Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla edistetään vanhusten toipumista kriittisistä sairauksista (ASPIRE)

torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

ASPIRE: Tutkimus, joka edistää vanhusten toipumista kriittisistä sairauksista

Tämä ehdotus testaa hypoteesia, että uuden varhaisen kuntoutushoidon VARHAINEN soveltaminen kriittisesti sairaille potilaille parantaa toiminnallisia tuloksia ja muuttaa tämän väestön toimintarataa. Tehdään pilottitutkimus varhaisesta mobilisaatiosta pyöräergometrillä, ja siinä siirretään ihmisiin prekliiniset mekanismit, jotka voivat välittää varhaisen liikkuvuuden vaikutuksia. Tutkimuksen toinen vaihe lisättiin syyskuussa 2019, joka keskittyy kliinisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmiin. Potilaat saavat hoitoja ryhmätehtävän mukaan sairaalasta kotiutumiseen saakka tai päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Interventioryhmä saa vuodeergometrian 48 tunnin kuluessa satunnaistamisesta, jos turvallisuuskriteerit täyttyvät. Vuoteen sisäinen pyöräergometria on osoitettu turvalliseksi ja käyttökelpoiseksi kriittisesti sairaille, ja se on hyväksytty käytettäväksi tässä väestössä. Interventioryhmään merkityt koehenkilöt seulotaan vähintään 5 päivänä viikossa sen arvioimiseksi, täyttävätkö he ennalta määritellyt turvallisuuskriteerit, jotka perustuvat muihin varhaista mobilisaatiota ja pyöräilyä koskeviin tutkimuksiin tehohoitoyksikössä (ICU). Potilaat sijoitetaan puolimakaaseen asentoon pyöräilyä varten teho-osaston ohjeiden mukaisesti. Pyöräilijä tarjoaa 3 erilaista mahdollista pyöräily-passiivista, aktiivista-avusteista ja aktiivista tilaa. Tutkijat aloittavat passiivisella pyöräilyllä ja potilas voi edetä aktiivisesti avustavaan ja aktiiviseen pyöräilyyn. Pyöräilyn tavoitekesto on 30 minuuttia. Koehenkilöt saavat vuodepyöräilyä vähintään 5 kertaa viikossa teho-osastolla oleskelun ajan tai päivään 14 asti sen mukaan, kumpi tulee ensin. Pyöräily- ja terapiaistuntojen aikana fysioterapeutti täyttää myös tapausraporttilomakkeen, jossa huomioidaan elintärkeät merkit, mobilisaatiotaso ja muut turvatoimenpiteet.

Pyöräilyn lisäksi interventiokäsi saa varhaista fysioterapiaa (PT). Tämä fysioterapia suoritetaan aiemmin kehitettyjen teho-osastojen ja sairaalahoidossa olevien kuntoutusstrategioiden protokollan mukaisesti. Potilaat saavat 30 minuuttia fysioterapiaa (PT) vähintään 5 kertaa viikossa, kun he ovat tajuissaan. Jos koehenkilö on tajuton, hän saa vain passiivisen liikealueen (PROM) 10 toistoa per ruumiinosa päivittäin. Kun koehenkilöt ovat tajuissaan, he etenevät PT:n eri tasoilla painottaen liikkumista.

Interventiovarren potilaiden fysioterapia jatkuu sairaalahoidossa 28 päivään asti. Avohoitoa tarjotaan potilaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Kontrolliryhmä saa normaalia hoitofysioterapiaa hoitavan tiimin määräämänä sekä teho-osastolla että lattialla sairaalasta kotiutumisen yhteydessä. Nämäkin koehenkilöt saavat terapiaa avohoidossa vain lääkärin määräämällä tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 55 vuotta vanha
  • Pääsy Wake Forest Baptist Medical Centerin lääketieteelliseen tehohoitoyksikköön
  • Akuutti hypoksinen hengitysvajaus mekaanisella ventilaatiolla < 48 tuntia, kun P:F-suhde on <300 (tai vastaava S:F-suhde)
  • Aikaisemmin toiminut (viimeisten 3 kuukauden aikana, välityspalvelimen ilmoittamana):

Fyysinen toiminta: Pystyy kävelemään 4 m (apulaitteen kanssa tai ilman)

Poissulkemiskriteerit:

  • Neuromuskulaarinen sairaus
  • Sydänpysähdys ja spontaanin verenkierron palautuminen < 6 tuntia
  • Palliatiiviset hoidon tavoitteet; kieltäytyä elämää ylläpitävästä terapiasta
  • Kohonnut kallonsisäinen paine (>20 mm Hg)
  • BMI > 45; absoluuttinen paino >= 150 kg
  • Pyöräilykyvyttömyys (mukaan lukien poissa olevat raajat, kehon pituus <1,5 m, kehon habitus ei sovi kiertoon, tulehduksellinen niveltulehdus, merkittävät nivelongelmat, mukaan lukien kyvyttömyys taivuttaa käsiä/jalkoja; lantion ja/tai LE-murtuma, LE-ohitusleikkaus)
  • Raskaus
  • En osaa puhua englantia
  • Jatkuvan neuromuskulaarisen salpauksen käyttö
  • Väliaikainen sydämentahdistin tai Swan Ganz -katetri tai reisiluun ECMO-katetri/IABP
  • Rabdomyolyysi, viimeisin CK > 5000
  • Dementian kliininen diagnoosi lääkkeillä
  • Kuoleva
  • Mahdollinen poissulkeminen: Jos potilas noudattaa selkärangan varotoimenpiteitä, keskustelu selkäryhmän kanssa on tarpeen tutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä saa vuodeergometrian 48 tunnin kuluessa satunnaistamisesta, jos turvallisuuskriteerit täyttyvät. Interventiokäsi saa aikaista fysioterapiaa (PT). Tämä PT suoritetaan aiemmin kehitettyjen lisäkuntoutusstrategioiden protokollan mukaisesti. Potilaat saavat 30 minuuttia PT:tä vähintään 5 kertaa viikossa tajuissaan. Jos koehenkilö on tajuton, hän saa vain passiivisen liikealueen (PROM) 10 toistoa per kehon osa päivittäin. Kun koehenkilöt ovat tajuissaan, he etenevät PT:n läpi painottaen liikkumista. Interventiokäsivarren potilaiden hoito jatkuu lattialla. Avohoitoa tarjotaan potilaan hoitavien lääkäreiden harkinnan mukaan.
Pyöräilijä tarjoaa 3 erilaista mahdollista pyöräily-passiivista, aktiivista-avusteista ja aktiivista tilaa. Kohde alkaa passiivisella pyöräilyllä ja voi edetä aktiivisesti avustavaan ja aktiiviseen pyöräilyyn.
Muut nimet:
  • MOTOmed
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitofysioterapiaa hoitavan tiimin määräämänä sekä teho-osastolla että lattialla sairaalasta kotiutumisen yhteydessä. Nämäkin koehenkilöt saavat terapiaa avohoidossa vain tavallisten lääkärien määräämänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventiohaarassa olevien potilaiden määrä, jotka voivat käydä pyöräilyistunnossa
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Toteutettavuus arvioidaan kvantifioimalla kyky käyttää MOTOmed-laitetta vähintään 15 minuutin ajan 48 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen ja turvallisuuskriteerit täyttyvät.
jopa 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Kotiutus tehohoitoyksiköstä (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin päivä 10)
Perustuu ajoitettuihin mittoihin, jotka koskevat seisontapainoa, kävelynopeutta ja kykyä nousta tuolista. Pisteet vaihtelevat 0-12. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Kotiutus tehohoitoyksiköstä (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin päivä 10)
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttaminen (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin päivä 10)
Perustuu ajoitettuihin mittoihin, jotka koskevat seisontapainoa, kävelynopeutta ja kykyä nousta tuolista. Pisteet vaihtelevat välillä 0-12. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Sairaalasta kotiuttaminen (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin päivä 10)
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttaminen, sairaalan kotiuttaminen (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin päivä 10)
Arvioitu Jamar-käsidynamometrillä.
Tehoosaston kotiuttaminen, sairaalan kotiuttaminen (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin päivä 10)
Liikkuvuuden arviointityökalun lyhyt lomake (MAT-sf)
Aikaikkuna: Päivä 0, kotiutus teho-osastolle, kotiutus sairaalasta
Pisteytysjärjestelmä 30–80, jossa 80 tarkoittaa parempaa fyysistä toimintaa
Päivä 0, kotiutus teho-osastolle, kotiutus sairaalasta
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: sairaalasta lähtö, kuukausi 3, kuukausi 6
lievän kognitiivisen toimintahäiriön seulontalaite; alue 0-30; matalampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kognitiivista heikkenemistä
sairaalasta lähtö, kuukausi 3, kuukausi 6
Quad Vahvuus
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutus, sairaalan kotiutus
Nelipään voiman mittaus istuessa.
Tehoosaston kotiutus, sairaalan kotiutus
Lyhyt lomake-36
Aikaikkuna: sairaalan kotiuttaminen
Arvioi elämänlaatua. Jokaisen kyselyn osan pisteet vaihtelevat 0-100. Tietoja kerätään seuraavista osista: fyysinen toiminta, fyysisen terveyden vuoksi rajoitettu rooli, emotionaalisten ongelmien vuoksi rajoitettu rooli, energia/väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kipu, yleinen terveys. Jokaiselle näistä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa / vähemmän heikkenemistä kunkin kohteen osalta.
sairaalan kotiuttaminen
Lihasten ultraääni - sääriluun etuosan syvyys
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 3, päivä 5, teho-osaston kotiutus, sairaalan kotiutus
Tutkimusryhmä mittaa prosenttiosuutta tibialis anteriorin poikkileikkauspinta-alasta. Päivä 0 kaikille on 100 % (aloituspiste). Tutkimusryhmä mittaa prosenttiosuutta kyseisestä aloituspisteestä muina aikoina.
päivä 0, päivä 3, päivä 5, teho-osaston kotiutus, sairaalan kotiutus
Lihasten ultraääni - kaikukyky tibialis anteriorissa
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 3, päivä 5, teho-osaston kotiutus, sairaalan kotiutus
Hanki alustavia tietoja hoidon vaikutuksen koon arvioimiseksi. Ekogeenisuus on mitta, jota kutsutaan "harmaasävymittaksi". Pisteet vaihtelevat 0-255. Korkeampi tulos on kirkkaampi/valkoisempi ultraäänessä. Alempi pistemäärä on tummempi. Ajattele tätä valotuksena mustavalkoisessa kuvassa.
päivä 0, päivä 3, päivä 5, teho-osaston kotiutus, sairaalan kotiutus
Lihasten ultraääni - lihassyvyys Nelipää
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 3, päivä 5, teho-osaston kotiutus, sairaalan kotiutus
Tutkimusryhmä mittaa prosenttiosuutta nelipäisen reisilihaksen poikkileikkauspinta-alan koosta. Päivä 0 kaikille on 100 % (aloituspiste). Tutkimusryhmä mittaa prosenttiosuutta kyseisestä aloituspisteestä muina aikoina.
päivä 0, päivä 3, päivä 5, teho-osaston kotiutus, sairaalan kotiutus
Lihasten ultraääni - Rectus Femoris -lihaksen lihaskoko CSA
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 3, päivä 5, teho-osaston kotiutus, sairaalan kotiutus
Tutkimusryhmä mittaa prosenttiosuutta rectus femoriksen poikkileikkauspinta-alasta. Päivä 0 kaikille on 100 % (aloituspiste). Tutkimusryhmä mittaa prosenttiosuutta kyseisestä aloituspisteestä muina aikoina.
päivä 0, päivä 3, päivä 5, teho-osaston kotiutus, sairaalan kotiutus
Lihasten ultraääni - kaikukyky rectus femoris -lihaksessa
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 3, päivä 5, teho-osaston kotiutus, sairaalan kotiutus
Hanki alustavia tietoja hoidon vaikutuksen koon arvioimiseksi. Ekogeenisuus on mitta, jota kutsutaan "harmaasävymittaksi". Pisteet vaihtelevat 0-255. Korkeampi tulos on kirkkaampi/valkoisempi ultraäänessä. Alempi pistemäärä on tummempi. Ajattele tätä valotuksena mustavalkoisessa kuvassa.
päivä 0, päivä 3, päivä 5, teho-osaston kotiutus, sairaalan kotiutus

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutus (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin päivä 7)
Päivien määrä
Tehoosaston kotiutus (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin päivä 7)
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttaminen (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin päivä 10)
Päivien määrä
Sairaalasta kotiuttaminen (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin päivä 10)
Sairaalaan palautettujen määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Päivystyksen käyntien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Ventilaattorivapaiden päivien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää sairaalaan saapumisesta tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi on ensin
Jopa 28 päivää sairaalaan saapumisesta tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi on ensin
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta purkamisen jälkeen
vaikutusten kokonaismäärä
6 kuukautta purkamisen jälkeen
Kiihtyvyysmittarin aktiivisuuden seurantatulokset
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa kotiutuksen jälkeen
Käytetään aktiivisuuden määrittämiseen.
Kaksi viikkoa kotiutuksen jälkeen
Käännöstulokset
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
MuRF1, NFKB, myofiberin koko ja tyyppi jne
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: D. Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00039558
  • 5UL1TR001420-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1R03AG060076 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa