- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02963558
En undersøgelse, der fremmer helbredelse af kritisk sygdom hos ældre (ASPIRE)
ASPIRE: En undersøgelse, der fremmer helbredelse af kritisk sygdom hos ældre
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolgrupper. Patienter vil modtage behandlinger i henhold til deres gruppetildeling indtil hospitalsudskrivning eller dag 28, alt efter hvad der kommer først.
Interventionsgruppen vil modtage in-seng cyklus ergometri inden for 48 timer efter randomisering, hvis sikkerhedskriterierne er opfyldt. In-seng cyklus ergometri har vist sig at være sikker og gennemførlig hos kritisk syge og er godkendt til brug i denne population. Forsøgspersoner, der er tilmeldt interventionsarmen, vil blive screenet mindst 5 dage om ugen for at vurdere, om de opfylder foruddefinerede sikkerhedskriterier baseret på andre undersøgelser af tidlig mobilisering og cykling på intensivafdelingen (ICU). Patienterne vil blive placeret i den halvt liggende stilling til cykling i henhold til retningslinjerne på intensivafdelingen. Cyklisten vil give 3 forskellige mulige tilstande af cykling-passiv, aktiv-assisteret og aktiv. Efterforskerne vil starte med passiv cykling, og patienten kan udvikle sig til aktiv-assisteret og aktiv cykling. Målets varighed af cyklingen vil være 30 minutter. Forsøgspersonerne vil modtage cykling i sengen mindst 5 gange om ugen i løbet af ICU-opholdet eller indtil dag 14, alt efter hvad der kommer først. Under cykel- og terapisessioner vil fysioterapeuten også udfylde en case-rapportformular, der noterer vitale tegn, mobiliseringsniveau og andre sikkerhedsforanstaltninger.
Ud over cykling vil indsatsarmen modtage tidlig fysioterapi (PT). Denne fysioterapi vil blive udført i overensstemmelse med en protokol med yderligere ICU og hospitalsadministrerede rehabiliteringsstrategier, som tidligere blev udviklet. Patienter vil modtage 30 minutters fysioterapi (PT) mindst 5 gange om ugen, når de er ved bevidsthed. Hvis de er bevidstløse, vil forsøgspersoner kun modtage passiv bevægelsesområde (PROM) i 10 gentagelser pr. kropsdel dagligt. Når forsøgspersoner er ved bevidsthed, vil de udvikle sig gennem de forskellige niveauer af PT med vægt på ambulation.
Fysioterapi til interventionsarmpatienterne vil fortsætte, mens de er indlagt til og med dag 28. Ambulant terapi vil blive givet efter patientens behandlende læges skøn.
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje fysioterapi som bestilt af det behandlende team både på intensivafdelingen og på gulvet gennem hospitalsudskrivning. Disse forsøgspersoner vil også modtage terapi som ambulante patienter kun efter ordre fra deres læger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥55 år
- Indlæggelse på Wake Forest Baptist Medical Center Medical Intensive Care
- Akut hypoxisk respirationssvigt ved mekanisk ventilation i <48 timer med et P:F-forhold på <300 (eller tilsvarende S:F-forhold)
- Tidligere funktionel (i løbet af de seneste 3 måneder, som rapporteret af proxy):
Fysisk funktion: Kan gå 4 m (med eller uden hjælpemidler)
Ekskluderingskriterier:
- Neuromuskulær sygdom
- Hjerte-lungestop med tilbagevenden af spontan cirkulation <6 timer
- Palliative mål for pleje; at undlade livsopretholdende terapi
- Forhøjet intrakranielt tryk (>20 mm Hg)
- BMI>45; absolut vægt >= 150 kg
- Manglende evne til at cykle (inklusive fraværende lemmer, kropslængde <1,5m, kropshabitus, der ikke passer til cyklussen, inflammatorisk arthritis, betydelige ledproblemer, herunder manglende evne til at bøje arme/ben, bækken- og/eller LE-fraktur, LE bypass-operation)
- Graviditet
- Ude af stand til at tale engelsk
- Brug af kontinuerlig neuromuskulær blokade
- Midlertidig pacemaker eller Swan Ganz kateter eller femoralt ECMO kateter/IABP
- Rhabdomyolyse med seneste CK >5000
- Klinisk diagnosticering af demens på medicin
- Døende
- Mulig udelukkelse: Hvis patienten er på rygsøjlens forholdsregler, vil en diskussion med rygsøjlens team være nødvendig for at afgøre berettigelse til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil modtage in-seng cyklus ergometri inden for 48 timer efter randomisering, hvis sikkerhedskriterierne er opfyldt.
Interventionsarmen vil modtage tidlig fysioterapi (PT).
Denne PT vil blive udført i overensstemmelse med en protokol med yderligere ICU og hospitalsadministrerede rehabiliteringsstrategier, som tidligere er blevet udviklet.
Patienter vil modtage 30 minutters PT mindst 5 gange om ugen, mens de er ved bevidsthed.
Hvis de er bevidstløse, vil forsøgspersoner kun modtage passiv bevægelsesområde (PROM) i 10 gentagelser pr. kropsdel dagligt.
Når personer er ved bevidsthed, vil de udvikle sig gennem PT med vægt på ambulation.
Terapi for patienter i interventionsarmen vil fortsætte, mens de er på gulvet.
Ambulant terapi vil blive givet efter patientens behandlende læges skøn.
|
Cyklisten vil give 3 forskellige mulige tilstande af cykling-passiv, aktiv-assisteret og aktiv.
Faget starter med passiv cykling og kan udvikle sig til aktiv-assisteret og aktiv cykling.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje fysioterapi som bestilt af det behandlende team både på intensivafdelingen og på gulvet gennem hospitalsudskrivning.
Disse forsøgspersoner vil også modtage terapi som ambulant kun efter ordre fra deres faste læger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter i interventionsarmen, der er i stand til at gennemgå en cykelsession
Tidsramme: op til 48 timer efter randomisering
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ved at kvantificere evnen til at anvende MOTOmed-enheden i mindst en 15-minutters session inden for 48 timer efter randomisering og opfyldelse af sikkerhedskriterier.
|
op til 48 timer efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Udskrivning fra intensivafdeling (ICU) (gennem afsluttet studie, i gennemsnit dag 10)
|
Baseret på tidsindstillede mål for stående balance, ganghastighed og evne til at rejse sig fra en stol.
Score spænder fra 0-12.
En højere score angiver et bedre resultat.
|
Udskrivning fra intensivafdeling (ICU) (gennem afsluttet studie, i gennemsnit dag 10)
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit dag 10)
|
Baseret på tidsindstillede mål for stående balance, ganghastighed og evne til at rejse sig fra en stol.
Score varierer fra 0 til 12.
En højere score angiver et bedre resultat.
|
Hospitalsudskrivning (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit dag 10)
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: ICU-udskrivning, hospitalsudskrivning (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit dag 10)
|
Vurderet med et Jamar håndholdt dynamometer.
|
ICU-udskrivning, hospitalsudskrivning (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit dag 10)
|
|
Mobilitetsvurderingsværktøj-kort formular (MAT-sf)
Tidsramme: Dag 0, ICU-udskrivning, Hospitalsudskrivning
|
Et scoringssystem fra 30 til 80, hvor 80 betyder højere fysisk funktion
|
Dag 0, ICU-udskrivning, Hospitalsudskrivning
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: sygehusudskrivning, måned 3, måned 6
|
screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion; område 0-30; lavere score betyder mere kognitiv svækkelse
|
sygehusudskrivning, måned 3, måned 6
|
|
Quad styrke
Tidsramme: ICU-udskrivning, Hospitalsudskrivning
|
Måling af quadriceps styrke mens du sidder.
|
ICU-udskrivning, Hospitalsudskrivning
|
|
Kort Form-36
Tidsramme: hospitalsudskrivning
|
Vurderer livskvalitet.
Score for hver del af spørgeskemaet varierer fra 0 til 100.
Data vil blive indsamlet for følgende dele: Fysisk funktion, Rolle begrænset på grund af fysisk sundhed, Rolle begrænset på grund af følelsesmæssige problemer, Energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte, generel sundhed.
For hver af disse betyder en højere score bedre funktion/mindre forringelse i forhold til hver vare.
|
hospitalsudskrivning
|
|
Muskel ultralyd - tibialis anterior dybde
Tidsramme: dag 0, dag 3, dag 5, ICU-udskrivning, Hospitalsudskrivning
|
Undersøgelsesholdet måler procentdelen af størrelsen af tværsnitsarealet af tibialis anterior.
Dag 0 for alle er 100% (udgangspunkt).
Studieholdet måler procentdelen af dette udgangspunkt på andre tidspunkter.
|
dag 0, dag 3, dag 5, ICU-udskrivning, Hospitalsudskrivning
|
|
Muskelultralyd - ekkogenicitet i Tibialis Anterior
Tidsramme: dag 0, dag 3, dag 5, ICU-udskrivning, Hospitalsudskrivning
|
Indhent foreløbige data for at estimere behandlingseffektstørrelsen.
Echogenicitet er et mål kaldet "gråskalamålet".
Score spænder fra 0-255.
En højere score er lysere/mere hvid på ultralyd.
En lavere score er mørkere.
Tænk på dette som eksponering på et sort/hvidt billede.
|
dag 0, dag 3, dag 5, ICU-udskrivning, Hospitalsudskrivning
|
|
Muskel-ultralyd--muskeldybde Quadriceps
Tidsramme: dag 0, dag 3, dag 5, ICU-udskrivning, Hospitalsudskrivning
|
Undersøgelsesholdet måler procentdelen af størrelsen af tværsnitsarealet af quadriceps.
Dag 0 for alle er 100% (udgangspunkt).
Studieholdet måler procentdelen af dette udgangspunkt på andre tidspunkter.
|
dag 0, dag 3, dag 5, ICU-udskrivning, Hospitalsudskrivning
|
|
Muskelultralyd--muskelstørrelse CSA af Rectus Femoris-muskel
Tidsramme: dag 0, dag 3, dag 5, ICU-udskrivning, Hospitalsudskrivning
|
Undersøgelsesholdet måler procentdelen af størrelsen af tværsnitsarealet af rectus femoris.
Dag 0 for alle er 100% (udgangspunkt).
Studieholdet måler procentdelen af dette udgangspunkt på andre tidspunkter.
|
dag 0, dag 3, dag 5, ICU-udskrivning, Hospitalsudskrivning
|
|
Muskelultralyd - ekkogenicitet i Rectus Femoris-musklen
Tidsramme: dag 0, dag 3, dag 5, ICU-udskrivning, Hospitalsudskrivning
|
Indhent foreløbige data for at estimere behandlingseffektstørrelsen.
Echogenicitet er et mål kaldet "gråskalamålet".
Score spænder fra 0-255.
En højere score er lysere/mere hvid på ultralyd.
En lavere score er mørkere.
Tænk på dette som eksponering på et sort/hvidt billede.
|
dag 0, dag 3, dag 5, ICU-udskrivning, Hospitalsudskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiv afdeling (ICU) Opholdslængde
Tidsramme: ICU-udskrivning (gennem afsluttet studie, i gennemsnit dag 7)
|
Antal dage
|
ICU-udskrivning (gennem afsluttet studie, i gennemsnit dag 7)
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit dag 10)
|
Antal dage
|
Hospitalsudskrivning (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit dag 10)
|
|
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
|
Antal akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
|
Antal Ventilatorfrie dage
Tidsramme: Op til 28 dage fra hospitalsindlæggelse eller udskrivelse, alt efter hvad der er først
|
Op til 28 dage fra hospitalsindlæggelse eller udskrivelse, alt efter hvad der er først
|
|
|
Dødelighed
Tidsramme: op til 6 måneder efter udskrivelsen
|
det samlede antal berørte
|
op til 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Accelerometer aktivitetsovervågningsresultater
Tidsramme: Op til to uger efter udskrivelsen
|
Bruges til at bestemme aktivitet.
|
Op til to uger efter udskrivelsen
|
|
Oversættelsesresultater
Tidsramme: op til 6 måneder
|
MuRF1, NFKB, myofiber størrelse og type osv
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: D. Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ely EW, Wheeler AP, Thompson BT, Ancukiewicz M, Steinberg KP, Bernard GR. Recovery rate and prognosis in older persons who develop acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. Ann Intern Med. 2002 Jan 1;136(1):25-36.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Denehy L, Skinner EH, Edbrooke L, Haines K, Warrillow S, Hawthorne G, Gough K, Hoorn SV, Morris ME, Berney S. Exercise rehabilitation for patients with critical illness: a randomized controlled trial with 12 months of follow-up. Crit Care. 2013 Jul 24;17(4):R156. doi: 10.1186/cc12835.
- Needham DM, Korupolu R, Zanni JM, Pradhan P, Colantuoni E, Palmer JB, Brower RG, Fan E. Early physical medicine and rehabilitation for patients with acute respiratory failure: a quality improvement project. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Apr;91(4):536-42. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.002.
- Parry SM, Berney S, Warrillow S, El-Ansary D, Bryant AL, Hart N, Puthucheary Z, Koopman R, Denehy L. Functional electrical stimulation with cycling in the critically ill: a pilot case-matched control study. J Crit Care. 2014 Aug;29(4):695.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.03.017. Epub 2014 Mar 26.
- Camargo Pires-Neto R, Fogaca Kawaguchi YM, Sayuri Hirota A, Fu C, Tanaka C, Caruso P, Park M, Ribeiro Carvalho CR. Very early passive cycling exercise in mechanically ventilated critically ill patients: physiological and safety aspects--a case series. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e74182. doi: 10.1371/journal.pone.0074182. eCollection 2013.
- Kho ME, Martin RA, Toonstra AL, Zanni JM, Mantheiy EC, Nelliot A, Needham DM. Feasibility and safety of in-bed cycling for physical rehabilitation in the intensive care unit. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1419.e1-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.025. Epub 2015 Jul 29.
- Herridge MS, Chu LM, Matte A, Tomlinson G, Chan L, Thomas C, Friedrich JO, Mehta S, Lamontagne F, Levasseur M, Ferguson ND, Adhikari NK, Rudkowski JC, Meggison H, Skrobik Y, Flannery J, Bayley M, Batt J, Santos CD, Abbey SE, Tan A, Lo V, Mathur S, Parotto M, Morris D, Flockhart L, Fan E, Lee CM, Wilcox ME, Ayas N, Choong K, Fowler R, Scales DC, Sinuff T, Cuthbertson BH, Rose L, Robles P, Burns S, Cypel M, Singer L, Chaparro C, Chow CW, Keshavjee S, Brochard L, Hebert P, Slutsky AS, Marshall JC, Cook D, Cameron JI; RECOVER Program Investigators (Phase 1: towards RECOVER); Canadian Critical Care Trials Group. The RECOVER Program: Disability Risk Groups and 1-Year Outcome after 7 or More Days of Mechanical Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Oct 1;194(7):831-844. doi: 10.1164/rccm.201512-2343OC.
- Moss M, Nordon-Craft A, Malone D, Van Pelt D, Frankel SK, Warner ML, Kriekels W, McNulty M, Fairclough DL, Schenkman M. A Randomized Trial of an Intensive Physical Therapy Program for Patients with Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1101-10. doi: 10.1164/rccm.201505-1039OC.
- Files DC, Liu C, Pereyra A, Wang ZM, Aggarwal NR, D'Alessio FR, Garibaldi BT, Mock JR, Singer BD, Feng X, Yammani RR, Zhang T, Lee AL, Philpott S, Lussier S, Purcell L, Chou J, Seeds M, King LS, Morris PE, Delbono O. Therapeutic exercise attenuates neutrophilic lung injury and skeletal muscle wasting. Sci Transl Med. 2015 Mar 11;7(278):278ra32. doi: 10.1126/scitranslmed.3010283.
- Walsh TS, Salisbury LG, Merriweather JL, Boyd JA, Griffith DM, Huby G, Kean S, Mackenzie SJ, Krishan A, Lewis SC, Murray GD, Forbes JF, Smith J, Rattray JE, Hull AM, Ramsay P; RECOVER Investigators. Increased Hospital-Based Physical Rehabilitation and Information Provision After Intensive Care Unit Discharge: The RECOVER Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2015 Jun;175(6):901-10. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0822.
- Files DC, Sanchez MA, Morris PE. A conceptual framework: the early and late phases of skeletal muscle dysfunction in the acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2015 Jul 2;19(1):266. doi: 10.1186/s13054-015-0979-5.
- Bakhru RN, Wiebe DJ, McWilliams DJ, Spuhler VJ, Schweickert WD. An Environmental Scan for Early Mobilization Practices in U.S. ICUs. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2360-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001262.
- Jolley SE, Dale CR, Hough CL. Hospital-level factors associated with report of physical activity in patients on mechanical ventilation across Washington State. Ann Am Thorac Soc. 2015 Feb;12(2):209-15. doi: 10.1513/AnnalsATS.201410-480OC.
- Jolley SE, Regan-Baggs J, Dickson RP, Hough CL. Medical intensive care unit clinician attitudes and perceived barriers towards early mobilization of critically ill patients: a cross-sectional survey study. BMC Anesthesiol. 2014 Oct 1;14:84. doi: 10.1186/1471-2253-14-84. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00039558
- 5UL1TR001420-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R03AG060076 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med cyklusergometri
-
Riphah International UniversityRekrutteringCystisk fibrose (CF)Pakistan