Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auto-PAP voor behandeling van pulmonale hypertensie bij gedecompenseerde HF-patiënten met slaapapneu. (ASAP-HF)

13 maart 2020 bijgewerkt door: Albert Einstein Healthcare Network

Auto-PAP voor behandeling van pulmonale hypertensie bij patiënten met gedecompenseerd hartfalen met obstructieve slaapapneu: een pilotstudie in twee centra

Het doel van de studie is het evalueren van het effect van continue positieve luchtwegdruk (PAP)-therapie op pulmonale arteriële (PA) druk bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen (HF) met obstructieve slaapapneu (OSA). De studie zal ook veranderingen in functionele parameters, biomarkers en echocardiografische parameters beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ASAP-HF-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in twee centra met een parallelle groepsopzet, waarbij proefpersonen werden gerandomiseerd naar controle (geen APAP) of actieve behandeling (APAP) in een verhouding van 1:1. Groep A (actief): standaard medische therapie plus behandeling met continue APAP gedurende 48 uur, of Groep B (controlegroep): alleen standaard medische therapie.

Veel mensen met hartfalen (HF) hebben ook slaapstoornissen in de ademhaling (SDB), wat onregelmatigheden in de ademhaling tijdens de slaap zijn. Deze onregelmatigheden kunnen de slaap onderbreken en de progressie van hartfalen versnellen. De ASAP-HF-studie wordt uitgevoerd om te zien of bepaalde klinische resultaten worden verbeterd bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen (HF) met SDB door gedurende een korte periode (48 uur) continu een niet-invasief beademingsapparaat te gebruiken terwijl de patiënt stil ligt. in het ziekenhuis. Het apparaat heet AirSense™ 10 AutoSet (AutoSet). Het bestaat uit een luchtstroomgenerator, luchtslangen, een luchtbevochtiger en een masker. Terwijl de patiënt door het masker ademt, bewaakt de AutoSet de ademhaling.

Het primaire doel van deze pilotstudie is het evalueren van het effect van continue positieve luchtwegdruk (PAP)-therapie op pulmonale arteriële (PA) druk bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen (HF) met obstructieve slaapapneu (OSA). De studie zal ook veranderingen in functionele parameters, biomarkers en echocardiografische parameters beoordelen. Dit apparaat wordt momenteel niet gebruikt om slaapapneu te diagnosticeren en het nut ervan is niet goed bestudeerd. Deze studie zal het nut van het apparaat bij het diagnosticeren van slaapapneu vaststellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 32545
        • Heart and Diabetes Center NRW
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Gedecompenseerd congestief hartfalen met systolische longslagaderdrukken van ≥50 mmHg (inclusief rechteratriumdruk)
  3. Voorafgaande klinische diagnose van hartfalen
  4. Matig tot ernstig, overwegend obstructieve slaapstoornis, ademhaling gedocumenteerd door polygrafie met apneu-hypopneu-index (AHI) ≥20e/h en 5% van de tijd doorgebracht <90% O2 Sat (minimaal 2 uur opnametijd)
  5. De patiënt kan de onderzoeksinformatie volledig begrijpen en geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische nierinsufficiëntie (hemodialyse of serumcreatinine > 2)
  2. Hemodynamisch significante klepziekte
  3. Ernstige artritis of het niet kunnen voltooien van de 6 minuten looptest
  4. Linkerventrikelhulpmiddel/ harttransplantatie of hemodynamisch instabiel
  5. Patiënt die pulmonale vasodilatatoren gebruikt, inclusief zuurstof thuis.
  6. Bekende diagnose van obstructieve slaapapneu (OSA) en op actieve therapie
  7. 80% van de respiratoire gebeurtenissen zijn centrale/Cheyne-Stokes-ademhaling
  8. Recente hartoperatie (binnen 30 dagen na opname)
  9. Recente beroerte (binnen 30 dagen na opname of met aanhoudende neurologische uitval)
  10. Ernstige chronische obstructieve longziekte gedefinieerd als geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) < 50%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Standaard medische therapie plus AirSense™ 10 AutoSet gedurende 48 uur.
Apparaat: AirSense™ 10 AutoSet
De AirSense 10 AutoSet is een apparaat dat niet-invasieve beademingsondersteuning biedt voor de behandeling van patiënten met een slaapstoornis met ademhalen. Het apparaat is bedoeld voor gebruik thuis en in het ziekenhuis. De behandelingsdruk die de patiënt nodig heeft, kan variëren als gevolg van veranderingen in de slaaptoestand, lichaamshouding en luchtwegweerstand. In de AutoSet-modus levert het apparaat alleen die hoeveelheid druk die nodig is om de bovenste luchtwegen open te houden. De AirSense 10 AutoSet zorgt voor een minimale en maximale druk binnen het bereik van 4-20 cm water.
Ander: Standaard medische therapie
Standaard medische therapie volgens de huidige richtlijnen.
Placebo-vergelijker: Groep B
Alleen standaard medische therapie.
Ander: Standaard medische therapie
Standaard medische therapie volgens de huidige richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale systolische druk.
Tijdsspanne: 48 uur
Het primaire doel van deze pilotstudie is het evalueren van het effect van continue positieve luchtwegdruk (PAP)-therapie op pulmonale arteriële (PA) druk bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen (HF) met ernstige obstructieve slaapapneu (OSA). De studie zal ook veranderingen in functionele parameters, biomarkers en echocardiografische parameters beoordelen.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele parameters (6 minuten looptest) Van basislijn tot 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
Bij opname werden 6 minuten looptests uitgevoerd en 48 uur na de eerste test herhaald. De gelopen afstand werd gemeten in meters.
48 uur
N-terminaal Pro-Brain Natriuretisch Peptide (NT-proBNP) Van baseline tot 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
Om veranderingen in N-terminaal pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) te vergelijken gemeten bij aanvang en vergeleken met 48 uur erna.
48 uur
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 1 jaar
Het totale verblijf in het ziekenhuis tijdens de opname wordt gemeten in dagen.
1 jaar
Bloedoxygenatie.
Tijdsspanne: 48 uur
Veranderingen in arteriële bloedoxygenatie zullen worden vergeleken via arteriële bloedgasanalyse uitgevoerd bij baseline en na 48 uur om de arteriële zuurstofdruk te beoordelen.
48 uur
Symptomen van hartfalen
Tijdsspanne: 48 uur

Symptomen van hartfalen zoals beoordeeld door de New York Heart Association-schaal (NYHA)-classificatie bij baseline en na 48 uur. NYHA-schaal varieert van klasse I tot IV. Hogere klassen worden geassocieerd met slechtste resultaten.

Klasse I: Geen symptomen en geen beperking in gewone fysieke activiteit. Klasse II: milde symptomen (lichte kortademigheid en/of angina pectoris) en lichte beperking tijdens normale activiteit.

Klasse III: Duidelijke beperking in activiteit als gevolg van symptomen, zelfs tijdens minder dan gewone activiteit. Alleen comfortabel in rust.

Klasse IV: Ernstige beperkingen. Ervaart symptomen zelfs in rust. Meestal bedlegerige patiënten.
48 uur
Vloeistofretentie
Tijdsspanne: 48 uur
Verandering in vochtretentie zoals gemeten aan de hand van het gewicht bij baseline en na 48 uur.
48 uur
E/e' als een aanname van LVEDP.
Tijdsspanne: 48 uur
Meting van E/e' in 2D-echocardiografie als aanname van LVEDP en PV-versnellingstijd vergeleken met baseline en na 48 uur.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Medewerkers

Resmed Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sunil Sharma, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4889

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren