- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02963558
En studie som främjar återhämtning från kritisk sjukdom hos äldre (ASPIRE)
ASPIRE: En studie som främjar återhämtning från kritisk sjukdom hos äldre
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras till interventions- eller kontrollgrupper. Patienterna kommer att få terapier enligt deras gruppuppgift fram till utskrivning från sjukhuset eller dag 28, beroende på vad som inträffar först.
Interventionsgruppen kommer att få ergometri i sängcykeln inom 48 timmar efter randomisering om säkerhetskriterierna är uppfyllda. Ergometri i sängcykel har visat sig vara säker och genomförbar hos kritiskt sjuka och är godkänd för användning i denna population. Försökspersoner som är inskrivna i interventionsarmen kommer att screenas minst 5 dagar i veckan för att utvärdera om de uppfyller fördefinierade säkerhetskriterier baserat på andra studier av tidig mobilisering och cykling på intensivvårdsavdelningen (ICU). Patienterna kommer att placeras i halvt liggande läge för cykling enligt ICU:s riktlinjer. Cyklisten kommer att tillhandahålla 3 olika möjliga lägen för cykling-passiv, aktiv assisterad och aktiv. Utredarna kommer att börja med passiv cykling och patienten kan gå vidare till aktiv cykling och aktiv cykling. Målet för cyklingen är 30 minuter. Försökspersonerna kommer att få cykling i sängen minst 5 gånger i veckan under hela intensivvårdsvistelsen eller fram till dag 14, beroende på vilket som inträffar först. Under cykling och terapisessioner kommer sjukgymnasten också att fylla i ett fallrapportformulär som noterar vitala tecken, mobiliseringsnivå och andra säkerhetsåtgärder.
Utöver cykling kommer interventionsarmen att få tidig sjukgymnastik (PT). Denna sjukgymnastik kommer att utföras enligt ett protokoll med ytterligare ICU och sjukhusadministrerade rehabiliteringsstrategier som tidigare utvecklats. Patienter kommer att få 30 minuters sjukgymnastik (PT) minst 5 gånger i veckan när de är vid medvetande. Om de är medvetslösa kommer försökspersonerna endast att få passiv rörelseomfång (PROM) för 10 repetitioner per kroppsdel dagligen. När de är medvetna kommer försökspersonerna att gå igenom de olika nivåerna av PT med tonvikt på ambulation.
Sjukgymnastik för patienter i interventionsarmen kommer att fortsätta medan de är inlagda på sjukhus till och med dag 28. Öppenvårdsterapi kommer att tillhandahållas enligt patientens behandlande läkare.
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig sjukgymnastik som beställts av det behandlande teamet både på ICU och på golvet genom utskrivning från sjukhuset. Dessa försökspersoner kommer också att få terapi som öppenvård endast enligt ordination av deras läkare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥55 år
- Antagning till Wake Forest Baptist Medical Center Medical Intensive Care Unit
- Akut hypoxisk andningssvikt vid mekanisk ventilation under <48 timmar med ett P:F-förhållande på <300 (eller motsvarande S:F-förhållande)
- Tidigare funktionell (under de senaste 3 månaderna, rapporterat av proxy):
Fysisk funktion: Kan gå 4 m (med eller utan hjälpmedel)
Exklusions kriterier:
- Neuromuskulär sjukdom
- Hjärt- och lungstopp med återgång av spontan cirkulation <6 timmar
- Palliativa mål för vården; avstå från livsuppehållande terapi
- Förhöjt intrakraniellt tryck (>20 mm Hg)
- BMI>45; absolut vikt >= 150 kg
- Oförmåga att cykla (inklusive frånvarande lemmar, kroppslängd <1,5 m, kroppshabitus som inte passar cykeln, inflammatorisk artrit, betydande ledproblem inklusive oförmåga att böja armar/ben, bäcken- och/eller LE-fraktur, LE bypass-operation)
- Graviditet
- Kan inte prata engelska
- Användning av kontinuerlig neuromuskulär blockad
- Tillfällig pacemaker eller Swan Ganz-kateter eller femoral ECMO-kateter/IABP
- Rabdomyolys med senaste CK >5000
- Klinisk diagnos av demens på medicinering
- Döende
- Möjlig uteslutning: Om patienten är på ryggradens försiktighetsåtgärder, kommer en diskussion med ryggradsteamet att vara nödvändig för att avgöra kvalificering för studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppen kommer att få ergometri i sängcykeln inom 48 timmar efter randomisering om säkerhetskriterierna är uppfyllda.
Insatsarmen kommer att få tidig sjukgymnastik (PT).
Denna PT kommer att utföras enligt ett protokoll med ytterligare ICU och sjukhusadministrerade rehabiliteringsstrategier som har utvecklats tidigare.
Patienter kommer att få 30 minuters PT minst 5 gånger i veckan när de är vid medvetande.
Om de är medvetslösa kommer försökspersonerna endast att få passiv rörelseomfång (PROM) för 10 repetitioner per kroppsdel dagligen.
När de är medvetna kommer försökspersonerna att gå vidare genom PT med tonvikt på ambulation.
Terapi för patienter med interventionsarm kommer att fortsätta medan de ligger på golvet.
Öppenvårdsterapi kommer att tillhandahållas enligt patientens behandlande läkare.
|
Cyklisten kommer att tillhandahålla 3 olika möjliga lägen för cykling-passiv, aktiv assisterad och aktiv.
Ämnet börjar med passiv cykling och kan gå vidare till aktiv cykling och aktiv cykling.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig sjukgymnastik som beställts av det behandlande teamet både på ICU och på golvet genom utskrivning från sjukhuset.
Dessa försökspersoner kommer också att få terapi som öppenvård endast enligt beställning av deras ordinarie läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter i interventionsarmen som kan genomgå en cykelsession
Tidsram: upp till 48 timmar efter randomisering
|
Genomförbarheten kommer att bedömas genom att kvantifiera förmågan att använda MOTOmed-enheten under minst en 15-minuters session inom 48 timmar efter randomisering och uppfyllande av säkerhetskriterier.
|
upp till 48 timmar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Utskrivning från intensivvårdsavdelning (ICU) (genom studiens slutförande, i genomsnitt dag 10)
|
Baserat på tidsinställda mått på stående balans, gånghastighet och förmåga att resa sig från en stol.
Poäng varierar från 0-12.
En högre poäng anger ett bättre resultat.
|
Utskrivning från intensivvårdsavdelning (ICU) (genom studiens slutförande, i genomsnitt dag 10)
|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Sjukhusutskrivning (genom studiens slutförande, i genomsnitt dag 10)
|
Baserat på tidsinställda mått på stående balans, gånghastighet och förmåga att resa sig från en stol.
Poängen varierar från 0 till 12.
En högre poäng anger ett bättre resultat.
|
Sjukhusutskrivning (genom studiens slutförande, i genomsnitt dag 10)
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: ICU-utskrivning, sjukhusutskrivning (genom studiens slutförande, i genomsnitt dag 10)
|
Bedömd med Jamar handdynamometer.
|
ICU-utskrivning, sjukhusutskrivning (genom studiens slutförande, i genomsnitt dag 10)
|
|
Mobility Assessment Tool-kort formulär (MAT-sf)
Tidsram: Dag 0, ICU-utskrivning, Sjukhusutskrivning
|
Ett poängsystem från 30 till 80 där 80 betyder högre fysisk funktion
|
Dag 0, ICU-utskrivning, Sjukhusutskrivning
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: sjukhusutskrivning, månad 3, månad 6
|
screeninginstrument för mild kognitiv dysfunktion; intervall 0-30; lägre poäng betyder mer kognitiv funktionsnedsättning
|
sjukhusutskrivning, månad 3, månad 6
|
|
Fyra styrka
Tidsram: ICU-utskrivning, sjukhusutskrivning
|
Mätning av quadriceps styrka när du sitter.
|
ICU-utskrivning, sjukhusutskrivning
|
|
Kort form-36
Tidsram: sjukhusutskrivning
|
Bedömer livskvalitet.
Poängen för varje del av frågeformuläret varierar från 0 till 100.
Data kommer att samlas in för följande delar: Fysisk funktion, Roll begränsad på grund av fysisk hälsa, Roll begränsad på grund av känslomässiga problem, Energi/trötthet, emotionellt välbefinnande, social funktion, smärta, allmän hälsa.
För var och en av dessa innebär ett högre betyg bättre funktion/mindre försämring för varje artikel.
|
sjukhusutskrivning
|
|
Muskelultraljud - tibialis främre djup
Tidsram: dag 0, dag 3, dag 5, ICU-utskrivning, Sjukhusutskrivning
|
Studiegruppen mäter procentandelen av storleken på tvärsnittsarean av tibialis anterior.
Dag 0 för alla är 100 % (startpunkt).
Studieteamet mäter procentandelen av den startpunkten vid andra tidpunkter.
|
dag 0, dag 3, dag 5, ICU-utskrivning, Sjukhusutskrivning
|
|
Muskelultraljud - ekogenicitet i Tibialis Anterior
Tidsram: dag 0, dag 3, dag 5, ICU-utskrivning, Sjukhusutskrivning
|
Skaffa preliminära data för att uppskatta behandlingseffektens storlek.
Ekogenicitet är ett mått som kallas "gråskalemåttet".
Poäng varierar från 0-255.
En högre poäng är ljusare/vitare på ultraljud.
En lägre poäng är mörkare.
Se detta som exponering på en svartvit bild.
|
dag 0, dag 3, dag 5, ICU-utskrivning, Sjukhusutskrivning
|
|
Muskelultraljud - muskeldjup Quadriceps
Tidsram: dag 0, dag 3, dag 5, ICU-utskrivning, Sjukhusutskrivning
|
Studiegruppen mäter procentandelen av storleken på tvärsnittsarean av quadriceps.
Dag 0 för alla är 100 % (startpunkt).
Studieteamet mäter procentandelen av den startpunkten vid andra tidpunkter.
|
dag 0, dag 3, dag 5, ICU-utskrivning, Sjukhusutskrivning
|
|
Muskelultraljud--muskelstorlek CSA för rectus femorismuskel
Tidsram: dag 0, dag 3, dag 5, ICU-utskrivning, Sjukhusutskrivning
|
Studiegruppen mäter procentandelen av storleken på tvärsnittsarean av rectus femoris.
Dag 0 för alla är 100 % (startpunkt).
Studieteamet mäter procentandelen av den startpunkten vid andra tidpunkter.
|
dag 0, dag 3, dag 5, ICU-utskrivning, Sjukhusutskrivning
|
|
Muskelultraljud - ekogenicitet i rectus femorismuskeln
Tidsram: dag 0, dag 3, dag 5, ICU-utskrivning, Sjukhusutskrivning
|
Skaffa preliminära data för att uppskatta behandlingseffektens storlek.
Ekogenicitet är ett mått som kallas "gråskalemåttet".
Poäng varierar från 0-255.
En högre poäng är ljusare/vitare på ultraljud.
En lägre poäng är mörkare.
Se detta som exponering på en svartvit bild.
|
dag 0, dag 3, dag 5, ICU-utskrivning, Sjukhusutskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensivvårdsavdelning (ICU) Vistelselängd
Tidsram: ICU-utskrivning (genom studiens slutförande, i genomsnitt dag 7)
|
Antal dagar
|
ICU-utskrivning (genom studiens slutförande, i genomsnitt dag 7)
|
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Sjukhusutskrivning (genom studiens slutförande, i genomsnitt dag 10)
|
Antal dagar
|
Sjukhusutskrivning (genom studiens slutförande, i genomsnitt dag 10)
|
|
Antal återinläggningar på sjukhus
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
|
|
Antal akutbesök
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
|
|
Antal fläktfria dagar
Tidsram: Upp till 28 dagar från sjukhusinläggning eller utskrivning, beroende på vilket som inträffar först
|
Upp till 28 dagar från sjukhusinläggning eller utskrivning, beroende på vilket som inträffar först
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: upp till 6 månader efter utskrivning
|
totala antalet påverkade
|
upp till 6 månader efter utskrivning
|
|
Accelerometer aktivitetsövervakningsresultat
Tidsram: Upp till två veckor efter utskrivning
|
Används för att bestämma aktivitet.
|
Upp till två veckor efter utskrivning
|
|
Översättningsresultat
Tidsram: upp till 6 månader
|
MuRF1, NFKB, myofiberstorlek och typ, etc
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: D. Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ely EW, Wheeler AP, Thompson BT, Ancukiewicz M, Steinberg KP, Bernard GR. Recovery rate and prognosis in older persons who develop acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. Ann Intern Med. 2002 Jan 1;136(1):25-36.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Denehy L, Skinner EH, Edbrooke L, Haines K, Warrillow S, Hawthorne G, Gough K, Hoorn SV, Morris ME, Berney S. Exercise rehabilitation for patients with critical illness: a randomized controlled trial with 12 months of follow-up. Crit Care. 2013 Jul 24;17(4):R156. doi: 10.1186/cc12835.
- Needham DM, Korupolu R, Zanni JM, Pradhan P, Colantuoni E, Palmer JB, Brower RG, Fan E. Early physical medicine and rehabilitation for patients with acute respiratory failure: a quality improvement project. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Apr;91(4):536-42. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.002.
- Parry SM, Berney S, Warrillow S, El-Ansary D, Bryant AL, Hart N, Puthucheary Z, Koopman R, Denehy L. Functional electrical stimulation with cycling in the critically ill: a pilot case-matched control study. J Crit Care. 2014 Aug;29(4):695.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.03.017. Epub 2014 Mar 26.
- Camargo Pires-Neto R, Fogaca Kawaguchi YM, Sayuri Hirota A, Fu C, Tanaka C, Caruso P, Park M, Ribeiro Carvalho CR. Very early passive cycling exercise in mechanically ventilated critically ill patients: physiological and safety aspects--a case series. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e74182. doi: 10.1371/journal.pone.0074182. eCollection 2013.
- Kho ME, Martin RA, Toonstra AL, Zanni JM, Mantheiy EC, Nelliot A, Needham DM. Feasibility and safety of in-bed cycling for physical rehabilitation in the intensive care unit. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1419.e1-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.025. Epub 2015 Jul 29.
- Herridge MS, Chu LM, Matte A, Tomlinson G, Chan L, Thomas C, Friedrich JO, Mehta S, Lamontagne F, Levasseur M, Ferguson ND, Adhikari NK, Rudkowski JC, Meggison H, Skrobik Y, Flannery J, Bayley M, Batt J, Santos CD, Abbey SE, Tan A, Lo V, Mathur S, Parotto M, Morris D, Flockhart L, Fan E, Lee CM, Wilcox ME, Ayas N, Choong K, Fowler R, Scales DC, Sinuff T, Cuthbertson BH, Rose L, Robles P, Burns S, Cypel M, Singer L, Chaparro C, Chow CW, Keshavjee S, Brochard L, Hebert P, Slutsky AS, Marshall JC, Cook D, Cameron JI; RECOVER Program Investigators (Phase 1: towards RECOVER); Canadian Critical Care Trials Group. The RECOVER Program: Disability Risk Groups and 1-Year Outcome after 7 or More Days of Mechanical Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Oct 1;194(7):831-844. doi: 10.1164/rccm.201512-2343OC.
- Moss M, Nordon-Craft A, Malone D, Van Pelt D, Frankel SK, Warner ML, Kriekels W, McNulty M, Fairclough DL, Schenkman M. A Randomized Trial of an Intensive Physical Therapy Program for Patients with Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1101-10. doi: 10.1164/rccm.201505-1039OC.
- Files DC, Liu C, Pereyra A, Wang ZM, Aggarwal NR, D'Alessio FR, Garibaldi BT, Mock JR, Singer BD, Feng X, Yammani RR, Zhang T, Lee AL, Philpott S, Lussier S, Purcell L, Chou J, Seeds M, King LS, Morris PE, Delbono O. Therapeutic exercise attenuates neutrophilic lung injury and skeletal muscle wasting. Sci Transl Med. 2015 Mar 11;7(278):278ra32. doi: 10.1126/scitranslmed.3010283.
- Walsh TS, Salisbury LG, Merriweather JL, Boyd JA, Griffith DM, Huby G, Kean S, Mackenzie SJ, Krishan A, Lewis SC, Murray GD, Forbes JF, Smith J, Rattray JE, Hull AM, Ramsay P; RECOVER Investigators. Increased Hospital-Based Physical Rehabilitation and Information Provision After Intensive Care Unit Discharge: The RECOVER Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2015 Jun;175(6):901-10. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0822.
- Files DC, Sanchez MA, Morris PE. A conceptual framework: the early and late phases of skeletal muscle dysfunction in the acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2015 Jul 2;19(1):266. doi: 10.1186/s13054-015-0979-5.
- Bakhru RN, Wiebe DJ, McWilliams DJ, Spuhler VJ, Schweickert WD. An Environmental Scan for Early Mobilization Practices in U.S. ICUs. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2360-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001262.
- Jolley SE, Dale CR, Hough CL. Hospital-level factors associated with report of physical activity in patients on mechanical ventilation across Washington State. Ann Am Thorac Soc. 2015 Feb;12(2):209-15. doi: 10.1513/AnnalsATS.201410-480OC.
- Jolley SE, Regan-Baggs J, Dickson RP, Hough CL. Medical intensive care unit clinician attitudes and perceived barriers towards early mobilization of critically ill patients: a cross-sectional survey study. BMC Anesthesiol. 2014 Oct 1;14:84. doi: 10.1186/1471-2253-14-84. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00039558
- 5UL1TR001420-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R03AG060076 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .