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Auto-PAP para Tratamento da Hipertensão Pulmonar em Pacientes Descompensados ​​com IC e Apneia do Sono. (ASAP-HF)

13 de março de 2020 atualizado por: Albert Einstein Healthcare Network

Auto-PAP para Tratamento da Hipertensão Pulmonar em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Descompensada e Apneia Obstrutiva do Sono: Um Estudo Piloto de Dois Centros

O objetivo do estudo é avaliar o efeito da terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (PAP) nas pressões arteriais pulmonares (PA) em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) aguda descompensada com apneia obstrutiva do sono (AOS). O estudo também avaliará alterações nos parâmetros funcionais, biomarcadores e parâmetros ecocardiográficos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo ASAP-HF é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, de dois centros, com design de grupo paralelo, com indivíduos randomizados para controle (sem APAP) ou tratamento ativo (APAP) em uma proporção de 1:1. Grupo A (ativo): terapia médica padrão mais tratamento com APAP contínuo por 48 horas, ou Grupo B (controle): apenas terapia médica padrão.

Muitas pessoas que têm insuficiência cardíaca (IC) também têm distúrbios respiratórios do sono (DRS), que são irregularidades respiratórias durante o sono. Essas irregularidades podem interromper o sono, bem como aumentar a taxa de progressão da Insuficiência Cardíaca. O estudo ASAP-HF está sendo feito para verificar se certos resultados clínicos são melhorados em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) aguda descompensada com SDB usando um dispositivo respiratório não invasivo continuamente por um curto período de tempo (48 horas) enquanto o paciente ainda está no Hospital. O dispositivo é chamado AirSense™ 10 AutoSet (AutoSet). Consiste em um gerador de fluxo de ar, tubulação de ar, um umidificador de ar e uma máscara. Conforme o paciente respira pela máscara, o AutoSet monitora a respiração.

O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar o efeito da terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (PAP) nas pressões arteriais pulmonares (PA) em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) aguda descompensada com apneia obstrutiva do sono (AOS). O estudo também avaliará alterações nos parâmetros funcionais, biomarcadores e parâmetros ecocardiográficos. Este dispositivo não é usado atualmente para diagnosticar a apnéia do sono e sua utilidade não é bem estudada. Este estudo estabelecerá a utilidade do dispositivo no diagnóstico da apneia do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32545
        • Heart and Diabetes Center NRW
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Insuficiência cardíaca congestiva descompensada com pressões sistólicas da artéria pulmonar de ≥50 mmHg (incluindo pressão atrial direita)
  3. Diagnóstico clínico prévio de insuficiência cardíaca
  4. Distúrbio respiratório do sono predominantemente obstrutivo moderado a grave documentado por poligrafia com índice de apneia e hipopneia (IAH) ≥20e/h e 5% do tempo gasto <90% O2 Sat (tempo mínimo de registro de 2 horas)
  5. O paciente é capaz de entender completamente as informações do estudo e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência renal crônica (Hemodiálise ou creatinina sérica > 2)
  2. Doença valvular hemodinamicamente significativa
  3. Artrite grave ou incapacidade de completar o teste de caminhada de 6 minutos
  4. Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda/transplante cardíaco ou hemodinamicamente instável
  5. Paciente tomando qualquer vasodilatador pulmonar, incluindo oxigênio domiciliar.
  6. Diagnóstico conhecido de Apneia Obstrutiva do Sono (OSA) e em terapia ativa
  7. 80% dos eventos respiratórios sendo respiração central/Cheyne-Stokes
  8. Cirurgia cardíaca recente (até 30 dias após a internação)
  9. AVC recente (dentro de 30 dias da admissão ou com déficits neurológicos persistentes)
  10. Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave definida como volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) < 50%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Terapia médica padrão mais AirSense™ 10 AutoSet por 48 horas.
Dispositivo: AirSense™ 10 AutoSet
O AirSense 10 AutoSet é um dispositivo que fornece suporte ventilatório não invasivo para tratar pacientes com distúrbios respiratórios do sono. O dispositivo destina-se a uso doméstico e hospitalar. A pressão de tratamento exigida pelo paciente pode variar devido a alterações no estado de sono, posição do corpo e resistência das vias aéreas. No modo AutoSet, o dispositivo fornece apenas a quantidade de pressão necessária para manter a permeabilidade das vias aéreas superiores. O AirSense 10 AutoSet fornece uma pressão mínima e máxima dentro da faixa de 4-20 cm de água.
Outro: Terapia Médica Padrão
Terapia médica padrão de acordo com as diretrizes atuais.
Comparador de Placebo: Grupo B
Somente terapia médica padrão.
Outro: Terapia Médica Padrão
Terapia médica padrão de acordo com as diretrizes atuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Sistólica da Artéria Pulmonar.
Prazo: 48 horas
O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar o efeito da terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (PAP) nas pressões arteriais pulmonares (PA) em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) aguda descompensada com apneia obstrutiva do sono (OSA) grave. O estudo também avaliará alterações nos parâmetros funcionais, biomarcadores e parâmetros ecocardiográficos.
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros Funcionais (Teste de Caminhada de 6 Minutos) Da linha de base até 48 horas
Prazo: 48 horas
Os testes de caminhada de 6 minutos foram realizados na admissão e repetidos após 48 horas do inicial. A distância percorrida foi medida em metros.
48 horas
Peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP) desde o início até 48 horas
Prazo: 48 horas
Comparar as alterações no N-terminal pró-Péptido Natriurético Cerebral (NT-proBNP) medido na linha de base e em comparação com 48 horas depois.
48 horas
Duração da estadia
Prazo: 1 ano
A permanência total no hospital durante a internação será medida em dias.
1 ano
Oxigenação Sanguínea.
Prazo: 48 horas
Alterações na oxigenação do sangue arterial serão comparadas por meio de gasometria arterial realizada no início e após 48h para avaliar a pressão arterial de oxigênio.
48 horas
Sintomas de Insuficiência Cardíaca
Prazo: 48 horas

Sintomas de insuficiência cardíaca avaliados pela classificação da New York Heart Association (NYHA) no início e após 48 horas. A escala NYHA varia de Classe I a IV. Classes mais altas estão associadas a piores resultados.

Classe I: Sem sintomas e sem limitação na atividade física normal. Classe II: Sintomas leves (falta de ar leve e/ou angina) e leve limitação durante a atividade cotidiana.

Classe III: Limitação acentuada na atividade devido a sintomas, mesmo durante atividades menos comuns. Confortável apenas em repouso.

Classe IV: Limitações severas. Apresenta sintomas mesmo em repouso. Principalmente pacientes acamados.
48 horas
Retenção de fluidos
Prazo: 48 horas
Mudança na retenção de líquidos medida pelo peso na linha de base e após 48 horas.
48 horas
E/e' como uma suposição de LVEDP.
Prazo: 48 horas
Medição de E/e' em ecocardiografia 2D como suposição de PDFVE e tempo de aceleração de VP comparando a linha de base e após 48 horas.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Albert Einstein Healthcare Network

Colaboradores

Resmed Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Sunil Sharma, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4889

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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