Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Auto-PAP для лечения легочной гипертензии у пациентов с декомпенсацией СН и апноэ во сне. (ASAP-HF)

13 марта 2020 г. обновлено: Albert Einstein Healthcare Network

Auto-PAP для лечения легочной гипертензии у пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью и обструктивным апноэ во сне: пилотное исследование в двух центрах

Целью исследования является оценка влияния терапии постоянным положительным давлением в дыхательных путях (PAP) на давление в легочной артерии (PA) у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (HF) с синдромом обструктивного апноэ во сне (OSA). В исследовании также будут оцениваться изменения функциональных параметров, биомаркеров и эхокардиографических параметров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ASAP-HF представляет собой проспективное, рандомизированное, контролируемое, двухцентровое исследование с дизайном параллельных групп, в котором субъекты рандомизированы либо в контрольную группу (без APAP), либо в группу активного лечения (APAP) в соотношении 1:1. Группа A (активная): стандартная медикаментозная терапия плюс непрерывная APAP в течение 48 часов или группа B (контрольная): только стандартная медикаментозная терапия.

Многие люди с сердечной недостаточностью (СН) также имеют нарушения дыхания во сне (РДС), то есть нарушения дыхания во время сна. Эти нарушения могут прерывать сон, а также увеличивать скорость прогрессирования сердечной недостаточности. Исследование ASAP-HF проводится, чтобы увидеть, улучшаются ли определенные клинические исходы у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (СН) с SDB при непрерывном использовании неинвазивного дыхательного устройства в течение короткого периода времени (48 часов), пока пациент все еще находится в состоянии покоя. в больнице. Устройство называется AirSense™ 10 AutoSet (AutoSet). Он состоит из генератора воздушного потока, воздуховода, увлажнителя воздуха и маски. Пока пациент дышит через маску, AutoSet отслеживает дыхание.

Основной целью этого пилотного исследования является оценка влияния терапии постоянным положительным давлением в дыхательных путях (PAP) на давление в легочной артерии (PA) у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (HF) с синдромом обструктивного апноэ во сне (OSA). В исследовании также будут оцениваться изменения функциональных параметров, биомаркеров и эхокардиографических параметров. Это устройство в настоящее время не используется для диагностики апноэ во сне, и его полезность недостаточно изучена. Это исследование установит полезность устройства в диагностике апноэ во сне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Германия, 32545
        • Heart and Diabetes Center NRW
  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Декомпенсированная застойная сердечная недостаточность с систолическим давлением в легочной артерии ≥50 мм рт.ст. (включая давление в правом предсердии)
  3. Предшествующий клинический диагноз сердечной недостаточности
  4. Умеренное или тяжелое нарушение дыхания во сне, преимущественно обструктивное, подтвержденное полиграфией с индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥20е/ч и 5% времени пребывания <90% O2 Sat (минимальное время записи 2 часа)
  5. Пациент может полностью понять информацию об исследовании и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Хроническая почечная недостаточность (гемодиализ или креатинин сыворотки > 2)
  2. Гемодинамически значимый клапанный порок
  3. Тяжелый артрит или неспособность пройти тест 6-минутной ходьбы
  4. Вспомогательное устройство для левого желудочка / трансплантация сердца или гемодинамически нестабильная
  5. Пациент принимает любые легочные сосудорасширяющие средства, в том числе домашний кислород.
  6. Известный диагноз обструктивного апноэ сна (СОАС) и активная терапия
  7. 80% респираторных событий приходится на центральное дыхание/дыхание Чейна-Стокса.
  8. Недавняя операция на сердце (в течение 30 дней после госпитализации)
  9. Недавний инсульт (в течение 30 дней после поступления или при наличии стойкого неврологического дефицита)
  10. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких определяется как объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) < 50%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Стандартная медикаментозная терапия плюс AirSense™ 10 AutoSet на 48 часов.
Устройство: AirSense™ 10 Автонастройка
AirSense 10 AutoSet — это устройство, которое обеспечивает неинвазивную поддержку вентиляции для лечения пациентов с нарушениями дыхания во сне. Устройство предназначено для домашнего и больничного использования. Лечебное давление, необходимое пациенту, может варьироваться в зависимости от состояния сна, положения тела и сопротивления дыхательных путей. В режиме AutoSet устройство обеспечивает только такое давление, которое необходимо для поддержания проходимости верхних дыхательных путей. AirSense 10 AutoSet обеспечивает минимальное и максимальное давление в диапазоне 4-20 см водяного столба.
Другой: Стандартная медицинская терапия
Стандартная медикаментозная терапия в соответствии с действующими рекомендациями.
Плацебо Компаратор: Группа Б
Только стандартная медикаментозная терапия.
Другой: Стандартная медицинская терапия
Стандартная медикаментозная терапия в соответствии с действующими рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое давление в легочной артерии.
Временное ограничение: 48 часов
Основной целью этого экспериментального исследования является оценка влияния терапии постоянным положительным давлением в дыхательных путях (PAP) на давление в легочной артерии (PA) у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (HF) с тяжелым синдромом обструктивного апноэ во сне (OSA). В исследовании также будут оцениваться изменения функциональных параметров, биомаркеров и эхокардиографических параметров.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные параметры (тест с 6-минутной ходьбой) от исходного уровня до 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
Тесты с 6-минутной ходьбой проводились при поступлении и повторялись через 48 часов после исходного. Пройденное расстояние измерялось в метрах.
48 часов
N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP) от исходного уровня до 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
Сравнить изменения N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP), измеренные исходно, и по сравнению с 48 часами спустя.
48 часов
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1 год
Общее пребывание в стационаре при поступлении будет измеряться днями.
1 год
Оксигенация крови.
Временное ограничение: 48 часов
Изменения в оксигенации артериальной крови будут сравниваться с помощью анализа газов артериальной крови, выполненного в начале исследования и через 48 часов, для оценки артериального давления кислорода.
48 часов
Симптомы сердечной недостаточности
Временное ограничение: 48 часов

Симптомы сердечной недостаточности по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) исходно и через 48 часов. Шкала NYHA варьируется от класса I до IV. Более высокие классы связаны с худшими результатами.

Класс I: Нет симптомов и нет ограничений в обычной физической активности. Класс II: Легкие симптомы (легкая одышка и/или стенокардия) и легкое ограничение при обычной деятельности.

Класс III: Заметное ограничение активности из-за симптомов, даже при менее чем обычной активности. Комфортно только в состоянии покоя.

Класс IV: Серьезные ограничения. Испытывает симптомы даже в состоянии покоя. Преимущественно лежачие больные.
48 часов
Задержка жидкости
Временное ограничение: 48 часов
Изменение задержки жидкости, измеренное по весу в начале исследования и через 48 часов.
48 часов
E/e' как предположение LVEDP.
Временное ограничение: 48 часов
Измерение E/e' в 2D-эхокардиографии как предположение о времени ускорения LVEDP и PV при сравнении исходного уровня и через 48 часов.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein Healthcare Network

Соавторы

Resmed Inc

Следователи

  • Главный следователь: Sunil Sharma, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4889

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться