노인의 중증 질환 회복 촉진 연구 (ASPIRE)
2024년 5월 31일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
ASPIRE: 노인의 치명적인 질병 회복을 촉진하는 연구
이 제안은 중환자에 대한 새로운 조기 재활 요법의 조기 적용이 기능적 결과를 개선하고 이 인구의 기능적 궤적을 변화시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
사이클 에르고미터를 사용한 초기 가동화에 대한 파일럿 연구가 수행되고 초기 가동성의 효과를 중재할 수 있는 전임상 메커니즘을 인간에게 해석할 것입니다.
연구의 두 번째 단계는 2019년 9월에 추가되었으며 임상 결과에 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 중재군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 환자는 그룹 배정에 따라 퇴원 또는 28일 중 먼저 도래하는 시점까지 치료를 받게 됩니다.
중재 그룹은 안전 기준이 충족될 경우 무작위 배정 후 48시간 이내에 침상 내 순환 인체측정법을 받게 됩니다. In-bed cycle ergometry는 위독한 환자에게 안전하고 실행 가능한 것으로 나타났으며 이 집단에서 사용하도록 승인되었습니다. 개입 부문에 등록된 피험자는 집중 치료실(ICU)에서 조기 동원 및 사이클링에 대한 다른 연구를 기반으로 사전 정의된 안전 기준을 충족하는지 평가하기 위해 주당 5일 이상 선별검사를 받게 됩니다. 환자는 ICU 지침에 따라 자전거 타기를 위해 반 누운 자세로 배치됩니다. Cycler는 사이클링-패시브, 활성 보조 및 활성의 3가지 가능한 모드를 제공합니다. 조사관은 수동 순환으로 시작하고 환자는 능동 보조 및 능동 순환으로 진행할 수 있습니다. 사이클링의 목표 시간은 30분입니다. 대상자는 ICU 체류 기간 동안 또는 14일까지 중 먼저 도래하는 시점까지 주당 최소 5회 침대 내 사이클링을 받게 됩니다. 사이클링 및 치료 세션 중에 물리 치료사는 활력 징후, 동원 수준 및 기타 안전 조치를 기록하는 사례 보고서 양식을 작성합니다.
사이클링 외에도 중재 팔은 조기 물리 치료(PT)를 받게 됩니다. 이 물리 치료는 이전에 개발된 추가 ICU 및 병원 관리 재활 전략의 프로토콜에 따라 수행됩니다. 환자는 의식이 있을 때 주당 최소 5회 30분의 물리 치료(PT)를 받게 됩니다. 의식이 없는 경우 피험자는 매일 신체 부위당 10회 반복 수동 운동 범위(PROM)만 받게 됩니다. 일단 의식이 생기면 대상자는 보행에 중점을 둔 다양한 수준의 PT를 통해 진행됩니다.
중재군 환자에 대한 물리 치료는 28일까지 입원 기간 동안 계속됩니다. 외래 치료는 환자의 담당 의사의 재량에 따라 제공됩니다.
대조군은 병원 퇴원을 통해 중환자실과 바닥에서 치료팀의 지시에 따라 일반 치료 물리 치료를 받게 됩니다. 이 피험자들은 또한 의사의 지시에 따라 외래 환자로서 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥55세
- Wake Forest Baptist Medical Center 의료 집중 치료실 입학
- P:F 비율이 <300(또는 이에 상응하는 S:F 비율)인 48시간 미만 동안 기계 환기 시 급성 저산소 호흡 부전
- 이전 기능(대리인이 보고한 지난 3개월 동안):
신체 기능: 4m 걸을 수 있음(보조 장치 사용 또는 사용 안 함)
제외 기준:
- 신경근육질환
- 6시간 미만의 자발 순환 회복을 동반한 심폐정지
- 치료의 완화 목표; 연명 치료 중단
- 두개내압 상승(>20 mm Hg)
- BMI>45; 절대 중량 >= 150kg
- 자전거를 탈 수 없음(사지 없음, 신체 길이 1.5m 미만, 주기에 맞지 않는 체형, 염증성 관절염, 팔/다리를 구부릴 수 없는 심각한 관절 문제, 골반 및/또는 LE 골절, LE 우회 수술 포함)
- 임신
- 영어를 할 수 없습니다
- 지속적인 신경근 차단제 사용
- 임시 박동기 또는 Swan Ganz 카테터 또는 대퇴부 ECMO 카테터/IABP
- 최근 CK >5000인 횡문근융해증
- 약물치료에 의한 치매의 임상진단
- 빈사상태
- 가능한 제외: 환자가 척추 예방 조치를 취하고 있는 경우, 연구에 대한 적격성을 결정하기 위해 척추 팀과의 논의가 필요할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 그룹은 안전 기준이 충족될 경우 무작위 배정 후 48시간 이내에 침상 내 순환 인체측정법을 받게 됩니다.
개입군은 조기 물리 치료(PT)를 받게 됩니다.
이 PT는 이전에 개발된 추가 ICU 및 병원 관리 재활 전략의 프로토콜에 따라 수행됩니다.
환자는 의식이 있는 동안 주당 최소 5회 30분의 PT를 받게 됩니다.
의식이 없는 경우 피험자는 매일 신체 부위당 10회 반복 수동 운동 범위(PROM)만 받게 됩니다.
일단 의식이 생기면 대상자는 보행에 중점을 둔 PT를 통해 진행됩니다.
개입 팔 환자를 위한 치료는 바닥에 있는 동안 계속됩니다.
외래 치료는 환자의 담당 의사의 재량에 따라 제공됩니다.
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Cycler는 사이클링-패시브, 활성 보조 및 활성의 3가지 가능한 모드를 제공합니다.
피험자는 수동적 사이클링으로 시작하여 능동적 보조 및 능동적 사이클링으로 진행할 수 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평상시 관리
대조군은 병원 퇴원을 통해 중환자실과 바닥에서 치료팀의 지시에 따라 일반 치료 물리 치료를 받게 됩니다.
이 피험자들은 정규 의사의 지시에 따라서만 외래 환자로서 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이클링 세션을 진행할 수 있는 개입 부문의 환자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 48시간
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무작위화 및 안전 기준 충족 48시간 이내에 최소 15분 세션 동안 MOTOmed 장치를 적용할 수 있는 능력을 정량화하여 실행 가능성을 평가합니다.
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무작위 배정 후 최대 48시간
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 중환자실(ICU) 퇴원(연구 완료까지, 평균 7일)
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서 있는 균형, 걷는 속도, 의자에서 일어날 수 있는 능력의 시간 측정을 기반으로 합니다.
각 척도에는 0에서 4까지의 점수가 할당되며 가능한 총 요약 점수는 12입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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중환자실(ICU) 퇴원(연구 완료까지, 평균 7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 퇴원(연구 완료까지, 평균 10일)
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서 있는 균형, 걷는 속도, 의자에서 일어날 수 있는 능력의 시간 측정을 기반으로 합니다.
각 척도에는 0에서 4까지의 점수가 할당되며 가능한 총 요약 점수는 12입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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퇴원(연구 완료까지, 평균 10일)
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손잡이 강도
기간: 퇴원(연구 완료까지, 평균 10일)
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Jamar 휴대용 동력계로 평가.
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퇴원(연구 완료까지, 평균 10일)
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중환자실(ICU) 체류 기간
기간: ICU 퇴원(연구 완료까지, 평균 7일)
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일 수
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ICU 퇴원(연구 완료까지, 평균 7일)
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병원 체류 기간
기간: 퇴원(연구 완료까지, 평균 10일)
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일 수
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퇴원(연구 완료까지, 평균 10일)
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병원 재입원 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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응급실 방문 횟수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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인공호흡기 없는 일수
기간: 입원 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜로부터 최대 28일
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입원 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜로부터 최대 28일
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인류
기간: 퇴원 후 6개월까지
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영향을 받는 총 수
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퇴원 후 6개월까지
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약식-36
기간: 연구 완료까지(퇴원, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월)
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삶의 질을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 높은 결과를 나타냅니다.
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연구 완료까지(퇴원, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월)
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가속도계 활동 모니터링 결과
기간: 퇴원 후 2주까지
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활동을 결정하는 데 사용됩니다.
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퇴원 후 2주까지
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근육 초음파--두께, 크기, 에코 발생; DXA 스캔
기간: 최대 6개월
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치료 효과 크기를 추정하기 위한 예비 데이터 확보
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최대 6개월
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번역 결과
기간: 최대 6개월
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MuRF1, NFKB, 근섬유 크기 및 유형 등
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: D. Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00039558
- 5UL1TR001420-03 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1R03AG060076 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사이클 에르고메트리에 대한 임상 시험
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Radboud University Medical CenterUniversity of Pecs; University Hospital, Bonn; University of Navarra; Lancaster University; University... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research Organisation완전한
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Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research Organisation완전한