비대상성 수면무호흡증 환자의 폐고혈압 치료를 위한 Auto-PAP. (ASAP-HF)
폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 비대상성 심부전 환자의 폐고혈압 치료를 위한 Auto-PAP: 2개 센터 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
ASAP-HF 연구는 대조군(APAP 없음) 또는 활성 치료(APAP)에 1:1 비율로 무작위 배정된 피험자를 대상으로 하는 병렬 그룹 디자인의 전향적, 무작위, 통제, 2개 센터 연구입니다. 그룹 A(활성): 표준 의료 요법과 48시간 동안 지속적인 APAP 치료 또는 그룹 B(대조군): 표준 의료 요법만.
심부전(HF)이 있는 많은 사람들은 또한 수면 중 불규칙한 호흡을 하는 수면 장애 호흡(SDB)을 가지고 있습니다. 이러한 불규칙성은 수면을 방해할 뿐만 아니라 심부전의 진행 속도를 증가시킬 수 있습니다. ASAP-HF 연구는 SDB가 있는 급성 비대상성 심부전(HF) 환자에서 환자가 가만히 있는 동안 짧은 시간(48시간) 동안 비침습적 호흡 장치를 지속적으로 사용하여 특정 임상 결과가 개선되는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 병원에서. 이 장치는 AirSense™ 10 AutoSet(AutoSet)이라고 합니다. 공기 흐름 발생기, 공기 튜브, 공기 가습기 및 마스크로 구성됩니다. 환자가 마스크를 통해 숨을 쉬면 AutoSet이 호흡을 모니터링합니다.
이 파일럿 연구의 주요 목적은 폐색성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 급성 비대상성 심부전(HF) 환자의 폐동맥(PA) 압력에 대한 지속적인 양압(PAP) 요법의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 기능적 매개변수, 바이오마커 및 심초음파 매개변수의 변화를 평가할 것입니다. 이 장치는 현재 수면 무호흡증을 진단하는 데 사용되지 않으며 그 유용성은 잘 연구되지 않았습니다. 이 연구는 수면 무호흡증 진단에 장치의 유용성을 확립할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 수축기 폐동맥압이 ≥50mmHg(우심방압 포함)인 비대상성 울혈성 심부전
- 심부전의 사전 임상 진단
- 무호흡 저호흡 지수(AHI) ≥20e/h 및 소요 시간의 5% <90% O2 Sat(최소 2시간 기록 시간)와 함께 폴리그래피로 기록된 중등도에서 중증 주로 폐쇄성 수면 장애 호흡
- 환자는 연구 정보를 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 만성 신부전(혈액 투석 또는 혈청 크레아티닌 > 2)
- 혈역학적으로 중요한 판막 질환
- 심각한 관절염 또는 6분 걷기 테스트를 완료할 수 없음
- 좌심실 보조 장치/심장 이식 또는 혈역학적으로 불안정
- 가정용 산소를 포함하여 폐 혈관 확장제를 복용하는 환자.
- 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 알려진 진단 및 적극적인 치료
- 호흡기 사건의 80%는 중추/체인-스토크스 호흡
- 최근 심장 수술(입원 후 30일 이내)
- 최근 뇌졸중(입원 후 30일 이내 또는 지속적인 신경학적 결손이 있는 경우)
- 1초 강제 호기량(FEV1) < 50%로 정의되는 중증 만성 폐쇄성 폐질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
표준 의료 요법과 48시간 동안 AirSense™ 10 AutoSet.
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AirSense 10 AutoSet은 수면 장애 호흡이 있는 환자를 치료하기 위해 비침습적 환기 지원을 제공하는 장치입니다.
이 장치는 가정 및 병원용입니다.
환자에게 필요한 치료 압력은 수면 상태, 신체 자세 및 기도 저항의 변화로 인해 달라질 수 있습니다.
AutoSet 모드에서 장치는 상기도 개통을 유지하는 데 필요한 양의 압력만 제공합니다.
AirSense 10 AutoSet은 수심 4~20cm 범위 내에서 최소 및 최대 압력을 제공합니다.
현재 지침에 따른 표준 의료 요법.
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위약 비교기: 그룹 B
표준 의료 요법 만.
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현재 지침에 따른 표준 의료 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐동맥 수축기 혈압.
기간: 48 시간
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이 파일럿 연구의 주요 목적은 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 급성 비대상성 심부전(HF) 환자의 폐동맥(PA) 압력에 대한 지속적인 양압(PAP) 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 기능적 매개변수, 바이오마커 및 심초음파 매개변수의 변화를 평가할 것입니다.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능 매개변수(6분 도보 테스트) 기준선에서 48시간까지
기간: 48 시간
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6분 보행 검사는 입원 시 시행하였고 최초 48시간 이후에 반복하였다.
걸은 거리는 미터 단위로 측정되었습니다.
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48 시간
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N-말단 Pro-Brain Natriuretic Peptide(NT-proBNP) 기준선에서 48시간까지
기간: 48 시간
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기준선에서 측정된 N-말단 pro-Brain Natriuretic Peptide(NT-proBNP)의 변화를 비교하고 48시간 후와 비교합니다.
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48 시간
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체류 기간
기간: 일년
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입원 중 총 입원 기간은 일 단위로 측정됩니다.
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일년
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혈액 산소화.
기간: 48 시간
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동맥혈 산소화의 변화는 산소의 동맥압을 평가하기 위해 기준선과 48시간 후에 수행된 동맥혈 가스 분석을 통해 비교됩니다.
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48 시간
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심부전 증상
기간: 48 시간
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뉴욕 심장 협회 척도(NYHA) 분류에 의해 기준선 및 48시간 후에 평가된 심부전 증상. NYHA 척도는 Class I에서 IV까지입니다. 더 높은 등급은 최악의 결과와 관련이 있습니다. Class I: 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없습니다. Class II: 가벼운 증상(경미한 숨가쁨 및/또는 협심증) 및 일상 활동 중 약간의 제한. Class III: 일상적이지 않은 활동 중에도 증상으로 인해 활동에 현저한 제한이 있음. 안정 시에만 편안함. 클래스 IV: 심각한 제한. 휴식 중에도 증상이 나타납니다. 대부분 침대에 누워있는 환자. |
48 시간
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체액 저류
기간: 48 시간
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기준선과 48시간 후 체중으로 측정한 체액 보유량의 변화.
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48 시간
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LVEDP의 가정으로서의 E/e'.
기간: 48 시간
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기준선과 48시간 후를 비교하는 LVEDP 및 PV 가속 시간의 가정으로 2D 심초음파에서 E/e' 측정.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sunil Sharma, MD, Albert Einstein Healthcare Network
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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