Effect en veiligheid van Liraglutide 3,0 mg als aanvulling op intensieve gedragstherapie voor obesitas in een niet-gespecialiseerde setting (SCALE™ IBT)
28 februari 2020 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS).
Het doel van de studie is om het effect en de veiligheid te onderzoeken van liraglutide 3,0 mg als aanvulling op intensieve gedragstherapie voor obesitas in een niet-gespecialiseerde setting (IBT-CMS: Intensive Behavior Therapy for obesitas in a primary care setting volgens Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) bezoekschema).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
282
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-3317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen
- BMI boven of gelijk aan 30 kg/m^2
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) hoger dan of gelijk aan 6,5% (bij screeningbezoek), of diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2
- Recente voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden), ernstig congestief hartfalen (NYHA klasse III, IV) of tweedegraads of hoger hartblok
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN2)
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt (adequate anticonceptiemaatregel zoals vereist door de lokale regelgeving of praktijk)
- Gebruik in de afgelopen 90 dagen van medicijnen waarvan bekend is dat ze aanzienlijk gewichtsverlies veroorzaken (bijv. voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies) of gewichtstoename (bijv. Chronisch gebruik van orale steroïden, antipsychotica van de tweede generatie)
- Geschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch)
- Geschiedenis van depressieve stoornis in de afgelopen 2 jaar
- Elke levenslange geschiedenis van een zelfmoordpoging
- Onvoldoende behandelde bloeddruk gedefinieerd als graad 3 hypertensie of hoger (systolisch hoger dan of gelijk aan 180 mmHg of diastolisch hoger dan of gelijk aan 110 mmHg)
- Geschiedenis van maligniteit (behalve niet-melanoom huidkanker) in de afgelopen 5 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Intensieve gedragstherapie voor obesitas
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend gedurende 56 weken.
De dosis werd geleidelijk verhoogd tot 3,0 mg
|
|
Experimenteel: Liraglutide
|
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend gedurende 56 weken.
De dosis werd geleidelijk verhoogd tot 3,0 mg
Intensieve gedragstherapie voor obesitas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht (%)
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Waargenomen gemiddelde verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline (week 0) tot week 56 werd geëvalueerd voor twee verschillende observatieperioden. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact. Observatieperiode tijdens gebruik van het geneesmiddel: omvat alle tijdsintervallen waarin proefpersonen geacht worden in behandeling te zijn vanaf de datum van eerste toediening van het proefproduct tot 7 dagen (of 14 dagen voor bijwerkingen) na de laatste toediening van het proefproduct, exclusief de mogelijke tijd dat de behandeling is gestopt intervallen veroorzaakt door ten minste 7 opeenvolgende gemiste doses (of 14 opeenvolgende gemiste doses voor bijwerkingen). De test van superioriteit van liraglutide ten opzichte van placebo voor de schatting van het behandelingsbeleid werd op een hiërarchische manier getest voor de twee primaire en de daaruit voortvloeiende 7 bevestigende secundaire eindpunten die werden gepresenteerd. |
Week 0, week 56
|
|
Percentage proefpersonen dat in week 56 ten minste 5% van het basislijnlichaamsgewicht verloor
Tijdsspanne: Week 56
|
Het geschatte gemiddelde percentage proefpersonen dat in week 56 ten minste 5% van het lichaamsgewicht bij aanvang verloor, wordt weergegeven.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van in-trial data en on-drug data.
|
Week 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat in week 56 meer dan 10% van het basislijnlichaamsgewicht verloor
Tijdsspanne: Week 56
|
Het geschatte gemiddelde percentage proefpersonen dat in week 56 meer dan 10% van het lichaamsgewicht bij aanvang verloor, wordt weergegeven.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van in-trial data en on-drug data.
|
Week 56
|
|
Percentage proefpersonen dat in week 56 meer dan 15% van het basislijnlichaamsgewicht verloor
Tijdsspanne: Week 56
|
Het geschatte gemiddelde percentage proefpersonen dat in week 56 meer dan 15% van het lichaamsgewicht bij aanvang verloor, wordt weergegeven.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van in-trial data en on-drug data.
|
Week 56
|
|
Percentage proefpersonen dat 4% of meer van het basislijnlichaamsgewicht verliest
Tijdsspanne: Week 16
|
Het geschatte gemiddelde percentage proefpersonen dat in week 16 4% of meer van het lichaamsgewicht bij aanvang verloor, wordt weergegeven.
Het eindpunt werd geëvalueerd voor schatting van het behandelingsbeleid (in-trial data).
|
Week 16
|
|
Verandering in tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Waargenomen gemiddelde verandering vanaf de basislijn in tailleomtrek.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van in-trial data en on-drug data.
|
Week 0, week 56
|
|
Verandering in Short Form-36 (SF-36) v2.0 Acute, fysieke functioneringsscore
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
SF-36 is een door de patiënt gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van de patiënt dat de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van de proefpersoon meet. Met de SF-36v2™-vragenlijst werd de HRQoL gemeten op 8 domeinen op individuele schaalbereiken. De scores 0-100 (waarbij hogere scores een betere HRQoL aangaven) van de SF-36 werden omgezet in normgebaseerde scores om een directe interpretatie mogelijk te maken met betrekking tot de verdeling van de scores in de algemene bevolking van de VS in 2009. Een normgebaseerde score van 50 komt overeen met de gemiddelde score en 10 komt overeen met de standaarddeviatie van de Amerikaanse algemene bevolking van 2009. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-36-score voor fysiek functioneren wordt gepresenteerd. Een positieve veranderingsscore geeft een verbetering aan sinds de baseline. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van in-trial data en on-drug data. |
Week 0, week 56
|
|
Verandering in IWQoL-Lite voor CT, Physical Function Domain (5-items) Score
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Waargenomen gemiddelde verandering in Impact of Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trials Version (IWQoL-Lite for CT ) score. IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) is een aangepaste versie van een instrument dat is ontworpen om gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De scores varieerden van 0-100 waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangaven. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van in-trial data en on-drug data. |
Week 0, week 56
|
|
Verandering in zes minuten loopafstandstest (6MWT)
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Waargenomen gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 6 minuten loopafstandtest.
De 6MWT is een algemene test van functionele inspanningscapaciteit die de afstand beoordeelt die een proefpersoon in 6 minuten kan lopen.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van in-trial data en on-drug data.
|
Week 0, week 56
|
|
Verandering vanaf baseline in HbA1c (%)
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Waargenomen gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 56 in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c).
Resultaten op basis van FAS in-trial data worden gepresenteerd.
|
Week 0, week 56
|
|
Verandering vanaf basislijn in FPG (mg/dL)
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Waargenomen gemiddelde verandering vanaf baseline (week 0) in nuchtere plasmaglucose (FPG).
Resultaten op basis van FAS in-trial data worden gepresenteerd.
|
Week 0, week 56
|
|
Verandering vanaf baseline sBP (mmHg)
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Waargenomen gemiddelde verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline tot week 56.
|
Week 0, week 56
|
|
Verandering vanaf basislijn dBP (mmHg)
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Waargenomen gemiddelde verandering van baseline (week 0) tot week 56 in diastolische bloeddruk (dBP).
Resultaten op basis van FAS in-trial data worden gepresenteerd.
|
Week 0, week 56
|
|
Verandering van basislijn in lipiden - totaal cholesterol
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Waargenomen gemiddelde verandering van baseline (week 0) tot week 56 in totaal cholesterol (TC).
Resultaten op basis van FAS in-trial data worden gepresenteerd.
|
Week 0, week 56
|
|
Verandering van basislijn in lipiden - LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Waargenomen gemiddelde verandering vanaf baseline in low density cholesterol (LDL) vanaf baseline (week 0) tot week 56.
Resultaten op basis van FAS in-trial data worden gepresenteerd.
|
Week 0, week 56
|
|
Verandering van basislijn in lipiden - HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Waargenomen gemiddelde verandering vanaf baseline in high density (HDL) cholesterol vanaf baseline (week 0) tot week 56.
Resultaten op basis van FAS in-trial data worden gepresenteerd.
|
Week 0, week 56
|
|
Verandering van basislijn in lipiden - VLDL-cholesterol
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Waargenomen gemiddelde verandering vanaf baseline in zeer lage dichtheid cholesterol (VLDL) vanaf baseline (week 0) tot week 56.
Resultaten op basis van FAS in-trial data worden gepresenteerd.
|
Week 0, week 56
|
|
Verandering van basislijn in lipiden - TG
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Waargenomen gemiddelde verandering vanaf baseline in triglyceride (TG) vanaf baseline (week 0) tot week 56.
Resultaten op basis van FAS in-trial data worden gepresenteerd.
|
Week 0, week 56
|
|
Verandering van basislijn in lipiden - FFA
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Waargenomen gemiddelde verandering vanaf baseline in vrije vetzuren (FFA) vanaf baseline (week 0) tot week 56.
Resultaten op basis van FAS in-trial data worden gepresenteerd.
|
Week 0, week 56
|
|
Wijziging in Short Form-36 v2.0 Acuut (SF-36) (subdomeinen)
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
SF-36 is een door de patiënt gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van de patiënt dat de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van de proefpersoon meet. Met de SF-36v2™-vragenlijst werd de HRQoL gemeten op 8 domeinen op individuele schaalbereiken. De scores 0-100 (waarbij hogere scores een betere HRQoL aangaven) van de SF-36 werden omgezet in normgebaseerde scores om een directe interpretatie mogelijk te maken met betrekking tot de verdeling van de scores in de algemene bevolking van de VS in 2009. Een normgebaseerde score van 50 komt overeen met de gemiddelde score en 10 komt overeen met de standaarddeviatie van de Amerikaanse algemene bevolking van 2009. Verandering ten opzichte van baseline in de subdomeinscores wordt gepresenteerd. Een positieve veranderingsscore geeft een verbetering aan sinds de baseline. Resultaten worden geëvalueerd op basis van in-trial data. |
Week 0, week 56
|
|
Wijziging in Short Form-36 v2.0 Acuut (SF-36) (Samenvatting fysieke componenten (PCS))
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Waargenomen gemiddelde verandering vanaf baseline (week 0) tot week 56 in korte vorm 36 v2.0 acute domein fysieke component samenvatting (PCS).
Met de SF-36v2™-vragenlijst werd de HRQoL gemeten op 8 domeinen op individuele schaalbereiken.
De scores 0-100 (waarbij hogere scores een betere HRQoL aangaven) van de SF-36 werden omgezet in normgebaseerde scores om een directe interpretatie mogelijk te maken met betrekking tot de verdeling van de scores in de algemene bevolking van de VS in 2009.
Een normgebaseerde score van 50 komt overeen met de gemiddelde score en 10 komt overeen met de standaarddeviatie van de Amerikaanse algemene bevolking van 2009.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-36 samenvatting van de fysieke componenten (PCS) wordt weergegeven.
Een positieve veranderingsscore geeft een verbetering aan sinds de baseline.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van in-trial data en on-drug data.
|
Week 0, week 56
|
|
Verandering in Short Form-36 v2.0 Acuut (SF-36) (Mental Component Summary (MCS)
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Waargenomen gemiddelde verandering vanaf baseline (week 0) tot week 56 in korte vorm 36 v2.0 acute domein mentale component samenvatting (MCS).
Met de SF-36v2™-vragenlijst werd de HRQoL gemeten op 8 domeinen op individuele schaalbereiken.
De scores 0-100 (waarbij hogere scores een betere HRQoL aangaven) van de SF-36 werden omgezet in normgebaseerde scores om een directe interpretatie mogelijk te maken met betrekking tot de verdeling van de scores in de algemene bevolking van de VS in 2009.
Een normgebaseerde score van 50 komt overeen met de gemiddelde score en 10 komt overeen met de standaarddeviatie van de Amerikaanse algemene bevolking van 2009.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samenvatting van de SF-36 mentale componenten wordt gepresenteerd.
Een positieve veranderingsscore geeft een verbetering aan sinds de baseline.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van in-trial data en on-drug data.
|
Week 0, week 56
|
|
Verandering in impact van gewicht op kwaliteit van leven-Lite voor klinische proefversie (IWQoL-Lite voor CT): domeinscore pijn/ongemak
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Waargenomen gemiddelde verandering in impact van gewicht op kwaliteit van leven-Lite for Clinical Trial Version (IWQoL-Lite for CT) domein pijn en ongemak.
IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) is een aangepaste versie van een instrument dat is ontworpen om gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
De scores varieerden van 0-100 waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangaven.
Een positieve veranderingsscore geeft een verbetering aan sinds de baseline.
Resultaten op basis van FAS in-trial data worden gepresenteerd.
|
Week 0, week 56
|
|
Verandering in impact van gewicht op kwaliteit van leven-Lite voor klinische proefversie (IWQoL-Lite voor CT): Psychosociale domeinscore
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Waargenomen gemiddelde verandering in impact van gewicht op kwaliteit van leven-Lite voor klinische proefversie (IWQoL-Lite voor CT) psychosociaal domein.
IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) is een aangepaste versie van een instrument dat is ontworpen om gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
De scores varieerden van 0-100 waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangaven.
Een positieve veranderingsscore geeft een verbetering aan sinds de baseline.
Resultaten op basis van FAS in-trial data worden gepresenteerd.
|
Week 0, week 56
|
|
Verandering in impact van gewicht op kwaliteit van leven-Lite voor klinische proefversie (IWQoL-Lite voor CT): totale score
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Waargenomen gemiddelde verandering vanaf baseline (week 0) tot week 56 in IWQoL-Lite voor CT-totaalscore.
IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) is een aangepaste versie van een instrument dat is ontworpen om gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
De scores varieerden van 0-100 waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangaven.
Een positieve veranderingsscore geeft een verbetering aan sinds de baseline.
Resultaten op basis van FAS in-trial data worden gepresenteerd.
|
Week 0, week 56
|
|
Verandering in gewichtsgerelateerde teken- en symptoommeting (WRSS), totale score
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Waargenomen gemiddelde verandering vanaf baseline (week 0) tot week 56 in WRSS-meting, totale score. De WRSS meet de aanwezigheid en hinder van gewichtsgerelateerde symptomen. De WRSS-vragenlijst werd pas gevalideerd na het vergrendelen van de database. Daarom kon de totale score niet worden berekend en kon het ondersteunende secundaire eindpunt "Gewichtsgerelateerde teken- en symptoommeting (WRSS)-meting, totale score" niet worden geanalyseerd. |
Week 0, week 56
|
|
Proefpersonen die na 56 weken bereiken (ja/nee): ≥ 4,3 T-score Puntentoename ten opzichte van baseline in SF-36 Physical Functioning Score
Tijdsspanne: Week 56
|
Percentage proefpersonen dat ≥ 4,3 T-score punten toename ten opzichte van baseline behaalde in SF-36 score voor fysiek functioneren in week 56 wordt weergegeven.
Resultaten op basis van FAS in-trial data worden gepresenteerd.
|
Week 56
|
|
Proefpersonen die na 56 weken bereiken (ja/nee): ≥ 3,8 T-score Puntentoename ten opzichte van baseline in SF-36 Physical Component Score
Tijdsspanne: Week 56
|
Percentage proefpersonen dat ≥ 3,8 T-score punten verhoogde ten opzichte van baseline in SF-36 fysieke componentscore in week 56, wordt weergegeven.
Resultaten op basis van FAS in-trial data worden gepresenteerd.
|
Week 56
|
|
Proefpersonen die na 56 weken bereiken (ja/nee): ≥ 4,6 T-score Puntentoename vanaf baseline in SF-36 Mental Component Score
Tijdsspanne: Week 56
|
Percentage proefpersonen dat ≥ 4,6 T-score punten verhoogde ten opzichte van baseline in SF-36 mentale componentscore in week 56 werd gepresenteerd.
Resultaten op basis van FAS in-trial data worden gepresenteerd.
|
Week 56
|
|
Responder Definitie Waarde voor IWQoL-Lite voor CT Physical Function Domain (5-items) Score
Tijdsspanne: Week 56
|
Definitiewaarde van responder voor IWQoL-Lite voor CT-score voor fysiek functiedomein (5 items) werd gedefinieerd als '≥ 20 responderdefinitiewaarde voor IWQoL-Lite voor CT-score voor fysiek functiedomein (5 items).
Het percentage proefpersonen dat wordt beschouwd als IWQoL-Lite voor responders op de domeinscore van de CT-fysieke functie (toename van ≥20 punten) in week 56 wordt gepresenteerd.
Resultaten op basis van FAS in-trial data worden gepresenteerd.
|
Week 56
|
|
Aantal weken (voltooide kalenderweken) van randomisatie tot week 56 therapietrouw aan proefproduct
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
De therapietrouw aan het proefproduct wordt regelmatig beoordeeld tijdens CMS-IBT-bezoeken.
Het aantal weken vanaf randomisatie tot week 56, trouw aan het proefproduct, wordt weergegeven.
|
Week 0, week 56
|
|
Aantal weken (voltooide kalenderweken) Van randomisatie tot week 56 Vasthouden aan caloriedieet
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
De naleving van het caloriedieet wordt regelmatig beoordeeld tijdens CMS-IBT-bezoeken.
Het aantal weken vanaf randomisatie tot week 56, volgens het caloriedieet, wordt weergegeven.
|
Week 0, week 56
|
|
Aantal weken (voltooide kalenderweken) van randomisatie tot week 56 volgens fysieke activiteit
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
De naleving van fysieke activiteit wordt regelmatig beoordeeld tijdens CMS-IBT-bezoeken.
Het aantal weken vanaf randomisatie tot week 56, vasthoudend aan fysieke activiteit, wordt weergegeven.
|
Week 0, week 56
|
|
Aantal weken (voltooide kalenderweken) Van randomisatie tot week 56 Vasthouden aan caloriedieet en lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Het volgen van een calorierijk dieet en lichaamsbeweging wordt regelmatig beoordeeld tijdens CMS-IBT-bezoeken.
Het aantal weken vanaf randomisatie tot week 56, vasthouden aan caloriearm dieet en fysieke activiteit wordt weergegeven.
|
Week 0, week 56
|
|
Aantal weken (voltooide kalenderweken) Van randomisatie tot week 56 Vasthouden aan caloriedieet, lichaamsbeweging en proefproduct
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
De naleving van het caloriedieet, de fysieke activiteit en het proefproduct worden regelmatig beoordeeld tijdens CMS-IBT-bezoeken.
Het aantal weken vanaf randomisatie tot week 56, vasthouden aan caloriedieet, fysieke activiteit en proefproduct wordt weergegeven.
|
Week 0, week 56
|
|
AE's van randomisatie tot en met de follow-up periode
Tijdsspanne: Week 0 tot week 56+30 dagen
|
Aantal bijwerkingen vanaf randomisatie tot het einde van de follow-upperiode na de behandeling (30 dagen).
Resultaten op basis van SAS on-drug-gegevens worden gepresenteerd.
|
Week 0 tot week 56+30 dagen
|
|
Verandering in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Week 1, week 56
|
Waargenomen verandering vanaf baseline tot week 56 bij lichamelijk onderzoek zijn gecategoriseerd onder parameters namelijk buik, gastro-intestinaal systeem, cardiovasculair systeem, centraal en perifeer zenuwstelsel, algemeen uiterlijk, hoofd, oren, ogen, neus, keel en nek, lymfeklierpalpatie, bewegingsapparaat , ademhalingssysteem, huid en schildklier.
Het percentage proefpersonen dat bij aanvang en in week 56 als normaal, abnormaal niet klinisch significant en abnormaal klinisch significant werd beoordeeld, wordt weergegeven.
|
Week 1, week 56
|
|
Verandering in rustpols
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Waargenomen gemiddelde verandering in polsfrequentie gemeten in rustpositie wordt weergegeven.
|
Week 0, week 56
|
|
Verandering in ECG
Tijdsspanne: Week -1, week 56
|
De ECG's werden geïnterpreteerd door de onderzoeker bij baseline (week -1) en week 56 en gecategoriseerd als normaal, abnormaal NCS of abnormaal CS.
Het aantal proefpersonen in elke ECG-categorie bij baseline en week 56 wordt gepresenteerd.
|
Week -1, week 56
|
|
Verandering in laboratoriummetingen: hematologie (hemoglobinebloed)
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Waargenomen gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hematologische parameter bloedhemoglobine.
|
Week 0, week 56
|
|
Verandering in laboratoriummetingen: hematologie (hematocrietbloed)
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Waargenomen gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hematologische parameter bloedhematocriet.
Hematocriet wordt weergegeven als het percentage rode bloedcellen in het totale bloed.
Resultaten op basis van SAS on-drug-gegevens worden gepresenteerd.
|
Week 0, week 56
|
|
Verandering in laboratoriummetingen: hematologie (erytrocyten)
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Waargenomen gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hematologische parameter - erytrocyten.
|
Week 0, week 56
|
|
Verandering in laboratoriummetingen: hematologie (trombocyten en leukocyten)
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Waargenomen gemiddelde verandering vanaf baseline in hematologische parameters - trombocyten en leukocyten.
|
Week 0, week 56
|
|
Verandering in laboratoriummetingen: biochemie (albumine)
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Waargenomen gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in biochemische parameter - albumine.
Resultaten op basis van SAS on-drug-gegevens worden gepresenteerd.
|
Week 0, week 56
|
|
Verandering in laboratoriummetingen: biochemie (alkalische fosfatase, alanine-aminotransferase, amylase, aspartaat-aminotransferase en lipase)
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Waargenomen gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in biochemische parameters - alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, amylase, aspartaataminotransferase en lipase.
Resultaten op basis van SAS on-drug-gegevens worden gepresenteerd.
|
Week 0, week 56
|
|
Verandering in laboratoriummetingen: biochemie (bilirubine en creatinine)
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Waargenomen gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in biochemische parameters - bilirubine en creatinine.
Resultaten op basis van SAS on-drug-gegevens worden gepresenteerd.
|
Week 0, week 56
|
|
Verandering in laboratoriummetingen: biochemie (totaal calcium, kalium, natrium en ureum)
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Waargenomen gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemische parameters - totaal calcium, kalium, natrium en ureum.
Resultaten op basis van SAS on-drug-gegevens worden gepresenteerd.
|
Week 0, week 56
|
|
Verandering in laboratoriummetingen: biochemie (C-reactief proteïne en urinezuur)
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Waargenomen gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in biochemische parameters - hooggevoelig c-reactief proteïne en urinezuur.
Resultaten op basis van SAS on-drug-gegevens worden gepresenteerd.
|
Week 0, week 56
|
|
Verandering in laboratoriummetingen: biochemie (glomerulaire filtratiesnelheid, serum)
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Waargenomen gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in biochemische parameters - geschatte glomerulaire filtratiesnelheid.
Serum GFR wordt geschat met behulp van de MDRD-formule.
Resultaten op basis van SAS on-drug-gegevens worden gepresenteerd.
|
Week 0, week 56
|
|
Verandering in laboratoriummetingen: biochemie (calcitonine)
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Waargenomen gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in biochemische parameter - calcitonine.
Resultaten op basis van SAS on-drug-gegevens worden gepresenteerd.
|
Week 0, week 56
|
|
Verandering in laboratoriummetingen: biochemie (schildklierstimulerend hormoon)
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Waargenomen gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemische parameters - schildklierstimulerend hormoon.
Resultaten op basis van SAS on-drug-gegevens worden gepresenteerd.
|
Week 0, week 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN8022-4274
- U1111-1177-5059 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .