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Auto-PAP pour le traitement de l'hypertension pulmonaire chez les patients HF décompensés souffrant d'apnée du sommeil. (ASAP-HF)

13 mars 2020 mis à jour par: Albert Einstein Healthcare Network

Auto-PAP pour le traitement de l'hypertension pulmonaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée et d'apnée obstructive du sommeil : une étude pilote à deux centres

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet de la thérapie par pression positive continue (PAP) sur les pressions artérielles pulmonaires (PA) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë (IC) souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS). L'étude évaluera également les changements dans les paramètres fonctionnels, les biomarqueurs et les paramètres échocardiographiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude ASAP-HF est une étude prospective, randomisée, contrôlée, à deux centres, avec une conception en groupes parallèles, avec des sujets randomisés soit pour le contrôle (pas d'APAP) soit pour le traitement actif (APAP) dans un rapport de 1:1. Groupe A (actif) : traitement médical standard plus traitement avec APAP continu pendant 48 heures, ou Groupe B (contrôle) : traitement médical standard uniquement.

De nombreuses personnes souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) souffrent également de troubles respiratoires du sommeil (TRS), c'est-à-dire d'irrégularités respiratoires pendant le sommeil. Ces irrégularités peuvent interrompre le sommeil et augmenter le taux de progression de l'insuffisance cardiaque. L'étude ASAP-HF est en cours pour voir si certains résultats cliniques sont améliorés chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë (IC) avec SDB en utilisant un appareil respiratoire non invasif en continu pendant une courte période (48 heures) alors que le patient est encore à l'hôpital. L'appareil s'appelle AirSense™ 10 AutoSet (AutoSet). Il se compose d'un générateur de débit d'air, d'un circuit respiratoire, d'un humidificateur d'air et d'un masque. Pendant que le patient respire à travers le masque, l'AutoSet surveille la respiration.

L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer l'effet de la thérapie par pression positive continue (PAP) sur les pressions artérielles pulmonaires (AP) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë (IC) souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS). L'étude évaluera également les modifications des paramètres fonctionnels, des biomarqueurs et des paramètres échocardiographiques . Cet appareil n'est actuellement pas utilisé pour diagnostiquer l'apnée du sommeil et son utilité n'est pas bien étudiée. Cette étude établira l'utilité de l'appareil dans le diagnostic de l'apnée du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 32545
        • Heart and Diabetes Center NRW
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Insuffisance cardiaque congestive décompensée avec des pressions artérielles pulmonaires systoliques ≥ 50 mmHg (y compris la pression auriculaire droite)
  3. Diagnostic clinique antérieur d'insuffisance cardiaque
  4. Troubles respiratoires obstructifs du sommeil modérés à sévères documentés par polygraphie avec indice d'apnée hypopnée (IAH) ≥20e/h et 5 % du temps passé <90 % O2 Sat (durée d'enregistrement minimale de 2 heures)
  5. Le patient est capable de comprendre pleinement les informations de l'étude et de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance rénale chronique (Hémodialyse ou créatininémie > 2)
  2. Maladie valvulaire hémodynamiquement significative
  3. Arthrite sévère ou incapacité à compléter le test de marche de 6 minutes
  4. Dispositif d'assistance ventriculaire gauche / transplantation cardiaque ou hémodynamiquement instable
  5. Patient prenant des vasodilatateurs pulmonaires, y compris de l'oxygène à domicile.
  6. Diagnostic connu d'apnée obstructive du sommeil (AOS) et traitement actif
  7. 80 % des événements respiratoires sont une respiration centrale/Cheyne-Stokes
  8. Chirurgie cardiaque récente (dans les 30 jours suivant l'admission)
  9. AVC récent (dans les 30 jours suivant l'admission ou avec des déficits neurologiques persistants)
  10. Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère définie comme un volume expiratoire maximal à une seconde (FEV1) < 50 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Thérapie médicale standard plus AirSense™ 10 AutoSet pendant 48 heures.
Dispositif: Réglage automatique AirSense™ 10
L'AirSense 10 AutoSet est un appareil qui fournit une assistance ventilatoire non invasive pour traiter les patients souffrant de troubles respiratoires du sommeil. L'appareil est destiné à un usage domestique et hospitalier. La pression de traitement requise par le patient peut varier en raison des changements dans l'état du sommeil, la position du corps et la résistance des voies respiratoires. En mode AutoSet, l'appareil fournit uniquement la pression nécessaire pour maintenir la perméabilité des voies respiratoires supérieures. L'AutoSet AirSense 10 fournit une pression minimale et maximale dans la plage de 4 à 20 cm d'eau.
Autre: Thérapie médicale standard
Traitement médical standard selon les directives en vigueur.
Comparateur placebo: Groupe B
Thérapie médicale standard uniquement.
Autre: Thérapie médicale standard
Traitement médical standard selon les directives en vigueur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression systolique de l'artère pulmonaire.
Délai: 48 heures
L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer l'effet de la thérapie par pression positive continue (PAP) sur les pressions artérielles pulmonaires (AP) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë (IC) souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS). L'étude évaluera également les changements dans les paramètres fonctionnels, les biomarqueurs et les paramètres échocardiographiques.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres fonctionnels (test de marche de 6 minutes) de la ligne de base à 48 heures
Délai: 48 heures
Des tests de marche de 6 minutes ont été effectués à l'admission et répétés 48 heures après le début. La distance parcourue était mesurée en mètres.
48 heures
Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) de la ligne de base à 48 heures
Délai: 48 heures
Comparer les changements du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) mesurés au départ et comparés à 48 heures après.
48 heures
Durée du séjour
Délai: 1 an
Le séjour total à l'hôpital pendant l'admission sera mesuré en jours.
1 an
Oxygénation du sang.
Délai: 48 heures
Les modifications de l'oxygénation du sang artériel seront comparées via une analyse des gaz du sang artériel effectuée au départ et après 48 h pour évaluer la pression artérielle en oxygène.
48 heures
Symptômes d'insuffisance cardiaque
Délai: 48 heures

Symptômes d'insuffisance cardiaque tels qu'évalués par la classification de l'échelle de la New York Heart Association (NYHA) au départ et après 48 heures. L'échelle NYHA va de la classe I à IV. Les classes supérieures sont associées aux pires résultats.

Classe I : Aucun symptôme et aucune limitation dans l'activité physique ordinaire. Classe II : Symptômes légers (léger essoufflement et/ou angine de poitrine) et légère limitation lors d'une activité normale.

Classe III : Limitation marquée de l'activité due aux symptômes, même pendant une activité moins qu'ordinaire. Confortable uniquement au repos.

Classe IV : limitations sévères. Présente des symptômes même au repos. Majoritairement des patients alités.
48 heures
Rétention d'eau
Délai: 48 heures
Modification de la rétention d'eau mesurée en poids au départ et après 48 heures.
48 heures
E/e' comme hypothèse de LVEDP.
Délai: 48 heures
Mesure de E/e' en échocardiographie 2D comme hypothèse de temps d'accélération LVEDP et PV comparant la ligne de base et après 48 heures.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein Healthcare Network

Collaborateurs

Resmed Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sunil Sharma, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2016

Première publication (Estimation)

15 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4889

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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