Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Auto-PAP pulmonális hipertónia kezelésére alvási apnoéban szenvedő, dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. (ASAP-HF)

2020. március 13. frissítette: Albert Einstein Healthcare Network

Auto-PAP pulmonális hipertónia kezelésére obstruktív alvási apnoéban szenvedő, dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: Kétközpontú kísérleti tanulmány

A vizsgálat célja, hogy értékelje a folyamatos pozitív légúti nyomás (PAP) terápia hatását a pulmonalis artériás (PA) nyomásra obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő akut dekompenzált szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél. A tanulmány értékelni fogja a funkcionális paraméterek, a biomarkerek és az echokardiográfiás paraméterek változásait is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ASAP-HF vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált, kétközpontú, párhuzamos csoportos elrendezésű vizsgálat, amelyben az alanyokat vagy kontroll (nincs APAP) vagy aktív kezelés (APAP) csoportba randomizálják 1:1 arányban. A csoport (aktív): standard orvosi terápia plusz 48 órás folyamatos APAP-kezelés, vagy B csoport (kontroll): csak standard orvosi terápia.

Sok szívelégtelenségben (HF) szenvedő embernek alvás közbeni légzési zavara (SDB) is van, ami alvás közbeni légzési rendellenességek. Ezek a szabálytalanságok megzavarhatják az alvást, valamint növelhetik a szívelégtelenség progressziójának sebességét. Az ASAP-HF vizsgálatot azért végzik, hogy megvizsgálják, javulnak-e bizonyos klinikai eredmények SDB-ben szenvedő akut dekompenzált szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél, ha egy non-invazív légzőkészüléket folyamatosan, rövid ideig (48 órán keresztül) használnak, miközben a beteg nyugalomban van. a kórházban. Az eszköz neve AirSense™ 10 AutoSet (AutoSet). Légáramlás-generátorból, levegőcsövekből, légnedvesítőből és maszkból áll. Miközben a páciens a maszkon keresztül lélegzik, az AutoSet figyeli a légzést.

E kísérleti tanulmány elsődleges célja a folyamatos pozitív légúti nyomás (PAP) terápia hatásának értékelése a pulmonalis artériás (PA) nyomásra obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő akut dekompenzált szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél. A tanulmány értékelni fogja a funkcionális paraméterek, a biomarkerek és az echokardiográfiás paraméterek változásait is. Ezt az eszközt jelenleg nem használják alvási apnoe diagnosztizálására, és hasznosságát nem tanulmányozták alaposan. Ez a tanulmány megállapítja az eszköz használhatóságát az alvási apnoe diagnosztizálásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
  • Németország
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Németország, 32545
        • Heart and Diabetes Center NRW

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Dekompenzált pangásos szívelégtelenség 50 Hgmm-nél nagyobb szisztolés pulmonális artériával (beleértve a jobb pitvari nyomást is)
  3. A szívelégtelenség előzetes klinikai diagnózisa
  4. Közepestől súlyosig terjedő, túlnyomórészt obstruktív alvászavarok poligráfiával dokumentálva, apnoe hypopnea index (AHI) ≥20e/h és az eltöltött idő 5%-a <90% O2 Sat (minimum 2 órás rögzítési idő)
  5. A páciens képes teljes mértékben megérteni a vizsgálati információkat, és aláírni a tájékozott beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus veseelégtelenség (hemodialízis vagy szérum kreatinin > 2)
  2. Hemodinamikailag jelentős billentyűbetegség
  3. Súlyos ízületi gyulladás vagy képtelenség a 6 perces séta teszt elvégzésére
  4. Bal kamrai asszisztens eszköz/szívátültetés vagy hemodinamikailag instabil
  5. Bármilyen tüdő értágítót szedő beteg, beleértve az otthoni oxigént is.
  6. Az obstruktív alvási apnoe (OSA) ismert diagnózisa és aktív terápia
  7. A légúti események 80%-a központi/Cheyne-Stokes légzés
  8. Legutóbbi szívműtét (a felvételt követő 30 napon belül)
  9. Legutóbbi stroke (a felvételt követő 30 napon belül vagy tartós neurológiai hiányosságokkal)
  10. Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, amelyet úgy határoztak meg, hogy egy másodpercnél kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) < 50%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
Normál orvosi terápia plusz AirSense™ 10 AutoSet 48 órán keresztül.
Eszköz: AirSense™ 10 AutoSet
Az AirSense 10 AutoSet egy olyan eszköz, amely non-invazív lélegeztetési támogatást nyújt alvászavaros légzéssel küzdő betegek kezelésére. A készülék otthoni és kórházi használatra készült. A páciens által igényelt kezelési nyomás az alvási állapot, a testhelyzet és a légúti ellenállás változásai miatt változhat. AutoSet üzemmódban a készülék csak akkora nyomást biztosít, amely a felső légutak átjárhatóságának fenntartásához szükséges. Az AirSense 10 AutoSet minimális és maximális nyomást biztosít a víz 4-20 cm-es tartományában.
Egyéb: Szabványos orvosi terápia
Szabványos orvosi terápia a jelenlegi irányelvek szerint.
Placebo Comparator: B csoport
Csak standard orvosi terápia.
Egyéb: Szabványos orvosi terápia
Szabványos orvosi terápia a jelenlegi irányelvek szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulmonalis artériás szisztolés nyomás.
Időkeret: 48 óra
E kísérleti tanulmány elsődleges célja a folyamatos pozitív légúti nyomás (PAP) terápia hatásának értékelése a pulmonalis artériás (PA) nyomásra súlyos obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő akut dekompenzált szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél. A tanulmány értékelni fogja a funkcionális paraméterek, a biomarkerek és az echokardiográfiás paraméterek változásait is.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális paraméterek (6 perces séta teszt) az alapvonaltól 48 óráig
Időkeret: 48 óra
6 perces sétateszteket végeztek a felvételkor, és a kezdeti időponttól számított 48 óra elteltével megismételték. A megtett távolságot méterben mérték.
48 óra
N-terminális Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) az alapvonaltól 48 óráig
Időkeret: 48 óra
Összehasonlítani az N-terminális pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) változásait a kiinduláskor és a 48 órával azután mért értékkel.
48 óra
Tartózkodási idő
Időkeret: 1 év
A felvétel alatti teljes kórházi tartózkodást napokban mérik.
1 év
A vér oxigénellátása.
Időkeret: 48 óra
Az artériás vér oxigenizációjában bekövetkezett változásokat az artériás vér gázelemzésével hasonlítják össze az alapvonalon és 48 óra elteltével az oxigén artériás nyomásának értékelése céljából.
48 óra
Szívelégtelenség tünetei
Időkeret: 48 óra

Szívelégtelenség tünetei a New York Heart Association (NYHA) besorolása szerint a kiinduláskor és 48 óra elteltével. A NYHA skála I-től IV-ig terjed. A magasabb osztályok a legrosszabb eredménnyel járnak.

I. osztály: Nincsenek tünetek és nincs korlátozás a szokásos fizikai aktivitásban. II. osztály: Enyhe tünetek (enyhe légszomj és/vagy angina) és enyhe korlátozás a szokásos tevékenység során.

III. osztály: Jelentős aktivitáskorlátozás a tünetek miatt, még a szokványosnál kevésbé tevékenység közben is. Csak nyugalomban kényelmes.

IV. osztály: Súlyos korlátozások. Még nyugalomban is tapasztalja a tüneteket. Többnyire ágyhoz kötött betegek.
48 óra
Folyadékvisszatartás
Időkeret: 48 óra
A folyadékretenció változása a kiindulási értéknél és 48 óra elteltével súly szerint mérve.
48 óra
E/e' mint az LVEDP feltételezése.
Időkeret: 48 óra
Az E/e' mérése 2D echokardiográfiában az LVEDP és a PV gyorsulási idő feltételezéseként, összehasonlítva az alapvonalat és 48 óra után.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albert Einstein Healthcare Network

Együttműködők

Resmed Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sunil Sharma, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4889

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel