Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Auto-PAP för behandling av pulmonell hypertoni hos dekompenserade HF-patienter med sömnapné. (ASAP-HF)

13 mars 2020 uppdaterad av: Albert Einstein Healthcare Network

Auto-PAP för behandling av pulmonell hypertoni hos patienter med dekompenserad hjärtsvikt med obstruktiv sömnapné: en pilotstudie med två centrum

Syftet med studien är att utvärdera effekten av behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (PAP) på pulmonellt arteriellt (PA) tryck hos patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt (HF) med obstruktiv sömnapné (OSA). Studien kommer också att bedöma förändringar i funktionella parametrar, biomarkörer och ekokardiografiska parametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ASAP-HF-studien är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, tvåcenterstudie med en parallell gruppdesign, med försökspersoner randomiserade till antingen kontroll (ingen APAP) eller aktiv behandling (APAP) i förhållandet 1:1. Grupp A (aktiv): medicinsk standardbehandling plus behandling med kontinuerlig APAP i 48 timmar, eller Grupp B (kontroll): endast medicinsk standardbehandling.

Många som har hjärtsvikt (HF) har också sömnstörningar (SDB), vilket är andningsrubbningar under sömnen. Dessa oegentligheter kan avbryta sömnen och öka hastigheten för hjärtsvikt. ASAP-HF-studien görs för att se om vissa kliniska resultat förbättras hos patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt (HF) med SDB genom att använda en icke-invasiv andningsapparat kontinuerligt under en kort tidsperiod (48 timmar) medan patienten är stilla. på sjukhuset. Enheten kallas AirSense™ 10 AutoSet (AutoSet). Den består av en luftflödesgenerator, luftslang, en luftfuktare och en mask. När patienten andas genom masken övervakar AutoSet andningen.

Det primära syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effekten av behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (PAP) på pulmonellt arteriellt (PA) tryck hos patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt (HF) med obstruktiv sömnapné (OSA). Studien kommer också att bedöma förändringar i funktionella parametrar, biomarkörer och ekokardiografiska parametrar. Den här enheten används för närvarande inte för att diagnostisera sömnapné och dess användbarhet är inte väl studerad. Denna studie kommer att fastställa användbarheten av enheten för att diagnostisera sömnapné.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
        • Heart and Diabetes Center NRW

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre
  2. Dekompenserad kongestiv hjärtsvikt med systoliska lungartärtryck på ≥50 mmHg (inklusive höger förmakstryck)
  3. Tidigare klinisk diagnos av hjärtsvikt
  4. Måttlig till svår övervägande obstruktiv sömnstörning, andning dokumenterad genom polygrafi med Apné Hypopnea Index (AHI) ≥20e/h och 5 % av tiden <90 % O2 Sat (minst 2 timmars inspelningstid)
  5. Patienten kan till fullo förstå studieinformationen och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kronisk njurinsufficiens (hemodialys eller serumkreatinin > 2)
  2. Hemodynamiskt signifikant klaffsjukdom
  3. Svår artrit eller oförmåga att genomföra 6 minuters gångtest
  4. Vänsterkammarhjälpenhet/hjärttransplantation eller hemodynamiskt instabil
  5. Patient som tar några pulmonella vasodilatorer, inklusive syrgas i hemmet.
  6. Känd diagnos av obstruktiv sömnapné (OSA) och på aktiv terapi
  7. 80 % av andningshändelserna är central/Cheyne-Stokes andning
  8. Nyligen genomförd hjärtkirurgi (inom 30 dagar efter inläggning)
  9. Nylig stroke (inom 30 dagar efter inläggning eller med ihållande neurologiska underskott)
  10. Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom definierad som forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) < 50 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Medicinsk standardbehandling plus AirSense™ 10 AutoSet i 48 timmar.
Enhet: AirSense™ 10 AutoSet
AirSense 10 AutoSet är en enhet som ger icke-invasivt andningsstöd för att behandla patienter med sömnstörningar. Enheten är avsedd för användning i hemmet och på sjukhus. Behandlingstrycket som patienten kräver kan variera beroende på förändringar i sömntillstånd, kroppsställning och luftvägsmotstånd. I AutoSet-läge ger enheten endast den mängd tryck som krävs för att upprätthålla de övre luftvägarnas öppenhet. AirSense 10 AutoSet ger ett minimi- och maxtryck inom intervallet 4-20 cm vatten.
Övrig: Standard medicinsk terapi
Standardmedicinsk behandling enligt gällande riktlinjer.
Placebo-jämförare: Grupp B
Endast medicinsk standardbehandling.
Övrig: Standard medicinsk terapi
Standardmedicinsk behandling enligt gällande riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulmonell artär systoliskt tryck.
Tidsram: 48 timmar
Det primära syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effekten av behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (PAP) på pulmonellt arteriellt (PA) tryck hos patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt (HF) med svår obstruktiv sömnapné (OSA). Studien kommer också att bedöma förändringar i funktionella parametrar, biomarkörer och ekokardiografiska parametrar.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionella parametrar (6 minuters gångtest) från baslinje till 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
6-minuters gångtester utfördes vid intagningen och upprepades efter 48 timmar från det första. Den gångna sträckan mättes i meter.
48 timmar
N-terminal pro-hjärna natriuretisk peptid (NT-proBNP) från baslinje till 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
För att jämföra förändringar i N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) mätt vid baslinjen och jämfört med 48 timmar efter.
48 timmar
Vistelsetid
Tidsram: 1 år
Den totala vistelsen på sjukhuset under inläggningen kommer att mätas i dagar.
1 år
Blodsyresättning.
Tidsram: 48 timmar
Förändringar i arteriell blodsyresättning kommer att jämföras via arteriell blodgasanalys utförd vid baslinjen och efter 48 timmar för att bedöma artärtrycket av syre.
48 timmar
Symtom på hjärtsvikt
Tidsram: 48 timmar

Hjärtsviktssymtom som bedöms av New York Heart Association scale (NYHA) klassificering vid baslinjen och efter 48 timmar. NYHA-skalan sträcker sig från klass I till IV. Högre klasser är förknippade med sämsta resultat.

Klass I: Inga symtom och ingen begränsning i vanlig fysisk aktivitet. Klass II: Milda symtom (lindrig andnöd och/eller angina) och lätt begränsning vid vanlig aktivitet.

Klass III: Markant begränsning i aktivitet på grund av symtom, även under mindre än vanlig aktivitet. Bekväm endast i vila.

Klass IV: Allvarliga begränsningar. Upplever symtom även i vila. Mest sängbundna patienter.
48 timmar
Vätskeretention
Tidsram: 48 timmar
Förändring i vätskeretention mätt i vikt vid baslinjen och efter 48 timmar.
48 timmar
E/e' som ett antagande om LVEDP.
Tidsram: 48 timmar
Mätning av E/e' i 2D ekokardiografi som ett antagande om LVEDP och PV accelerationstid vid jämförelse av baslinjen och efter 48 timmar.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Samarbetspartners

Resmed Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Sunil Sharma, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2016

Första postat (Uppskatta)

15 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4889

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på AirSense™ 10 AutoSet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera