Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Auto-PAP w leczeniu nadciśnienia płucnego u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca i bezdechem sennym. (ASAP-HF)

13 marca 2020 zaktualizowane przez: Albert Einstein Healthcare Network

Auto-PAP w leczeniu nadciśnienia płucnego u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca i obturacyjnym bezdechem sennym: dwuośrodkowe badanie pilotażowe

Celem pracy jest ocena wpływu terapii ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) na ciśnienie tętnicze płucne (PA) u pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca (HF) i obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). W badaniu zostaną również ocenione zmiany parametrów czynnościowych, biomarkerów i parametrów echokardiograficznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ASAP-HF jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, dwuośrodkowym badaniem z równoległymi grupami, z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy kontrolnej (bez APAP) lub do grupy leczonej aktywnie (APAP) w stosunku 1:1. Grupa A (aktywna): standardowa terapia medyczna plus leczenie ciągłym APAP przez 48 godzin lub Grupa B (kontrolna): tylko standardowa terapia medyczna.

Wiele osób z niewydolnością serca (HF) ma również zaburzenia oddychania podczas snu (SDB), czyli nieregularne oddychanie podczas snu. Te nieprawidłowości mogą zakłócać sen, a także zwiększać tempo progresji niewydolności serca. Badanie ASAP-HF jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy niektóre wyniki kliniczne ulegają poprawie u pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca (HF) z SDB poprzez ciągłe stosowanie nieinwazyjnego aparatu oddechowego przez krótki okres czasu (48 godzin), podczas gdy pacjent jest nadal w szpitalu. Urządzenie nazywa się AirSense™ 10 AutoSet (AutoSet). Składa się z generatora przepływu powietrza, rurki przewodzącej powietrze, nawilżacza powietrza i maski. Gdy pacjent oddycha przez maskę, AutoSet monitoruje oddychanie.

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wpływu terapii ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) na ciśnienie w tętnicy płucnej (PA) u pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca (HF) z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). W badaniu zostaną również ocenione zmiany parametrów czynnościowych, biomarkerów i parametrów echokardiograficznych. To urządzenie nie jest obecnie używane do diagnozowania bezdechu sennego, a jego przydatność nie jest dobrze zbadana. Badanie to określi użyteczność urządzenia w diagnozowaniu bezdechu sennego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32545
        • Heart and Diabetes Center NRW
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca ze skurczowym ciśnieniem w tętnicy płucnej ≥50 mmHg (w tym ciśnienie w prawym przedsionku)
  3. Wcześniejsza kliniczna diagnoza niewydolności serca
  4. Umiarkowane do ciężkiego z przewagą obturacyjnych zaburzeń oddychania podczas snu udokumentowane poligrafią ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥20 e/h i 5% spędzonego czasu <90% O2 Sat (minimalny czas rejestracji 2 godz.)
  5. Pacjent jest w stanie w pełni zrozumieć informacje dotyczące badania i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła niewydolność nerek (hemodializa lub stężenie kreatyniny w surowicy > 2)
  2. Hemodynamicznie znacząca choroba zastawkowa
  3. Ciężkie zapalenie stawów lub niezdolność do ukończenia 6-minutowego testu marszu
  4. Urządzenie wspomagające lewą komorę/przeszczep serca lub niestabilność hemodynamiczna
  5. Pacjent przyjmujący jakiekolwiek leki rozszerzające naczynia płucne, w tym domowy tlen.
  6. Znana diagnoza obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) i aktywna terapia
  7. 80% zdarzeń oddechowych to oddychanie centralne/Cheyne-Stokesa
  8. Niedawna operacja kardiochirurgiczna (w ciągu 30 dni od przyjęcia)
  9. niedawno przebyty udar mózgu (w ciągu 30 dni od przyjęcia lub z utrzymującymi się ubytkami neurologicznymi)
  10. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc zdefiniowana jako natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) < 50%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Standardowa terapia medyczna plus AirSense™ 10 AutoSet przez 48 godzin.
Urządzenie: Automatyczne ustawianie AirSense™ 10
AirSense 10 AutoSet to urządzenie zapewniające nieinwazyjne wspomaganie wentylacji w leczeniu pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu. Urządzenie przeznaczone jest do użytku domowego i szpitalnego. Ciśnienie terapeutyczne wymagane przez pacjenta może się różnić w zależności od stanu snu, pozycji ciała i oporu w drogach oddechowych. W trybie AutoSet urządzenie zapewnia tylko takie ciśnienie, jakie jest wymagane do utrzymania drożności górnych dróg oddechowych. AirSense 10 AutoSet zapewnia minimalne i maksymalne ciśnienie w zakresie 4-20 cm wody.
Inny: Standardowa terapia medyczna
Standardowa terapia medyczna według aktualnych wytycznych.
Komparator placebo: Grupa B
Tylko standardowa terapia medyczna.
Inny: Standardowa terapia medyczna
Standardowa terapia medyczna według aktualnych wytycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe tętnicy płucnej.
Ramy czasowe: 48 godzin
Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wpływu terapii ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) na ciśnienie w tętnicy płucnej (PA) u pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca (HF) z ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). W badaniu zostaną również ocenione zmiany parametrów czynnościowych, biomarkerów i parametrów echokardiograficznych.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry funkcjonalne (6-minutowy test marszu) od wartości początkowej do 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
Testy 6-minutowego marszu wykonano przy przyjęciu i powtórzono po 48 godzinach od pierwszego. Przebytą odległość mierzono w metrach.
48 godzin
N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP) od linii podstawowej do 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
Aby porównać zmiany N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) zmierzone na linii podstawowej i porównane z 48 godzinami później.
48 godzin
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity pobyt w szpitalu podczas przyjęcia liczony będzie w dniach.
1 rok
Dotlenienie krwi.
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiany w utlenowaniu krwi tętniczej zostaną porównane za pomocą gazometrii krwi tętniczej wykonanej na początku badania i po 48 godzinach w celu oceny ciśnienia tętniczego tlenu.
48 godzin
Objawy niewydolności serca
Ramy czasowe: 48 godzin

Objawy niewydolności serca oceniane według skali New York Heart Association (NYHA) na początku badania i po 48 godzinach. Skala NYHA waha się od klasy I do IV. Wyższe klasy kojarzone są z najgorszymi wynikami.

Klasa I: Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej. Klasa II: Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) oraz niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności.

Klasa III: Wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet podczas mniej niż zwykłej aktywności. Komfort tylko w spoczynku.

Klasa IV: Poważne ograniczenia. Doświadcza objawów nawet w stanie spoczynku. Pacjenci głównie przykuci do łóżka.
48 godzin
Zatrzymanie płynów
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana retencji płynów mierzona wagowo na początku badania i po 48 godzinach.
48 godzin
E/e' jako założenie LVEDP.
Ramy czasowe: 48 godzin
Pomiar E/e' w echokardiografii 2D jako założenie LVEDP i czasu akceleracji PV porównując stan wyjściowy i po 48 godzinach.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Współpracownicy

Resmed Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunil Sharma, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4889

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Automatyczne ustawianie AirSense™ 10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj