Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der fremmer helbredelse af kritisk sygdom hos ældre (ASPIRE)

17. oktober 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

ASPIRE: En undersøgelse, der fremmer helbredelse af kritisk sygdom hos ældre

Dette forslag vil teste hypotesen om, at TIDLIG anvendelse af en ny tidlig rehabiliteringsterapi hos kritisk syge patienter vil forbedre funktionelle resultater og ændre denne populations funktionelle bane. En pilotundersøgelse af tidlig mobilisering med et cyklusergometer vil blive udført og omsætte til mennesker de prækliniske mekanismer, der kan mediere virkningerne af tidlig mobilitet. En anden fase af studiet blev tilføjet i september 2019, som vil fokusere på kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolgrupper. Patienter vil modtage behandlinger i henhold til deres gruppetildeling indtil hospitalsudskrivning eller dag 28, alt efter hvad der kommer først.

Interventionsgruppen vil modtage in-seng cyklus ergometri inden for 48 timer efter randomisering, hvis sikkerhedskriterierne er opfyldt. In-seng cyklus ergometri har vist sig at være sikker og gennemførlig hos kritisk syge og er godkendt til brug i denne population. Forsøgspersoner, der er tilmeldt interventionsarmen, vil blive screenet mindst 5 dage om ugen for at vurdere, om de opfylder foruddefinerede sikkerhedskriterier baseret på andre undersøgelser af tidlig mobilisering og cykling på intensivafdelingen (ICU). Patienterne vil blive placeret i den halvt liggende stilling til cykling i henhold til retningslinjerne på intensivafdelingen. Cyklisten vil give 3 forskellige mulige tilstande af cykling-passiv, aktiv-assisteret og aktiv. Efterforskerne vil starte med passiv cykling, og patienten kan udvikle sig til aktiv-assisteret og aktiv cykling. Målets varighed af cyklingen vil være 30 minutter. Forsøgspersonerne vil modtage cykling i sengen mindst 5 gange om ugen i løbet af ICU-opholdet eller indtil dag 14, alt efter hvad der kommer først. Under cykel- og terapisessioner vil fysioterapeuten også udfylde en case-rapportformular, der noterer vitale tegn, mobiliseringsniveau og andre sikkerhedsforanstaltninger.

Ud over cykling vil indsatsarmen modtage tidlig fysioterapi (PT). Denne fysioterapi vil blive udført i overensstemmelse med en protokol med yderligere ICU og hospitalsadministrerede rehabiliteringsstrategier, som tidligere blev udviklet. Patienter vil modtage 30 minutters fysioterapi (PT) mindst 5 gange om ugen, når de er ved bevidsthed. Hvis de er bevidstløse, vil forsøgspersoner kun modtage passiv bevægelsesområde (PROM) i 10 gentagelser pr. kropsdel ​​dagligt. Når forsøgspersoner er ved bevidsthed, vil de udvikle sig gennem de forskellige niveauer af PT med vægt på ambulation.

Fysioterapi til interventionsarmpatienterne vil fortsætte, mens de er indlagt til og med dag 28. Ambulant terapi vil blive givet efter patientens behandlende læges skøn.

Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje fysioterapi som bestilt af det behandlende team både på intensivafdelingen og på gulvet gennem hospitalsudskrivning. Disse forsøgspersoner vil også modtage terapi som ambulante patienter kun efter ordre fra deres læger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥55 år
  • Indlæggelse på Wake Forest Baptist Medical Center Medical Intensive Care
  • Akut hypoxisk respirationssvigt ved mekanisk ventilation i <48 timer med et P:F-forhold på <300 (eller tilsvarende S:F-forhold)
  • Tidligere funktionel (i løbet af de seneste 3 måneder, som rapporteret af proxy):

Fysisk funktion: Kan gå 4 m (med eller uden hjælpemidler)

Ekskluderingskriterier:

  • Neuromuskulær sygdom
  • Hjerte-lungestop med tilbagevenden af ​​spontan cirkulation <6 timer
  • Palliative mål for pleje; at undlade livsopretholdende terapi
  • Forhøjet intrakranielt tryk (>20 mm Hg)
  • BMI>45; absolut vægt >= 150 kg
  • Manglende evne til at cykle (inklusive fraværende lemmer, kropslængde <1,5m, kropshabitus, der ikke passer til cyklussen, inflammatorisk arthritis, betydelige ledproblemer, herunder manglende evne til at bøje arme/ben, bækken- og/eller LE-fraktur, LE bypass-operation)
  • Graviditet
  • Ude af stand til at tale engelsk
  • Brug af kontinuerlig neuromuskulær blokade
  • Midlertidig pacemaker eller Swan Ganz kateter eller femoralt ECMO kateter/IABP
  • Rhabdomyolyse med seneste CK >5000
  • Klinisk diagnosticering af demens på medicin
  • Døende
  • Mulig udelukkelse: Hvis patienten er på rygsøjlens forholdsregler, vil en diskussion med rygsøjlens team være nødvendig for at afgøre berettigelse til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil modtage in-seng cyklus ergometri inden for 48 timer efter randomisering, hvis sikkerhedskriterierne er opfyldt. Interventionsarmen vil modtage tidlig fysioterapi (PT). Denne PT vil blive udført i overensstemmelse med en protokol med yderligere ICU og hospitalsadministrerede rehabiliteringsstrategier, som tidligere er blevet udviklet. Patienter vil modtage 30 minutters PT mindst 5 gange om ugen, mens de er ved bevidsthed. Hvis de er bevidstløse, vil forsøgspersoner kun modtage passiv bevægelsesområde (PROM) i 10 gentagelser pr. kropsdel ​​dagligt. Når personer er ved bevidsthed, vil de udvikle sig gennem PT med vægt på ambulation. Terapi for patienter i interventionsarmen vil fortsætte, mens de er på gulvet. Ambulant terapi vil blive givet efter patientens behandlende læges skøn.
Cyklisten vil give 3 forskellige mulige tilstande af cykling-passiv, aktiv-assisteret og aktiv. Faget starter med passiv cykling og kan udvikle sig til aktiv-assisteret og aktiv cykling.
Andre navne:
  • MOTOmed
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje fysioterapi som bestilt af det behandlende team både på intensivafdelingen og på gulvet gennem hospitalsudskrivning. Disse forsøgspersoner vil også modtage terapi som ambulant kun efter ordre fra deres faste læger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter i interventionsarmen, der er i stand til at gennemgå en cykelsession
Tidsramme: op til 48 timer efter randomisering
Gennemførligheden vil blive vurderet ved at kvantificere evnen til at anvende MOTOmed-enheden i mindst en 15-minutters session inden for 48 timer efter randomisering og opfyldelse af sikkerhedskriterier.
op til 48 timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Udskrivning fra intensivafdeling (ICU) (gennem afsluttet studie, i gennemsnit dag 10)
Baseret på tidsindstillede mål for stående balance, ganghastighed og evne til at rejse sig fra en stol. Score spænder fra 0-12. En højere score angiver et bedre resultat.
Udskrivning fra intensivafdeling (ICU) (gennem afsluttet studie, i gennemsnit dag 10)
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit dag 10)
Baseret på tidsindstillede mål for stående balance, ganghastighed og evne til at rejse sig fra en stol. Score varierer fra 0 til 12. En højere score angiver et bedre resultat.
Hospitalsudskrivning (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit dag 10)
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: ICU-udskrivning, hospitalsudskrivning (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit dag 10)
Vurderet med et Jamar håndholdt dynamometer.
ICU-udskrivning, hospitalsudskrivning (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit dag 10)
Mobilitetsvurderingsværktøj-kort formular (MAT-sf)
Tidsramme: Dag 0, ICU-udskrivning, Hospitalsudskrivning
Et scoringssystem fra 30 til 80, hvor 80 betyder højere fysisk funktion
Dag 0, ICU-udskrivning, Hospitalsudskrivning
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: sygehusudskrivning, måned 3, måned 6
screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion; område 0-30; lavere score betyder mere kognitiv svækkelse
sygehusudskrivning, måned 3, måned 6
Quad styrke
Tidsramme: ICU-udskrivning, Hospitalsudskrivning
Måling af quadriceps styrke mens du sidder.
ICU-udskrivning, Hospitalsudskrivning
Kort Form-36
Tidsramme: hospitalsudskrivning
Vurderer livskvalitet. Score for hver del af spørgeskemaet varierer fra 0 til 100. Data vil blive indsamlet for følgende dele: Fysisk funktion, Rolle begrænset på grund af fysisk sundhed, Rolle begrænset på grund af følelsesmæssige problemer, Energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte, generel sundhed. For hver af disse betyder en højere score bedre funktion/mindre forringelse i forhold til hver vare.
hospitalsudskrivning
Muskel ultralyd - tibialis anterior dybde
Tidsramme: dag 0, dag 3, dag 5, ICU-udskrivning, Hospitalsudskrivning
Undersøgelsesholdet måler procentdelen af ​​størrelsen af ​​tværsnitsarealet af tibialis anterior. Dag 0 for alle er 100% (udgangspunkt). Studieholdet måler procentdelen af ​​dette udgangspunkt på andre tidspunkter.
dag 0, dag 3, dag 5, ICU-udskrivning, Hospitalsudskrivning
Muskelultralyd - ekkogenicitet i Tibialis Anterior
Tidsramme: dag 0, dag 3, dag 5, ICU-udskrivning, Hospitalsudskrivning
Indhent foreløbige data for at estimere behandlingseffektstørrelsen. Echogenicitet er et mål kaldet "gråskalamålet". Score spænder fra 0-255. En højere score er lysere/mere hvid på ultralyd. En lavere score er mørkere. Tænk på dette som eksponering på et sort/hvidt billede.
dag 0, dag 3, dag 5, ICU-udskrivning, Hospitalsudskrivning
Muskel-ultralyd--muskeldybde Quadriceps
Tidsramme: dag 0, dag 3, dag 5, ICU-udskrivning, Hospitalsudskrivning
Undersøgelsesholdet måler procentdelen af ​​størrelsen af ​​tværsnitsarealet af quadriceps. Dag 0 for alle er 100% (udgangspunkt). Studieholdet måler procentdelen af ​​dette udgangspunkt på andre tidspunkter.
dag 0, dag 3, dag 5, ICU-udskrivning, Hospitalsudskrivning
Muskelultralyd--muskelstørrelse CSA af Rectus Femoris-muskel
Tidsramme: dag 0, dag 3, dag 5, ICU-udskrivning, Hospitalsudskrivning
Undersøgelsesholdet måler procentdelen af ​​størrelsen af ​​tværsnitsarealet af rectus femoris. Dag 0 for alle er 100% (udgangspunkt). Studieholdet måler procentdelen af ​​dette udgangspunkt på andre tidspunkter.
dag 0, dag 3, dag 5, ICU-udskrivning, Hospitalsudskrivning
Muskelultralyd - ekkogenicitet i Rectus Femoris-musklen
Tidsramme: dag 0, dag 3, dag 5, ICU-udskrivning, Hospitalsudskrivning
Indhent foreløbige data for at estimere behandlingseffektstørrelsen. Echogenicitet er et mål kaldet "gråskalamålet". Score spænder fra 0-255. En højere score er lysere/mere hvid på ultralyd. En lavere score er mørkere. Tænk på dette som eksponering på et sort/hvidt billede.
dag 0, dag 3, dag 5, ICU-udskrivning, Hospitalsudskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiv afdeling (ICU) Opholdslængde
Tidsramme: ICU-udskrivning (gennem afsluttet studie, i gennemsnit dag 7)
Antal dage
ICU-udskrivning (gennem afsluttet studie, i gennemsnit dag 7)
Hospitalets varighed
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit dag 10)
Antal dage
Hospitalsudskrivning (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit dag 10)
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Antal akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Antal Ventilatorfrie dage
Tidsramme: Op til 28 dage fra hospitalsindlæggelse eller udskrivelse, alt efter hvad der er først
Op til 28 dage fra hospitalsindlæggelse eller udskrivelse, alt efter hvad der er først
Dødelighed
Tidsramme: op til 6 måneder efter udskrivelsen
det samlede antal berørte
op til 6 måneder efter udskrivelsen
Accelerometer aktivitetsovervågningsresultater
Tidsramme: Op til to uger efter udskrivelsen
Bruges til at bestemme aktivitet.
Op til to uger efter udskrivelsen
Oversættelsesresultater
Tidsramme: op til 6 måneder
MuRF1, NFKB, myofiber størrelse og type osv
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: D. Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2016

Først opslået (Anslået)

15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00039558
  • 5UL1TR001420-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R03AG060076 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med cyklusergometri

Abonner