Un estudio que promueve la recuperación de enfermedades críticas en los ancianos (ASPIRE)
17 de octubre de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
ASPIRE: un estudio que promueve la recuperación de enfermedades críticas en los ancianos
Esta propuesta probará la hipótesis de que la aplicación TEMPRANA de una nueva terapia de rehabilitación temprana en pacientes en estado crítico mejorará los resultados funcionales y cambiará la trayectoria funcional de esta población.
Se realizará un estudio piloto de movilización temprana con un cicloergómetro y traducirá en humanos los mecanismos preclínicos que pueden mediar los efectos de la movilidad temprana.
Se agregó una segunda fase del estudio en septiembre de 2019, que se centrará en los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos de intervención o de control. Los pacientes recibirán terapias según su asignación de grupo hasta el alta hospitalaria o el día 28, lo que ocurra primero.
El grupo de intervención recibirá una bicicleta ergométrica en la cama dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización si se cumplen los criterios de seguridad. Se ha demostrado que la bicicleta ergométrica en la cama es segura y factible en pacientes en estado crítico y está aprobada para su uso en esta población. Los sujetos inscritos en el brazo de intervención serán evaluados al menos 5 días a la semana para evaluar si cumplen con los criterios de seguridad predefinidos basados en otros estudios de movilización temprana y ciclismo en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). Los pacientes se colocarán en la posición semi-recostada para andar en bicicleta según las pautas de la UCI. El ciclador proporcionará 3 modos posibles diferentes de ciclismo: pasivo, activo asistido y activo. Los investigadores comenzarán con ciclismo pasivo y el paciente puede progresar a ciclismo activo asistido y activo. La duración objetivo del ciclismo será de 30 minutos. Los sujetos recibirán ciclos en la cama al menos 5 veces por semana durante la estadía en la UCI o hasta el día 14, lo que ocurra primero. Durante las sesiones de ciclismo y terapia, el fisioterapeuta también completará un formulario de informe de caso anotando los signos vitales, el nivel de movilización y otras medidas de seguridad.
Además del ciclismo, el brazo de intervención recibirá fisioterapia temprana (PT). Esta fisioterapia se realizará de acuerdo con un protocolo de estrategias de rehabilitación adicionales administradas por el hospital y la UCI que se desarrollaron previamente. Los pacientes recibirán 30 minutos de fisioterapia (PT) al menos 5 veces por semana cuando estén conscientes. Si están inconscientes, los sujetos solo recibirán rango de movimiento pasivo (PROM) durante 10 repeticiones diarias por parte del cuerpo. Una vez conscientes, los sujetos progresarán a través de los diferentes niveles de PT con énfasis en la deambulación.
La fisioterapia para los pacientes del brazo de intervención continuará mientras estén hospitalizados hasta el día 28. La terapia ambulatoria se proporcionará a discreción de los médicos tratantes del paciente.
El grupo de control recibirá fisioterapia de atención habitual según lo ordenado por el equipo de tratamiento tanto en la UCI como en el piso hasta el alta hospitalaria. Estos sujetos también recibirán terapia como pacientes ambulatorios solo según lo indiquen sus médicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥55 años
- Admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos del Wake Forest Baptist Medical Center
- Insuficiencia respiratoria hipóxica aguda en ventilación mecánica durante <48 horas con una relación P:F de <300 (o relación S:F equivalente)
- Anteriormente Funcional (durante los últimos 3 meses, según lo informado por proxy):
Función física: Capaz de caminar 4 m (con o sin dispositivo de asistencia)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neuromuscular
- Parada cardiopulmonar con retorno de la circulación espontánea <6 h
- Objetivos paliativos de la atención; suspender la terapia de soporte vital
- Presión intracraneal elevada (>20 mm Hg)
- IMC>45; peso absoluto >= 150 kg
- Incapacidad para andar en bicicleta (incluida la ausencia de extremidades, longitud corporal <1,5 m, hábito corporal que no se ajusta al ciclo, artritis inflamatoria, problemas articulares significativos, incluida la incapacidad para doblar brazos/piernas; fractura pélvica y/o del OI, cirugía de derivación del OI)
- El embarazo
- incapaz de hablar inglés
- Uso de bloqueo neuromuscular continuo
- Marcapasos temporal o catéter Swan Ganz o catéter ECMO femoral/IABP
- Rabdomiólisis con CK más reciente >5000
- Diagnóstico clínico de demencia con medicación
- Moribundo
- Posible exclusión: si el paciente está tomando precauciones para la columna, será necesario hablar con el equipo de columna para determinar la elegibilidad para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El grupo de intervención recibirá una bicicleta ergométrica en la cama dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización si se cumplen los criterios de seguridad.
El brazo de intervención recibirá fisioterapia temprana (PT).
Este PT se realizará de acuerdo con un protocolo de estrategias de rehabilitación adicionales administradas por la UCI y el hospital que se han desarrollado previamente.
Los pacientes recibirán 30 minutos de PT al menos 5 veces por semana mientras estén conscientes.
Si están inconscientes, los sujetos solo recibirán rango de movimiento pasivo (PROM) durante 10 repeticiones diarias por parte del cuerpo.
Una vez conscientes, los sujetos progresarán a través de PT con énfasis en la deambulación.
La terapia para los pacientes del brazo de intervención continuará en el suelo.
La terapia ambulatoria se proporcionará a discreción de los médicos tratantes del paciente.
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El ciclador proporcionará 3 modos posibles diferentes de ciclismo: pasivo, activo asistido y activo.
El sujeto comenzará con ciclismo pasivo y puede progresar a ciclismo activo asistido y activo.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado usual
El grupo de control recibirá fisioterapia de atención habitual según lo ordenado por el equipo de tratamiento tanto en la UCI como en el piso hasta el alta hospitalaria.
Estos sujetos también recibirán terapia como pacientes ambulatorios solo según lo ordenen sus médicos habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes en el grupo de intervención que pueden someterse a una sesión de ciclismo
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la aleatorización
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La viabilidad se evaluará cuantificando la capacidad de aplicar el dispositivo MOTOmed durante al menos una sesión de 15 minutos dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización y cumpliendo con los criterios de seguridad.
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hasta 48 horas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) (hasta la finalización del estudio, en promedio el día 10)
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Basado en medidas cronometradas de equilibrio de pie, velocidad al caminar y capacidad para levantarse de una silla.
Las puntuaciones varían de 0 a 12.
Una puntuación más alta denota un mejor resultado.
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Alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) (hasta la finalización del estudio, en promedio el día 10)
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (hasta la finalización del estudio, en promedio el día 10)
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Basado en medidas cronometradas de equilibrio de pie, velocidad al caminar y capacidad para levantarse de una silla.
La puntuación oscila entre 0 y 12.
Una puntuación más alta denota un mejor resultado.
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Alta hospitalaria (hasta la finalización del estudio, en promedio el día 10)
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Alta de la UCI, alta del hospital (hasta la finalización del estudio, en promedio el día 10)
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Evaluado con un dinamómetro de mano Jamar.
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Alta de la UCI, alta del hospital (hasta la finalización del estudio, en promedio el día 10)
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Formulario abreviado de la herramienta de evaluación de la movilidad (MAT-sf)
Periodo de tiempo: Día 0, alta UCI, alta hospitalaria
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Un sistema de puntuación de 30 a 80, donde 80 significa una mayor función física.
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Día 0, alta UCI, alta hospitalaria
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: alta hospitalaria, mes 3, mes 6
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instrumento de detección de disfunción cognitiva leve; rango 0-30; Una puntuación más baja significa más deterioro cognitivo.
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alta hospitalaria, mes 3, mes 6
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Fuerza cuádruple
Periodo de tiempo: Alta UCI, Alta hospitalaria
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Medición de la fuerza del cuádriceps sentado.
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Alta UCI, Alta hospitalaria
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Formulario corto-36
Periodo de tiempo: alta hospitalaria
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Evalúa la calidad de vida.
La puntuación para cada parte del cuestionario varía de 0 a 100.
Se recopilarán datos para las siguientes partes: Funcionamiento físico, Rol limitado por salud física, Rol limitado por problemas emocionales, Energía/Fatiga, Bienestar emocional, Funcionamiento social, Dolor, Salud general.
Para cada uno de estos, una puntuación más alta significa una mejor función/menos deterioro con respecto a cada ítem.
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alta hospitalaria
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Ultrasonido muscular: profundidad anterior del tibial
Periodo de tiempo: día 0, día 3, día 5, alta UCI, alta hospitalaria
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El equipo de estudio está midiendo el porcentaje del tamaño del área de la sección transversal del tibial anterior.
El día 0 para todos es 100% (punto de partida).
El equipo de estudio está midiendo el porcentaje de ese punto de partida en otros momentos.
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día 0, día 3, día 5, alta UCI, alta hospitalaria
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Ultrasonido muscular: ecogenicidad en el tibial anterior
Periodo de tiempo: día 0, día 3, día 5, alta UCI, alta hospitalaria
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Obtener datos preliminares para estimar el tamaño del efecto del tratamiento.
La ecogenicidad es una medida llamada "medida de escala de grises".
Las puntuaciones varían de 0 a 255.
Una puntuación más alta es más brillante/más blanca en la ecografía.
Una puntuación más baja es más oscura.
Piense en esto como una exposición en una fotografía en blanco y negro.
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día 0, día 3, día 5, alta UCI, alta hospitalaria
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Ultrasonido muscular: profundidad muscular del cuádriceps
Periodo de tiempo: día 0, día 3, día 5, alta UCI, alta hospitalaria
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El equipo de estudio está midiendo el porcentaje del tamaño del área transversal del cuádriceps.
El día 0 para todos es 100% (punto de partida).
El equipo de estudio está midiendo el porcentaje de ese punto de partida en otros momentos.
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día 0, día 3, día 5, alta UCI, alta hospitalaria
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Ultrasonido muscular: tamaño muscular CSA del músculo recto femoral
Periodo de tiempo: día 0, día 3, día 5, alta UCI, alta hospitalaria
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El equipo de estudio está midiendo el porcentaje del tamaño del área transversal del recto femoral.
El día 0 para todos es 100% (punto de partida).
El equipo de estudio está midiendo el porcentaje de ese punto de partida en otros momentos.
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día 0, día 3, día 5, alta UCI, alta hospitalaria
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Ultrasonido muscular: ecogenicidad en el músculo recto femoral
Periodo de tiempo: día 0, día 3, día 5, alta UCI, alta hospitalaria
|
Obtener datos preliminares para estimar el tamaño del efecto del tratamiento.
La ecogenicidad es una medida llamada "medida de escala de grises".
Las puntuaciones varían de 0 a 255.
Una puntuación más alta es más brillante/más blanca en la ecografía.
Una puntuación más baja es más oscura.
Piense en esto como una exposición en una fotografía en blanco y negro.
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día 0, día 3, día 5, alta UCI, alta hospitalaria
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Unidad de cuidados intensivos (UCI) Duración de la estadía
Periodo de tiempo: Alta de la UCI (hasta la finalización del estudio, en promedio día 7)
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Número de días
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Alta de la UCI (hasta la finalización del estudio, en promedio día 7)
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (hasta la finalización del estudio, en promedio día 10)
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Número de días
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Alta hospitalaria (hasta la finalización del estudio, en promedio día 10)
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Número de reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Número de visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Número de días sin ventilador
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde el ingreso hospitalario o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Hasta 28 días desde el ingreso hospitalario o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después del alta
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número total afectado
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hasta 6 meses después del alta
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Resultados de monitoreo de actividad del acelerómetro
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas después del alta
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Se utiliza para determinar la actividad.
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Hasta dos semanas después del alta
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Resultados traslacionales
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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MuRF1, NFKB, tamaño y tipo de miofibras, etc.
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: D. Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ely EW, Wheeler AP, Thompson BT, Ancukiewicz M, Steinberg KP, Bernard GR. Recovery rate and prognosis in older persons who develop acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. Ann Intern Med. 2002 Jan 1;136(1):25-36.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
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- Denehy L, Skinner EH, Edbrooke L, Haines K, Warrillow S, Hawthorne G, Gough K, Hoorn SV, Morris ME, Berney S. Exercise rehabilitation for patients with critical illness: a randomized controlled trial with 12 months of follow-up. Crit Care. 2013 Jul 24;17(4):R156. doi: 10.1186/cc12835.
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- Herridge MS, Chu LM, Matte A, Tomlinson G, Chan L, Thomas C, Friedrich JO, Mehta S, Lamontagne F, Levasseur M, Ferguson ND, Adhikari NK, Rudkowski JC, Meggison H, Skrobik Y, Flannery J, Bayley M, Batt J, Santos CD, Abbey SE, Tan A, Lo V, Mathur S, Parotto M, Morris D, Flockhart L, Fan E, Lee CM, Wilcox ME, Ayas N, Choong K, Fowler R, Scales DC, Sinuff T, Cuthbertson BH, Rose L, Robles P, Burns S, Cypel M, Singer L, Chaparro C, Chow CW, Keshavjee S, Brochard L, Hebert P, Slutsky AS, Marshall JC, Cook D, Cameron JI; RECOVER Program Investigators (Phase 1: towards RECOVER); Canadian Critical Care Trials Group. The RECOVER Program: Disability Risk Groups and 1-Year Outcome after 7 or More Days of Mechanical Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Oct 1;194(7):831-844. doi: 10.1164/rccm.201512-2343OC.
- Moss M, Nordon-Craft A, Malone D, Van Pelt D, Frankel SK, Warner ML, Kriekels W, McNulty M, Fairclough DL, Schenkman M. A Randomized Trial of an Intensive Physical Therapy Program for Patients with Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1101-10. doi: 10.1164/rccm.201505-1039OC.
- Files DC, Liu C, Pereyra A, Wang ZM, Aggarwal NR, D'Alessio FR, Garibaldi BT, Mock JR, Singer BD, Feng X, Yammani RR, Zhang T, Lee AL, Philpott S, Lussier S, Purcell L, Chou J, Seeds M, King LS, Morris PE, Delbono O. Therapeutic exercise attenuates neutrophilic lung injury and skeletal muscle wasting. Sci Transl Med. 2015 Mar 11;7(278):278ra32. doi: 10.1126/scitranslmed.3010283.
- Walsh TS, Salisbury LG, Merriweather JL, Boyd JA, Griffith DM, Huby G, Kean S, Mackenzie SJ, Krishan A, Lewis SC, Murray GD, Forbes JF, Smith J, Rattray JE, Hull AM, Ramsay P; RECOVER Investigators. Increased Hospital-Based Physical Rehabilitation and Information Provision After Intensive Care Unit Discharge: The RECOVER Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2015 Jun;175(6):901-10. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0822.
- Files DC, Sanchez MA, Morris PE. A conceptual framework: the early and late phases of skeletal muscle dysfunction in the acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2015 Jul 2;19(1):266. doi: 10.1186/s13054-015-0979-5.
- Bakhru RN, Wiebe DJ, McWilliams DJ, Spuhler VJ, Schweickert WD. An Environmental Scan for Early Mobilization Practices in U.S. ICUs. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2360-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001262.
- Jolley SE, Dale CR, Hough CL. Hospital-level factors associated with report of physical activity in patients on mechanical ventilation across Washington State. Ann Am Thorac Soc. 2015 Feb;12(2):209-15. doi: 10.1513/AnnalsATS.201410-480OC.
- Jolley SE, Regan-Baggs J, Dickson RP, Hough CL. Medical intensive care unit clinician attitudes and perceived barriers towards early mobilization of critically ill patients: a cross-sectional survey study. BMC Anesthesiol. 2014 Oct 1;14:84. doi: 10.1186/1471-2253-14-84. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enfermedad crítica
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- IRB00039558
- 5UL1TR001420-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R03AG060076 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .