Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Auto-PAP pro léčbu plicní hypertenze u pacientů s dekompenzací HF se spánkovou apnoe. (ASAP-HF)

13. března 2020 aktualizováno: Albert Einstein Healthcare Network

Auto-PAP pro léčbu plicní hypertenze u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním s obstrukční spánkovou apnoe: Pilotní studie dvou center

Cílem studie je zhodnotit vliv kontinuální terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) na tlak v plicnici (PA) u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (HF) s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Studie také posoudí změny funkčních parametrů, biomarkerů a echokardiografických parametrů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ASAP-HF je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvoucentrová studie s uspořádáním paralelních skupin, se subjekty randomizovanými buď ke kontrole (bez APAP) nebo k aktivní léčbě (APAP) v poměru 1:1. Skupina A (aktivní): standardní léčebná terapie plus léčba kontinuálním APAP po dobu 48 hodin nebo skupina B (kontrola): pouze standardní léčebná terapie.

Mnoho lidí se srdečním selháním (HF) má také poruchy dýchání ve spánku (SDB), což jsou nepravidelnosti dýchání během spánku. Tyto nepravidelnosti mohou přerušit spánek a také zvýšit rychlost progrese srdečního selhání. Studie ASAP-HF se provádí s cílem zjistit, zda se určité klinické výsledky zlepšují u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (HF) s SDB pomocí neinvazivního dýchacího zařízení nepřetržitě po krátkou dobu (48 hodin), když je pacient stále v klidu. v nemocnici. Zařízení se nazývá AirSense™ 10 AutoSet (AutoSet). Skládá se z generátoru proudění vzduchu, vzduchového potrubí, zvlhčovače vzduchu a masky. Když pacient dýchá přes masku, AutoSet monitoruje dýchání.

Primárním cílem této pilotní studie je vyhodnotit účinek kontinuální terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) na tlak v plicnici (PA) u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (HF) s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Studie také posoudí změny funkčních parametrů, biomarkerů a echokardiografických parametrů. Toto zařízení se v současné době nepoužívá k diagnostice spánkové apnoe a jeho využití není dobře prozkoumáno. Tato studie prokáže užitečnost zařízení při diagnostice spánkové apnoe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Německo, 32545
        • Heart and Diabetes Center NRW
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a více
  2. Dekompenzované městnavé srdeční selhání se systolickým tlakem v plicnici ≥50 mmHg (včetně tlaku v pravé síni)
  3. Předchozí klinická diagnóza srdečního selhání
  4. Středně těžká, převážně obstrukční porucha dýchání ve spánku dokumentovaná polygraficky s indexem apnoe hypopnoe (AHI) ≥20 e/h a 5 % času stráveného <90 % O2 sat (minimální doba záznamu 2 hodiny)
  5. Pacient je schopen plně porozumět informacím o studii a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Chronická renální insuficience (hemodialýza nebo sérový kreatinin > 2)
  2. Hemodynamicky významné onemocnění chlopní
  3. Těžká artritida nebo neschopnost dokončit 6minutový test chůze
  4. Zařízení na podporu levé komory / transplantace srdce nebo hemodynamicky nestabilní
  5. Pacient užívající jakékoli plicní vazodilatátory, včetně domácího kyslíku.
  6. Známá diagnóza obstrukční spánkové apnoe (OSA) a aktivní terapie
  7. 80 % respiračních příhod je centrální/Cheyne-Stokesovo dýchání
  8. Nedávná kardiochirurgická operace (do 30 dnů od přijetí)
  9. Nedávná cévní mozková příhoda (do 30 dnů od přijetí nebo s přetrvávajícími neurologickými deficity)
  10. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc definovaná jako objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) < 50 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Standardní léčebná terapie plus AirSense™ 10 AutoSet po dobu 48 hodin.
Přístroj: AirSense™ 10 AutoSet
AirSense 10 AutoSet je zařízení, které poskytuje neinvazivní ventilační podporu k léčbě pacientů s poruchou dýchání ve spánku. Zařízení je určeno pro domácí a nemocniční použití. Léčebný tlak požadovaný pacientem se může lišit v důsledku změn stavu spánku, polohy těla a odporu dýchacích cest. V režimu AutoSet poskytuje zařízení pouze takové množství tlaku, které je nutné k udržení průchodnosti horních cest dýchacích. AirSense 10 AutoSet poskytuje minimální a maximální tlak v rozsahu 4-20 cm vody.
Jiný: Standardní lékařská terapie
Standardní léčebná terapie podle aktuálních doporučení.
Komparátor placeba: Skupina B
Pouze standardní léčebná terapie.
Jiný: Standardní lékařská terapie
Standardní léčebná terapie podle aktuálních doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický tlak v plicní tepně.
Časové okno: 48 hodin
Primárním cílem této pilotní studie je vyhodnotit účinek kontinuální terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) na tlak v plicnici (PA) u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (HF) s těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Studie také posoudí změny funkčních parametrů, biomarkerů a echokardiografických parametrů.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční parametry (6minutový test chůze) Od základní linie do 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Testy 6minutové chůze byly provedeny při přijetí a opakovány po 48 hodinách od zahájení. Ušlá vzdálenost byla měřena v metrech.
48 hodin
N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP) od základní linie do 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Porovnat změny v N-terminálním pro-Brain natriuretickém peptidu (NT-proBNP) měřené na začátku a ve srovnání s 48 hodinami poté.
48 hodin
Délka pobytu
Časové okno: 1 rok
Celkový pobyt v nemocnici během příjmu bude měřen po dnech.
1 rok
Okysličení krve.
Časové okno: 48 hodin
Změny v okysličení arteriální krve budou porovnány pomocí analýzy arteriálních krevních plynů provedené na začátku a po 48 hodinách k posouzení arteriálního tlaku kyslíku.
48 hodin
Příznaky srdečního selhání
Časové okno: 48 hodin

Příznaky srdečního selhání hodnocené klasifikací New York Heart Association scale (NYHA) na začátku a po 48 hodinách. Stupnice NYHA se pohybuje od třídy I do IV. Vyšší třídy jsou spojeny s nejhoršími výsledky.

Třída I: Žádné příznaky a žádné omezení v běžné fyzické aktivitě. Třída II: Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina pectoris) a mírné omezení při běžné činnosti.

Třída III: Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů, dokonce i při méně než běžné aktivitě. Pohodlné pouze v klidu.

Třída IV: Závažná omezení. Pociťuje příznaky, i když je v klidu. Většinou pacienti upoutaní na lůžko.
48 hodin
Zadržování tekutin
Časové okno: 48 hodin
Změna retence tekutin měřená hmotností na začátku a po 48 hodinách.
48 hodin
E/e' jako předpoklad LVEDP.
Časové okno: 48 hodin
Měření E/e' ve 2D echokardiografii jako předpoklad LVEDP a doby zrychlení PV ve srovnání výchozí hodnoty a po 48 hodinách.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein Healthcare Network

Spolupracovníci

Resmed Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunil Sharma, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4889

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na AirSense™ 10 AutoSet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit