En studie som fremmer utvinning av kritisk sykdom hos eldre (ASPIRE)
17. oktober 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
ASPIRE: En studie som fremmer utvinning av kritisk sykdom hos eldre
Dette forslaget vil teste hypotesen om at TIDLIG bruk av en ny tidlig rehabiliteringsterapi hos kritisk syke pasienter vil forbedre funksjonelle resultater og endre funksjonsbanen til denne populasjonen.
En pilotstudie av tidlig mobilisering med et syklusergometer vil bli utført og oversette til mennesker de prekliniske mekanismene som kan mediere effekten av tidlig mobilitet.
En andre fase av studien ble lagt til i september 2019, som vil fokusere på kliniske resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli randomisert til intervensjons- eller kontrollgrupper. Pasienter vil motta terapi i henhold til gruppeoppgaven frem til utskrivning fra sykehus eller dag 28, avhengig av hva som kommer først.
Intervensjonsgruppen vil motta sengesyklusergometri innen 48 timer etter randomisering dersom sikkerhetskriteriene er oppfylt. Ergometri i sengsyklus har vist seg å være trygg og mulig for kritisk syke og er godkjent for bruk i denne populasjonen. Forsøkspersoner som er registrert i intervensjonsarmen vil bli screenet minst 5 dager per uke for å evaluere om de oppfyller forhåndsdefinerte sikkerhetskriterier basert på andre studier av tidlig mobilisering og sykling på intensivavdelingen (ICU). Pasienter vil bli plassert i halvt liggende stilling for sykling i henhold til retningslinjer for intensivavdelingen. Sykleren vil gi 3 forskjellige mulige moduser for sykling-passiv, aktiv-assistert og aktiv. Undersøkerne vil starte med passiv sykling og pasienten kan gå videre til aktiv-assistert og aktiv sykling. Målet varighet for sykling vil være 30 minutter. Forsøkspersonene vil motta sengesykling minst 5 ganger i uken under intensivoppholdet eller til dag 14, avhengig av hva som kommer først. Under sykkel- og terapisesjoner vil fysioterapeuten også fylle ut et saksrapport som noterer vitale tegn, mobiliseringsnivå og andre sikkerhetstiltak.
I tillegg til sykling vil intervensjonsarmen få tidlig fysioterapi (PT). Denne fysioterapien vil bli utført i henhold til en protokoll med ytterligere ICU og sykehusadministrerte rehabiliteringsstrategier som tidligere ble utviklet. Pasienter vil motta 30 minutter med fysioterapi (PT) minst 5 ganger i uken når de er ved bevissthet. Ved bevisstløshet vil forsøkspersonene kun motta passivt bevegelsesområde (PROM) for 10 repetisjoner per kroppsdel daglig. Når de er bevisst, vil forsøkspersonene gå gjennom de forskjellige nivåene av PT med vekt på ambulasjon.
Fysioterapi for intervensjonsarmpasienter vil fortsette mens de er innlagt på sykehus til og med dag 28. Poliklinisk terapi vil bli gitt etter skjønn fra pasientens behandlende leger.
Kontrollgruppen vil motta vanlig pleie fysioterapi som bestilt av behandlerteamet både på intensivavdelingen og på gulvet gjennom utskrivning fra sykehus. Disse forsøkspersonene vil også motta terapi som polikliniske pasienter kun etter ordre fra legen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥55 år gammel
- Opptak til Wake Forest Baptist Medical Center Medical Intensive Care Unit
- Akutt hypoksisk respirasjonssvikt ved mekanisk ventilasjon i <48 timer med et P:F-forhold på <300 (eller tilsvarende S:F-forhold)
- Tidligere funksjonell (i løpet av de siste 3 månedene, som rapportert av proxy):
Fysisk funksjon: Kan gå 4 m (med eller uten hjelpemidler)
Ekskluderingskriterier:
- Nevromuskulær sykdom
- Hjerte- og lungestans med tilbakevending av spontan sirkulasjon <6 timer
- Palliative mål for omsorg; avstå fra livsopprettholdende terapi
- Forhøyet intrakranielt trykk (>20 mm Hg)
- BMI>45; absolutt vekt >= 150 kg
- Manglende evne til å sykle (inkludert fraværende lemmer, kroppslengde <1,5 m, kroppshabitus som ikke passer til syklusen, inflammatorisk leddgikt, betydelige leddproblemer inkludert manglende evne til å bøye armer/ben, bekken- og/eller LE-brudd, LE-bypass-operasjon)
- Svangerskap
- Kan ikke snakke engelsk
- Bruk av kontinuerlig nevromuskulær blokade
- Midlertidig pacemaker eller Swan Ganz-kateter eller femoralt ECMO-kateter/IABP
- Rabdomyolyse med siste CK >5000
- Klinisk diagnose av demens på medisiner
- Døende
- Mulig ekskludering: Hvis pasienten er på ryggradens forholdsregler, vil en diskusjon med ryggradens team være nødvendig for å avgjøre kvalifisering for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil motta sengesyklusergometri innen 48 timer etter randomisering dersom sikkerhetskriteriene er oppfylt.
Intervensjonsarmen vil få tidlig fysioterapi (PT).
Denne PT-en vil bli utført i henhold til en protokoll for ytterligere ICU og sykehusadministrerte rehabiliteringsstrategier som er utviklet tidligere.
Pasienter vil få 30 minutter PT minst 5 ganger i uken mens de er ved bevissthet.
Ved bevisstløshet vil forsøkspersonene kun motta passivt bevegelsesområde (PROM) for 10 repetisjoner per kroppsdel daglig.
Når de er bevisst, vil forsøkspersonene gå videre gjennom PT med vekt på ambulasjon.
Terapi for intervensjonsarmpasienter vil fortsette mens de er på gulvet.
Poliklinisk terapi vil bli gitt etter skjønn fra pasientens behandlende leger.
|
Sykleren vil gi 3 forskjellige mulige moduser for sykling-passiv, aktiv-assistert og aktiv.
Faget vil starte med passiv sykling og kan gå videre til aktiv-assistert og aktiv sykling.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil motta vanlig pleie fysioterapi som bestilt av behandlende team både på intensivavdelingen og på gulvet gjennom utskrivning fra sykehus.
Disse forsøkspersonene vil også motta terapi som polikliniske pasienter kun etter ordre fra deres faste leger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter i intervensjonsarmen som er i stand til å gjennomgå en sykkeløkt
Tidsramme: opptil 48 timer etter randomisering
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å kvantifisere evnen til å bruke MOTOmed-enheten i minst en 15-minutters økt innen 48 timer etter randomisering og oppfyllelse av sikkerhetskriterier.
|
opptil 48 timer etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Utskrivning fra intensivavdelingen (gjennom fullført studie, gjennomsnittlig dag 10)
|
Basert på tidsbestemte mål for stående balanse, ganghastighet og evne til å reise seg fra en stol.
Resultatene varierer fra 0-12.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Utskrivning fra intensivavdelingen (gjennom fullført studie, gjennomsnittlig dag 10)
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus (gjennom fullført studie, i gjennomsnitt dag 10)
|
Basert på tidsbestemte mål for stående balanse, ganghastighet og evne til å reise seg fra en stol.
Poengsummen varierer fra 0 til 12.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Utskrivelse fra sykehus (gjennom fullført studie, i gjennomsnitt dag 10)
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: ICU-utskrivning, sykehusutskrivning (gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig dag 10)
|
Vurderes med Jamar håndholdt dynamometer.
|
ICU-utskrivning, sykehusutskrivning (gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig dag 10)
|
|
Mobilitetsvurderingsverktøy-kortskjema (MAT-sf)
Tidsramme: Dag 0, ICU-utskrivning, Sykehusutskrivning
|
Et poengsystem fra 30 til 80 med 80 som betyr høyere fysisk funksjon
|
Dag 0, ICU-utskrivning, Sykehusutskrivning
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: sykehusutskrivning, måned 3, måned 6
|
screeninginstrument for mild kognitiv dysfunksjon; område 0-30; lavere skår betyr mer kognitiv svikt
|
sykehusutskrivning, måned 3, måned 6
|
|
Quad styrke
Tidsramme: ICU-utskrivning, sykehusutskrivning
|
Måling av quadriceps styrke mens du sitter.
|
ICU-utskrivning, sykehusutskrivning
|
|
Kort skjema-36
Tidsramme: sykehusutskrivning
|
Vurderer livskvalitet.
Poengsummen for hver del av spørreskjemaet varierer fra 0 til 100.
Data vil bli samlet inn for følgende deler: Fysisk fungering, Rolle begrenset på grunn av fysisk helse, Rolle begrenset på grunn av emosjonelle problemer, Energi/tretthet, Emosjonelt velvære, Sosial fungering, Smerte, Generell helse.
For hver av disse betyr en høyere poengsum bedre funksjon/mindre forringelse i forhold til hvert element.
|
sykehusutskrivning
|
|
Muskelultralyd--tibialis fremre dybde
Tidsramme: dag 0, dag 3, dag 5, ICU-utskrivning, Sykehusutskrivning
|
Studieteamet måler prosentandelen av størrelsen på tverrsnittsarealet til tibialis anterior.
Dag 0 for alle er 100 % (utgangspunkt).
Studieteamet måler prosentandelen av dette utgangspunktet på andre tidspunkt.
|
dag 0, dag 3, dag 5, ICU-utskrivning, Sykehusutskrivning
|
|
Muskelultralyd - ekkogenisitet i Tibialis Anterior
Tidsramme: dag 0, dag 3, dag 5, ICU-utskrivning, Sykehusutskrivning
|
Skaff inn foreløpige data for å estimere behandlingseffektstørrelsen.
Ekkogenisitet er et mål som kalles "gråskalamålet".
Poeng varierer fra 0-255.
En høyere score er lysere/mer hvit på ultralyd.
En lavere poengsum er mørkere.
Tenk på dette som eksponering på et svart-hvitt bilde.
|
dag 0, dag 3, dag 5, ICU-utskrivning, Sykehusutskrivning
|
|
Muskelultralyd - muskeldybde Quadriceps
Tidsramme: dag 0, dag 3, dag 5, ICU-utskrivning, Sykehusutskrivning
|
Studieteamet måler prosentandelen av størrelsen på tverrsnittsarealet til quadriceps.
Dag 0 for alle er 100 % (utgangspunkt).
Studieteamet måler prosentandelen av dette utgangspunktet på andre tidspunkt.
|
dag 0, dag 3, dag 5, ICU-utskrivning, Sykehusutskrivning
|
|
Muskelultralyd--muskelstørrelse CSA av Rectus Femoris-muskel
Tidsramme: dag 0, dag 3, dag 5, ICU-utskrivning, Sykehusutskrivning
|
Studieteamet måler prosentandelen av størrelsen på tverrsnittsarealet til rectus femoris.
Dag 0 for alle er 100 % (utgangspunkt).
Studieteamet måler prosentandelen av dette utgangspunktet på andre tidspunkt.
|
dag 0, dag 3, dag 5, ICU-utskrivning, Sykehusutskrivning
|
|
Muskelultralyd - ekkogenitet i Rectus Femoris-muskelen
Tidsramme: dag 0, dag 3, dag 5, ICU-utskrivning, Sykehusutskrivning
|
Skaff inn foreløpige data for å estimere behandlingseffektstørrelsen.
Ekkogenisitet er et mål som kalles "gråskalamålet".
Poeng varierer fra 0-255.
En høyere score er lysere/mer hvit på ultralyd.
En lavere poengsum er mørkere.
Tenk på dette som eksponering på et svart-hvitt bilde.
|
dag 0, dag 3, dag 5, ICU-utskrivning, Sykehusutskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: ICU-utskrivning (gjennom fullført studie, i gjennomsnitt dag 7)
|
Antall dager
|
ICU-utskrivning (gjennom fullført studie, i gjennomsnitt dag 7)
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus (gjennom fullført studie, i gjennomsnitt dag 10)
|
Antall dager
|
Utskrivelse fra sykehus (gjennom fullført studie, i gjennomsnitt dag 10)
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
|
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
|
Antall Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Inntil 28 dager fra sykehusinnleggelse eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
|
Inntil 28 dager fra sykehusinnleggelse eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: opptil 6 måneder etter utskrivning
|
totalt antall berørt
|
opptil 6 måneder etter utskrivning
|
|
Akselerometer aktivitetsovervåkingsresultater
Tidsramme: Opp til to uker etter utskrivning
|
Brukes til å bestemme aktivitet.
|
Opp til to uker etter utskrivning
|
|
Oversettelsesresultater
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
MuRF1, NFKB, myofiber størrelse og type, etc
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: D. Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ely EW, Wheeler AP, Thompson BT, Ancukiewicz M, Steinberg KP, Bernard GR. Recovery rate and prognosis in older persons who develop acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. Ann Intern Med. 2002 Jan 1;136(1):25-36.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Denehy L, Skinner EH, Edbrooke L, Haines K, Warrillow S, Hawthorne G, Gough K, Hoorn SV, Morris ME, Berney S. Exercise rehabilitation for patients with critical illness: a randomized controlled trial with 12 months of follow-up. Crit Care. 2013 Jul 24;17(4):R156. doi: 10.1186/cc12835.
- Needham DM, Korupolu R, Zanni JM, Pradhan P, Colantuoni E, Palmer JB, Brower RG, Fan E. Early physical medicine and rehabilitation for patients with acute respiratory failure: a quality improvement project. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Apr;91(4):536-42. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.002.
- Parry SM, Berney S, Warrillow S, El-Ansary D, Bryant AL, Hart N, Puthucheary Z, Koopman R, Denehy L. Functional electrical stimulation with cycling in the critically ill: a pilot case-matched control study. J Crit Care. 2014 Aug;29(4):695.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.03.017. Epub 2014 Mar 26.
- Camargo Pires-Neto R, Fogaca Kawaguchi YM, Sayuri Hirota A, Fu C, Tanaka C, Caruso P, Park M, Ribeiro Carvalho CR. Very early passive cycling exercise in mechanically ventilated critically ill patients: physiological and safety aspects--a case series. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e74182. doi: 10.1371/journal.pone.0074182. eCollection 2013.
- Kho ME, Martin RA, Toonstra AL, Zanni JM, Mantheiy EC, Nelliot A, Needham DM. Feasibility and safety of in-bed cycling for physical rehabilitation in the intensive care unit. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1419.e1-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.025. Epub 2015 Jul 29.
- Herridge MS, Chu LM, Matte A, Tomlinson G, Chan L, Thomas C, Friedrich JO, Mehta S, Lamontagne F, Levasseur M, Ferguson ND, Adhikari NK, Rudkowski JC, Meggison H, Skrobik Y, Flannery J, Bayley M, Batt J, Santos CD, Abbey SE, Tan A, Lo V, Mathur S, Parotto M, Morris D, Flockhart L, Fan E, Lee CM, Wilcox ME, Ayas N, Choong K, Fowler R, Scales DC, Sinuff T, Cuthbertson BH, Rose L, Robles P, Burns S, Cypel M, Singer L, Chaparro C, Chow CW, Keshavjee S, Brochard L, Hebert P, Slutsky AS, Marshall JC, Cook D, Cameron JI; RECOVER Program Investigators (Phase 1: towards RECOVER); Canadian Critical Care Trials Group. The RECOVER Program: Disability Risk Groups and 1-Year Outcome after 7 or More Days of Mechanical Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Oct 1;194(7):831-844. doi: 10.1164/rccm.201512-2343OC.
- Moss M, Nordon-Craft A, Malone D, Van Pelt D, Frankel SK, Warner ML, Kriekels W, McNulty M, Fairclough DL, Schenkman M. A Randomized Trial of an Intensive Physical Therapy Program for Patients with Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1101-10. doi: 10.1164/rccm.201505-1039OC.
- Files DC, Liu C, Pereyra A, Wang ZM, Aggarwal NR, D'Alessio FR, Garibaldi BT, Mock JR, Singer BD, Feng X, Yammani RR, Zhang T, Lee AL, Philpott S, Lussier S, Purcell L, Chou J, Seeds M, King LS, Morris PE, Delbono O. Therapeutic exercise attenuates neutrophilic lung injury and skeletal muscle wasting. Sci Transl Med. 2015 Mar 11;7(278):278ra32. doi: 10.1126/scitranslmed.3010283.
- Walsh TS, Salisbury LG, Merriweather JL, Boyd JA, Griffith DM, Huby G, Kean S, Mackenzie SJ, Krishan A, Lewis SC, Murray GD, Forbes JF, Smith J, Rattray JE, Hull AM, Ramsay P; RECOVER Investigators. Increased Hospital-Based Physical Rehabilitation and Information Provision After Intensive Care Unit Discharge: The RECOVER Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2015 Jun;175(6):901-10. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0822.
- Files DC, Sanchez MA, Morris PE. A conceptual framework: the early and late phases of skeletal muscle dysfunction in the acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2015 Jul 2;19(1):266. doi: 10.1186/s13054-015-0979-5.
- Bakhru RN, Wiebe DJ, McWilliams DJ, Spuhler VJ, Schweickert WD. An Environmental Scan for Early Mobilization Practices in U.S. ICUs. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2360-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001262.
- Jolley SE, Dale CR, Hough CL. Hospital-level factors associated with report of physical activity in patients on mechanical ventilation across Washington State. Ann Am Thorac Soc. 2015 Feb;12(2):209-15. doi: 10.1513/AnnalsATS.201410-480OC.
- Jolley SE, Regan-Baggs J, Dickson RP, Hough CL. Medical intensive care unit clinician attitudes and perceived barriers towards early mobilization of critically ill patients: a cross-sectional survey study. BMC Anesthesiol. 2014 Oct 1;14:84. doi: 10.1186/1471-2253-14-84. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
11. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
11. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2016
Først lagt ut (Antatt)
15. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00039558
- 5UL1TR001420-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R03AG060076 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .