Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az idősek kritikus betegségeiből való felépülését elősegítő (ASPIRE)

2023. június 9. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

ASPIRE: Egy tanulmány, amely elősegíti az idősek kritikus betegségeiből való felépülését

Ez a javaslat azt a hipotézist teszteli, hogy egy új korai rehabilitációs terápia KORAI alkalmazása kritikus állapotú betegeknél javítja a funkcionális eredményeket, és megváltoztatja ennek a populációnak a funkcionális pályáját. Kísérleti tanulmányt fognak végezni a korai mobilizációról ciklus-ergométerrel, és lefordítják az emberekre azokat a preklinikai mechanizmusokat, amelyek közvetíthetik a korai mobilitás hatásait. A tanulmány második szakasza 2019 szeptemberében bővült, amely a klinikai eredményekre összpontosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy kontrollcsoportokba. A betegek csoportbeosztásuk szerint kapnak terápiát a kórházi elbocsátásig vagy a 28. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Az intervenciós csoport a randomizálást követő 48 órán belül ágyon belüli ciklusergometriát kap, ha a biztonsági kritériumok teljesülnek. Az ágyon belüli kerékpár-ergometria biztonságosnak és megvalósíthatónak bizonyult kritikus állapotú betegeknél, és ebben a populációban engedélyezett. Az intervenciós csoportba bevont alanyokat hetente legalább 5 napon át szűrik annak értékelésére, hogy megfelelnek-e az előre meghatározott biztonsági kritériumoknak, amelyek az intenzív osztályon (ICU) végzett korai mobilizáció és kerékpározás egyéb tanulmányai alapján készültek. A betegeket félig fekvő helyzetben kell elhelyezni a kerékpározáshoz az intenzív osztály irányelveinek megfelelően. A kerékpáros 3 különböző lehetséges kerékpározási módot kínál: passzív, aktív-asszisztált és aktív. A vizsgálók passzív kerékpározással kezdik, és a beteg áttérhet az aktív és aktív kerékpározásra. A kerékpározás tervezett időtartama 30 perc lesz. Az alanyok hetente legalább 5 alkalommal ágyon belüli kerékpározásban részesülnek az intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt vagy a 14. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A kerékpározás és a terápiás foglalkozások során a fizikoterapeuta egy esetbeszámolót is kitölt, amelyben megjegyzi az életjeleket, a mobilizáció szintjét és egyéb biztonsági intézkedéseket.

A kerékpározás mellett a beavatkozási kar korai fizikoterápiát (PT) kap. Ezt a fizikoterápiát a korábban kidolgozott, további intenzív osztályon és kórházban alkalmazott rehabilitációs stratégiák protokollja szerint hajtják végre. A betegek hetente legalább 5 alkalommal 30 perc fizikai terápiát (PT) kapnak, amikor eszméleténél vannak. Ha eszméletlen, az alanyok csak passzív mozgástartományt (PROM) kapnak testrészenként naponta 10 ismétlésig. Amint eszméleténél van, az alanyok a PT különböző szintjein haladnak keresztül, a hangsúly az ambuláción van.

Az intervenciós karban részt vevő betegek fizikoterápiája a kórházi kezelés alatt a 28. napig folytatódik. Az ambuláns terápia a beteg kezelőorvosa döntése alapján történik.

A kontrollcsoport a kezelőcsoport által elrendelt szokásos fizikoterápiában részesül mind az intenzív osztályon, mind a padlón a kórházi elbocsátással. Ezek az alanyok ambuláns terápiában is csak az orvosuk utasítása szerint részesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥55 év
  • Belépés a Wake Forest Baptist Medical Center Medical Intensive Care osztályára
  • Akut hipoxiás légzési elégtelenség gépi lélegeztetés esetén <48 órán keresztül, <300 P:F aránynál (vagy ezzel egyenértékű S:F aránynál)
  • Korábban működőképes (az elmúlt 3 hónapban, a meghatalmazott jelentése szerint):

Fizikai funkció: képes 4 métert sétálni (segédeszközzel vagy anélkül)

Kizárási kritériumok:

  • Neuromuszkuláris betegség
  • Kardiopulmonális leállás a spontán keringés visszatérésével <6 óra
  • Az ellátás palliatív céljai; az életfenntartó terápia megtagadása
  • Megnövekedett koponyaűri nyomás (>20 Hgmm)
  • BMI>45; abszolút tömeg >= 150 kg
  • Kerékpározási képtelenség (beleértve a hiányzó végtagokat, a testhossz <1,5 m, a test habitusa nem illeszkedik a ciklushoz, gyulladásos ízületi gyulladás, jelentős ízületi problémák, beleértve a karok/lábak hajlításának képtelenségét; medence- és/vagy LE-törés, LE bypass műtét)
  • Terhesség
  • Nem tud angolul beszélni
  • Folyamatos neuromuszkuláris blokád alkalmazása
  • Ideiglenes pacemaker vagy Swan Ganz katéter vagy femorális ECMO katéter/IABP
  • Rhabdomyolysis, a legutóbbi CK >5000
  • A demencia klinikai diagnózisa gyógyszeres kezeléssel
  • Haldokló
  • Lehetséges kizárás: Ha a beteg gerincvelői óvintézkedéseket alkalmaz, meg kell beszélni a gerincvelő csapattal a vizsgálatra való alkalmasságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoport a randomizálást követő 48 órán belül ágyon belüli ciklusergometriát kap, ha a biztonsági kritériumok teljesülnek. A beavatkozási kar korai fizikoterápiában (PT) részesül. Ezt a PT-t a korábban kidolgozott további intenzív osztályos és kórházi rehabilitációs stratégiák protokollja szerint hajtják végre. A betegek hetente legalább 5 alkalommal 30 perc PT-t kapnak, amíg eszméleténél vannak. Ha eszméletlen, az alanyok csak passzív mozgástartományt (PROM) kapnak testrészenként naponta 10 ismétlésig. Amint eszméleténél van, az alanyok a PT-n haladnak keresztül, a hangsúly az ambuláción van. A beavatkozó karban lévő betegek terápiája a padlón marad. A járóbeteg-terápia a beteg kezelőorvosa döntése alapján történik.
Eszköz: kerékpár-ergometria
A kerékpáros 3 különböző lehetséges kerékpározási módot kínál: passzív, aktív-asszisztált és aktív. A tantárgy passzív kerékpározással kezdődik, és továbbhaladhat az aktív és aktív kerékpározásig.
Más nevek:
  • MOTOmed
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A kontrollcsoport a kezelőcsoport által elrendelt szokásos fizikoterápiában részesül mind az intenzív osztályon, mind a padlón a kórházi elbocsátással. Ezek az alanyok ambuláns terápiában is részesülnek, csak a szokásos orvosaik utasítása szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intervenciós karban részt vevő betegek száma, akik képesek kerékpározásra
Időkeret: legfeljebb 48 órával a randomizálás után
A megvalósíthatóságot úgy értékelik, hogy számszerűsítik a MOTOmed eszköz legalább 15 perces alkalmazásának lehetőségét a véletlenszerűsítést követő 48 órán belül, és teljesítik a biztonsági kritériumokat.
legfeljebb 48 órával a randomizálás után
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: Elbocsátás az intenzív osztályról (a vizsgálat befejeztével, átlagosan 7. nap)
Az álló egyensúly, a járási sebesség és a székből való felemelkedés időzített mérésein alapul. Minden intézkedéshez 0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendelnek, és a lehetséges összesített pontszám 12. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Elbocsátás az intenzív osztályról (a vizsgálat befejeztével, átlagosan 7. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: Kórházból való elbocsátás (a vizsgálat befejeztével, átlagosan 10. nap)
Az álló egyensúly, a járási sebesség és a székből való felemelkedés időzített mérésein alapul. Minden intézkedéshez 0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendelnek, és a lehetséges összesített pontszám 12. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Kórházból való elbocsátás (a vizsgálat befejeztével, átlagosan 10. nap)
A markolat erőssége
Időkeret: Kórházból való elbocsátás (a vizsgálat befejeztével, átlagosan 10. nap)
Jamar kézi dinamométerrel értékelve.
Kórházból való elbocsátás (a vizsgálat befejeztével, átlagosan 10. nap)
Intenzív terápiás osztály (ICU) A tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztály elbocsátása (a vizsgálat befejeztével, átlagosan 7. nap)
Napok száma
Az intenzív osztály elbocsátása (a vizsgálat befejeztével, átlagosan 7. nap)
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházból való elbocsátás (a vizsgálat befejeztével, átlagosan 10. nap)
Napok száma
Kórházból való elbocsátás (a vizsgálat befejeztével, átlagosan 10. nap)
A kórházi visszafogadások száma
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig
A sürgősségi osztály látogatásainak száma
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig
A lélegeztetőgép nélküli napok száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nap a kórházi felvételtől vagy a kórházi elbocsátástól számítva, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Legfeljebb 28 nap a kórházi felvételtől vagy a kórházi elbocsátástól számítva, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Halálozás
Időkeret: a kiürítést követő 6 hónapig
érintett teljes száma
a kiürítést követő 6 hónapig
Rövid forma-36
Időkeret: a vizsgálat befejezése után (kórházi elbocsátás, 3 hónappal a hazabocsátás után, 6 hónappal a hazabocsátás után)
Felméri az életminőséget. A pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszám magasabb eredményt jelent.
a vizsgálat befejezése után (kórházi elbocsátás, 3 hónappal a hazabocsátás után, 6 hónappal a hazabocsátás után)
A gyorsulásmérő aktivitásfigyelési eredményei
Időkeret: Az elbocsátás után két hétig
Az aktivitás meghatározására szolgál.
Az elbocsátás után két hétig
Izomultrahang – vastagság, méret, echogenitás; DXA szkennelés
Időkeret: 6 hónapig
Szerezzen előzetes adatokat a kezelés hatásának becsléséhez
6 hónapig
Fordítási eredmények
Időkeret: 6 hónapig
MuRF1, NFKB, myofiber mérete és típusa stb
6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: D. Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 9.

Első közzététel (Becsült)

2016. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00039558
  • 5UL1TR001420-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1R03AG060076 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Klinikai vizsgálatok a kerékpár-ergometria

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel