Een studie ter bevordering van het herstel van kritieke ziekten bij ouderen (ASPIRE)
17 oktober 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
ASPIRE: een onderzoek ter bevordering van het herstel van kritieke ziekten bij ouderen
Dit voorstel test de hypothese dat VROEGE toepassing van een nieuwe vroege revalidatietherapie bij ernstig zieke patiënten de functionele resultaten zal verbeteren en het functionele traject van deze populatie zal veranderen.
Een pilootstudie van vroege mobilisatie met een fietsergometer zal worden uitgevoerd en de preklinische mechanismen die de effecten van vroege mobiliteit kunnen mediëren, naar mensen vertalen.
In september 2019 is een tweede fase van de studie toegevoegd, die zich zal richten op klinische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerandomiseerd naar interventie- of controlegroepen. Patiënten krijgen therapieën volgens hun groepsopdracht tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De interventiegroep krijgt binnen 48 uur na randomisatie in-bed fietsergometrie als aan de veiligheidscriteria is voldaan. Fietsergometrie in bed is veilig en uitvoerbaar gebleken bij ernstig zieke patiënten en is goedgekeurd voor gebruik bij deze populatie. Proefpersonen die zijn ingeschreven in de interventie-arm zullen ten minste 5 dagen per week worden gescreend om te beoordelen of ze voldoen aan vooraf gedefinieerde veiligheidscriteria op basis van andere onderzoeken naar vroege mobilisatie en fietsen op de Intensive Care (ICU). Patiënten zullen in de semi-liggende positie worden gepositioneerd om te fietsen volgens de ICU-richtlijnen. De fietser biedt 3 verschillende mogelijke fietsmodi: passief, actief ondersteund en actief. De onderzoekers beginnen met passief fietsen en de patiënt kan doorgaan met actief-ondersteund en actief fietsen. De doelduur van fietsen wordt 30 minuten. Proefpersonen krijgen ten minste 5 keer per week in bed gefietst voor de duur van het verblijf op de IC of tot dag 14, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Tijdens fiets- en therapiesessies zal de fysiotherapeut ook een casusrapportformulier invullen met vermelding van de vitale functies, het niveau van mobilisatie en andere veiligheidsmaatregelen.
Naast fietsen krijgt de interventie-arm vroegtijdige fysiotherapie (PT). Deze fysiotherapie zal worden uitgevoerd volgens een protocol van aanvullende ICU- en ziekenhuisbeheerde revalidatiestrategieën die eerder zijn ontwikkeld. Patiënten krijgen minimaal 5 keer per week 30 minuten fysiotherapie (PT) als ze bij bewustzijn zijn. Als ze bewusteloos zijn, krijgen proefpersonen slechts passief bewegingsbereik (PROM) voor 10 herhalingen per lichaamsdeel per dag. Eenmaal bij bewustzijn zullen proefpersonen door de verschillende niveaus van PT gaan, met de nadruk op ambulatie.
Fysiotherapie voor patiënten in de interventie-arm zal worden voortgezet terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen tot en met dag 28. Poliklinische therapie zal worden verstrekt naar goeddunken van de behandelende artsen van de patiënt.
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg fysiotherapie in opdracht van het behandelend team, zowel op de IC als op de vloer bij ontslag uit het ziekenhuis. Deze proefpersonen zullen ook als poliklinische patiënt worden behandeld, alleen op bevel van hun arts.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥55 jaar
- Toelating tot Wake Forest Baptist Medical Center Medical Intensive Care Unit
- Acuut hypoxisch ademhalingsfalen bij mechanische beademing gedurende <48 uur met een P:F-ratio van <300 (of equivalente S:F-ratio)
- Eerder functioneel (gedurende de afgelopen 3 maanden, zoals gerapporteerd door proxy):
Fysieke functie: in staat om 4 m te lopen (met of zonder hulpmiddel)
Uitsluitingscriteria:
- Neuromusculaire ziekte
- Cardiopulmonale arrestatie met terugkeer van spontane circulatie <6 uur
- Palliatieve doelen van zorg; levensondersteunende therapie onthouden
- Verhoogde intracraniale druk (>20 mm Hg)
- BMI>45; absoluut gewicht >= 150 kg
- Onvermogen om te fietsen (inclusief ontbrekende ledematen, lichaamslengte <1,5 m, lichaamsbouw die niet past bij de cyclus, inflammatoire artritis, significante gewrichtsproblemen waaronder onvermogen om armen/benen te buigen; bekken- en/of LE-fractuur, LE-bypassoperatie)
- Zwangerschap
- Kan geen Engels spreken
- Gebruik van continue neuromusculaire blokkade
- Tijdelijke pacemaker- of Swan Ganz-katheter of femorale ECMO-katheter/IABP
- Rabdomyolyse met meest recente CK >5000
- Klinische diagnose van dementie op medicatie
- Stervende
- Mogelijke uitsluiting: Als de patiënt voorzorgsmaatregelen voor de wervelkolom gebruikt, is een bespreking met het wervelkolomteam nodig om te bepalen of hij in aanmerking komt voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep krijgt binnen 48 uur na randomisatie in-bed fietsergometrie als aan de veiligheidscriteria is voldaan.
De interventie-arm krijgt vroege fysiotherapie (PT).
Deze PT zal worden uitgevoerd volgens een protocol van aanvullende IC- en ziekenhuisbeheerde revalidatiestrategieën die eerder zijn ontwikkeld.
Patiënten krijgen minstens 5 keer per week 30 minuten PT terwijl ze bij bewustzijn zijn.
Als ze bewusteloos zijn, krijgen proefpersonen slechts passief bewegingsbereik (PROM) voor 10 herhalingen per lichaamsdeel per dag.
Eenmaal bij bewustzijn, zullen proefpersonen door PT gaan met de nadruk op ambulatie.
De therapie voor de patiënten in de interventiearm gaat door terwijl ze op de vloer liggen.
Poliklinische therapie zal worden verstrekt naar goeddunken van de behandelende artsen van de patiënt.
|
De fietser biedt 3 verschillende mogelijke fietsmodi: passief, actief ondersteund en actief.
Het onderwerp begint met passief fietsen en kan doorgaan naar actief ondersteund en actief fietsen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg fysiotherapie in opdracht van het behandelend team, zowel op de IC als op de vloer bij ontslag uit het ziekenhuis.
Deze proefpersonen zullen ook als poliklinische patiënten worden behandeld, alleen op bevel van hun reguliere artsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten in de interventiearm die een fietssessie kunnen ondergaan
Tijdsspanne: tot 48 uur na randomisatie
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld door het kwantificeren van de mogelijkheid om het MOTOmed-apparaat gedurende ten minste een sessie van 15 minuten binnen 48 uur na randomisatie toe te passen en te voldoen aan de veiligheidscriteria.
|
tot 48 uur na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte batterij voor fysieke prestaties (SPPB)
Tijdsspanne: Ontslag op de intensive care (ICU) (door voltooiing van het onderzoek, gemiddeld op dag 10)
|
Gebaseerd op getimede metingen van het evenwicht in stand, de loopsnelheid en het vermogen om uit een stoel op te staan.
Scores variëren van 0-12.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Ontslag op de intensive care (ICU) (door voltooiing van het onderzoek, gemiddeld op dag 10)
|
|
Korte batterij voor fysieke prestaties (SPPB)
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (door voltooiing van de studie, gemiddeld op dag 10)
|
Gebaseerd op getimede metingen van het evenwicht in stand, de loopsnelheid en het vermogen om uit een stoel op te staan.
De score varieert van 0 tot 12.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Ontslag uit het ziekenhuis (door voltooiing van de studie, gemiddeld op dag 10)
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Ontslag op de intensive care, ontslag uit het ziekenhuis (na voltooiing van de studie, gemiddeld op dag 10)
|
Beoordeeld met een Jamar handdynamometer.
|
Ontslag op de intensive care, ontslag uit het ziekenhuis (na voltooiing van de studie, gemiddeld op dag 10)
|
|
Mobiliteitsbeoordelingstool-kort formulier (MAT-sf)
Tijdsspanne: Dag 0, ontslag op de intensive care, ontslag uit het ziekenhuis
|
Een scoresysteem van 30 tot 80, waarbij 80 een hogere fysieke functie betekent
|
Dag 0, ontslag op de intensive care, ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis, maand 3, maand 6
|
screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen; bereik 0-30; Een lagere score betekent meer cognitieve stoornissen
|
ontslag uit het ziekenhuis, maand 3, maand 6
|
|
Viervoudige sterkte
Tijdsspanne: Ontslag op de intensive care, ontslag uit het ziekenhuis
|
Meting van de kracht van de quadriceps tijdens het zitten.
|
Ontslag op de intensive care, ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Korte vorm-36
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis
|
Beoordeelt de kwaliteit van leven.
De score voor elk onderdeel van de vragenlijst varieert van 0 tot 100.
Er worden gegevens verzameld voor de volgende onderdelen: Fysiek functioneren, Rol beperkt vanwege fysieke gezondheid, Rol beperkt vanwege emotionele problemen, Energie/vermoeidheid, Emotioneel welzijn, Sociaal functioneren, Pijn, Algemene gezondheid.
Voor elk van deze betekent een hogere score beter functioneren/minder beperkingen met betrekking tot elk item.
|
ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Spier-echografie - tibialis anterieure diepte
Tijdsspanne: dag 0, dag 3, dag 5, ontslag op de IC, ontslag uit het ziekenhuis
|
Het onderzoeksteam meet het percentage van de grootte van het dwarsdoorsnedeoppervlak van de tibialis anterior.
Dag 0 is voor iedereen 100% (startpunt).
Het onderzoeksteam meet het percentage van dat startpunt op andere tijdstippen.
|
dag 0, dag 3, dag 5, ontslag op de IC, ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Spier-echografie - echogeniciteit in de tibialis anterior
Tijdsspanne: dag 0, dag 3, dag 5, ontslag op de IC, ontslag uit het ziekenhuis
|
Verkrijg voorlopige gegevens om de omvang van het behandelingseffect te schatten.
Echogeniciteit is een maatstaf die de "grijze schaalmaat" wordt genoemd.
Scores variëren van 0-255.
Een hogere score is helderder/witter op echografie.
Een lagere score is donkerder.
Zie dit als belichting op een zwart-witfoto.
|
dag 0, dag 3, dag 5, ontslag op de IC, ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Spier-echografie - spierdiepte Quadriceps
Tijdsspanne: dag 0, dag 3, dag 5, ontslag op de IC, ontslag uit het ziekenhuis
|
Het onderzoeksteam meet het percentage van de grootte van het dwarsdoorsnedeoppervlak van de quadriceps.
Dag 0 is voor iedereen 100% (startpunt).
Het onderzoeksteam meet het percentage van dat startpunt op andere tijdstippen.
|
dag 0, dag 3, dag 5, ontslag op de IC, ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Spier-echografie - CSA van de spiergrootte van de Rectus Femoris-spier
Tijdsspanne: dag 0, dag 3, dag 5, ontslag op de IC, ontslag uit het ziekenhuis
|
Het onderzoeksteam meet het percentage van de grootte van het dwarsdoorsnedeoppervlak van de rectus femoris.
Dag 0 is voor iedereen 100% (startpunt).
Het onderzoeksteam meet het percentage van dat startpunt op andere tijdstippen.
|
dag 0, dag 3, dag 5, ontslag op de IC, ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Spier-echografie - echogeniciteit in de Rectus Femoris-spier
Tijdsspanne: dag 0, dag 3, dag 5, ontslag op de IC, ontslag uit het ziekenhuis
|
Verkrijg voorlopige gegevens om de omvang van het behandelingseffect te schatten.
Echogeniciteit is een maatstaf die de "grijze schaalmaat" wordt genoemd.
Scores variëren van 0-255.
Een hogere score is helderder/witter op echografie.
Een lagere score is donkerder.
Zie dit als belichting op een zwart-witfoto.
|
dag 0, dag 3, dag 5, ontslag op de IC, ontslag uit het ziekenhuis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensive Care Unit (ICU) Verblijfsduur
Tijdsspanne: IC-ontslag (door afronding van de studie, gemiddeld dag 7)
|
Aantal dagen
|
IC-ontslag (door afronding van de studie, gemiddeld dag 7)
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (door afronding van de studie, gemiddeld op dag 10)
|
Aantal dagen
|
Ontslag uit het ziekenhuis (door afronding van de studie, gemiddeld op dag 10)
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
|
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
|
Aantal ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na ziekenhuisopname of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tot 28 dagen na ziekenhuisopname of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: tot 6 maanden na ontslag
|
totale aantal getroffen
|
tot 6 maanden na ontslag
|
|
Versnellingsmeter Activiteit Monitoring Resultaten
Tijdsspanne: Tot twee weken na ontslag
|
Gebruikt om activiteit te bepalen.
|
Tot twee weken na ontslag
|
|
Translationele resultaten
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
MuRF1, NFKB, grootte en type myofiber, enz
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: D. Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ely EW, Wheeler AP, Thompson BT, Ancukiewicz M, Steinberg KP, Bernard GR. Recovery rate and prognosis in older persons who develop acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. Ann Intern Med. 2002 Jan 1;136(1):25-36.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Denehy L, Skinner EH, Edbrooke L, Haines K, Warrillow S, Hawthorne G, Gough K, Hoorn SV, Morris ME, Berney S. Exercise rehabilitation for patients with critical illness: a randomized controlled trial with 12 months of follow-up. Crit Care. 2013 Jul 24;17(4):R156. doi: 10.1186/cc12835.
- Needham DM, Korupolu R, Zanni JM, Pradhan P, Colantuoni E, Palmer JB, Brower RG, Fan E. Early physical medicine and rehabilitation for patients with acute respiratory failure: a quality improvement project. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Apr;91(4):536-42. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.002.
- Parry SM, Berney S, Warrillow S, El-Ansary D, Bryant AL, Hart N, Puthucheary Z, Koopman R, Denehy L. Functional electrical stimulation with cycling in the critically ill: a pilot case-matched control study. J Crit Care. 2014 Aug;29(4):695.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.03.017. Epub 2014 Mar 26.
- Camargo Pires-Neto R, Fogaca Kawaguchi YM, Sayuri Hirota A, Fu C, Tanaka C, Caruso P, Park M, Ribeiro Carvalho CR. Very early passive cycling exercise in mechanically ventilated critically ill patients: physiological and safety aspects--a case series. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e74182. doi: 10.1371/journal.pone.0074182. eCollection 2013.
- Kho ME, Martin RA, Toonstra AL, Zanni JM, Mantheiy EC, Nelliot A, Needham DM. Feasibility and safety of in-bed cycling for physical rehabilitation in the intensive care unit. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1419.e1-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.025. Epub 2015 Jul 29.
- Herridge MS, Chu LM, Matte A, Tomlinson G, Chan L, Thomas C, Friedrich JO, Mehta S, Lamontagne F, Levasseur M, Ferguson ND, Adhikari NK, Rudkowski JC, Meggison H, Skrobik Y, Flannery J, Bayley M, Batt J, Santos CD, Abbey SE, Tan A, Lo V, Mathur S, Parotto M, Morris D, Flockhart L, Fan E, Lee CM, Wilcox ME, Ayas N, Choong K, Fowler R, Scales DC, Sinuff T, Cuthbertson BH, Rose L, Robles P, Burns S, Cypel M, Singer L, Chaparro C, Chow CW, Keshavjee S, Brochard L, Hebert P, Slutsky AS, Marshall JC, Cook D, Cameron JI; RECOVER Program Investigators (Phase 1: towards RECOVER); Canadian Critical Care Trials Group. The RECOVER Program: Disability Risk Groups and 1-Year Outcome after 7 or More Days of Mechanical Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Oct 1;194(7):831-844. doi: 10.1164/rccm.201512-2343OC.
- Moss M, Nordon-Craft A, Malone D, Van Pelt D, Frankel SK, Warner ML, Kriekels W, McNulty M, Fairclough DL, Schenkman M. A Randomized Trial of an Intensive Physical Therapy Program for Patients with Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1101-10. doi: 10.1164/rccm.201505-1039OC.
- Files DC, Liu C, Pereyra A, Wang ZM, Aggarwal NR, D'Alessio FR, Garibaldi BT, Mock JR, Singer BD, Feng X, Yammani RR, Zhang T, Lee AL, Philpott S, Lussier S, Purcell L, Chou J, Seeds M, King LS, Morris PE, Delbono O. Therapeutic exercise attenuates neutrophilic lung injury and skeletal muscle wasting. Sci Transl Med. 2015 Mar 11;7(278):278ra32. doi: 10.1126/scitranslmed.3010283.
- Walsh TS, Salisbury LG, Merriweather JL, Boyd JA, Griffith DM, Huby G, Kean S, Mackenzie SJ, Krishan A, Lewis SC, Murray GD, Forbes JF, Smith J, Rattray JE, Hull AM, Ramsay P; RECOVER Investigators. Increased Hospital-Based Physical Rehabilitation and Information Provision After Intensive Care Unit Discharge: The RECOVER Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2015 Jun;175(6):901-10. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0822.
- Files DC, Sanchez MA, Morris PE. A conceptual framework: the early and late phases of skeletal muscle dysfunction in the acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2015 Jul 2;19(1):266. doi: 10.1186/s13054-015-0979-5.
- Bakhru RN, Wiebe DJ, McWilliams DJ, Spuhler VJ, Schweickert WD. An Environmental Scan for Early Mobilization Practices in U.S. ICUs. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2360-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001262.
- Jolley SE, Dale CR, Hough CL. Hospital-level factors associated with report of physical activity in patients on mechanical ventilation across Washington State. Ann Am Thorac Soc. 2015 Feb;12(2):209-15. doi: 10.1513/AnnalsATS.201410-480OC.
- Jolley SE, Regan-Baggs J, Dickson RP, Hough CL. Medical intensive care unit clinician attitudes and perceived barriers towards early mobilization of critically ill patients: a cross-sectional survey study. BMC Anesthesiol. 2014 Oct 1;14:84. doi: 10.1186/1471-2253-14-84. eCollection 2014.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
15 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00039558
- 5UL1TR001420-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R03AG060076 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .