriceps de profondeur musculaire
Délai: jour 0, jour 3, jour 5, sortie des soins intensifs, sortie de l'hôpital
L'équipe d'étude mesure le pourcentage de la taille de la section transversale du quadriceps. Le jour 0 pour tout le monde est de 100 % (point de départ). L’équipe d’étude mesure le pourcentage de ce point de départ à d’autres moments.
jour 0, jour 3, jour 5, sortie des soins intensifs, sortie de l'hôpital
Échographie musculaire - taille musculaire CSA du muscle droit fémoral
Délai: jour 0, jour 3, jour 5, sortie des soins intensifs, sortie de l'hôpital
L'équipe d'étude mesure le pourcentage de la taille de la section transversale du droit fémoral. Le jour 0 pour tout le monde est de 100 % (point de départ). L’équipe d’étude mesure le pourcentage de ce point de départ à d’autres moments.
jour 0, jour 3, jour 5, sortie des soins intensifs, sortie de l'hôpital
Échographie musculaire - échogénicité dans le muscle droit fémoral
Délai: jour 0, jour 3, jour 5, sortie des soins intensifs, sortie de l'hôpital
Obtenez des données préliminaires pour estimer la taille de l’effet du traitement. L'échogénicité est une mesure appelée « mesure de l'échelle de gris ». Les scores vont de 0 à 255. Un score plus élevé est plus brillant/plus blanc à l’échographie. Un score inférieur est plus sombre. Considérez cela comme une exposition sur une photo en noir et blanc.
jour 0, jour 3, jour 5, sortie des soins intensifs, sortie de l'hôpital

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unité de soins intensifs (USI) Durée du séjour
Délai: Sortie de l'USI (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne le jour 7)
Nombre de jours
Sortie de l'USI (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne le jour 7)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Sortie de l'hôpital (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne le jour 10)
Nombre de jours
Sortie de l'hôpital (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne le jour 10)
Nombre de réadmissions à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Nombre de visites aux urgences
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Nombre de jours sans ventilateur
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'admission ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Jusqu'à 28 jours après l'admission ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Mortalité
Délai: jusqu'à 6 mois après la sortie
nombre total affecté
jusqu'à 6 mois après la sortie
Résultats de la surveillance de l'activité de l'accéléromètre
Délai: Jusqu'à deux semaines après la sortie
Utilisé pour déterminer l'activité.
Jusqu'à deux semaines après la sortie
Résultats translationnels
Délai: Jusqu'à 6 mois
MuRF1, NFKB, taille et type de myofibres, etc.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: D. Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2016

Première publication (Estimé)

15 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00039558
  • 5UL1TR001420-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1R03AG060076 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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