Um estudo que promove a recuperação de doenças críticas em idosos (ASPIRE)
17 de outubro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
ASPIRE: Um estudo que promove a recuperação de doenças críticas em idosos
Esta proposta testará a hipótese de que a aplicação PRECOCE de uma nova terapia de reabilitação precoce em pacientes gravemente enfermos melhorará os resultados funcionais e mudará a trajetória funcional dessa população.
Um estudo piloto de mobilização precoce com um cicloergômetro será realizado e traduzirá para humanos os mecanismos pré-clínicos que podem mediar os efeitos da mobilidade precoce.
Uma segunda fase do estudo foi adicionada em setembro de 2019, que se concentrará nos resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados para grupos de intervenção ou controle. Os pacientes receberão terapias de acordo com o grupo designado até a alta hospitalar ou dia 28, o que ocorrer primeiro.
O grupo de intervenção receberá cicloergometria no leito dentro de 48 horas após a randomização se os critérios de segurança forem atendidos. A bicicleta ergométrica no leito demonstrou ser segura e viável em pacientes críticos e foi aprovada para uso nessa população. Os indivíduos inscritos no braço de intervenção serão rastreados pelo menos 5 dias por semana para avaliar se atendem aos critérios de segurança pré-definidos com base em outros estudos de mobilização precoce e ciclismo na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Os pacientes serão posicionados na posição semi-reclinada para andar de bicicleta de acordo com as diretrizes da UTI. A cicladora fornecerá 3 modos possíveis diferentes de ciclagem passiva, ativa assistida e ativa. Os investigadores começarão com ciclismo passivo e o paciente poderá progredir para ciclismo ativo assistido e ativo. A duração do objetivo do ciclismo será de 30 minutos. Os indivíduos receberão ciclismo no leito pelo menos 5 vezes por semana durante a permanência na UTI ou até o dia 14, o que ocorrer primeiro. Durante as sessões de ciclismo e terapia, o fisioterapeuta também preencherá um formulário de relato de caso, observando sinais vitais, nível de mobilização e outras medidas de segurança.
Além do ciclismo, o braço de intervenção receberá fisioterapia precoce (PT). Essa fisioterapia será realizada de acordo com um protocolo de estratégias adicionais de reabilitação administradas por UTI e hospital previamente desenvolvidas. Os pacientes receberão 30 minutos de Fisioterapia (PT) pelo menos 5 vezes por semana quando estiverem conscientes. Se inconsciente, os sujeitos receberão apenas amplitude de movimento passiva (PROM) por 10 repetições por parte do corpo diariamente. Uma vez conscientes, os sujeitos irão progredir através dos diferentes níveis de PT com ênfase na deambulação.
A fisioterapia para os pacientes do braço de intervenção continuará enquanto hospitalizados até o dia 28. A terapia ambulatorial será fornecida a critério dos médicos que tratam o paciente.
O grupo controle receberá os cuidados habituais de fisioterapia prescritos pela equipe de tratamento tanto na UTI quanto no andar até a alta hospitalar. Esses indivíduos também receberão terapia como pacientes ambulatoriais apenas conforme prescrito por seus médicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥55 anos
- Admissão na Unidade de Terapia Intensiva do Wake Forest Baptist Medical Center
- Insuficiência respiratória hipóxica aguda em ventilação mecânica por <48 horas com relação P:F <300 (ou relação S:F equivalente)
- Anteriormente funcional (nos últimos 3 meses, conforme relatado por procuração):
Função Física: Capaz de caminhar 4 m (com ou sem dispositivo auxiliar)
Critério de exclusão:
- Doença Neuromuscular
- Parada cardiopulmonar com retorno da circulação espontânea <6 horas
- Objetivos de Cuidados Paliativos; recusando a terapia de suporte de vida
- Pressão intracraniana elevada (> 20 mm Hg)
- IMC>45; peso absoluto >= 150 kg
- Incapacidade de pedalar (incluindo membros ausentes, comprimento do corpo <1,5 m, habitus corporal não adequado ao ciclo, artrite inflamatória, problemas articulares significativos, incluindo incapacidade de dobrar braços/pernas; fratura pélvica e/ou LE, cirurgia de bypass LE)
- Gravidez
- Incapaz de falar inglês
- Uso de bloqueio neuromuscular contínuo
- Pacemaker temporário ou cateter Swan Ganz ou cateter femoral ECMO/IABP
- Rabdomiólise com CK mais recente >5000
- Diagnóstico clínico de demência com medicação
- Moribundo
- Possível exclusão: Se o paciente estiver em precauções de coluna, será necessária uma discussão com a equipe de coluna para determinar a elegibilidade para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção receberá cicloergometria no leito dentro de 48 horas após a randomização se os critérios de segurança forem atendidos.
O braço de intervenção receberá fisioterapia precoce (PT).
Este PT será realizado de acordo com um protocolo de UTI adicional e estratégias de reabilitação administradas pelo hospital que foram previamente desenvolvidas.
Os pacientes receberão 30 minutos de PT pelo menos 5 vezes por semana enquanto estiverem conscientes.
Se inconsciente, os sujeitos receberão apenas amplitude de movimento passiva (PROM) por 10 repetições por parte do corpo diariamente.
Uma vez conscientes, os sujeitos irão progredir através do PT com ênfase na deambulação.
A terapia para os pacientes do braço de intervenção continuará enquanto estiverem no chão.
A terapia ambulatorial será fornecida a critério dos médicos que tratam o paciente.
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A cicladora fornecerá 3 modos possíveis diferentes de ciclagem passiva, ativa assistida e ativa.
O sujeito começará com ciclismo passivo e pode progredir para ciclismo ativo assistido e ativo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo controle receberá os cuidados habituais de fisioterapia prescritos pela equipe de tratamento tanto na UTI quanto no andar até a alta hospitalar.
Esses indivíduos também receberão terapia como pacientes ambulatoriais apenas conforme prescrito por seus médicos regulares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes no braço de intervenção que podem realizar uma sessão de ciclismo
Prazo: até 48 horas após a randomização
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A viabilidade será avaliada quantificando a capacidade de aplicar o dispositivo MOTOmed por pelo menos uma sessão de 15 minutos dentro de 48 horas após a randomização e atendendo aos critérios de segurança.
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até 48 horas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bateria Curta de Desempenho Físico (SPPB)
Prazo: Alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) (até a conclusão do estudo, em média no dia 10)
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Baseado em medidas cronometradas de equilíbrio em pé, velocidade de caminhada e capacidade de levantar-se de uma cadeira.
As pontuações variam de 0 a 12.
Uma pontuação mais alta denota um resultado melhor.
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Alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) (até a conclusão do estudo, em média no dia 10)
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Bateria Curta de Desempenho Físico (SPPB)
Prazo: Alta hospitalar (até a conclusão do estudo, em média no dia 10)
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Baseado em medidas cronometradas de equilíbrio em pé, velocidade de caminhada e capacidade de levantar-se de uma cadeira.
A pontuação varia de 0 a 12.
Uma pontuação mais alta denota um resultado melhor.
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Alta hospitalar (até a conclusão do estudo, em média no dia 10)
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Força de preensão manual
Prazo: Alta da UTI, alta hospitalar (até a conclusão do estudo, em média no dia 10)
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Avaliado com dinamômetro portátil Jamar.
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Alta da UTI, alta hospitalar (até a conclusão do estudo, em média no dia 10)
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Formulário resumido da ferramenta de avaliação de mobilidade (MAT-sf)
Prazo: Dia 0, alta da UTI, alta hospitalar
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Um sistema de pontuação de 30 a 80, com 80 significando maior função física
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Dia 0, alta da UTI, alta hospitalar
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: alta hospitalar, mês 3, mês 6
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instrumento de triagem para disfunção cognitiva leve; faixa 0-30; pontuação mais baixa significa mais comprometimento cognitivo
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alta hospitalar, mês 3, mês 6
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Força quádrupla
Prazo: Alta da UTI, Alta hospitalar
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Medição da força do quadríceps sentado.
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Alta da UTI, Alta hospitalar
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Formulário Curto-36
Prazo: alta hospitalar
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Avalia a qualidade de vida.
A pontuação de cada parte do questionário varia de 0 a 100.
Os dados serão coletados para as seguintes partes: Funcionamento físico, Função limitada devido à saúde física, Função limitada devido a problemas emocionais, Energia/Fadiga, Bem-estar emocional, Funcionamento social, Dor, Saúde geral.
Para cada um deles, uma pontuação mais alta significa melhor função/menos comprometimento em relação a cada item.
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alta hospitalar
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Ultrassom muscular - profundidade anterior do tibial
Prazo: dia 0, dia 3, dia 5, alta da UTI, alta hospitalar
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A equipe do estudo está medindo a porcentagem do tamanho da área transversal do tibial anterior.
O dia 0 para todos é 100% (ponto de partida).
A equipe de estudo está medindo a porcentagem desse ponto inicial em outros momentos.
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dia 0, dia 3, dia 5, alta da UTI, alta hospitalar
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Ultrassonografia Muscular - Ecogenicidade no Tibial Anterior
Prazo: dia 0, dia 3, dia 5, alta da UTI, alta hospitalar
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Obtenha dados preliminares para estimar o tamanho do efeito do tratamento.
A ecogenicidade é uma medida chamada “medida da escala de cinza”.
As pontuações variam de 0 a 255.
Uma pontuação mais alta é mais brilhante/mais branca na ultrassonografia.
Uma pontuação mais baixa é mais escura.
Pense nisso como uma exposição em uma imagem em preto e branco.
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dia 0, dia 3, dia 5, alta da UTI, alta hospitalar
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Ultrassom muscular – profundidade muscular do quadríceps
Prazo: dia 0, dia 3, dia 5, alta da UTI, alta hospitalar
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A equipe de estudo está medindo a porcentagem do tamanho da área transversal do quadríceps.
O dia 0 para todos é 100% (ponto de partida).
A equipe de estudo está medindo a porcentagem desse ponto inicial em outros momentos.
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dia 0, dia 3, dia 5, alta da UTI, alta hospitalar
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Ultrassom muscular - CSA do tamanho do músculo do músculo reto femoral
Prazo: dia 0, dia 3, dia 5, alta da UTI, alta hospitalar
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A equipe do estudo está medindo a porcentagem do tamanho da área transversal do reto femoral.
O dia 0 para todos é 100% (ponto de partida).
A equipe de estudo está medindo a porcentagem desse ponto inicial em outros momentos.
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dia 0, dia 3, dia 5, alta da UTI, alta hospitalar
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Ultrassonografia Muscular - Ecogenicidade no Músculo Reto Femoral
Prazo: dia 0, dia 3, dia 5, alta da UTI, alta hospitalar
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Obtenha dados preliminares para estimar o tamanho do efeito do tratamento.
A ecogenicidade é uma medida chamada “medida da escala de cinza”.
As pontuações variam de 0 a 255.
Uma pontuação mais alta é mais brilhante/mais branca na ultrassonografia.
Uma pontuação mais baixa é mais escura.
Pense nisso como uma exposição em uma imagem em preto e branco.
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dia 0, dia 3, dia 5, alta da UTI, alta hospitalar
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Alta da UTI (até a conclusão do estudo, em média dia 7)
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Número de dias
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Alta da UTI (até a conclusão do estudo, em média dia 7)
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Alta hospitalar (até a conclusão do estudo, em média dia 10)
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Número de dias
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Alta hospitalar (até a conclusão do estudo, em média dia 10)
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Número de readmissões hospitalares
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Número de visitas ao departamento de emergência
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Número de dias livres de ventilador
Prazo: Até 28 dias após a internação ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Até 28 dias após a internação ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Mortalidade
Prazo: até 6 meses após a alta
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número total afetado
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até 6 meses após a alta
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Resultados do monitoramento da atividade do acelerômetro
Prazo: Até duas semanas após a alta
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Usado para determinar a atividade.
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Até duas semanas após a alta
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Resultados da tradução
Prazo: até 6 meses
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MuRF1, NFKB, tamanho e tipo de miofibra, etc
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: D. Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ely EW, Wheeler AP, Thompson BT, Ancukiewicz M, Steinberg KP, Bernard GR. Recovery rate and prognosis in older persons who develop acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. Ann Intern Med. 2002 Jan 1;136(1):25-36.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Denehy L, Skinner EH, Edbrooke L, Haines K, Warrillow S, Hawthorne G, Gough K, Hoorn SV, Morris ME, Berney S. Exercise rehabilitation for patients with critical illness: a randomized controlled trial with 12 months of follow-up. Crit Care. 2013 Jul 24;17(4):R156. doi: 10.1186/cc12835.
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- Herridge MS, Chu LM, Matte A, Tomlinson G, Chan L, Thomas C, Friedrich JO, Mehta S, Lamontagne F, Levasseur M, Ferguson ND, Adhikari NK, Rudkowski JC, Meggison H, Skrobik Y, Flannery J, Bayley M, Batt J, Santos CD, Abbey SE, Tan A, Lo V, Mathur S, Parotto M, Morris D, Flockhart L, Fan E, Lee CM, Wilcox ME, Ayas N, Choong K, Fowler R, Scales DC, Sinuff T, Cuthbertson BH, Rose L, Robles P, Burns S, Cypel M, Singer L, Chaparro C, Chow CW, Keshavjee S, Brochard L, Hebert P, Slutsky AS, Marshall JC, Cook D, Cameron JI; RECOVER Program Investigators (Phase 1: towards RECOVER); Canadian Critical Care Trials Group. The RECOVER Program: Disability Risk Groups and 1-Year Outcome after 7 or More Days of Mechanical Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Oct 1;194(7):831-844. doi: 10.1164/rccm.201512-2343OC.
- Moss M, Nordon-Craft A, Malone D, Van Pelt D, Frankel SK, Warner ML, Kriekels W, McNulty M, Fairclough DL, Schenkman M. A Randomized Trial of an Intensive Physical Therapy Program for Patients with Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1101-10. doi: 10.1164/rccm.201505-1039OC.
- Files DC, Liu C, Pereyra A, Wang ZM, Aggarwal NR, D'Alessio FR, Garibaldi BT, Mock JR, Singer BD, Feng X, Yammani RR, Zhang T, Lee AL, Philpott S, Lussier S, Purcell L, Chou J, Seeds M, King LS, Morris PE, Delbono O. Therapeutic exercise attenuates neutrophilic lung injury and skeletal muscle wasting. Sci Transl Med. 2015 Mar 11;7(278):278ra32. doi: 10.1126/scitranslmed.3010283.
- Walsh TS, Salisbury LG, Merriweather JL, Boyd JA, Griffith DM, Huby G, Kean S, Mackenzie SJ, Krishan A, Lewis SC, Murray GD, Forbes JF, Smith J, Rattray JE, Hull AM, Ramsay P; RECOVER Investigators. Increased Hospital-Based Physical Rehabilitation and Information Provision After Intensive Care Unit Discharge: The RECOVER Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2015 Jun;175(6):901-10. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0822.
- Files DC, Sanchez MA, Morris PE. A conceptual framework: the early and late phases of skeletal muscle dysfunction in the acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2015 Jul 2;19(1):266. doi: 10.1186/s13054-015-0979-5.
- Bakhru RN, Wiebe DJ, McWilliams DJ, Spuhler VJ, Schweickert WD. An Environmental Scan for Early Mobilization Practices in U.S. ICUs. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2360-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001262.
- Jolley SE, Dale CR, Hough CL. Hospital-level factors associated with report of physical activity in patients on mechanical ventilation across Washington State. Ann Am Thorac Soc. 2015 Feb;12(2):209-15. doi: 10.1513/AnnalsATS.201410-480OC.
- Jolley SE, Regan-Baggs J, Dickson RP, Hough CL. Medical intensive care unit clinician attitudes and perceived barriers towards early mobilization of critically ill patients: a cross-sectional survey study. BMC Anesthesiol. 2014 Oct 1;14:84. doi: 10.1186/1471-2253-14-84. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
15 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Doença grave
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- IRB00039558
- 5UL1TR001420-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R03AG060076 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .