Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auto-PAP til behandling af pulmonal hypertension hos dekompenserede HF-patienter med søvnapnø. (ASAP-HF)

13. marts 2020 opdateret af: Albert Einstein Healthcare Network

Auto-PAP til behandling af pulmonal hypertension hos patienter med dekompenseret hjertesvigt med obstruktiv søvnapnø: Et pilotstudie med to centre

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​kontinuerlig positivt luftvejstryk (PAP) terapi på pulmonale arterielle (PA) tryk hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt (HF) med obstruktiv søvnapnø (OSA). Undersøgelsen vil også vurdere ændringer i funktionelle parametre, biomarkører og ekkokardiografiske parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ASAP-HF-studiet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, to-center, studie med et parallelgruppedesign, med forsøgspersoner randomiseret til enten kontrol (ingen APAP) eller aktiv behandling (APAP) i forholdet 1:1. Gruppe A (aktiv): standard medicinsk behandling plus behandling med kontinuerlig APAP i 48 timer, eller gruppe B (kontrol): kun standard medicinsk behandling.

Mange mennesker, der har hjertesvigt (HF), har også søvnforstyrret vejrtrækning (SDB), som er vejrtrækningsuregelmæssigheder under søvn. Disse uregelmæssigheder kan afbryde søvnen samt øge hastigheden af ​​progression af hjertesvigt. ASAP-HF-studiet udføres for at se, om visse kliniske resultater forbedres hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt (HF) med SDB ved at bruge et ikke-invasivt åndedrætsapparat kontinuerligt i en kort periode (48 timer), mens patienten stadig er på hospitalet. Enheden kaldes AirSense™ 10 AutoSet (AutoSet). Den består af en luftstrømsgenerator, luftslange, en luftfugter og en maske. Når patienten trækker vejret gennem masken, overvåger AutoSet vejrtrækningen.

Det primære formål med dette pilotstudie er at evaluere effekten af ​​kontinuerlig positivt luftvejstryk (PAP) terapi på pulmonale arterielle (PA) tryk hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt (HF) med obstruktiv søvnapnø (OSA). Undersøgelsen vil også vurdere ændringer i funktionelle parametre, biomarkører og ekkokardiografiske parametre. Denne enhed bruges i øjeblikket ikke til at diagnosticere søvnapnø, og dens nytte er ikke velundersøgt. Denne undersøgelse vil fastslå anvendeligheden af ​​enheden til at diagnosticere søvnapnø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
        • Heart and Diabetes Center NRW

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller mere
  2. Dekompenseret kongestiv hjertesvigt med systolisk pulmonalarterietryk på ≥50 mmHg (inklusive højre atrielt tryk)
  3. Forudgående klinisk diagnose af hjertesvigt
  4. Moderat til Svær overvejende obstruktiv søvnforstyrret vejrtrækning dokumenteret ved polygrafi med Apnø Hypopnea Index (AHI) ≥20e/h og 5 % af tiden brugt <90 % O2 Sat (minimum 2 timers optagelsestid)
  5. Patienten er i stand til fuldt ud at forstå undersøgelsesoplysninger og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk nyreinsufficiens (hæmodialyse eller serumkreatinin > 2)
  2. Hæmodynamisk signifikant klapsygdom
  3. Alvorlig gigt eller manglende evne til at gennemføre 6 minutters gangtest
  4. Venstre ventrikulær hjælpeanordning/hjertetransplantation eller hæmodynamisk ustabil
  5. Patient, der tager pulmonale vasodilatorer, inklusive ilt i hjemmet.
  6. Kendt diagnose af obstruktiv søvnapnø (OSA) og på aktiv terapi
  7. 80% af de respiratoriske hændelser er central/Cheyne-Stokes vejrtrækning
  8. Nylig hjerteoperation (inden for 30 dage efter indlæggelsen)
  9. Nyligt slagtilfælde (inden for 30 dage efter indlæggelse eller med vedvarende neurologiske mangler)
  10. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom defineret som forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) < 50 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Standard medicinsk behandling plus AirSense™ 10 AutoSet i 48 timer.
Enhed: AirSense™ 10 AutoSet
AirSense 10 AutoSet er en enhed, der giver ikke-invasiv ventilatorisk støtte til behandling af patienter med søvnforstyrret vejrtrækning. Enheden er beregnet til hjemme- og hospitalsbrug. Det behandlingstryk, som patienten kræver, kan variere på grund af ændringer i søvntilstand, kropsstilling og luftvejsmodstand. I AutoSet-tilstand yder enheden kun den mængde tryk, der kræves for at opretholde de øvre luftveje. AirSense 10 AutoSet giver et minimum og maksimum tryk inden for området 4-20 cm vand.
Andet: Standard medicinsk terapi
Standard medicinsk behandling i henhold til gældende retningslinjer.
Placebo komparator: Gruppe B
Kun standard medicinsk behandling.
Andet: Standard medicinsk terapi
Standard medicinsk behandling i henhold til gældende retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal arterie systolisk tryk.
Tidsramme: 48 timer
Det primære formål med dette pilotstudie er at evaluere effekten af ​​kontinuerlig positivt luftvejstryk (PAP) terapi på pulmonale arterielle (PA) tryk hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt (HF) med svær obstruktiv søvnapnø (OSA). Undersøgelsen vil også vurdere ændringer i funktionelle parametre, biomarkører og ekkokardiografiske parametre.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle parametre (6 minutters gangtest) fra baseline til 48 timer
Tidsramme: 48 timer
6 minutters gangtest blev udført ved indlæggelsen og gentaget efter 48 timer fra den første. Den gåede distance blev målt i meter.
48 timer
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline til 48 timer
Tidsramme: 48 timer
For at sammenligne ændringer i N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) målt ved baseline og sammenlignet med 48 timer efter.
48 timer
Opholdsvarighed
Tidsramme: 1 år
Det samlede ophold på hospitalet under indlæggelsen vil blive målt i dage.
1 år
Blod iltning.
Tidsramme: 48 timer
Ændringer i arteriel blodiltning vil blive sammenlignet via arteriel blodgasanalyse udført ved baseline og efter 48 timer for at vurdere arterielt tryk af oxygen.
48 timer
Hjertesvigt Symptomer
Tidsramme: 48 timer

Hjertesvigtsymptomer vurderet af New York Heart Association-skalaen (NYHA) klassifikation ved baseline og efter 48 timer. NYHA-skalaen går fra klasse I til IV. Højere klasser er forbundet med de værste resultater.

Klasse I: Ingen symptomer og ingen begrænsning i almindelig fysisk aktivitet. Klasse II: Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning ved almindelig aktivitet.

Klasse III: Udtalt begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet. Kun behagelig i hvile.

Klasse IV: Alvorlige begrænsninger. Oplever symptomer selv i hvile. Mest sengebundne patienter.
48 timer
Væskeretention
Tidsramme: 48 timer
Ændring i væskeretention målt efter vægt ved baseline og efter 48 timer.
48 timer
E/e' som en antagelse af LVEDP.
Tidsramme: 48 timer
Måling af E/e' i 2D ekkokardiografi som en antagelse af LVEDP og PV accelerationstid sammenlignet med baseline og efter 48 timer.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Samarbejdspartnere

Resmed Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunil Sharma, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2016

Først opslået (Skøn)

15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4889

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med AirSense™ 10 AutoSet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner