Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Auto-PAP para el Tratamiento de la Hipertensión Pulmonar en Pacientes con IC Descompensada y Apnea del Sueño. (ASAP-HF)

13 de marzo de 2020 actualizado por: Albert Einstein Healthcare Network

Auto-PAP para el tratamiento de la hipertensión pulmonar en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada y apnea obstructiva del sueño: un estudio piloto de dos centros

El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (PAP) sobre las presiones arteriales pulmonares (AP) en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) aguda descompensada y apnea obstructiva del sueño (AOS). El estudio también evaluará los cambios en los parámetros funcionales, biomarcadores y parámetros ecocardiográficos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio ASAP-HF es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, de dos centros, con un diseño de grupos paralelos, con sujetos aleatorizados para control (sin APAP) o tratamiento activo (APAP) en una proporción de 1:1. Grupo A (activo): terapia médica estándar más tratamiento con APAP continuo durante 48 horas, o Grupo B (control): terapia médica estándar únicamente.

Muchas personas que tienen insuficiencia cardíaca (HF) también tienen trastornos respiratorios del sueño (SDB), que son irregularidades en la respiración durante el sueño. Estas irregularidades pueden interrumpir el sueño y aumentar la tasa de progresión de la insuficiencia cardíaca. El estudio ASAP-HF se está realizando para ver si ciertos resultados clínicos mejoran en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (HF) con SDB mediante el uso continuo de un dispositivo de respiración no invasivo durante un período corto de tiempo (48 horas) mientras el paciente todavía está en el hospital. El dispositivo se llama AirSense™ 10 AutoSet (AutoSet). Consiste en un generador de flujo de aire, un tubo de aire, un humidificador de aire y una máscara. A medida que el paciente respira a través de la mascarilla, el AutoSet controla la respiración.

El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar el efecto de la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (PAP) sobre las presiones arteriales pulmonares (AP) en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (IC) y apnea obstructiva del sueño (AOS). El estudio también evaluará los cambios en los parámetros funcionales, biomarcadores y parámetros ecocardiográficos. Este dispositivo no se usa actualmente para diagnosticar la apnea del sueño y su utilidad no está bien estudiada. Este estudio establecerá la utilidad del dispositivo en el diagnóstico de la apnea del sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32545
        • Heart and Diabetes Center NRW
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 años o más
  2. Insuficiencia cardíaca congestiva descompensada con presiones arteriales pulmonares sistólicas de ≥50 mmHg (incluida la presión de la aurícula derecha)
  3. Diagnóstico clínico previo de insuficiencia cardiaca
  4. Trastorno respiratorio del sueño predominantemente obstructivo de moderado a grave documentado por poligrafía con índice de apnea-hipopnea (IAH) ≥20e/h y 5% del tiempo empleado <90% O2 Sat (tiempo mínimo de registro de 2 horas)
  5. El paciente puede comprender completamente la información del estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia renal crónica (Hemodiálisis o creatinina sérica > 2)
  2. Enfermedad valvular hemodinámicamente significativa
  3. Artritis severa o incapacidad para completar la prueba de caminata de 6 minutos
  4. Dispositivo de Asistencia Ventricular Izquierda/trasplante de corazón o hemodinámicamente inestable
  5. Paciente que toma algún vasodilatador pulmonar, incluido oxígeno domiciliario.
  6. Diagnóstico conocido de apnea obstructiva del sueño (AOS) y en tratamiento activo
  7. El 80 % de los eventos respiratorios son centrales/respiración de Cheyne-Stokes
  8. Cirugía cardíaca reciente (dentro de los 30 días posteriores a la admisión)
  9. Accidente cerebrovascular reciente (dentro de los 30 días posteriores al ingreso o con déficits neurológicos persistentes)
  10. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave definida como volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) < 50 %

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Terapia médica estándar más AirSense™ 10 AutoSet durante 48 horas.
Dispositivo: Ajuste automático de AirSense™ 10
El AirSense 10 AutoSet es un dispositivo que proporciona asistencia ventilatoria no invasiva para tratar a pacientes con trastornos respiratorios durante el sueño. El dispositivo está diseñado para uso doméstico y hospitalario. La presión de tratamiento requerida por el paciente puede variar debido a los cambios en el estado de sueño, la posición del cuerpo y la resistencia de las vías respiratorias. En el modo AutoSet, el dispositivo proporciona solo la cantidad de presión necesaria para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias superiores. El AirSense 10 AutoSet proporciona una presión mínima y máxima dentro del rango de 4-20 cm de agua.
Otro: Terapia médica estándar
Terapia médica estándar de acuerdo con las guías actuales.
Comparador de placebos: Grupo B
Solo terapia médica estándar.
Otro: Terapia médica estándar
Terapia médica estándar de acuerdo con las guías actuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión sistólica de la arteria pulmonar.
Periodo de tiempo: 48 horas
El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar el efecto de la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (PAP) sobre las presiones arteriales pulmonares (AP) en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) aguda descompensada y apnea obstructiva del sueño (AOS) grave. El estudio también evaluará los cambios en los parámetros funcionales, biomarcadores y parámetros ecocardiográficos.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros funcionales (prueba de caminata de 6 minutos) desde el inicio hasta las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
Se realizaron pruebas de caminata de 6 minutos al ingreso y se repitieron a las 48 horas de la inicial. La distancia recorrida se midió en metros.
48 horas
Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) Desde el inicio hasta las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
Comparar los cambios en el propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) medidos al inicio del estudio y 48 horas después.
48 horas
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1 año
La estancia total en el hospital durante el ingreso se medirá por días.
1 año
Oxigenación Sanguínea.
Periodo de tiempo: 48 horas
Los cambios en la oxigenación de la sangre arterial se compararán mediante el análisis de gases en sangre arterial realizado al inicio del estudio y después de 48 horas para evaluar la presión arterial de oxígeno.
48 horas
Síntomas de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 48 horas

Síntomas de insuficiencia cardíaca evaluados por la clasificación de la escala de la New York Heart Association (NYHA) al inicio y después de 48 horas. La escala de la NYHA va desde la Clase I a la IV. Las clases más altas se asocian con peores resultados.

Clase I: Sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria. Clase II: Síntomas leves (disnea leve y/o angina) y ligera limitación durante la actividad ordinaria.

Clase III: Marcada limitación en la actividad debido a los síntomas, incluso durante la actividad menos que ordinaria. Cómodo solo en reposo.

Clase IV: Limitaciones severas. Experimenta síntomas incluso en reposo. En su mayoría pacientes encamados.
48 horas
Retención de líquidos
Periodo de tiempo: 48 horas
Cambio en la retención de líquidos medido por peso al inicio y después de 48 horas.
48 horas
E/e' como un Supuesto de LVEDP.
Periodo de tiempo: 48 horas
Medición de E/e' en ecocardiografía 2D como una suposición de LVEDP y tiempo de aceleración de PV comparando el inicio y después de 48 horas.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Albert Einstein Healthcare Network

Colaboradores

Resmed Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Sunil Sharma, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4889

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Ensayos clínicos sobre Ajuste automático de AirSense™ 10

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir