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Eine Studie zur Förderung der Genesung von kritischen Krankheiten bei älteren Menschen (ASPIRE)

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

ASPIRE: Eine Studie zur Förderung der Genesung von kritischen Krankheiten bei älteren Menschen

Dieser Vorschlag wird die Hypothese testen, dass die FRÜHE Anwendung einer neuartigen Frührehabilitationstherapie bei kritisch kranken Patienten die funktionellen Ergebnisse verbessern und den funktionellen Verlauf dieser Population verändern wird. Eine Pilotstudie zur frühen Mobilisierung mit einem Fahrradergometer wird durchgeführt und die vorklinischen Mechanismen, die die Auswirkungen der frühen Mobilität vermitteln können, auf den Menschen übertragen. Eine zweite Phase der Studie wurde im September 2019 hinzugefügt, die sich auf klinische Ergebnisse konzentrieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert Interventions- oder Kontrollgruppen zugeteilt. Die Patienten erhalten Therapien gemäß ihrer Gruppenzuordnung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Interventionsgruppe erhält innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung eine Fahrradergometrie im Bett, wenn die Sicherheitskriterien erfüllt sind. Die Fahrradergometrie im Bett hat sich bei Schwerkranken als sicher und durchführbar erwiesen und ist für die Anwendung in dieser Population zugelassen. Probanden, die in den Interventionsarm aufgenommen werden, werden mindestens 5 Tage pro Woche untersucht, um zu bewerten, ob sie vordefinierte Sicherheitskriterien erfüllen, die auf anderen Studien zur Frühmobilisierung und zum Radfahren auf der Intensivstation (ICU) basieren. Die Patienten werden gemäß den ICU-Richtlinien in halbliegender Position zum Radfahren positioniert. Der Radfahrer bietet 3 verschiedene mögliche Modi des Radfahrens – passiv, aktiv unterstützt und aktiv. Die Prüfärzte beginnen mit passivem Radfahren und der Patient kann zu aktiv unterstütztem und aktivem Radfahren übergehen. Die Zieldauer des Radfahrens beträgt 30 Minuten. Die Probanden werden mindestens 5 Mal pro Woche für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation oder bis zum 14. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt, im Bett radeln. Während der Fahrrad- und Therapiesitzungen füllt der Physiotherapeut auch ein Fallberichtsformular aus, in dem Vitalzeichen, Mobilisierungsgrad und andere Sicherheitsmaßnahmen notiert werden.

Zusätzlich zum Radfahren erhält der Interventionsarm eine frühe physikalische Therapie (PT). Diese physikalische Therapie wird gemäß einem Protokoll zusätzlicher, auf der Intensivstation und im Krankenhaus durchgeführter Rehabilitationsstrategien durchgeführt, die zuvor entwickelt wurden. Die Patienten erhalten mindestens 5 Mal pro Woche 30 Minuten Physiotherapie (PT), wenn sie bei Bewusstsein sind. Bei Bewusstlosigkeit erhalten die Probanden nur einen passiven Bewegungsbereich (PROM) für 10 Wiederholungen pro Körperteil täglich. Sobald sie bei Bewusstsein sind, werden die Probanden die verschiedenen Stufen des PT durchlaufen, wobei der Schwerpunkt auf der Gehfähigkeit liegt.

Die Physiotherapie für die Patienten des Interventionsarms wird während des Krankenhausaufenthalts bis zum 28. Tag fortgesetzt. Die ambulante Therapie erfolgt nach Ermessen der behandelnden Ärzte des Patienten.

Die Kontrollgruppe erhält die übliche Physiotherapie, wie vom Behandlungsteam angeordnet, sowohl auf der Intensivstation als auch auf dem Boden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Auch diese Probanden werden nur nach ärztlicher Verordnung ambulant therapiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥55 Jahre alt
  • Aufnahme in die medizinische Intensivstation des Wake Forest Baptist Medical Center
  • Akute hypoxische respiratorische Insuffizienz bei mechanischer Beatmung für <48 Stunden mit einem P:F-Verhältnis von <300 (oder einem äquivalenten S:F-Verhältnis)
  • Zuvor funktionsfähig (in den letzten 3 Monaten, wie vom Proxy gemeldet):

Körperliche Funktion: Kann 4 m gehen (mit oder ohne Hilfsmittel)

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Herz-Lungen-Stillstand mit Wiederkehr des Spontankreislaufs < 6 Std
  • Palliative Behandlungsziele; Verzicht auf eine lebenserhaltende Therapie
  • Erhöhter Hirndruck (>20 mmHg)
  • BMI>45; absolutes Gewicht >= 150 kg
  • Unfähigkeit zum Radfahren (einschließlich fehlender Gliedmaßen, Körperlänge < 1,5 m, Körperbau, der nicht zum Zyklus passt, entzündliche Arthritis, erhebliche Gelenkprobleme, einschließlich Unfähigkeit, Arme/Beine zu beugen; Becken- und/oder LE-Fraktur, LE-Bypass-Operation)
  • Schwangerschaft
  • Kann kein Englisch sprechen
  • Verwendung einer kontinuierlichen neuromuskulären Blockade
  • Temporärer Schrittmacher- oder Swan-Ganz-Katheter oder femoraler ECMO-Katheter/IABP
  • Rhabdomyolyse mit zuletzt CK >5000
  • Klinische Diagnose einer medikamentösen Demenz
  • Sterbend
  • Möglicher Ausschluss: Wenn der Patient unter Vorsichtsmaßnahmen für die Wirbelsäule steht, ist eine Diskussion mit dem Wirbelsäulenteam erforderlich, um die Eignung für die Studie zu bestimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung eine Fahrradergometrie im Bett, wenn die Sicherheitskriterien erfüllt sind. Der Interventionsarm erhält eine frühe Physiotherapie (PT). Dieser PT wird gemäß einem Protokoll zusätzlicher Rehabilitationsstrategien auf der Intensivstation und im Krankenhaus durchgeführt, die zuvor entwickelt wurden. Die Patienten erhalten mindestens fünfmal pro Woche 30 Minuten PT, während sie bei Bewusstsein sind. Bei Bewusstlosigkeit erhalten die Probanden nur eine passive Bewegungsreichweite (PROM) für 10 Wiederholungen pro Körperteil täglich. Sobald die Probanden bei Bewusstsein sind, durchlaufen sie einen PT, wobei der Schwerpunkt auf dem Gehen liegt. Die Therapie für die Patienten im Interventionsarm wird am Boden fortgesetzt. Die ambulante Therapie erfolgt nach Ermessen des behandelnden Arztes des Patienten.
Gerät: Fahrradergometrie
Der Radfahrer bietet 3 verschiedene mögliche Modi des Radfahrens – passiv, aktiv unterstützt und aktiv. Das Thema beginnt mit passivem Radfahren und kann zu aktiv unterstütztem und aktivem Radfahren übergehen.
Andere Namen:
  • MOTOmed
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe erhält die vom Behandlungsteam angeordnete übliche Physiotherapie sowohl auf der Intensivstation als auch vor Ort bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Auch diese Probanden erhalten ambulant eine Therapie nur nach Anweisung ihrer Hausärzte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten im Interventionsarm, die eine Fahrradsitzung absolvieren können
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Randomisierung
Die Machbarkeit wird beurteilt, indem die Fähigkeit quantifiziert wird, das MOTOmed-Gerät für mindestens eine 15-minütige Sitzung innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung und Erfüllung der Sicherheitskriterien anzuwenden.
bis zu 48 Stunden nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich am 10. Tag)
Basierend auf zeitgesteuerten Messungen des Gleichgewichts im Stehen, der Gehgeschwindigkeit und der Fähigkeit, von einem Stuhl aufzustehen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 12. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Entlassung aus der Intensivstation (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich am 10. Tag)
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt Tag 10)
Basierend auf zeitgesteuerten Messungen des Gleichgewichts im Stehen, der Gehgeschwindigkeit und der Fähigkeit, von einem Stuhl aufzustehen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 12. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt Tag 10)
Handgriffstärke
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation, Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich am 10. Tag)
Bewertet mit einem Handprüfstand von Jamar.
Entlassung aus der Intensivstation, Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich am 10. Tag)
Mobilitätsbewertungstool – Kurzform (MAT-sf)
Zeitfenster: Tag 0, Entlassung aus der Intensivstation, Entlassung aus dem Krankenhaus
Ein Punktesystem von 30 bis 80, wobei 80 eine höhere körperliche Leistungsfähigkeit bedeutet
Tag 0, Entlassung aus der Intensivstation, Entlassung aus dem Krankenhaus
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, Monat 3, Monat 6
Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion; Bereich 0-30; Ein niedrigerer Wert bedeutet eine stärkere kognitive Beeinträchtigung
Entlassung aus dem Krankenhaus, Monat 3, Monat 6
Quad-Stärke
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation, Entlassung aus dem Krankenhaus
Messung der Quadrizepskraft im Sitzen.
Entlassung aus der Intensivstation, Entlassung aus dem Krankenhaus
Kurzform-36
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Bewertet die Lebensqualität. Die Punktzahl für jeden Teil des Fragebogens liegt zwischen 0 und 100. Es werden Daten für die folgenden Teile erhoben: Körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkung aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkung aufgrund emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen, allgemeine Gesundheit. Für jeden dieser Punkte bedeutet eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion/weniger Beeinträchtigung in Bezug auf jedes Element.
Entlassung aus dem Krankenhaus
Muskelultraschall – Tiefe des vorderen Schienbeinmuskels
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 5, Entlassung aus der Intensivstation, Entlassung aus dem Krankenhaus
Das Studienteam misst den prozentualen Anteil der Größe der Querschnittsfläche des Tibialis anterior. Tag 0 ist für alle 100 % (Ausgangspunkt). Das Studienteam misst den Prozentsatz dieses Ausgangspunkts zu anderen Zeitpunkten.
Tag 0, Tag 3, Tag 5, Entlassung aus der Intensivstation, Entlassung aus dem Krankenhaus
Muskelultraschall – Echogenität im Tibialis anterior
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 5, Entlassung aus der Intensivstation, Entlassung aus dem Krankenhaus
Erhalten Sie vorläufige Daten, um die Größe des Behandlungseffekts abzuschätzen. Die Echogenität ist ein Maß, das als „Graustufenmaß“ bezeichnet wird. Die Punkte liegen zwischen 0 und 255. Ein höherer Wert bedeutet, dass das Bild im Ultraschall heller/weißer ist. Eine niedrigere Punktzahl ist dunkler. Stellen Sie sich das wie eine Belichtung auf einem Schwarzweißbild vor.
Tag 0, Tag 3, Tag 5, Entlassung aus der Intensivstation, Entlassung aus dem Krankenhaus
Muskelultraschall – Muskeltiefe Quadrizeps
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 5, Entlassung aus der Intensivstation, Entlassung aus dem Krankenhaus
Das Studienteam misst den prozentualen Anteil der Größe der Querschnittsfläche des Quadrizeps. Tag 0 ist für alle 100 % (Ausgangspunkt). Das Studienteam misst den Prozentsatz dieses Ausgangspunkts zu anderen Zeitpunkten.
Tag 0, Tag 3, Tag 5, Entlassung aus der Intensivstation, Entlassung aus dem Krankenhaus
Muskelultraschall – Muskelgröße CSA des Musculus rectus femoris
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 5, Entlassung aus der Intensivstation, Entlassung aus dem Krankenhaus
Das Studienteam misst den prozentualen Anteil der Größe der Querschnittsfläche des Rectus femoris. Tag 0 ist für alle 100 % (Ausgangspunkt). Das Studienteam misst den Prozentsatz dieses Ausgangspunkts zu anderen Zeitpunkten.
Tag 0, Tag 3, Tag 5, Entlassung aus der Intensivstation, Entlassung aus dem Krankenhaus
Muskelultraschall – Echogenität im Musculus rectus femoris
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 5, Entlassung aus der Intensivstation, Entlassung aus dem Krankenhaus
Erhalten Sie vorläufige Daten, um die Größe des Behandlungseffekts abzuschätzen. Die Echogenität ist ein Maß, das als „Graustufenmaß“ bezeichnet wird. Die Punkte liegen zwischen 0 und 255. Ein höherer Wert bedeutet, dass das Bild im Ultraschall heller/weißer ist. Eine niedrigere Punktzahl ist dunkler. Stellen Sie sich das wie eine Belichtung auf einem Schwarzweißbild vor.
Tag 0, Tag 3, Tag 5, Entlassung aus der Intensivstation, Entlassung aus dem Krankenhaus

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (bis Studienabschluss, im Durchschnitt Tag 7)
Anzahl der Tage
Entlassung aus der Intensivstation (bis Studienabschluss, im Durchschnitt Tag 7)
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (bis Studienabschluss, durchschnittlich Tag 10)
Anzahl der Tage
Entlassung aus dem Krankenhaus (bis Studienabschluss, durchschnittlich Tag 10)
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Krankenhausaufnahme oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 28 Tage nach Krankenhausaufnahme oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Mortalität
Zeitfenster: bis 6 Monate nach der Entlassung
Gesamtzahl betroffen
bis 6 Monate nach der Entlassung
Ergebnisse der Aktivitätsüberwachung des Beschleunigungsmessers
Zeitfenster: Bis zwei Wochen nach der Entlassung
Wird verwendet, um die Aktivität zu bestimmen.
Bis zwei Wochen nach der Entlassung
Translationale Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
MuRF1, NFKB, Muskelfasergröße und -typ usw
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: D. Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00039558
  • 5UL1TR001420-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R03AG060076 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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