Auto-PAP 用于睡眠呼吸暂停失代偿性 HF 患者的肺动脉高压治疗。 (ASAP-HF)
Auto-PAP 治疗伴有阻塞性睡眠呼吸暂停的失代偿性心力衰竭患者的肺动脉高压：一项两中心试点研究
研究概览
详细说明
ASAP-HF 研究是一项前瞻性、随机、对照、双中心的研究，采用平行组设计，受试者以 1:1 的比例随机分配到对照组（无 APAP）或积极治疗（APAP）。 A 组（活性）：标准药物治疗加连续 APAP 治疗 48 小时，或 B 组（对照）：仅标准药物治疗。
许多患有心力衰竭 (HF) 的人也患有睡眠呼吸障碍 (SDB)，即睡眠期间呼吸不规则。 这些不规律可能会打断睡眠并增加心力衰竭的进展速度。 正在进行的 ASAP-HF 研究旨在观察在患者仍处于呼吸状态时短时间（48 小时）连续使用无创呼吸装置是否可以改善患有 SDB 的急性失代偿性心力衰竭 (HF) 患者的某些临床结果在医院。 该设备称为 AirSense™ 10 AutoSet (AutoSet)。 它由气流发生器、空气管、空气加湿器和面罩组成。 当患者通过面罩呼吸时，AutoSet 会监测呼吸。
这项初步研究的主要目的是评估持续气道正压通气 (PAP) 治疗对患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的急性失代偿性心力衰竭 (HF) 患者肺动脉 (PA) 压力的影响。 该研究还将评估功能参数、生物标志物和超声心动图参数的变化。 该设备目前未用于诊断睡眠呼吸暂停，其效用也未得到充分研究。 这项研究将确定该设备在诊断睡眠呼吸暂停方面的效用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 肺动脉收缩压≥50 mmHg（包括右心房压）的失代偿性充血性心力衰竭
- 心力衰竭的先前临床诊断
- 呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≥ 20e/h 且 5% 的时间花费 <90% O2 Sat（最少 2 小时记录时间）
- 患者能够充分理解研究信息并签署知情同意书
排除标准：
- 慢性肾功能不全（血液透析或血清肌酐 > 2）
- 血流动力学显着的瓣膜病
- 严重的关节炎或无法完成 6 分钟步行测试
- 左心室辅助装置/心脏移植或血液动力学不稳定
- 患者服用任何肺血管扩张剂，包括家庭氧气。
- 阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的已知诊断和积极治疗
- 80% 的呼吸事件是中枢呼吸/潮式呼吸
- 最近的心脏手术（入院后 30 天内）
- 近期中风（入院后 30 天内或伴有持续性神经功能缺损）
- 严重慢性阻塞性肺病定义为一秒用力呼气容积 (FEV1) < 50%
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A组
标准药物治疗加 AirSense™ 10 AutoSet 48 小时。
|
AirSense 10 AutoSet 是一种提供无创通气支持以治疗睡眠呼吸障碍患者的设备。
该设备适用于家庭和医院使用。
患者所需的治疗压力可能会因睡眠状态、体位和气道阻力的变化而变化。
在 AutoSet 模式下，设备仅提供维持上呼吸道通畅所需的压力。
AirSense 10 AutoSet 提供 4-20 厘米水柱范围内的最小和最大压力。
根据现行指南进行标准药物治疗。
|
|
安慰剂比较：B组
仅标准药物治疗。
|
根据现行指南进行标准药物治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺动脉收缩压。
大体时间：48小时
|
这项初步研究的主要目的是评估持续气道正压通气 (PAP) 治疗对患有严重阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的急性失代偿性心力衰竭 (HF) 患者肺动脉 (PA) 压力的影响。
该研究还将评估功能参数、生物标志物和超声心动图参数的变化。
|
48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到 48 小时的功能参数（6 分钟步行测试）
大体时间：48小时
|
入院时进行 6 分钟步行测试，并在首次测试后 48 小时后重复进行。
步行距离以米为单位。
|
48小时
|
|
N 末端前脑利钠肽 (NT-proBNP) 从基线到 48 小时
大体时间：48小时
|
比较基线时测得的 N 末端前脑利钠肽 (NT-proBNP) 的变化与 48 小时后的变化。
|
48小时
|
|
停留时间
大体时间：1年
|
入院期间总住院时间以天数计算。
|
1年
|
|
血氧。
大体时间：48小时
|
将通过在基线时和48小时后进行的动脉血气分析来比较动脉血氧合的变化以评估动脉氧压。
|
48小时
|
|
心力衰竭症状
大体时间：48小时
|
在基线时和 48 小时后，根据纽约心脏协会量表 (NYHA) 分类评估的心力衰竭症状。 NYHA 分级范围从 I 级到 IV 级。 较高的班级与最坏的结果有关。 I 级：无症状且日常体力活动不受限制。 II 级：轻微症状（轻度呼吸急促和/或心绞痛）和日常活动轻微受限。 III 级：由于症状而导致活动明显受限，即使是在不太正常的活动中也是如此。只有在休息时才会感到舒服。 IV 级：严重限制。 即使在休息时也会出现症状。 多为卧床不起的病人。 |
48小时
|
|
体液潴留
大体时间：48小时
|
基线时和 48 小时后通过体重测量的体液潴留变化。
|
48小时
|
|
E/e' 作为 LVEDP 的假设。
大体时间：48小时
|
二维超声心动图中 E/e' 的测量作为 LVEDP 和 PV 加速时间比较基线和 48 小时后的假设。
|
48小时
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sunil Sharma, MD、Albert Einstein Healthcare Network
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.