此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

利拉鲁肽 3.0 mg 作为非专科环境中肥胖强化行为疗法的辅助手段的效果和安全性 (SCALE™ IBT)

2020年2月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在美利坚合众国 (USA) 进行。 该试验的目的是研究利拉鲁肽 3.0 mg 作为非专科环境中肥胖症强化行为疗法的辅助手段的效果和安全性（IBT-CMS：根据 Centers for医疗保险和医疗补助服务 (CMS) 就诊时间表）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

282

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Wadsworth、Ohio、美国、44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-3317
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22206
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意。 与试验相关的活动是作为试验一部分执行的任何程序，包括确定试验适合性的活动
  • BMI 高于或等于 30 kg/m^2
  • 签署知情同意书时年满 18 岁或以上的男性或女性

排除标准：

  • HbA1c（糖化血红蛋白）高于或等于 6.5%（筛选访视时），或诊断为 1 型或 2 型糖尿病
  • 近期心血管疾病史（过去 6 个月内心肌梗塞或中风）、严重充血性心力衰竭（NYHA III、IV 级）或二度或更大的心脏传导阻滞
  • 甲状腺髓样癌 (MTC) 或 2 型多发性内分泌肿瘤 (MEN2) 的个人或家族史
  • 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但未使用适当避孕方法的女性（当地法规或惯例要求的适当避孕措施）
  • 在过去 90 天内使用已知会导致显着减肥（例如，处方减肥药）或体重增加（例如，长期使用口服类固醇、第二代抗精神病药）的药物
  • 胰腺炎病史（急性或慢性）
  • 过去2年内有重度抑郁症病史
  • 任何一生的自杀未遂史
  • 血压治疗不当定义为 3 级高血压或更高（收缩压高于或等于 180 mmHg 或舒张压高于或等于 110 mmHg）
  • 过去 5 年内的恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
行为的：CMS强化行为疗法
肥胖强化行为疗法
药品：安慰剂
皮下给药（s.c.，皮下），每天一次，持续 56 周。 剂量逐渐增加至 3.0 mg
实验性的：利拉鲁肽
药品：利拉鲁肽
皮下给药（s.c.，皮下），每天一次，持续 56 周。 剂量逐渐增加至 3.0 mg
行为的：CMS强化行为疗法
肥胖强化行为疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化 (%)
大体时间：第 0 周，第 56 周

从基线（第 0 周）到第 56 周观察到的体重平均变化在两个不同的观察期进行评估。 试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。 药物观察期：包括受试者被认为接受治疗的所有时间间隔，从首次试验产品给药之日到最终试验产品给药后 7 天（或 AE 为 14 天），不包括潜在的停药时间由至少 7 次连续漏服（或 14 次连续 AE 漏服）触发的间隔。

利拉鲁肽在治疗策略估计方面优于安慰剂的试验以分级方式对两个主要终点和随后出现的 7 个确认性次要终点进行了检验。
第 0 周，第 56 周
第 56 周时受试者体重至少减轻 5% 的基线体重的比例
大体时间：第 56 周
给出了在第 56 周时受试者体重至少减轻 5% 的估计平均百分比。 根据试验数据和药物数据评估终点。
第 56 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 56 周减重超过基线体重 10% 的受试者比例
大体时间：第 56 周
给出了在第 56 周时失去超过基线体重 10% 的受试者的估计平均百分比。 根据试验数据和药物数据评估终点。
第 56 周
第 56 周体重减轻超过基线体重 15% 的受试者比例
大体时间：第 56 周
给出了在第 56 周时失去超过基线体重 15% 的受试者的估计平均百分比。 根据试验数据和药物数据评估终点。
第 56 周
受试者减掉基线体重 4% 或更多的比例
大体时间：第 16 周
提供了在第 16 周时失去 4% 或更多基线体重的受试者的估计平均百分比。 终点被评估为治疗政策估计（试验数据）。
第 16 周
腰围变化（厘米）
大体时间：第 0 周，第 56 周
观察到的腰围相对于基线的平均变化。 根据试验数据和药物数据评估终点。
第 0 周，第 56 周
简表 36 (SF-36) v2.0 急性身体机能评分的变化
大体时间：第 0 周，第 56 周

SF-36 是一项包含 36 项患者报告的患者健康调查，用于衡量受试者的整体健康相关生活质量 (HRQoL)。

SF-36v2™ 问卷测量了个人量表范围内 8 个领域的 HRQoL。 SF-36 的 0-100 分（分数越高表示 HRQoL 越好）被转换为基于常模的分数，以便能够直接解释 2009 年美国普通人群的分数分布。 基于常模的分数 50 对应于平均分数，10 对应于 2009 年美国总人口的标准差。 呈现了 SF-36 身体机能评分相对于基线的变化。 积极的变化分数表示自基线以来有所改善。 根据试验数据和药物数据评估终点。
第 0 周，第 56 周
IWQoL-Lite CT 的变化，身体功能领域（5 项）评分
大体时间：第 0 周，第 56 周

观察到的体重对生活质量影响的平均变化 - 临床试验版本（IWQoL-Lite for CT）评分。 IWQoL-Lite for CT（Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version）是一种改进版仪器，旨在评估与体重相关的生活质量。 分数介于 0-100 之间，分数越高表示生活质量越好。

根据试验数据和药物数据评估终点。
第 0 周，第 56 周
六分钟步行距离变化测试 (6MWT)
大体时间：第 0 周，第 56 周
在 6 分钟步行距离测试中观察到相对于基线的平均变化。 6MWT 是一种常见的功能锻炼能力测试，用于评估受试者在 6 分钟内可以步行的距离。 根据试验数据和药物数据评估终点。
第 0 周，第 56 周
HbA1c 相对于基线的变化 (%)
大体时间：第 0 周，第 56 周
观察到的糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到第 56 周的平均变化。 给出了基于 FAS 试验数据的结果。
第 0 周，第 56 周
FPG 相对于基线的变化 (mg/dL)
大体时间：第 0 周，第 56 周
观察到的空腹血糖 (FPG) 相对于基线（第 0 周）的平均变化。 给出了基于 FAS 试验数据的结果。
第 0 周，第 56 周
相对于基线 sBP 的变化 (mmHg)
大体时间：第 0 周，第 56 周
观察到收缩压从基线到第 56 周的平均变化。
第 0 周，第 56 周
相对于基线的变化 dBP (mmHg)
大体时间：第 0 周，第 56 周
观察到舒张压 (dBP) 从基线（第 0 周）到第 56 周的平均变化。 给出了基于 FAS 试验数据的结果。
第 0 周，第 56 周
脂质的基线变化 - 总胆固醇
大体时间：第 0 周，第 56 周
观察到的总胆固醇 (TC) 从基线（第 0 周）到第 56 周的平均变化。 给出了基于 FAS 试验数据的结果。
第 0 周，第 56 周
脂质的基线变化 - LDL 胆固醇
大体时间：第 0 周，第 56 周
从基线（第 0 周）到第 56 周观察到的低密度胆固醇 (LDL) 相对于基线的平均变化。 给出了基于 FAS 试验数据的结果。
第 0 周，第 56 周
脂质的基线变化 - HDL 胆固醇
大体时间：第 0 周，第 56 周
从基线（第 0 周）到第 56 周观察到的高密度 (HDL) 胆固醇相对于基线的平均变化。 给出了基于 FAS 试验数据的结果。
第 0 周，第 56 周
脂质的基线变化 - VLDL 胆固醇
大体时间：第 0 周，第 56 周
从基线（第 0 周）到第 56 周观察到的极低密度胆固醇 (VLDL) 相对于基线的平均变化。 给出了基于 FAS 试验数据的结果。
第 0 周，第 56 周
脂质从基线的变化 - TG
大体时间：第 0 周，第 56 周
从基线（第 0 周）到第 56 周观察到甘油三酯 (TG) 从基线的平均变化。 给出了基于 FAS 试验数据的结果。
第 0 周，第 56 周
脂质从基线的变化 - FFA
大体时间：第 0 周，第 56 周
从基线（第 0 周）到第 56 周观察到的游离脂肪酸 (FFA) 相对于基线的平均变化。 给出了基于 FAS 试验数据的结果。
第 0 周，第 56 周
短格式更改 - 36 v2.0 Acute (SF-36)（子域）
大体时间：第 0 周，第 56 周

SF-36 是一项包含 36 项患者报告的患者健康调查，用于衡量受试者的整体健康相关生活质量 (HRQoL)。

SF-36v2™ 问卷测量了个人量表范围内 8 个领域的 HRQoL。 SF-36 的 0-100 分（分数越高表示 HRQoL 越好）被转换为基于常模的分数，以便能够直接解释 2009 年美国普通人群的分数分布。 基于常模的分数 50 对应于平均分数，10 对应于 2009 年美国总人口的标准差。 显示了子域分数相对于基线的变化。 积极的变化分数表示自基线以来有所改善。 结果根据试验数据进行评估。
第 0 周，第 56 周
Change in Short Form-36 v2.0 Acute (SF-36)（物理组件摘要（PCS））
大体时间：第 0 周，第 56 周
观察到的从基线（第 0 周）到第 56 周的简短形式 36 v2.0 急性域物理成分摘要 (PCS) 的平均变化。 SF-36v2™ 问卷测量了个人量表范围内 8 个领域的 HRQoL。 SF-36 的 0-100 分（分数越高表示 HRQoL 越好）被转换为基于常模的分数，以便能够直接解释 2009 年美国普通人群的分数分布。 基于常模的分数 50 对应于平均分数，10 对应于 2009 年美国总人口的标准差。 提供了 SF-36 物理组件摘要 (PCS) 分数相对于基线的变化。 积极的变化分数表示自基线以来有所改善。 根据试验数据和药物数据评估终点。
第 0 周，第 56 周
简短形式的变化-36 v2.0 Acute (SF-36)（心理成分摘要（MCS）
大体时间：第 0 周，第 56 周
观察到的从基线（第 0 周）到第 56 周的简短形式 36 v2.0 急性域心理成分摘要 (MCS) 的平均变化。 SF-36v2™ 问卷测量了个人量表范围内 8 个领域的 HRQoL。 SF-36 的 0-100 分（分数越高表示 HRQoL 越好）被转换为基于常模的分数，以便能够直接解释 2009 年美国普通人群的分数分布。 基于常模的分数 50 对应于平均分数，10 对应于 2009 年美国总人口的标准差。 介绍了 SF-36 心理成分摘要中相对于基线的变化。 积极的变化分数表示自基线以来有所改善。 根据试验数据和药物数据评估终点。
第 0 周，第 56 周
体重对生活质量影响的变化-Lite 临床试验版（IWQoL-Lite for CT）：疼痛/不适领域评分
大体时间：第 0 周，第 56 周
观察到的体重对生活质量影响的平均变化 - 临床试验版本（IWQoL-Lite for CT）域疼痛和不适。 IWQoL-Lite for CT（Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version）是一种改进版仪器，旨在评估与体重相关的生活质量。 分数介于 0-100 之间，分数越高表示生活质量越好。 积极的变化分数表示自基线以来有所改善。 给出了基于 FAS 试验数据的结果。
第 0 周，第 56 周
体重对生活质量影响的变化-Lite 临床试验版（IWQoL-Lite for CT）：心理社会领域评分
大体时间：第 0 周，第 56 周
观察到的体重对临床试验版生活质量精简版（IWQoL-Lite for CT）社会心理领域影响的平均变化。 IWQoL-Lite for CT（Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version）是一种改进版仪器，旨在评估与体重相关的生活质量。 分数介于 0-100 之间，分数越高表示生活质量越好。 积极的变化分数表示自基线以来有所改善。 给出了基于 FAS 试验数据的结果。
第 0 周，第 56 周
体重对生活质量影响的变化-Lite 临床试验版（IWQoL-Lite for CT）：总分
大体时间：第 0 周，第 56 周
在 IWQoL-Lite 中观察到的 CT 总分从基线（第 0 周）到第 56 周的平均变化。 IWQoL-Lite for CT（Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version）是一种改进版仪器，旨在评估与体重相关的生活质量。 分数介于 0-100 之间，分数越高表示生活质量越好。 积极的变化分数表示自基线以来有所改善。 给出了基于 FAS 试验数据的结果。
第 0 周，第 56 周
体重变化相关体征和症状 (WRSS) 测量、总分
大体时间：第 0 周，第 56 周

观察到从基线（第 0 周）到第 56 周的 WRSS 测​​量、总分的平均变化。 WRSS 测​​量与体重相关症状相关的存在和麻烦。

WRSS 调查问卷直到数据库锁定后才得到验证。 因此无法计算总分，也无法分析支持性次要终点“体重相关体征和症状 (WRSS) 测量，总分”。
第 0 周，第 56 周
受试者在 56 周后达到（是/否）： SF-36 身体功能评分从基线增加 ≥ 4.3 T 分数
大体时间：第 56 周
呈现了在第 56 周时在 SF-36 身体机能评分中实现 ≥ 4.3 T 评分的受试者的百分比。 给出了基于 FAS 试验数据的结果。
第 56 周
受试者在 56 周后达到（是/否）： SF-36 物理成分评分从基线增加 ≥ 3.8 T 分数
大体时间：第 56 周
显示了在第 56 周时 SF-36 身体成分评分从基线增加 ≥ 3.8 T 评分的受试者百分比。 给出了基于 FAS 试验数据的结果。
第 56 周
56 周后达到（是/否）的受试者：在 SF-36 心理成分评分中，T 评分从基线增加 ≥ 4.6
大体时间：第 56 周
显示在第 56 周时 SF-36 心理成分评分从基线增加 ≥ 4.6 T 评分的受试者百分比。 给出了基于 FAS 试验数据的结果。
第 56 周
IWQoL-Lite CT 物理功能域（5 项）评分的响应者定义值
大体时间：第 56 周
IWQoL-Lite 的 CT 身体功能域（5 项）评分的响应者定义值'被定义为'≥ 20 的 IWQoL-Lite CT 身体功能域（5 项）评分的响应者定义值。 呈现第 56 周时被认为 IWQoL-Lite 的 CT 身体功能域评分响应者（增加≥20 分）的受试者百分比。 给出了基于 FAS 试验数据的结果。
第 56 周
从随机分配到第 56 周依从于试验产品的周数（完成日历周）
大体时间：第 0 周，第 56 周
在 CMS-IBT 访问时定期评估对试验产品的依从性。 从随机化到第 56 周的周数，显示了对试验产品的依从性。
第 0 周，第 56 周
从随机分组到第 56 周坚持热量饮食的周数（完成日历周）
大体时间：第 0 周，第 56 周
在 CMS-IBT 就诊时定期评估对热量饮食的依从性。 显示从随机化到第 56 周坚持热量饮食的周数。
第 0 周，第 56 周
从随机分配到第 56 周坚持身体活动的周数（完成日历周）
大体时间：第 0 周，第 56 周
在 CMS-IBT 访视时定期评估身体活动的依从性。 显示从随机化到第 56 周坚持身体活动的周数。
第 0 周，第 56 周
从随机分配到第 56 周坚持热量饮食和身体活动的周数（完成日历周）
大体时间：第 0 周，第 56 周
在 CMS-IBT 就诊时定期评估坚持热量饮食和身体活动的情况。 显示了从随机分组到第 56 周坚持热量饮食和身体活动的周数。
第 0 周，第 56 周
从随机分配到第 56 周坚持热量饮食、身体活动和试验产品的周数（完成日历周）
大体时间：第 0 周，第 56 周
在 CMS-IBT 就诊时定期评估对热量饮食、身体活动和试验产品的依从性。 提供了从随机化到第 56 周的周数、坚持热量饮食、身体活动和试验产品。
第 0 周，第 56 周
从随机化到并包括随访期的 AE
大体时间：第 0 周至第 56 周+30 天
从随机化到治疗后随访期（30 天）结束的不良事件数量。 给出了基于 SAS 药物数据的结果。
第 0 周至第 56 周+30 天
体检变化
大体时间：第 1 周，第 56 周
从基线到第 56 周的身体检查观察到的变化按以下参数分类，即腹部、胃肠系统、心血管系统、中枢和周围神经系统、一般外观、头部、耳朵、眼睛、鼻子、喉咙和颈部、淋巴结触诊、肌肉骨骼系统、呼吸系统、皮肤和甲状腺。 提供了在基线和第 56 周评估为正常、不具有临床意义的异常和具有临床意义的异常的受试者的百分比。
第 1 周，第 56 周
静息脉搏的变化
大体时间：第 0 周，第 56 周
呈现了在静止位置测量的脉率观察到的平均变化。
第 0 周，第 56 周
心电图变化
大体时间：第-1周，第56周
研究者在基线（-1 周）和第 56 周时对 ECG 进行解读，并将其分类为正常、异常 NCS 或异常 CS。 显示了基线和第 56 周时每个 ECG 类别中的受试者数量。
第-1周，第56周
实验室测量值的变化：血液学（血红蛋白血）
大体时间：第 0 周，第 56 周
观察到的血液学参数血液血红蛋白相对于基线的平均变化。
第 0 周，第 56 周
实验室测量值的变化：血液学（血细胞比容血）
大体时间：第 0 周，第 56 周
观察到的血液学参数血液血细胞比容相对于基线的平均变化。 血细胞比容表示为红细胞在全血中的百分比。 给出了基于 SAS 药物数据的结果。
第 0 周，第 56 周
实验室测量值的变化：血液学（红细胞）
大体时间：第 0 周，第 56 周
观察到的血液学参数-红细胞相对于基线的平均变化。
第 0 周，第 56 周
实验室测量值的变化：血液学（血小板和白细胞）
大体时间：第 0 周，第 56 周
观察到的血液学参数（血小板和白细胞）相对于基线的平均变化。
第 0 周，第 56 周
实验室测量的变化：生物化学（白蛋白）
大体时间：第 0 周，第 56 周
观察到生化参数-白蛋白相对于基线的平均变化。 给出了基于 SAS 药物数据的结果。
第 0 周，第 56 周
实验室测量值的变化：生物化学（碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、淀粉酶、天冬氨酸氨基转移酶和脂肪酶）
大体时间：第 0 周，第 56 周
观察到生化参数相对于基线的平均变化——碱性磷酸酶、丙氨酸转氨酶、淀粉酶、天冬氨酸转氨酶和脂肪酶。 给出了基于 SAS 药物数据的结果。
第 0 周，第 56 周
实验室测量值的变化：生物化学（胆红素和肌酐）
大体时间：第 0 周，第 56 周
观察到的生化参数（胆红素和肌酐）相对于基线的平均变化。 给出了基于 SAS 药物数据的结果。
第 0 周，第 56 周
实验室测量值的变化：生物化学（总钙、钾、钠和尿素）
大体时间：第 0 周，第 56 周
观察到的生化参数相对于基线的平均变化——总钙、钾、钠和尿素。 给出了基于 SAS 药物数据的结果。
第 0 周，第 56 周
实验室测量值的变化：生物化学（C 反应蛋白和尿酸）
大体时间：第 0 周，第 56 周
观察到的生化参数相对于基线的平均变化——高敏 C 反应蛋白和尿酸。 给出了基于 SAS 药物数据的结果。
第 0 周，第 56 周
实验室测量值的变化：生物化学（肾小球滤过率、血清）
大体时间：第 0 周，第 56 周
观察到的生化参数相对于基线的平均变化 - 估计的肾小球滤过率。 使用 MDRD 公式估算血清 GFR。 给出了基于 SAS 药物数据的结果。
第 0 周，第 56 周
实验室测量值的变化：生物化学（降钙素）
大体时间：第 0 周，第 56 周
观察到的生化参数 - 降钙素相对于基线的平均变化。 给出了基于 SAS 药物数据的结果。
第 0 周，第 56 周
实验室测量值的变化：生物化学（促甲状腺激素）
大体时间：第 0 周，第 56 周
观察到的生化参数基线的平均变化 - 促甲状腺激素。 给出了基于 SAS 药物数据的结果。
第 0 周，第 56 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月6日

初级完成 (实际的)

2018年5月23日

研究完成 (实际的)

2018年6月19日

研究注册日期

首次提交

2016年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月10日

首次发布 (估计)

2016年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月28日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN8022-4274
  • U1111-1177-5059 (其他标识符：World Health Organization (WHO))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅