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Auto-PAP per il trattamento dell'ipertensione polmonare nei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata con apnea notturna. (ASAP-HF)

13 marzo 2020 aggiornato da: Albert Einstein Healthcare Network

Auto-PAP per il trattamento dell'ipertensione polmonare nei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata con apnea ostruttiva del sonno: uno studio pilota a due centri

L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto della terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (PAP) sulle pressioni arteriose polmonari (PA) nei pazienti con scompenso cardiaco acuto scompensato (HF) con apnea ostruttiva del sonno (OSA). Lo studio valuterà anche i cambiamenti nei parametri funzionali, nei biomarcatori e nei parametri ecocardiografici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ASAP-HF è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, a due centri, con un disegno a gruppi paralleli, con soggetti randomizzati al controllo (senza APAP) o al trattamento attivo (APAP) in un rapporto 1:1. Gruppo A (attivo): terapia medica standard più trattamento con APAP continuo per 48 ore, o Gruppo B (controllo): solo terapia medica standard.

Molte persone che soffrono di insufficienza cardiaca (HF) hanno anche disturbi respiratori del sonno (SDB), ovvero irregolarità respiratorie durante il sonno. Queste irregolarità possono interrompere il sonno e aumentare il tasso di progressione dell'insufficienza cardiaca. Lo studio ASAP-HF è in corso per vedere se alcuni esiti clinici sono migliorati nei pazienti con scompenso cardiaco acuto scompensato (HF) con SDB utilizzando un dispositivo di respirazione non invasivo in modo continuo per un breve periodo di tempo (48 ore) mentre il paziente è ancora nell'ospedale. Il dispositivo si chiama AirSense™ 10 AutoSet (AutoSet). È costituito da un generatore di flusso d'aria, un circuito respiratorio, un umidificatore d'aria e una maschera. Mentre il paziente respira attraverso la maschera, l'AutoSet monitora la respirazione.

L'obiettivo primario di questo studio pilota è valutare l'effetto della terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (PAP) sulle pressioni arteriose polmonari (PA) nei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta (HF) con apnea ostruttiva del sonno (OSA). Lo studio valuterà anche i cambiamenti nei parametri funzionali, nei biomarcatori e nei parametri ecocardiografici. Questo dispositivo non è attualmente utilizzato per diagnosticare l'apnea notturna e la sua utilità non è ben studiata. Questo studio stabilirà l'utilità del dispositivo nella diagnosi dell'apnea notturna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Germania, 32545
        • Heart and Diabetes Center NRW
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Insufficienza cardiaca congestizia scompensata con pressione arteriosa polmonare sistolica ≥50 mmHg (compresa la pressione atriale destra)
  3. Prima diagnosi clinica di scompenso cardiaco
  4. Disturbi respiratori del sonno prevalentemente ostruttivi da moderati a gravi documentati dalla poligrafia con indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥20e/h e 5% del tempo trascorso <90% O2 Sat (tempo di registrazione minimo 2 ore)
  5. Il paziente è in grado di comprendere appieno le informazioni sullo studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza renale cronica (emodialisi o creatinina sierica > 2)
  2. Malattia valvolare emodinamicamente significativa
  3. Grave artrite o incapacità di completare il test del cammino di 6 minuti
  4. Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra/trapianto di cuore o emodinamicamente instabile
  5. Paziente che assume vasodilatatori polmonari, compreso l'ossigeno domiciliare.
  6. Diagnosi nota di apnea ostruttiva del sonno (OSA) e terapia attiva
  7. L'80% degli eventi respiratori sono respirazione centrale/Cheyne-Stokes
  8. Cardiochirurgia recente (entro 30 giorni dal ricovero)
  9. Ictus recente (entro 30 giorni dal ricovero o con deficit neurologici persistenti)
  10. Malattia polmonare cronica ostruttiva grave definita come volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) < 50%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Terapia medica standard più AirSense™ 10 AutoSet per 48 ore.
Dispositivo: Impostazione automatica AirSense™ 10
AirSense 10 AutoSet è un dispositivo che fornisce supporto ventilatorio non invasivo per il trattamento di pazienti con disturbi respiratori del sonno. Il dispositivo è destinato all'uso domestico e ospedaliero. La pressione terapeutica richiesta dal paziente può variare a causa dei cambiamenti dello stato di sonno, della posizione del corpo e della resistenza delle vie aeree. In modalità AutoSet, il dispositivo fornisce solo la quantità di pressione necessaria per mantenere la pervietà delle vie aeree superiori. AirSense 10 AutoSet fornisce una pressione minima e massima compresa tra 4 e 20 cm di acqua.
Altro: Terapia medica standard
Terapia medica standard secondo le attuali linee guida.
Comparatore placebo: Gruppo B
Solo terapia medica standard.
Altro: Terapia medica standard
Terapia medica standard secondo le attuali linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sistolica dell'arteria polmonare.
Lasso di tempo: 48 ore
L'obiettivo primario di questo studio pilota è valutare l'effetto della terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (PAP) sulle pressioni arteriose polmonari (PA) nei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta (HF) con grave apnea ostruttiva del sonno (OSA). Lo studio valuterà anche i cambiamenti nei parametri funzionali, nei biomarcatori e nei parametri ecocardiografici.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri funzionali (test del cammino di 6 minuti) dal basale a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
I test del cammino di 6 minuti sono stati eseguiti al momento del ricovero e ripetuti dopo 48 ore dall'iniziale. La distanza percorsa è stata misurata in metri.
48 ore
Peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP) dal basale a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Per confrontare i cambiamenti nel peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP) misurati al basale e confrontati con 48 ore dopo.
48 ore
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1 anno
La permanenza totale in ospedale durante il ricovero sarà misurata in giorni.
1 anno
Ossigenazione del sangue.
Lasso di tempo: 48 ore
I cambiamenti nell'ossigenazione del sangue arterioso saranno confrontati mediante analisi dei gas nel sangue arterioso eseguita al basale e dopo 48 ore per valutare la pressione arteriosa dell'ossigeno.
48 ore
Sintomi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore

Sintomi di insufficienza cardiaca valutati dalla classificazione della scala New York Heart Association (NYHA) al basale e dopo 48 ore. La scala NYHA va dalla Classe I alla IV. Le classi superiori sono associate ai peggiori risultati.

Classe I: nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria. Classe II: sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e lieve limitazione durante l'attività ordinaria.

Classe III: Marcata limitazione dell'attività dovuta a sintomi, anche durante attività non ordinarie. Confortevole solo a riposo.

Classe IV: gravi limitazioni. Sperimenta i sintomi anche a riposo. Per lo più pazienti costretti a letto.
48 ore
Ritenzione idrica
Lasso di tempo: 48 ore
Variazione della ritenzione idrica misurata in base al peso al basale e dopo 48 ore.
48 ore
E/e' come Assunzione di LVEDP.
Lasso di tempo: 48 ore
Misurazione di E/e' nell'ecocardiografia 2D come ipotesi del tempo di accelerazione LVEDP e PV confrontando il basale e dopo 48 ore.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Collaboratori

Resmed Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunil Sharma, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4889

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Impostazione automatica AirSense™ 10

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