Egy tanulmány az idősek kritikus betegségeiből való felépülését elősegítő (ASPIRE)
2024. október 17. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
ASPIRE: Egy tanulmány, amely elősegíti az idősek kritikus betegségeiből való felépülését
Ez a javaslat azt a hipotézist teszteli, hogy egy új korai rehabilitációs terápia KORAI alkalmazása kritikus állapotú betegeknél javítja a funkcionális eredményeket, és megváltoztatja ennek a populációnak a funkcionális pályáját.
Kísérleti tanulmányt fognak végezni a korai mobilizációról ciklus-ergométerrel, és lefordítják az emberekre azokat a preklinikai mechanizmusokat, amelyek közvetíthetik a korai mobilitás hatásait.
A tanulmány második szakasza 2019 szeptemberében bővült, amely a klinikai eredményekre összpontosít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy kontrollcsoportokba. A betegek csoportbeosztásuk szerint kapnak terápiát a kórházi elbocsátásig vagy a 28. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az intervenciós csoport a randomizálást követő 48 órán belül ágyon belüli ciklusergometriát kap, ha a biztonsági kritériumok teljesülnek. Az ágyon belüli kerékpár-ergometria biztonságosnak és megvalósíthatónak bizonyult kritikus állapotú betegeknél, és ebben a populációban engedélyezett. Az intervenciós csoportba bevont alanyokat hetente legalább 5 napon át szűrik annak értékelésére, hogy megfelelnek-e az előre meghatározott biztonsági kritériumoknak, amelyek az intenzív osztályon (ICU) végzett korai mobilizáció és kerékpározás egyéb tanulmányai alapján készültek. A betegeket félig fekvő helyzetben kell elhelyezni a kerékpározáshoz az intenzív osztály irányelveinek megfelelően. A kerékpáros 3 különböző lehetséges kerékpározási módot kínál: passzív, aktív-asszisztált és aktív. A vizsgálók passzív kerékpározással kezdik, és a beteg áttérhet az aktív és aktív kerékpározásra. A kerékpározás tervezett időtartama 30 perc lesz. Az alanyok hetente legalább 5 alkalommal ágyon belüli kerékpározásban részesülnek az intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt vagy a 14. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A kerékpározás és a terápiás foglalkozások során a fizikoterapeuta egy esetbeszámolót is kitölt, amelyben megjegyzi az életjeleket, a mobilizáció szintjét és egyéb biztonsági intézkedéseket.
A kerékpározás mellett a beavatkozási kar korai fizikoterápiát (PT) kap. Ezt a fizikoterápiát a korábban kidolgozott, további intenzív osztályon és kórházban alkalmazott rehabilitációs stratégiák protokollja szerint hajtják végre. A betegek hetente legalább 5 alkalommal 30 perc fizikai terápiát (PT) kapnak, amikor eszméleténél vannak. Ha eszméletlen, az alanyok csak passzív mozgástartományt (PROM) kapnak testrészenként naponta 10 ismétlésig. Amint eszméleténél van, az alanyok a PT különböző szintjein haladnak keresztül, a hangsúly az ambuláción van.
Az intervenciós karban részt vevő betegek fizikoterápiája a kórházi kezelés alatt a 28. napig folytatódik. Az ambuláns terápia a beteg kezelőorvosa döntése alapján történik.
A kontrollcsoport a kezelőcsoport által elrendelt szokásos fizikoterápiában részesül mind az intenzív osztályon, mind a padlón a kórházi elbocsátással. Ezek az alanyok ambuláns terápiában is csak az orvosuk utasítása szerint részesülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥55 év
- Belépés a Wake Forest Baptist Medical Center Medical Intensive Care osztályára
- Akut hipoxiás légzési elégtelenség gépi lélegeztetés esetén <48 órán keresztül, <300 P:F aránynál (vagy ezzel egyenértékű S:F aránynál)
- Korábban működőképes (az elmúlt 3 hónapban, a meghatalmazott jelentése szerint):
Fizikai funkció: képes 4 métert sétálni (segédeszközzel vagy anélkül)
Kizárási kritériumok:
- Neuromuszkuláris betegség
- Kardiopulmonális leállás a spontán keringés visszatérésével <6 óra
- Az ellátás palliatív céljai; az életfenntartó terápia megtagadása
- Megnövekedett koponyaűri nyomás (>20 Hgmm)
- BMI>45; abszolút tömeg >= 150 kg
- Kerékpározási képtelenség (beleértve a hiányzó végtagokat, a testhossz <1,5 m, a test habitusa nem illeszkedik a ciklushoz, gyulladásos ízületi gyulladás, jelentős ízületi problémák, beleértve a karok/lábak hajlításának képtelenségét; medence- és/vagy LE-törés, LE bypass műtét)
- Terhesség
- Nem tud angolul beszélni
- Folyamatos neuromuszkuláris blokád alkalmazása
- Ideiglenes pacemaker vagy Swan Ganz katéter vagy femorális ECMO katéter/IABP
- Rhabdomyolysis, a legutóbbi CK >5000
- A demencia klinikai diagnózisa gyógyszeres kezeléssel
- Haldokló
- Lehetséges kizárás: Ha a beteg gerincvelői óvintézkedéseket alkalmaz, meg kell beszélni a gerincvelő csapattal a vizsgálatra való alkalmasságát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoport a randomizálást követő 48 órán belül ágyon belüli ciklusergometriát kap, ha a biztonsági kritériumok teljesülnek.
A beavatkozási kar korai fizikoterápiában (PT) részesül.
Ezt a PT-t a korábban kidolgozott további intenzív osztályos és kórházi rehabilitációs stratégiák protokollja szerint hajtják végre.
A betegek hetente legalább 5 alkalommal 30 perc PT-t kapnak, amíg eszméleténél vannak.
Ha eszméletlen, az alanyok csak passzív mozgástartományt (PROM) kapnak testrészenként naponta 10 ismétlésig.
Amint eszméleténél van, az alanyok a PT-n haladnak keresztül, a hangsúly az ambuláción van.
A beavatkozó karban lévő betegek terápiája a padlón marad.
A járóbeteg-terápia a beteg kezelőorvosa döntése alapján történik.
|
A kerékpáros 3 különböző lehetséges kerékpározási módot kínál: passzív, aktív-asszisztált és aktív.
A tantárgy passzív kerékpározással kezdődik, és továbbhaladhat az aktív és aktív kerékpározásig.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A kontrollcsoport a kezelőcsoport által elrendelt szokásos fizikoterápiában részesül mind az intenzív osztályon, mind a padlón a kórházi elbocsátással.
Ezek az alanyok ambuláns terápiában is részesülnek, csak a szokásos orvosaik utasítása szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma a beavatkozási karban, akik képesek átesni a kerékpározáson
Időkeret: legfeljebb 48 órával a randomizálás után
|
A megvalósíthatóságot úgy értékelik, hogy számszerűsítik a MOTOmed eszköz legalább 15 perces alkalmazásának lehetőségét a véletlenszerű besorolást követő 48 órán belül, és teljesítik a biztonsági kritériumokat.
|
legfeljebb 48 órával a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: Elbocsátás az intenzív osztályról (a vizsgálat befejeztével, átlagosan 10. nap)
|
Az álló egyensúly, a járási sebesség és a székből való felemelkedés időzített mérésein alapul.
A pontszámok 0 és 12 között mozognak.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Elbocsátás az intenzív osztályról (a vizsgálat befejeztével, átlagosan 10. nap)
|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: Kórházból való elbocsátás (a vizsgálat befejeztével, átlagosan 10. nap)
|
Az álló egyensúly, a járási sebesség és a székből való felemelkedés időzített mérésein alapul.
A pontszám 0 és 12 között mozog.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kórházból való elbocsátás (a vizsgálat befejeztével, átlagosan 10. nap)
|
|
Fogantyú erőssége
Időkeret: Intenzív osztály elbocsátása, kórházi elbocsátás (a vizsgálat befejeztével, átlagosan 10. nap)
|
Jamar kézi dinamométerrel értékelve.
|
Intenzív osztály elbocsátása, kórházi elbocsátás (a vizsgálat befejeztével, átlagosan 10. nap)
|
|
Mobilitásértékelő eszköz – rövid űrlap (MAT-sf)
Időkeret: 0. nap, intenzív osztályon elbocsátás, kórházi elbocsátás
|
A 30-tól 80-ig terjedő pontozási rendszer, ahol a 80 magasabb fizikai funkciót jelent
|
0. nap, intenzív osztályon elbocsátás, kórházi elbocsátás
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: kórházi elbocsátás, 3. hónap, 6. hónap
|
szűrőműszer enyhe kognitív diszfunkcióra; 0-30 tartomány; az alacsonyabb pontszám több kognitív károsodást jelent
|
kórházi elbocsátás, 3. hónap, 6. hónap
|
|
Quad Strength
Időkeret: ICU elbocsátás, kórházi elbocsátás
|
A négyfejű izom erejének mérése ülés közben.
|
ICU elbocsátás, kórházi elbocsátás
|
|
Rövid forma-36
Időkeret: kórházi elbocsátás
|
Felméri az életminőséget.
A kérdőív egyes részeinek pontszáma 0 és 100 között mozog.
A következő részekre vonatkozóan gyűjtünk adatokat: Fizikai működés, fizikai egészség miatt korlátozott szerepkör, érzelmi problémák miatt korlátozott szerepkör, energia/fáradtság, érzelmi jólét, szociális működés, fájdalom, általános egészségi állapot.
Mindegyiknél a magasabb pontszám jobb funkciót/kisebb károsodást jelent az egyes tételek tekintetében.
|
kórházi elbocsátás
|
|
Izomultrahang - sípcsont elülső mélysége
Időkeret: 0. nap, 3. nap, 5. nap, intenzív osztály elbocsátása, kórházi elbocsátás
|
A kutatócsoport a tibialis anterior keresztmetszeti területének százalékos arányát méri.
A 0. nap mindenki számára 100% (kiindulási pont).
A kutatócsoport a kiindulási pont százalékos arányát méri más időpontokban.
|
0. nap, 3. nap, 5. nap, intenzív osztály elbocsátása, kórházi elbocsátás
|
|
Izomultrahang – echogenitás a Tibialis Anteriorban
Időkeret: 0. nap, 3. nap, 5. nap, intenzív osztály elbocsátása, kórházi elbocsátás
|
Szerezzen előzetes adatokat a kezelés hatásának becsléséhez.
Az echogenitást "szürke skála mértékének" nevezik.
A pontszámok 0 és 255 között mozognak.
A magasabb pontszám világosabb/fehérebb az ultrahangon.
Az alacsonyabb pontszám sötétebb.
Tekintsd ezt úgy, mint egy fekete-fehér kép expozícióját.
|
0. nap, 3. nap, 5. nap, intenzív osztály elbocsátása, kórházi elbocsátás
|
|
Izomultrahang – izommélység négyfejű
Időkeret: 0. nap, 3. nap, 5. nap, intenzív osztály elbocsátása, kórházi elbocsátás
|
A kutatócsoport a négyfejű izom keresztmetszeti területének százalékos arányát méri.
A 0. nap mindenki számára 100% (kiindulási pont).
A kutatócsoport a kiindulási pont százalékos arányát méri más időpontokban.
|
0. nap, 3. nap, 5. nap, intenzív osztály elbocsátása, kórházi elbocsátás
|
|
Izomultrahang – a rectus femoris izom CSA-mérete
Időkeret: 0. nap, 3. nap, 5. nap, intenzív osztály elbocsátása, kórházi elbocsátás
|
A kutatócsoport a rectus femoris keresztmetszeti területének százalékos arányát méri.
A 0. nap mindenki számára 100% (kiindulási pont).
A kutatócsoport a kiindulási pont százalékos arányát méri más időpontokban.
|
0. nap, 3. nap, 5. nap, intenzív osztály elbocsátása, kórházi elbocsátás
|
|
Izomultrahang – echogenitás a rectus femoris izomban
Időkeret: 0. nap, 3. nap, 5. nap, intenzív osztály elbocsátása, kórházi elbocsátás
|
Szerezzen előzetes adatokat a kezelés hatásának becsléséhez.
Az echogenitást "szürke skála mértékének" nevezik.
A pontszámok 0 és 255 között mozognak.
A magasabb pontszám világosabb/fehérebb az ultrahangon.
Az alacsonyabb pontszám sötétebb.
Tekintsd ezt úgy, mint egy fekete-fehér kép expozícióját.
|
0. nap, 3. nap, 5. nap, intenzív osztály elbocsátása, kórházi elbocsátás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intenzív terápiás osztály (ICU) A tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztály elbocsátása (a vizsgálat befejeztével, átlagosan 7. nap)
|
Napok száma
|
Az intenzív osztály elbocsátása (a vizsgálat befejeztével, átlagosan 7. nap)
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházból való elbocsátás (a vizsgálat befejeztével, átlagosan 10. nap)
|
Napok száma
|
Kórházból való elbocsátás (a vizsgálat befejeztével, átlagosan 10. nap)
|
|
A kórházi visszafogadások száma
Időkeret: 6 hónapig
|
6 hónapig
|
|
|
A sürgősségi osztály látogatásainak száma
Időkeret: 6 hónapig
|
6 hónapig
|
|
|
A lélegeztetőgép nélküli napok száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nap a kórházi felvételtől vagy a kórházi elbocsátástól számítva, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Legfeljebb 28 nap a kórházi felvételtől vagy a kórházi elbocsátástól számítva, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
|
Halálozás
Időkeret: a kiürítést követő 6 hónapig
|
érintett teljes száma
|
a kiürítést követő 6 hónapig
|
|
A gyorsulásmérő aktivitásfigyelési eredményei
Időkeret: Az elbocsátás után két hétig
|
Az aktivitás meghatározására szolgál.
|
Az elbocsátás után két hétig
|
|
Fordítási eredmények
Időkeret: 6 hónapig
|
MuRF1, NFKB, myofiber mérete és típusa stb
|
6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: D. Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ely EW, Wheeler AP, Thompson BT, Ancukiewicz M, Steinberg KP, Bernard GR. Recovery rate and prognosis in older persons who develop acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. Ann Intern Med. 2002 Jan 1;136(1):25-36.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Denehy L, Skinner EH, Edbrooke L, Haines K, Warrillow S, Hawthorne G, Gough K, Hoorn SV, Morris ME, Berney S. Exercise rehabilitation for patients with critical illness: a randomized controlled trial with 12 months of follow-up. Crit Care. 2013 Jul 24;17(4):R156. doi: 10.1186/cc12835.
- Needham DM, Korupolu R, Zanni JM, Pradhan P, Colantuoni E, Palmer JB, Brower RG, Fan E. Early physical medicine and rehabilitation for patients with acute respiratory failure: a quality improvement project. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Apr;91(4):536-42. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.002.
- Parry SM, Berney S, Warrillow S, El-Ansary D, Bryant AL, Hart N, Puthucheary Z, Koopman R, Denehy L. Functional electrical stimulation with cycling in the critically ill: a pilot case-matched control study. J Crit Care. 2014 Aug;29(4):695.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.03.017. Epub 2014 Mar 26.
- Camargo Pires-Neto R, Fogaca Kawaguchi YM, Sayuri Hirota A, Fu C, Tanaka C, Caruso P, Park M, Ribeiro Carvalho CR. Very early passive cycling exercise in mechanically ventilated critically ill patients: physiological and safety aspects--a case series. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e74182. doi: 10.1371/journal.pone.0074182. eCollection 2013.
- Kho ME, Martin RA, Toonstra AL, Zanni JM, Mantheiy EC, Nelliot A, Needham DM. Feasibility and safety of in-bed cycling for physical rehabilitation in the intensive care unit. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1419.e1-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.025. Epub 2015 Jul 29.
- Herridge MS, Chu LM, Matte A, Tomlinson G, Chan L, Thomas C, Friedrich JO, Mehta S, Lamontagne F, Levasseur M, Ferguson ND, Adhikari NK, Rudkowski JC, Meggison H, Skrobik Y, Flannery J, Bayley M, Batt J, Santos CD, Abbey SE, Tan A, Lo V, Mathur S, Parotto M, Morris D, Flockhart L, Fan E, Lee CM, Wilcox ME, Ayas N, Choong K, Fowler R, Scales DC, Sinuff T, Cuthbertson BH, Rose L, Robles P, Burns S, Cypel M, Singer L, Chaparro C, Chow CW, Keshavjee S, Brochard L, Hebert P, Slutsky AS, Marshall JC, Cook D, Cameron JI; RECOVER Program Investigators (Phase 1: towards RECOVER); Canadian Critical Care Trials Group. The RECOVER Program: Disability Risk Groups and 1-Year Outcome after 7 or More Days of Mechanical Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Oct 1;194(7):831-844. doi: 10.1164/rccm.201512-2343OC.
- Moss M, Nordon-Craft A, Malone D, Van Pelt D, Frankel SK, Warner ML, Kriekels W, McNulty M, Fairclough DL, Schenkman M. A Randomized Trial of an Intensive Physical Therapy Program for Patients with Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1101-10. doi: 10.1164/rccm.201505-1039OC.
- Files DC, Liu C, Pereyra A, Wang ZM, Aggarwal NR, D'Alessio FR, Garibaldi BT, Mock JR, Singer BD, Feng X, Yammani RR, Zhang T, Lee AL, Philpott S, Lussier S, Purcell L, Chou J, Seeds M, King LS, Morris PE, Delbono O. Therapeutic exercise attenuates neutrophilic lung injury and skeletal muscle wasting. Sci Transl Med. 2015 Mar 11;7(278):278ra32. doi: 10.1126/scitranslmed.3010283.
- Walsh TS, Salisbury LG, Merriweather JL, Boyd JA, Griffith DM, Huby G, Kean S, Mackenzie SJ, Krishan A, Lewis SC, Murray GD, Forbes JF, Smith J, Rattray JE, Hull AM, Ramsay P; RECOVER Investigators. Increased Hospital-Based Physical Rehabilitation and Information Provision After Intensive Care Unit Discharge: The RECOVER Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2015 Jun;175(6):901-10. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0822.
- Files DC, Sanchez MA, Morris PE. A conceptual framework: the early and late phases of skeletal muscle dysfunction in the acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2015 Jul 2;19(1):266. doi: 10.1186/s13054-015-0979-5.
- Bakhru RN, Wiebe DJ, McWilliams DJ, Spuhler VJ, Schweickert WD. An Environmental Scan for Early Mobilization Practices in U.S. ICUs. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2360-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001262.
- Jolley SE, Dale CR, Hough CL. Hospital-level factors associated with report of physical activity in patients on mechanical ventilation across Washington State. Ann Am Thorac Soc. 2015 Feb;12(2):209-15. doi: 10.1513/AnnalsATS.201410-480OC.
- Jolley SE, Regan-Baggs J, Dickson RP, Hough CL. Medical intensive care unit clinician attitudes and perceived barriers towards early mobilization of critically ill patients: a cross-sectional survey study. BMC Anesthesiol. 2014 Oct 1;14:84. doi: 10.1186/1471-2253-14-84. eCollection 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 9.
Első közzététel (Becsült)
2016. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00039558
- 5UL1TR001420-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1R03AG060076 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .