Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Liraglutid 3,0 mg som et supplement til intensiv adfærdsterapi for fedme i ikke-specialister (SCALE™ IBT)

28. februar 2020 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i USA (USA). Formålet med forsøget er at undersøge effekten og sikkerheden af ​​liraglutid 3,0 mg som supplement til intensiv adfærdsterapi for fedme i en ikke-specialistindstilling (IBT-CMS: Intensiv Behaviour Therapy for obesity in a primary care setting ifølge Centers for Besøgsplan for Medicare & Medicaid Services (CMS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

282

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-3317
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget
  • BMI over eller lig med 30 kg/m^2
  • Mand eller kvinde, alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) over eller lig med 6,5 % (ved screeningsbesøg) eller diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Nylig historie med kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder), alvorlig kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III, IV) eller anden grad eller større hjerteblokade
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2)
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode (tilstrækkelig præventionsmiddel som krævet af lokal lovgivning eller praksis)
  • Brug inden for de seneste 90 dage af medicin, der vides at inducere betydeligt vægttab (f.eks. receptpligtig vægttabsmedicin) eller vægtøgning (f.eks. kronisk brug af orale steroider, anden generations antipsykotika)
  • Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk)
  • Anamnese med svær depressiv lidelse inden for de seneste 2 år
  • Enhver livshistorie om et selvmordsforsøg
  • Utilstrækkeligt behandlet blodtryk defineret som grad 3 hypertension eller højere (systolisk over eller lig med 180 mmHg eller diastolisk over eller lig med 110 mmHg)
  • Anamnese med malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft) inden for de seneste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Adfærdsmæssigt: CMS Intensiv adfærdsterapi
Intensiv adfærdsterapi for fedme
Medicin: placebo
Indgivet subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt i 56 uger. Dosis øges gradvist til 3,0 mg
Eksperimentel: Liraglutid
Medicin: liraglutid
Indgivet subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt i 56 uger. Dosis øges gradvist til 3,0 mg
Adfærdsmæssigt: CMS Intensiv adfærdsterapi
Intensiv adfærdsterapi for fedme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt (%)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56

Observeret gennemsnitlig ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til uge 56 blev evalueret for to forskellige observationsperioder. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra randomiseringsdatoen til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt. Observationsperiode for lægemiddel: inkluderer alle tidsintervaller, hvori forsøgspersoner anses for at være i behandling fra datoen for første forsøgsproduktindgivelse til 7 dage (eller 14 dage for bivirkninger) efter den sidste forsøgsproduktindgivelse, ekskl. intervaller udløst af mindst 7 på hinanden følgende glemte doser (eller 14 på hinanden følgende glemte doser for AE'er).

Testen af ​​overlegenhed af liraglutid i forhold til placebo for behandlingspolitikkens vurdering blev testet på en hierarkisk måde for de to primære og de efterfølgende 7 bekræftende sekundære endepunkter, der blev præsenteret.
Uge 0, uge ​​56
Andel af forsøgspersoner, der taber mindst 5 % af baseline kropsvægt i uge 56
Tidsramme: Uge 56
Den estimerede gennemsnitlige procentdel af forsøgspersoner, der tabte mindst 5 % af baseline legemsvægten i uge 56, vises. Endpointet blev evalueret baseret på undersøgelsesdata og lægemiddeldata.
Uge 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der taber mere end 10 % af baseline kropsvægt i uge 56
Tidsramme: Uge 56
Den estimerede gennemsnitlige procentdel af forsøgspersoner, der taber mere end 10 % af baseline legemsvægten i uge 56, vises. Endpointet blev evalueret baseret på undersøgelsesdata og lægemiddeldata.
Uge 56
Andel af forsøgspersoner, der taber mere end 15 % af baseline kropsvægt i uge 56
Tidsramme: Uge 56
Den estimerede gennemsnitlige procentdel af forsøgspersoner, der taber mere end 15 % af baseline legemsvægten i uge 56, vises. Endpointet blev evalueret baseret på undersøgelsesdata og lægemiddeldata.
Uge 56
Andel af forsøgspersoner, der taber 4 % eller mere af baseline kropsvægt
Tidsramme: Uge 16
Den estimerede gennemsnitlige procentdel af forsøgspersoner, der taber 4 % eller mere af baseline kropsvægten i uge 16, vises. Endpointet blev evalueret for behandlingspolitik-estimand (data fra forsøg).
Uge 16
Ændring i taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline i taljeomkreds. Endpointet blev evalueret baseret på undersøgelsesdata og lægemiddeldata.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i Short Form-36 (SF-36) v2.0 Akut, fysisk funktionsscore
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56

SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse af patientens sundhed på 36 punkter, der måler forsøgspersonens overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL).

SF-36v2™-spørgeskemaet målte HRQoL på 8 domæner på individuelle skalaområder. Scoringerne 0-100 (hvor højere score indikerede en bedre HRQoL) fra SF-36 blev konverteret til normbaserede scores for at muliggøre en direkte fortolkning i forhold til fordelingen af ​​scorerne i den generelle amerikanske befolkning i 2009. En normbaseret score på 50 svarer til den gennemsnitlige score og 10 svarer til standardafvigelsen for den generelle befolkning i 2009 i USA. Ændring fra baseline i SF-36 fysisk funktionsscore er præsenteret. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Endpointet blev evalueret baseret på undersøgelsesdata og lægemiddeldata.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i IWQoL-Lite for CT, fysisk funktionsdomæne (5-elementer) score
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56

Observeret gennemsnitlig ændring i indvirkning af vægt på livskvalitet-Lite for kliniske forsøg Version (IWQoL-Lite for CT) score. IWQoL-Lite til CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) er en modificeret version af et instrument designet til at vurdere vægtrelateret livskvalitet. Scorerne lå mellem 0-100, hvor højere score indikerede en bedre livskvalitet.

Endpointet blev evalueret baseret på undersøgelsesdata og lægemiddeldata.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i seks minutters gåafstandstest (6MWT)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline i 6 minutters gåafstandstest. 6MWT er en almindelig test af funktionel træningskapacitet, der vurderer den distance, et forsøgsperson kan gå på 6 minutter. Endpointet blev evalueret baseret på undersøgelsesdata og lægemiddeldata.
Uge 0, uge ​​56
Ændring fra baseline i HbA1c (%)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 56 i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c). Resultater baseret på FAS-undersøgelsesdata præsenteres.
Uge 0, uge ​​56
Ændring fra baseline i FPG (mg/dL)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) i fastende plasmaglukose (FPG). Resultater baseret på FAS-undersøgelsesdata præsenteres.
Uge 0, uge ​​56
Ændring fra baseline sBP (mmHg)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Observeret gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk fra baseline til uge 56.
Uge 0, uge ​​56
Ændring fra baseline dBP (mmHg)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) til uge 56 i diastolisk blodtryk (dBP). Resultater baseret på FAS-undersøgelsesdata præsenteres.
Uge 0, uge ​​56
Ændring fra baseline i lipider - Total kolesterol
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) til uge 56 i total kolesterol (TC). Resultater baseret på FAS-undersøgelsesdata præsenteres.
Uge 0, uge ​​56
Ændring fra baseline i lipider - LDL-kolesterol
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline i low density cholesterol (LDL) fra baseline (uge 0) til uge 56. Resultater baseret på FAS-undersøgelsesdata præsenteres.
Uge 0, uge ​​56
Ændring fra baseline i lipider - HDL-kolesterol
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline i high density (HDL) kolesterol fra baseline (uge 0) til uge 56. Resultater baseret på FAS-undersøgelsesdata præsenteres.
Uge 0, uge ​​56
Ændring fra baseline i lipider - VLDL-kolesterol
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline i meget lav densitet kolesterol (VLDL) fra baseline (uge 0) til uge 56. Resultater baseret på FAS-undersøgelsesdata præsenteres.
Uge 0, uge ​​56
Ændring fra baseline i lipider - TG
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline i triglycerid (TG) fra baseline (uge 0) til uge 56. Resultater baseret på FAS-undersøgelsesdata præsenteres.
Uge 0, uge ​​56
Ændring fra baseline i lipider - FFA
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline i frie fedtsyrer (FFA) fra baseline (uge 0) til uge 56. Resultater baseret på FAS-undersøgelsesdata præsenteres.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i Short Form-36 v2.0 Acute (SF-36) (Underdomæner)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56

SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse af patientens sundhed på 36 punkter, der måler forsøgspersonens overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL).

SF-36v2™-spørgeskemaet målte HRQoL på 8 domæner på individuelle skalaområder. Scoringerne 0-100 (hvor højere score indikerede en bedre HRQoL) fra SF-36 blev konverteret til normbaserede scores for at muliggøre en direkte fortolkning i forhold til fordelingen af ​​scorerne i den generelle amerikanske befolkning i 2009. En normbaseret score på 50 svarer til den gennemsnitlige score og 10 svarer til standardafvigelsen for den generelle befolkning i 2009 i USA. Ændring fra baseline i i sub-domæne-scorerne er præsenteret. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Resultaterne evalueres baseret på data fra forsøget.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i Short Form-36 v2.0 Akut (SF-36) (Physical Component Summary (PCS))
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) til uge 56 i kort form 36 v2.0 akut domæne fysisk komponentresumé (PCS). SF-36v2™-spørgeskemaet målte HRQoL på 8 domæner på individuelle skalaområder. Scoringerne 0-100 (hvor højere score indikerede en bedre HRQoL) fra SF-36 blev konverteret til normbaserede scores for at muliggøre en direkte fortolkning i forhold til fordelingen af ​​scorerne i den generelle amerikanske befolkning i 2009. En normbaseret score på 50 svarer til den gennemsnitlige score og 10 svarer til standardafvigelsen for den generelle befolkning i 2009 i USA. Ændring fra baseline i SF-36 fysisk komponentresumé (PCS)-score er præsenteret. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Endpointet blev evalueret baseret på undersøgelsesdata og lægemiddeldata.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i Short Form-36 v2.0 Akut (SF-36) (Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) til uge 56 i kort form 36 v2.0 acute domain mental component summary (MCS). SF-36v2™-spørgeskemaet målte HRQoL på 8 domæner på individuelle skalaområder. Scoringerne 0-100 (hvor højere score indikerede en bedre HRQoL) fra SF-36 blev konverteret til normbaserede scores for at muliggøre en direkte fortolkning i forhold til fordelingen af ​​scorerne i den generelle amerikanske befolkning i 2009. En normbaseret score på 50 svarer til den gennemsnitlige score og 10 svarer til standardafvigelsen for den generelle befolkning i 2009 i USA. Ændring fra baseline i SF-36 mentale komponentresumé er præsenteret. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Endpointet blev evalueret baseret på undersøgelsesdata og lægemiddeldata.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i vægtens indvirkning på livskvaliteten-Lite for klinisk forsøgsversion (IWQoL-Lite til CT): Smerte/ubehag domæne-score
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Observeret gennemsnitlig ændring i indvirkning af vægt på livskvalitet-Lite for klinisk forsøgsversion (IWQoL-Lite til CT) domænesmerter og ubehag. IWQoL-Lite til CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) er en modificeret version af et instrument designet til at vurdere vægtrelateret livskvalitet. Scorerne lå mellem 0-100, hvor højere score indikerede en bedre livskvalitet. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Resultater baseret på FAS-undersøgelsesdata præsenteres.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i vægtens indvirkning på livskvaliteten - Lite for klinisk forsøgsversion (IWQoL-Lite for CT): Psykosocial domæne-score
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Observeret gennemsnitlig ændring i indvirkning af vægt på livskvalitet-Lite for klinisk forsøgsversion (IWQoL-Lite for CT) psykosocialt domæne. IWQoL-Lite til CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) er en modificeret version af et instrument designet til at vurdere vægtrelateret livskvalitet. Scorerne lå mellem 0-100, hvor højere score indikerede en bedre livskvalitet. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Resultater baseret på FAS-undersøgelsesdata præsenteres.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i vægtens indvirkning på livskvaliteten - Lite for klinisk forsøgsversion (IWQoL-Lite for CT): Samlet score
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) til uge 56 i IWQoL-Lite for CT total score. IWQoL-Lite til CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) er en modificeret version af et instrument designet til at vurdere vægtrelateret livskvalitet. Scorerne lå mellem 0-100, hvor højere score indikerede en bedre livskvalitet. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Resultater baseret på FAS-undersøgelsesdata præsenteres.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i vægtrelateret tegn og symptom (WRSS) mål, samlet score
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56

Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) til uge 56 i WRSS-mål, total score. WRSS måler tilstedeværelsen og generende forbundet med vægtrelaterede symptomer.

WRSS-spørgeskemaet blev først valideret efter databaselåsning. Derfor kunne den samlede score ikke beregnes, og det understøttende sekundære endepunkt "Vægtrelateret tegn og symptom (WRSS) mål, total score" kunne ikke analyseres.
Uge 0, uge ​​56
Forsøgspersoner, der efter 56 uger opnår (Ja/nej): ≥ 4,3 T-score-point stigning fra baseline i SF-36 fysisk funktionsscore
Tidsramme: Uge 56
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede ≥ 4,3 T-scorepoint, stigning fra baseline i SF-36 fysisk funktionsscore i uge 56, præsenteres. Resultater baseret på FAS-undersøgelsesdata præsenteres.
Uge 56
Forsøgspersoner, der efter 56 uger opnår (Ja/nej): ≥ 3,8 T-score-point stigning fra baseline i SF-36 Physical Component Score
Tidsramme: Uge 56
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede ≥ 3,8 T-scorepoints stigning fra baseline i SF-36 fysiske komponentscore i uge 56, præsenteres. Resultater baseret på FAS-undersøgelsesdata præsenteres.
Uge 56
Forsøgspersoner, der efter 56 uger opnår (Ja/nej): ≥ 4,6 T-score-point stigning fra baseline i SF-36 Mental Component Score
Tidsramme: Uge 56
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede ≥ 4,6 T-score-point, stigning fra baseline i SF-36 mental komponent-score i uge 56, præsenteres. Resultater baseret på FAS-undersøgelsesdata præsenteres.
Uge 56
Responder Definition Værdi for IWQoL-Lite for CT fysisk funktionsdomæne (5-elementer) Score
Tidsramme: Uge 56
Responderdefinitionsværdi for IWQoL-Lite for CT fysisk funktionsdomæne (5-elementer) score' blev defineret som '≥ 20 responderdefinitionsværdi for IWQoL-Lite for CT fysisk funktionsdomæne (5-elementer) score. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der betragtes som IWQoL-Lite for CT-domæne-score respondere (stigning på ≥20 point) i uge 56 er præsenteret. Resultater baseret på FAS-undersøgelsesdata præsenteres.
Uge 56
Antal uger (fuldførte kalenderuger) fra randomisering til uge 56 i overensstemmelse med prøveprodukt
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Overholdelse af prøveprodukt vurderes regelmæssigt ved CMS-IBT besøg. Antallet af uger fra randomisering til uge 56, der følger forsøgsproduktet, er præsenteret.
Uge 0, uge ​​56
Antal uger (afsluttede kalenderuger) fra randomisering til uge 56 i overensstemmelse med kaloriediæt
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Overholdelse af kalorieindhold vurderes regelmæssigt ved CMS-IBT besøg. Antallet af uger fra randomisering til uge 56, der følger kaloriediæten, præsenteres.
Uge 0, uge ​​56
Antal uger (afsluttede kalenderuger) fra randomisering til uge 56 i overensstemmelse med fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Overholdelse af fysisk aktivitet vurderes løbende ved CMS-IBT besøg. Antallet af uger fra randomisering til uge 56, der følger fysisk aktivitet, præsenteres.
Uge 0, uge ​​56
Antal uger (afsluttede kalenderuger) fra randomisering til uge 56 i overensstemmelse med kalorieindhold og fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Overholdelse af kalorieindhold og fysisk aktivitet vurderes regelmæssigt ved CMS-IBT besøg. Antallet af uger fra randomisering til uge 56, overholdelse af kalorieindhold og fysisk aktivitet præsenteres.
Uge 0, uge ​​56
Antal uger (afsluttede kalenderuger) fra randomisering til uge 56 i overensstemmelse med kaloriediæt, fysisk aktivitet og prøveprodukt
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Overholdelse af kalorieindhold, fysisk aktivitet og prøveprodukt vurderes løbende ved CMS-IBT besøg. Antallet af uger fra randomisering til uge 56, i henhold til kalorie-diæt, fysisk aktivitet og forsøgsprodukt præsenteres.
Uge 0, uge ​​56
AE'er fra randomisering til og inklusive opfølgningsperioden
Tidsramme: Uge 0 til uge 56+30 dage
Antal uønskede hændelser fra randomisering til slutningen af ​​opfølgningsperioden efter behandling (30 dage). Resultater baseret på SAS on-drug data præsenteres.
Uge 0 til uge 56+30 dage
Ændring i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Uge 1, uge ​​56
Observeret ændring fra baseline til uge 56 i fysisk undersøgelse er kategoriseret under parametre, nemlig abdomen, mave-tarmsystem, kardiovaskulært system, centralt og perifert nervesystem, generelt udseende, hoved, ører, øjne, næse, svælg og nakke, lymfeknudepalpering, muskuloskeletale system , åndedrætssystem, hud og skjoldbruskkirtel. Procentdelen af ​​forsøgspersoner vurderet som normale, unormale ikke klinisk signifikante og unormale klinisk signifikante ved baseline og uge 56 vises.
Uge 1, uge ​​56
Ændring i hvilepuls
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Observeret gennemsnitlig ændring i pulsfrekvens målt i hvileposition vises.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i EKG
Tidsramme: Uge -1, uge ​​56
EKG'erne blev fortolket af investigator ved baseline (uge -1) og uge 56 og kategoriseret som normal, unormal NCS eller unormal CS. Antallet af forsøgspersoner i hver EKG-kategori ved baseline og uge 56 præsenteres.
Uge -1, uge ​​56
Ændring i laboratoriemålinger: Hæmatologi (hæmoglobinblod)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatologisk parameter blod hæmoglobin.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i laboratoriemålinger: hæmatologi (hæmatokritblod)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatologisk parameter blod hæmatokrit. Hæmatokrit præsenteres som procentdelen af ​​røde blodlegemer i det samlede blod. Resultater baseret på SAS on-drug data præsenteres.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i laboratoriemålinger: hæmatologi (erythrocytter)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatologisk parameter - erytrocytter.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i laboratoriemålinger: Hæmatologi (trombocytter og leukocytter)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatologiske parametre - trombocytter og leukocytter.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i laboratoriemålinger: biokemi (album)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline i biokemisk parameter - albumin. Resultater baseret på SAS on-drug data præsenteres.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i laboratoriemålinger: Biokemi (alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, amylase, aspartataminotransferase og lipase)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline i biokemiske parametre - alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, amylase, aspartataminotransferase og lipase. Resultater baseret på SAS on-drug data præsenteres.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i laboratoriemålinger: biokemi (bilirubin og kreatinin)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline i biokemiske parametre - bilirubin og kreatinin. Resultater baseret på SAS on-drug data præsenteres.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i laboratoriemålinger: Biokemi (totalt calcium, kalium, natrium og urinstof)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline i biokemiske parametre - total calcium, kalium, natrium og urinstof. Resultater baseret på SAS on-drug data præsenteres.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i laboratoriemålinger: Biokemi (C-reaktivt protein og urinsyre)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline i biokemiske parametre - højfølsomt c-reaktivt protein og urinsyre. Resultater baseret på SAS on-drug data præsenteres.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i laboratoriemålinger: Biokemi (glomerulær filtreringshastighed, serum)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline i biokemiske parametre - estimeret glomerulær filtrationshastighed. Serum GFR estimeres ved hjælp af MDRD formel. Resultater baseret på SAS on-drug data præsenteres.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i laboratoriemålinger: Biokemi (Calcitonin)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline i biokemisk parameter - calcitonin. Resultater baseret på SAS on-drug data præsenteres.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i laboratoriemålinger: Biokemi (skjoldbruskkirtelstimulerende hormon)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline i biokemiske parametre - skjoldbruskkirtelstimulerende hormon. Resultater baseret på SAS on-drug data præsenteres.
Uge 0, uge ​​56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2016

Først opslået (Skøn)

15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8022-4274
  • U1111-1177-5059 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner