Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auto-PAP zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz und Schlafapnoe. (ASAP-HF)

13. März 2020 aktualisiert von: Albert Einstein Healthcare Network

Auto-PAP zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz und obstruktiver Schlafapnoe: Eine Pilotstudie mit zwei Zentren

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (PAP) auf den pulmonalarteriellen (PA) Druck bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (HF) und obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu bewerten. Die Studie wird auch Änderungen in funktionellen Parametern, Biomarkern und echokardiographischen Parametern bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ASAP-HF-Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Zwei-Zentren-Studie mit parallelem Gruppendesign, bei der die Probanden im Verhältnis 1:1 entweder einer Kontrollgruppe (kein APAP) oder einer aktiven Behandlung (APAP) zugeteilt wurden. Gruppe A (aktiv): medizinische Standardtherapie plus Behandlung mit kontinuierlichem APAP für 48 Stunden oder Gruppe B (Kontrolle): nur medizinische Standardtherapie.

Viele Menschen mit Herzinsuffizienz (HI) leiden auch unter Schlafstörungen (SDB), bei denen es sich um Atemunregelmäßigkeiten während des Schlafs handelt. Diese Unregelmäßigkeiten können den Schlaf unterbrechen und das Fortschreiten der Herzinsuffizienz beschleunigen. Die ASAP-HF-Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob sich bestimmte klinische Ergebnisse bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (HF) mit SDB verbessern, wenn ein nicht-invasives Beatmungsgerät kontinuierlich für einen kurzen Zeitraum (48 Stunden) verwendet wird, während der Patient ruhig liegt im Krankenhaus. Das Gerät heißt AirSense™ 10 AutoSet (AutoSet). Es besteht aus einem Luftstromgenerator, einem Atemschlauch, einem Luftbefeuchter und einer Maske. Während der Patient durch die Maske atmet, überwacht das AutoSet die Atmung.

Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Wirkung einer kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie (PAP) auf den pulmonalarteriellen (PA) Druck bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (HF) mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Die Studie wird auch Änderungen der funktionellen Parameter, Biomarker und echokardiographischen Parameter bewerten. Dieses Gerät wird derzeit nicht zur Diagnose von Schlafapnoe verwendet und sein Nutzen ist nicht gut untersucht. Diese Studie wird den Nutzen des Geräts bei der Diagnose von Schlafapnoe belegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32545
        • Heart and Diabetes Center NRW
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder mehr
  2. Dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz mit systolischem Pulmonalarteriendruck von ≥50 mmHg (einschließlich rechtsatrialer Druck)
  3. Frühere klinische Diagnose einer Herzinsuffizienz
  4. Mittelschwere bis schwere vorwiegend obstruktive Schlafstörungen Atmung, dokumentiert durch Polygrafie mit Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥20e/h und 5 % der verbrachten Zeit <90 % O2 Sat (mindestens 2 Stunden Aufzeichnungszeit)
  5. Der Patient ist in der Lage, die Studieninformationen vollständig zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Niereninsuffizienz (Hämodialyse oder Serumkreatinin > 2)
  2. Hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung
  3. Schwere Arthritis oder Unfähigkeit, den 6-Minuten-Gehtest zu absolvieren
  4. Linksventrikuläres Unterstützungssystem/Herztransplantation oder hämodynamisch instabil
  5. Patienten, die pulmonale Vasodilatatoren einnehmen, einschließlich Sauerstoff zu Hause.
  6. Bekannte Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und aktiver Therapie
  7. 80 % der respiratorischen Ereignisse sind zentrale/Cheyne-Stokes-Atmung
  8. Kürzliche Herzoperation (innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme)
  9. Kürzlicher Schlaganfall (innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme oder mit anhaltenden neurologischen Defiziten)
  10. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, definiert als erzwungenes Ausatmungsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) < 50 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Medizinische Standardtherapie plus AirSense™ 10 AutoSet für 48 Stunden.
Gerät: AirSense™ 10 AutoSet
Das AirSense 10 AutoSet ist ein Gerät, das eine nicht-invasive Beatmungsunterstützung zur Behandlung von Patienten mit Schlafstörungen bietet. Das Gerät ist für den Heim- und Krankenhausgebrauch bestimmt. Der vom Patienten benötigte Behandlungsdruck kann aufgrund von Änderungen des Schlafzustands, der Körperposition und des Atemwegswiderstands variieren. Im AutoSet-Modus liefert das Gerät nur den Druck, der erforderlich ist, um die Durchgängigkeit der oberen Atemwege aufrechtzuerhalten. Das AirSense 10 AutoSet bietet einen minimalen und maximalen Druck im Bereich von 4-20 cm Wassertiefe.
Sonstiges: Medizinische Standardtherapie
Medizinische Standardtherapie nach aktuellen Leitlinien.
Placebo-Komparator: Gruppe B
Nur medikamentöse Standardtherapie.
Sonstiges: Medizinische Standardtherapie
Medizinische Standardtherapie nach aktuellen Leitlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Druck der Pulmonalarterie.
Zeitfenster: 48 Stunden
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Wirkung einer kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie (PAP) auf den pulmonalarteriellen (PA) Druck bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (HF) und schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Die Studie wird auch Änderungen in funktionellen Parametern, Biomarkern und echokardiographischen Parametern bewerten.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsparameter (6-Minuten-Gehtest) Von der Grundlinie bis 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
6-Minuten-Gehtests wurden bei der Aufnahme durchgeführt und 48 Stunden nach dem ersten Versuch wiederholt. Die zurückgelegte Strecke wurde in Metern gemessen.
48 Stunden
N-terminales Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) Von Baseline bis 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Zum Vergleich der Veränderungen des N-terminalen pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP), gemessen zu Studienbeginn und im Vergleich zu 48 Stunden danach.
48 Stunden
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Gesamtaufenthalt im Krankenhaus während der Aufnahme wird in Tagen gemessen.
1 Jahr
Sauerstoffversorgung des Blutes.
Zeitfenster: 48 Stunden
Änderungen der arteriellen Blutsauerstoffversorgung werden über eine arterielle Blutgasanalyse verglichen, die zu Studienbeginn und nach 48 Stunden durchgeführt wird, um den arteriellen Sauerstoffdruck zu beurteilen.
48 Stunden
Symptome einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 48 Stunden

Herzinsuffizienzsymptome, bewertet anhand der New York Heart Association Scale (NYHA)-Klassifikation zu Studienbeginn und nach 48 Stunden. Die NYHA-Skala reicht von Klasse I bis IV. Höhere Klassen sind mit den schlechtesten Ergebnissen verbunden.

Klasse I: Keine Symptome und keine Einschränkung bei normaler körperlicher Aktivität. Klasse II: Leichte Symptome (leichte Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris) und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität.

Klasse III: Ausgeprägte Aktivitätseinschränkung aufgrund von Symptomen, selbst bei weniger als gewöhnlicher Aktivität. Nur in Ruhe angenehm.

Klasse IV: Schwere Einschränkungen. Erfährt Symptome auch im Ruhezustand. Meist bettlägerige Patienten.
48 Stunden
Flüssigkeitsretention
Zeitfenster: 48 Stunden
Änderung der Flüssigkeitsretention, gemessen am Gewicht zu Studienbeginn und nach 48 Stunden.
48 Stunden
E/e' als Annahme von LVEDP.
Zeitfenster: 48 Stunden
Messung von E/e' in der 2D-Echokardiographie als Annahme der LVEDP- und PV-Beschleunigungszeit im Vergleich zur Grundlinie und nach 48 Stunden.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Mitarbeiter

Resmed Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunil Sharma, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4889

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur AirSense™ 10 AutoSet

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren