Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som främjar återhämtning från kritisk sjukdom hos äldre (ASPIRE)

17 oktober 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

ASPIRE: En studie som främjar återhämtning från kritisk sjukdom hos äldre

Detta förslag kommer att testa hypotesen att tidig tillämpning av en ny tidig rehabiliteringsterapi hos kritiskt sjuka patienter kommer att förbättra funktionella resultat och förändra den funktionella banan för denna population. En pilotstudie av tidig mobilisering med en cykelergometer kommer att utföras och översätta till människor de prekliniska mekanismer som kan förmedla effekterna av tidig rörlighet. En andra fas av studien lades till i september 2019, som kommer att fokusera på kliniska resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras till interventions- eller kontrollgrupper. Patienterna kommer att få terapier enligt deras gruppuppgift fram till utskrivning från sjukhuset eller dag 28, beroende på vad som inträffar först.

Interventionsgruppen kommer att få ergometri i sängcykeln inom 48 timmar efter randomisering om säkerhetskriterierna är uppfyllda. Ergometri i sängcykel har visat sig vara säker och genomförbar hos kritiskt sjuka och är godkänd för användning i denna population. Försökspersoner som är inskrivna i interventionsarmen kommer att screenas minst 5 dagar i veckan för att utvärdera om de uppfyller fördefinierade säkerhetskriterier baserat på andra studier av tidig mobilisering och cykling på intensivvårdsavdelningen (ICU). Patienterna kommer att placeras i halvt liggande läge för cykling enligt ICU:s riktlinjer. Cyklisten kommer att tillhandahålla 3 olika möjliga lägen för cykling-passiv, aktiv assisterad och aktiv. Utredarna kommer att börja med passiv cykling och patienten kan gå vidare till aktiv cykling och aktiv cykling. Målet för cyklingen är 30 minuter. Försökspersonerna kommer att få cykling i sängen minst 5 gånger i veckan under hela intensivvårdsvistelsen eller fram till dag 14, beroende på vilket som inträffar först. Under cykling och terapisessioner kommer sjukgymnasten också att fylla i ett fallrapportformulär som noterar vitala tecken, mobiliseringsnivå och andra säkerhetsåtgärder.

Utöver cykling kommer interventionsarmen att få tidig sjukgymnastik (PT). Denna sjukgymnastik kommer att utföras enligt ett protokoll med ytterligare ICU och sjukhusadministrerade rehabiliteringsstrategier som tidigare utvecklats. Patienter kommer att få 30 minuters sjukgymnastik (PT) minst 5 gånger i veckan när de är vid medvetande. Om de är medvetslösa kommer försökspersonerna endast att få passiv rörelseomfång (PROM) för 10 repetitioner per kroppsdel ​​dagligen. När de är medvetna kommer försökspersonerna att gå igenom de olika nivåerna av PT med tonvikt på ambulation.

Sjukgymnastik för patienter i interventionsarmen kommer att fortsätta medan de är inlagda på sjukhus till och med dag 28. Öppenvårdsterapi kommer att tillhandahållas enligt patientens behandlande läkare.

Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig sjukgymnastik som beställts av det behandlande teamet både på ICU och på golvet genom utskrivning från sjukhuset. Dessa försökspersoner kommer också att få terapi som öppenvård endast enligt ordination av deras läkare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥55 år
  • Antagning till Wake Forest Baptist Medical Center Medical Intensive Care Unit
  • Akut hypoxisk andningssvikt vid mekanisk ventilation under <48 timmar med ett P:F-förhållande på <300 (eller motsvarande S:F-förhållande)
  • Tidigare funktionell (under de senaste 3 månaderna, rapporterat av proxy):

Fysisk funktion: Kan gå 4 m (med eller utan hjälpmedel)

Exklusions kriterier:

  • Neuromuskulär sjukdom
  • Hjärt- och lungstopp med återgång av spontan cirkulation <6 timmar
  • Palliativa mål för vården; avstå från livsuppehållande terapi
  • Förhöjt intrakraniellt tryck (>20 mm Hg)
  • BMI>45; absolut vikt >= 150 kg
  • Oförmåga att cykla (inklusive frånvarande lemmar, kroppslängd <1,5 m, kroppshabitus som inte passar cykeln, inflammatorisk artrit, betydande ledproblem inklusive oförmåga att böja armar/ben, bäcken- och/eller LE-fraktur, LE bypass-operation)
  • Graviditet
  • Kan inte prata engelska
  • Användning av kontinuerlig neuromuskulär blockad
  • Tillfällig pacemaker eller Swan Ganz-kateter eller femoral ECMO-kateter/IABP
  • Rabdomyolys med senaste CK >5000
  • Klinisk diagnos av demens på medicinering
  • Döende
  • Möjlig uteslutning: Om patienten är på ryggradens försiktighetsåtgärder, kommer en diskussion med ryggradsteamet att vara nödvändig för att avgöra kvalificering för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppen kommer att få ergometri i sängcykeln inom 48 timmar efter randomisering om säkerhetskriterierna är uppfyllda. Insatsarmen kommer att få tidig sjukgymnastik (PT). Denna PT kommer att utföras enligt ett protokoll med ytterligare ICU och sjukhusadministrerade rehabiliteringsstrategier som har utvecklats tidigare. Patienter kommer att få 30 minuters PT minst 5 gånger i veckan när de är vid medvetande. Om de är medvetslösa kommer försökspersonerna endast att få passiv rörelseomfång (PROM) för 10 repetitioner per kroppsdel ​​dagligen. När de är medvetna kommer försökspersonerna att gå vidare genom PT med tonvikt på ambulation. Terapi för patienter med interventionsarm kommer att fortsätta medan de ligger på golvet. Öppenvårdsterapi kommer att tillhandahållas enligt patientens behandlande läkare.
Cyklisten kommer att tillhandahålla 3 olika möjliga lägen för cykling-passiv, aktiv assisterad och aktiv. Ämnet börjar med passiv cykling och kan gå vidare till aktiv cykling och aktiv cykling.
Andra namn:
  • MOTOmed
Inget ingripande: Vanlig vård
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig sjukgymnastik som beställts av det behandlande teamet både på ICU och på golvet genom utskrivning från sjukhuset. Dessa försökspersoner kommer också att få terapi som öppenvård endast enligt beställning av deras ordinarie läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter i interventionsarmen som kan genomgå en cykelsession
Tidsram: upp till 48 timmar efter randomisering
Genomförbarheten kommer att bedömas genom att kvantifiera förmågan att använda MOTOmed-enheten under minst en 15-minuters session inom 48 timmar efter randomisering och uppfyllande av säkerhetskriterier.
upp till 48 timmar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Utskrivning från intensivvårdsavdelning (ICU) (genom studiens slutförande, i genomsnitt dag 10)
Baserat på tidsinställda mått på stående balans, gånghastighet och förmåga att resa sig från en stol. Poäng varierar från 0-12. En högre poäng anger ett bättre resultat.
Utskrivning från intensivvårdsavdelning (ICU) (genom studiens slutförande, i genomsnitt dag 10)
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Sjukhusutskrivning (genom studiens slutförande, i genomsnitt dag 10)
Baserat på tidsinställda mått på stående balans, gånghastighet och förmåga att resa sig från en stol. Poängen varierar från 0 till 12. En högre poäng anger ett bättre resultat.
Sjukhusutskrivning (genom studiens slutförande, i genomsnitt dag 10)
Styrka handgrepp
Tidsram: ICU-utskrivning, sjukhusutskrivning (genom studiens slutförande, i genomsnitt dag 10)
Bedömd med Jamar handdynamometer.
ICU-utskrivning, sjukhusutskrivning (genom studiens slutförande, i genomsnitt dag 10)
Mobility Assessment Tool-kort formulär (MAT-sf)
Tidsram: Dag 0, ICU-utskrivning, Sjukhusutskrivning
Ett poängsystem från 30 till 80 där 80 betyder högre fysisk funktion
Dag 0, ICU-utskrivning, Sjukhusutskrivning
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: sjukhusutskrivning, månad 3, månad 6
screeninginstrument för mild kognitiv dysfunktion; intervall 0-30; lägre poäng betyder mer kognitiv funktionsnedsättning
sjukhusutskrivning, månad 3, månad 6
Fyra styrka
Tidsram: ICU-utskrivning, sjukhusutskrivning
Mätning av quadriceps styrka när du sitter.
ICU-utskrivning, sjukhusutskrivning
Kort form-36
Tidsram: sjukhusutskrivning
Bedömer livskvalitet. Poängen för varje del av frågeformuläret varierar från 0 till 100. Data kommer att samlas in för följande delar: Fysisk funktion, Roll begränsad på grund av fysisk hälsa, Roll begränsad på grund av känslomässiga problem, Energi/trötthet, emotionellt välbefinnande, social funktion, smärta, allmän hälsa. För var och en av dessa innebär ett högre betyg bättre funktion/mindre försämring för varje artikel.
sjukhusutskrivning
Muskelultraljud - tibialis främre djup
Tidsram: dag 0, dag 3, dag 5, ICU-utskrivning, Sjukhusutskrivning
Studiegruppen mäter procentandelen av storleken på tvärsnittsarean av tibialis anterior. Dag 0 för alla är 100 % (startpunkt). Studieteamet mäter procentandelen av den startpunkten vid andra tidpunkter.
dag 0, dag 3, dag 5, ICU-utskrivning, Sjukhusutskrivning
Muskelultraljud - ekogenicitet i Tibialis Anterior
Tidsram: dag 0, dag 3, dag 5, ICU-utskrivning, Sjukhusutskrivning
Skaffa preliminära data för att uppskatta behandlingseffektens storlek. Ekogenicitet är ett mått som kallas "gråskalemåttet". Poäng varierar från 0-255. En högre poäng är ljusare/vitare på ultraljud. En lägre poäng är mörkare. Se detta som exponering på en svartvit bild.
dag 0, dag 3, dag 5, ICU-utskrivning, Sjukhusutskrivning
Muskelultraljud - muskeldjup Quadriceps
Tidsram: dag 0, dag 3, dag 5, ICU-utskrivning, Sjukhusutskrivning
Studiegruppen mäter procentandelen av storleken på tvärsnittsarean av quadriceps. Dag 0 för alla är 100 % (startpunkt). Studieteamet mäter procentandelen av den startpunkten vid andra tidpunkter.
dag 0, dag 3, dag 5, ICU-utskrivning, Sjukhusutskrivning
Muskelultraljud--muskelstorlek CSA för rectus femorismuskel
Tidsram: dag 0, dag 3, dag 5, ICU-utskrivning, Sjukhusutskrivning
Studiegruppen mäter procentandelen av storleken på tvärsnittsarean av rectus femoris. Dag 0 för alla är 100 % (startpunkt). Studieteamet mäter procentandelen av den startpunkten vid andra tidpunkter.
dag 0, dag 3, dag 5, ICU-utskrivning, Sjukhusutskrivning
Muskelultraljud - ekogenicitet i rectus femorismuskeln
Tidsram: dag 0, dag 3, dag 5, ICU-utskrivning, Sjukhusutskrivning
Skaffa preliminära data för att uppskatta behandlingseffektens storlek. Ekogenicitet är ett mått som kallas "gråskalemåttet". Poäng varierar från 0-255. En högre poäng är ljusare/vitare på ultraljud. En lägre poäng är mörkare. Se detta som exponering på en svartvit bild.
dag 0, dag 3, dag 5, ICU-utskrivning, Sjukhusutskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensivvårdsavdelning (ICU) Vistelselängd
Tidsram: ICU-utskrivning (genom studiens slutförande, i genomsnitt dag 7)
Antal dagar
ICU-utskrivning (genom studiens slutförande, i genomsnitt dag 7)
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Sjukhusutskrivning (genom studiens slutförande, i genomsnitt dag 10)
Antal dagar
Sjukhusutskrivning (genom studiens slutförande, i genomsnitt dag 10)
Antal återinläggningar på sjukhus
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Antal akutbesök
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Antal fläktfria dagar
Tidsram: Upp till 28 dagar från sjukhusinläggning eller utskrivning, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 28 dagar från sjukhusinläggning eller utskrivning, beroende på vilket som inträffar först
Dödlighet
Tidsram: upp till 6 månader efter utskrivning
totala antalet påverkade
upp till 6 månader efter utskrivning
Accelerometer aktivitetsövervakningsresultat
Tidsram: Upp till två veckor efter utskrivning
Används för att bestämma aktivitet.
Upp till två veckor efter utskrivning
Översättningsresultat
Tidsram: upp till 6 månader
MuRF1, NFKB, myofiberstorlek och typ, etc
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: D. Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2016

Första postat (Beräknad)

15 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera