Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auto-PAP for pulmonal hypertensjonsbehandling hos dekompenserte HF-pasienter med søvnapné. (ASAP-HF)

13. mars 2020 oppdatert av: Albert Einstein Healthcare Network

Auto-PAP for behandling av pulmonal hypertensjon hos pasienter med dekompensert hjertesvikt med obstruktiv søvnapné: En pilotstudie med to sentre

Målet med studien er å evaluere effekten av kontinuerlig positivt luftveistrykk (PAP) terapi på pulmonal arteriell (PA) trykk hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt (HF) med obstruktiv søvnapné (OSA). Studien vil også vurdere endringer i funksjonelle parametere, biomarkører og ekkokardiografiske parametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ASAP-HF-studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert, tosenterstudie med et parallellgruppedesign, med forsøkspersoner randomisert til enten kontroll (ingen APAP) eller aktiv behandling (APAP) i forholdet 1:1. Gruppe A (aktiv): standard medisinsk behandling pluss behandling med kontinuerlig APAP i 48 timer, eller gruppe B (kontroll): kun standard medisinsk behandling.

Mange som har hjertesvikt (HF) har også søvnforstyrrelser (SDB), som er pusteuregelmessigheter under søvn. Disse uregelmessighetene kan avbryte søvnen samt øke progresjonen av hjertesvikt. ASAP-HF-studien gjøres for å se om visse kliniske utfall forbedres hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt (HF) med SDB ved å bruke et ikke-invasivt pusteapparat kontinuerlig i en kort periode (48 timer) mens pasienten er fortsatt på sykehuset. Enheten kalles AirSense™ 10 AutoSet (AutoSet). Den består av en luftstrømsgenerator, luftslange, en luftfukter og en maske. Når pasienten puster gjennom masken, overvåker AutoSet pusten.

Hovedmålet med denne pilotstudien er å evaluere effekten av kontinuerlig positivt luftveistrykk (PAP) terapi på pulmonal arteriell (PA) trykk hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt (HF) med obstruktiv søvnapné (OSA). Studien vil også vurdere endringer i funksjonelle parametere, biomarkører og ekkokardiografiske parametere. Denne enheten brukes for øyeblikket ikke til å diagnostisere søvnapné, og dens nytte er ikke godt studert. Denne studien vil fastslå nytten av enheten for å diagnostisere søvnapné.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
        • Heart and Diabetes Center NRW

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller mer
  2. Dekompensert kongestiv hjertesvikt med systolisk lungearterietrykk på ≥50 mmHg (inkludert høyre atrietrykk)
  3. Tidligere klinisk diagnose av hjertesvikt
  4. Moderat til alvorlig overveiende obstruktiv søvnforstyrrelse pust dokumentert ved polygrafi med Apnea Hypopnea Index (AHI) ≥20e/t og 5 % av tiden brukt <90 % O2 Sat (minimum 2 timers registreringstid)
  5. Pasienten er i stand til å forstå studieinformasjon fullt ut og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk nyresvikt (hemodialyse eller serumkreatinin > 2)
  2. Hemodynamisk signifikant klaffesykdom
  3. Alvorlig leddgikt eller manglende evne til å fullføre 6 minutters gangetest
  4. Venstre ventrikulær hjelpeenhet/hjertetransplantasjon eller hemodynamisk ustabil
  5. Pasient som tar eventuelle pulmonale vasodilatorer, inkludert oksygen hjemme.
  6. Kjent diagnose av obstruktiv søvnapné (OSA) og på aktiv terapi
  7. 80 % av respirasjonshendelsene er sentral/Cheyne-Stokes pust
  8. Nylig hjertekirurgi (innen 30 dager etter innleggelse)
  9. Nylig hjerneslag (innen 30 dager etter innleggelse eller med vedvarende nevrologiske mangler)
  10. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom definert som tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) < 50 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Standard medisinsk behandling pluss AirSense™ 10 AutoSet i 48 timer.
Enhet: AirSense™ 10 AutoSet
AirSense 10 AutoSet er en enhet som gir ikke-invasiv ventilasjonsstøtte for å behandle pasienter med søvnforstyrrelser. Enheten er beregnet for hjemme- og sykehusbruk. Behandlingstrykket som kreves av pasienten kan variere på grunn av endringer i søvntilstand, kroppsstilling og luftveismotstand. I AutoSet-modus gir enheten bare den mengden trykk som kreves for å opprettholde de øvre luftveiene. AirSense 10 AutoSet gir et minimums- og maksimumstrykk innenfor området 4-20 cm vann.
Annen: Standard medisinsk terapi
Standard medisinsk behandling i henhold til gjeldende retningslinjer.
Placebo komparator: Gruppe B
Kun standard medisinsk behandling.
Annen: Standard medisinsk terapi
Standard medisinsk behandling i henhold til gjeldende retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal arterie systolisk trykk.
Tidsramme: 48 timer
Hovedmålet med denne pilotstudien er å evaluere effekten av kontinuerlig positivt luftveistrykk (PAP) terapi på pulmonal arteriell (PA) trykk hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt (HF) med alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA). Studien vil også vurdere endringer i funksjonelle parametere, biomarkører og ekkokardiografiske parametere.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle parametere (6 minutters gangtest) fra baseline til 48 timer
Tidsramme: 48 timer
6-minutters gangtester ble utført ved innleggelse og gjentatt etter 48 timer fra første gang. Den gangavstanden ble målt i meter.
48 timer
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline til 48 timer
Tidsramme: 48 timer
For å sammenligne endringer i N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) målt ved baseline og sammenlignet med 48 timer etter.
48 timer
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 1 år
Det totale sykehusoppholdet under innleggelsen vil bli målt i dager.
1 år
Blod oksygenering.
Tidsramme: 48 timer
Endringer i arteriell blodoksygenering vil bli sammenlignet via arteriell blodgassanalyse utført ved baseline og etter 48 timer for å vurdere arterielt oksygentrykk.
48 timer
Hjertesvikt Symptomer
Tidsramme: 48 timer

Hjertesviktsymptomer vurdert av New York Heart Association-skalaen (NYHA) klassifisering ved baseline og etter 48 timer. NYHA-skalaen spenner fra klasse I til IV. Høyere klasser er assosiert med verste utfall.

Klasse I: Ingen symptomer og ingen begrensning i ordinær fysisk aktivitet. Klasse II: Milde symptomer (mild kortpustethet og/eller angina) og lett begrensning ved ordinær aktivitet.

Klasse III: Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv under mindre enn vanlig aktivitet. Komfortabel kun i hvile.

Klasse IV: Alvorlige begrensninger. Opplever symptomer selv i hvile. Mest sengeliggende pasienter.
48 timer
Væskeretensjon
Tidsramme: 48 timer
Endring i væskeretensjon målt i vekt ved baseline og etter 48 timer.
48 timer
E/e' som en antakelse av LVEDP.
Tidsramme: 48 timer
Måling av E/e' i 2D ekkokardiografi som en antakelse av LVEDP og PV akselerasjonstid sammenlignet med baseline og etter 48 timer.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Samarbeidspartnere

Resmed Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sunil Sharma, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4889

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere