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Uno studio che promuove il recupero da malattie critiche negli anziani (ASPIRE)

17 ottobre 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

ASPIRE: uno studio che promuove il recupero da malattie critiche negli anziani

Questa proposta metterà alla prova l'ipotesi che l'applicazione EARLY di una nuova terapia di riabilitazione precoce in pazienti critici migliorerà i risultati funzionali e cambierà la traiettoria funzionale di questa popolazione. Verrà eseguito uno studio pilota sulla mobilizzazione precoce con un cicloergometro e tradurrà nell'uomo i meccanismi preclinici che possono mediare gli effetti della mobilità precoce. A settembre 2019 è stata aggiunta una seconda fase dello studio, che si concentrerà sugli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati a gruppi di intervento o di controllo. I pazienti riceveranno terapie in base alla loro assegnazione di gruppo fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Il gruppo di intervento riceverà cicloergometria a letto entro 48 ore dalla randomizzazione se i criteri di sicurezza sono soddisfatti. La cicloergometria a letto si è dimostrata sicura e fattibile nei malati critici ed è approvata per l'uso in questa popolazione. I soggetti arruolati nel braccio di intervento saranno sottoposti a screening almeno 5 giorni alla settimana per valutare se soddisfano criteri di sicurezza predefiniti basati su altri studi di mobilizzazione precoce e ciclismo nell'unità di terapia intensiva (ICU). I pazienti saranno posizionati nella posizione semi-sdraiata per il ciclismo secondo le linee guida dell'ICU. Il cycler fornirà 3 diverse modalità possibili di pedalata: passiva, attiva-assistita e attiva. Gli investigatori inizieranno con il ciclismo passivo e il paziente può passare al ciclismo attivo assistito e attivo. La durata obiettivo del ciclismo sarà di 30 minuti. I soggetti riceveranno il ciclismo a letto almeno 5 volte a settimana per la durata del soggiorno in terapia intensiva o fino al giorno 14, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Durante le sessioni di ciclismo e terapia, il fisioterapista compilerà anche un modulo di segnalazione del caso annotando i segni vitali, il livello di mobilizzazione e altre misure di sicurezza.

Oltre al ciclismo, il braccio di intervento riceverà una terapia fisica precoce (PT). Questa terapia fisica verrà eseguita secondo un protocollo di terapia intensiva aggiuntiva e strategie riabilitative amministrate dall'ospedale precedentemente sviluppate. I pazienti riceveranno 30 minuti di terapia fisica (PT) almeno 5 volte a settimana quando sono coscienti. Se incoscienti, i soggetti riceveranno solo un raggio di movimento passivo (PROM) per 10 ripetizioni per parte del corpo al giorno. Una volta coscienti, i soggetti progrediranno attraverso i diversi livelli di PT con un'enfasi sulla deambulazione.

La terapia fisica per i pazienti del braccio di intervento continuerà durante il ricovero in ospedale fino al giorno 28. La terapia ambulatoriale sarà fornita a discrezione dei medici curanti del paziente.

Il gruppo di controllo riceverà la consueta terapia fisica curata come ordinato dal team curante sia in terapia intensiva che al piano fino alla dimissione dall'ospedale. Questi soggetti riceveranno anche terapia ambulatoriale solo su prescrizione dei loro medici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥55 anni
  • Ammissione all'unità di terapia intensiva medica del Wake Forest Baptist Medical Center
  • Insufficienza respiratoria ipossica acuta in ventilazione meccanica per <48 ore con un rapporto P:F <300 (o rapporto S:F equivalente)
  • Funzionante in precedenza (negli ultimi 3 mesi, come riportato dal delegato):

Funzione fisica: in grado di camminare per 4 m (con o senza dispositivo di assistenza)

Criteri di esclusione:

  • Malattia neuromuscolare
  • Arresto cardiopolmonare con ritorno della circolazione spontanea <6 ore
  • Obiettivi palliativi della cura; rifiutare la terapia di sostentamento vitale
  • Pressione intracranica elevata (>20 mm Hg)
  • indice di massa corporea> 45; peso assoluto >= 150 kg
  • Incapacità di andare in bicicletta (inclusi arti assenti, lunghezza del corpo <1,5 m, habitus corporeo non adatto al ciclo, artrite infiammatoria, problemi articolari significativi inclusa incapacità di piegare braccia/gambe; frattura pelvica e/o LE, intervento chirurgico di bypass LE)
  • Gravidanza
  • Impossibile parlare inglese
  • Uso di blocco neuromuscolare continuo
  • Pacemaker temporaneo o catetere Swan Ganz o catetere femorale ECMO/IABP
  • Rabdomiolisi con CK più recente >5000
  • Diagnosi clinica di demenza sui farmaci
  • Moribondo
  • Possibile esclusione: se il paziente è in precauzioni per la colonna vertebrale, sarà necessaria una discussione con il team della colonna vertebrale per determinare l'idoneità allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento riceverà cicloergometria a letto entro 48 ore dalla randomizzazione se i criteri di sicurezza sono soddisfatti. Il braccio di intervento riceverà una terapia fisica precoce (PT). Questo PT verrà eseguito secondo un protocollo di terapia intensiva aggiuntiva e strategie riabilitative amministrate dall'ospedale che sono state precedentemente sviluppate. I pazienti riceveranno 30 minuti di PT almeno 5 volte a settimana mentre sono coscienti. Se incoscienti, i soggetti riceveranno solo un raggio di movimento passivo (PROM) per 10 ripetizioni per parte del corpo al giorno. Una volta coscienti, i soggetti progrediranno attraverso il PT con un'enfasi sulla deambulazione. La terapia per i pazienti del braccio di intervento continuerà mentre si trova sul pavimento. La terapia ambulatoriale sarà fornita a discrezione dei medici curanti del paziente.
Dispositivo: cicloergometria
Il cycler fornirà 3 diverse modalità possibili di pedalata: passiva, attiva-assistita e attiva. Il soggetto inizierà con il ciclismo passivo e potrebbe passare al ciclismo attivo-assistito e attivo.
Altri nomi:
  • MOTOmed
Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo di controllo riceverà la consueta terapia fisica curata come ordinato dal team curante sia in terapia intensiva che al piano fino alla dimissione dall'ospedale. Questi soggetti riceveranno anche la terapia in regime ambulatoriale solo su prescrizione dei loro medici di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti nel braccio di intervento che possono sottoporsi a una sessione di ciclismo
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la randomizzazione
La fattibilità sarà valutata quantificando la capacità di applicare il dispositivo MOTOmed per almeno una sessione di 15 minuti entro 48 ore dalla randomizzazione e soddisfacendo i criteri di sicurezza.
fino a 48 ore dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: Dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva (ICU) (attraverso il completamento dello studio, in media il giorno 10)
Basato su misurazioni cronometrate dell'equilibrio in posizione eretta, della velocità di camminata e della capacità di alzarsi da una sedia. I punteggi vanno da 0 a 12. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva (ICU) (attraverso il completamento dello studio, in media il giorno 10)
Batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (attraverso il completamento dello studio, in media il giorno 10)
Basato su misurazioni cronometrate dell'equilibrio in posizione eretta, della velocità di camminata e della capacità di alzarsi da una sedia. Il punteggio varia da 0 a 12. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Dimissione ospedaliera (attraverso il completamento dello studio, in media il giorno 10)
Forza della presa
Lasso di tempo: Dimissione dall'unità di terapia intensiva, dimissione dall'ospedale (attraverso il completamento dello studio, in media il giorno 10)
Valutato con un dinamometro portatile Jamar.
Dimissione dall'unità di terapia intensiva, dimissione dall'ospedale (attraverso il completamento dello studio, in media il giorno 10)
Strumento di valutazione della mobilità: modulo breve (MAT-sf)
Lasso di tempo: Giorno 0, dimissione dall'unità di terapia intensiva, dimissione dall'ospedale
Un sistema di punteggio da 30 a 80 dove 80 indica una funzione fisica più elevata
Giorno 0, dimissione dall'unità di terapia intensiva, dimissione dall'ospedale
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera, mese 3, mese 6
strumento di screening per disfunzioni cognitive lievi; intervallo 0-30; un punteggio più basso significa un maggiore deterioramento cognitivo
dimissione ospedaliera, mese 3, mese 6
Forza quadrupla
Lasso di tempo: Dimissione dalla terapia intensiva, dimissione dall'ospedale
Misurazione della forza del quadricipite da seduti.
Dimissione dalla terapia intensiva, dimissione dall'ospedale
Modulo breve-36
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera
Valuta la qualità della vita. Il punteggio per ciascuna parte del questionario varia da 0 a 100. I dati verranno raccolti per le seguenti parti: funzionamento fisico, ruolo limitato a causa della salute fisica, ruolo limitato a causa di problemi emotivi, energia/fatica, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore, salute generale. Per ognuno di questi un punteggio più alto significa migliore funzionalità/meno svantaggio rispetto a ciascun elemento.
dimissione ospedaliera
Ecografia muscolare: profondità anteriore del tibiale
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 3, giorno 5, dimissione dall'unità di terapia intensiva, dimissione ospedaliera
Il gruppo di studio sta misurando la percentuale della dimensione dell'area della sezione trasversale del tibiale anteriore. Il giorno 0 per tutti è al 100% (punto di partenza). Il team di studio sta misurando la percentuale di quel punto iniziale in altri momenti.
giorno 0, giorno 3, giorno 5, dimissione dall'unità di terapia intensiva, dimissione ospedaliera
Ecografia muscolare: ecogenicità nel tibiale anteriore
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 3, giorno 5, dimissione dall'unità di terapia intensiva, dimissione ospedaliera
Ottenere dati preliminari per stimare la dimensione dell'effetto del trattamento. L'ecogenicità è una misura chiamata "misura della scala di grigi". I punteggi vanno da 0 a 255. Un punteggio più alto è più luminoso/più bianco agli ultrasuoni. Un punteggio più basso è più scuro. Pensa a questo come all'esposizione su un'immagine in bianco e nero.
giorno 0, giorno 3, giorno 5, dimissione dall'unità di terapia intensiva, dimissione ospedaliera
Ecografia muscolare: profondità muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 3, giorno 5, dimissione dall'unità di terapia intensiva, dimissione ospedaliera
Il team di studio sta misurando la percentuale della dimensione dell'area della sezione trasversale del quadricipite. Il giorno 0 per tutti è al 100% (punto di partenza). Il team di studio sta misurando la percentuale di quel punto iniziale in altri momenti.
giorno 0, giorno 3, giorno 5, dimissione dall'unità di terapia intensiva, dimissione ospedaliera
Ecografia muscolare: dimensione del muscolo CSA del muscolo retto femorale
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 3, giorno 5, dimissione dall'unità di terapia intensiva, dimissione ospedaliera
Il gruppo di studio sta misurando la percentuale della dimensione dell'area della sezione trasversale del retto femorale. Il giorno 0 per tutti è al 100% (punto di partenza). Il team di studio sta misurando la percentuale di quel punto iniziale in altri momenti.
giorno 0, giorno 3, giorno 5, dimissione dall'unità di terapia intensiva, dimissione ospedaliera
Ecografia muscolare: ecogenicità nel muscolo retto femorale
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 3, giorno 5, dimissione dall'unità di terapia intensiva, dimissione ospedaliera
Ottenere dati preliminari per stimare la dimensione dell'effetto del trattamento. L'ecogenicità è una misura chiamata "misura della scala di grigi". I punteggi vanno da 0 a 255. Un punteggio più alto è più luminoso/più bianco agli ultrasuoni. Un punteggio più basso è più scuro. Pensa a questo come all'esposizione su un'immagine in bianco e nero.
giorno 0, giorno 3, giorno 5, dimissione dall'unità di terapia intensiva, dimissione ospedaliera

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità di terapia intensiva (ICU) Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ICU (fino al completamento dello studio, in media il giorno 7)
Numero di giorni
Dimissioni dall'ICU (fino al completamento dello studio, in media il giorno 7)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (al termine dello studio, in media il giorno 10)
Numero di giorni
Dimissione dall'ospedale (al termine dello studio, in media il giorno 10)
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Numero di visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dal ricovero ospedaliero o dalla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia il primo
Fino a 28 giorni dal ricovero ospedaliero o dalla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia il primo
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la dimissione
numero totale interessato
fino a 6 mesi dopo la dimissione
Risultati del monitoraggio dell'attività dell'accelerometro
Lasso di tempo: Fino a due settimane dopo la dimissione
Utilizzato per determinare l'attività.
Fino a due settimane dopo la dimissione
Risultati traslazionali
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
MuRF1, NFKB, dimensioni e tipo di miofibre, ecc
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: D. Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00039558
  • 5UL1TR001420-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R03AG060076 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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