Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Auto-PAP keuhkoverenpainetaudin hoitoon uniapneasta kärsivillä HF-potilailla. (ASAP-HF)

perjantai 13. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Albert Einstein Healthcare Network

Auto-PAP keuhkoverenpainetaudin hoitoon dekompensoituneilla sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea: kahden keskuksen pilottitutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida jatkuvan positiivisen hengitystiepainehoidon (PAP) vaikutusta keuhkovaltimopaineisiin (PA) akuuttia dekompensoitunutta sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavilla potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA). Tutkimuksessa arvioidaan myös muutoksia toiminnallisissa parametreissa, biomarkkereissa ja kaikukardiografisissa parametreissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ASAP-HF-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kahden keskuksen tutkimus, jossa on rinnakkaisryhmäsuunnittelu, jossa koehenkilöt satunnaistetaan joko kontrolliin (ei APAP) tai aktiiviseen hoitoon (APAP) suhteessa 1:1. Ryhmä A (aktiivinen): tavallinen lääkehoito plus hoito jatkuvalla APAP:lla 48 tunnin ajan tai ryhmä B (kontrolli): vain tavallinen lääkehoito.

Monilla ihmisillä, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF), on myös unihäiriöistä hengitystä (SDB), joka on hengityshäiriöitä unen aikana. Nämä epäsäännöllisyydet voivat keskeyttää unen ja lisätä sydämen vajaatoiminnan etenemisnopeutta. ASAP-HF-tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, paranevatko tietyt kliiniset tulokset SDB-potilailla, joilla on akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (HF) käyttämällä non-invasiivista hengityslaitetta jatkuvasti lyhyen ajan (48 tuntia) potilaan ollessa paikallaan. sairaalassa. Laitteen nimi on AirSense™ 10 AutoSet (AutoSet). Se koostuu ilmavirtageneraattorista, ilmaletkusta, ilmankostuttimesta ja maskista. Kun potilas hengittää maskin läpi, AutoSet tarkkailee hengitystä.

Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) vaikutusta keuhkovaltimopaineisiin (PA) potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (HF), joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA). Tutkimuksessa arvioidaan myös muutoksia toiminnallisissa parametreissa, biomarkkereissa ja kaikukardiografisissa parametreissa. Tätä laitetta ei tällä hetkellä käytetä uniapnean diagnosoimiseen, eikä sen käyttökelpoisuutta ole tutkittu kunnolla. Tämä tutkimus selvittää laitteen hyödyn uniapnean diagnosoinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32545
        • Heart and Diabetes Center NRW
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai enemmän
  2. Dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jossa systolinen keuhkovaltimon paine on ≥50 mmHg (mukaan lukien oikean eteisen paine)
  3. Aiempi kliininen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
  4. Keskivaikea tai vaikea, pääasiassa obstruktiivinen unihäiriöinen hengitys, joka on dokumentoitu polygrafialla, apnea-hypopneaindeksi (AHI) ≥20e/h ja 5 % käytetystä ajasta <90 % O2 Sat (vähintään 2 tunnin tallennusaika)
  5. Potilas pystyy täysin ymmärtämään tutkimustiedot ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen munuaisten vajaatoiminta (hemodialyysi tai seerumin kreatiniini > 2)
  2. Hemodynaamisesti merkittävä läppäsairaus
  3. Vaikea niveltulehdus tai kyvyttömyys suorittaa 6 minuutin kävelytesti
  4. Vasemman kammion apulaite/sydämensiirto tai hemodynaamisesti epävakaa
  5. Potilas, joka käyttää mitä tahansa keuhkoverisuonia laajentavaa lääkettä, mukaan lukien kodin happea.
  6. Tunnettu obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja aktiivinen hoito
  7. 80 % hengitystapahtumista on keski-/Cheyne-Stokes-hengitystä
  8. Äskettäin tehty sydänleikkaus (30 päivän sisällä vastaanotosta)
  9. Äskettäinen aivohalvaus (30 päivän sisällä vastaanotosta tai jatkuva neurologinen puute)
  10. Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus määritellään pakotetuksi uloshengitystilavuudeksi sekunnissa (FEV1) < 50 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Normaali lääketieteellinen hoito sekä AirSense™ 10 AutoSet 48 tunnin ajan.
Laite: AirSense™ 10 AutoSet
AirSense 10 AutoSet on laite, joka tarjoaa noninvasiivista hengitystukea potilaiden hoitoon, joilla on unihäiriöinen hengitys. Laite on tarkoitettu koti- ja sairaalakäyttöön. Potilaan tarvitsema hoitopaine voi vaihdella unitilan, kehon asennon ja hengitysteiden vastuksen muutosten vuoksi. AutoSet-tilassa laite tuottaa vain sen paineen, joka tarvitaan ylläpitämään ylempien hengitysteiden avoimuutta. AirSense 10 AutoSet tarjoaa minimi- ja maksimipaineen välillä 4-20 cm vettä.
Muut: Normaali lääketieteellinen hoito
Normaali lääketieteellinen hoito nykyisten ohjeiden mukaan.
Placebo Comparator: Ryhmä B
Vain normaali lääketieteellinen hoito.
Muut: Normaali lääketieteellinen hoito
Normaali lääketieteellinen hoito nykyisten ohjeiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkovaltimon systolinen paine.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) vaikutusta keuhkovaltimopaineisiin (PA) potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (HF), joilla on vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA). Tutkimuksessa arvioidaan myös muutoksia toiminnallisissa parametreissa, biomarkkereissa ja kaikukardiografisissa parametreissa.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnalliset parametrit (6 minuutin kävelytesti) lähtötilanteesta 48 tuntiin
Aikaikkuna: 48 tuntia
6 minuutin kävelytestit suoritettiin sisäänpääsyn yhteydessä ja toistettiin 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä. Kävelymatka mitattiin metreinä.
48 tuntia
N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP) lähtötilanteesta 48 tuntiin
Aikaikkuna: 48 tuntia
Vertaamaan muutoksia N-terminaalisessa pro-Brain Natriuretic Peptidessä (NT-proBNP) mitattuna lähtötilanteessa ja verrattuna 48 tuntia sen jälkeen.
48 tuntia
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Koko sairaalassaoloaika hoidon aikana mitataan päivinä.
1 vuosi
Veren hapetus.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Valtimoveren hapetuksen muutoksia verrataan valtimoveren kaasuanalyysillä, joka suoritetaan lähtötilanteessa ja 48 tunnin kuluttua hapen valtimopaineen arvioimiseksi.
48 tuntia
Sydämen vajaatoiminnan oireet
Aikaikkuna: 48 tuntia

Sydämen vajaatoiminnan oireet New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan arvioituna lähtötilanteessa ja 48 tunnin kuluttua. NYHA-asteikko vaihtelee luokasta I - IV. Korkeammat luokat liittyvät pahimpiin tuloksiin.

Luokka I: Ei oireita eikä rajoituksia tavallisessa fyysisessä aktiivisuudessa. Luokka II: Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina pectoris) ja lievä rajoittuneisuus normaalin toiminnan aikana.

Luokka III: Merkittävä oireiden aiheuttama aktiivisuusrajoitus, jopa harvemman toiminnan aikana. Mukava vain levossa.

Luokka IV: Vakavat rajoitukset. Kokee oireita jopa levossa. Enimmäkseen vuodepotilaita.
48 tuntia
Nesteenpidätys
Aikaikkuna: 48 tuntia
Muutos nesteretentiossa mitattuna painolla lähtötilanteessa ja 48 tunnin kuluttua.
48 tuntia
E/e' LVEDP:n oletuksena.
Aikaikkuna: 48 tuntia
E/e':n mittaus 2D-kaikukardiografiassa oletuksena LVEDP- ja PV-kiihtyvyysajasta vertaamalla perusviivaa ja 48 tunnin jälkeen.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein Healthcare Network

Yhteistyökumppanit

Resmed Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Sunil Sharma, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4889

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset AirSense™ 10 AutoSet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa