Efecto y seguridad de liraglutida 3,0 mg como complemento de la terapia conductual intensiva para la obesidad en un entorno no especializado (SCALE™ IBT)
28 de febrero de 2020 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE.UU.).
El propósito del ensayo es investigar el efecto y la seguridad de liraglutida 3,0 mg como complemento de la terapia conductual intensiva para la obesidad en un entorno no especializado (IBT-CMS: Terapia conductual intensiva para la obesidad en un entorno de atención primaria según Centers for Programa de visitas de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
282
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3317
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
- IMC superior o igual a 30 kg/m^2
- Hombre o mujer, mayor de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- HbA1c (hemoglobina glicosilada) superior o igual al 6,5 % (en la visita de selección), o diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Antecedentes recientes de enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses), insuficiencia cardíaca congestiva grave (NYHA clase III, IV) o bloqueo cardíaco de segundo grado o mayor
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2)
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo adecuado (medida anticonceptiva adecuada según lo requiera la regulación o práctica local)
- Uso en los últimos 90 días de medicamentos conocidos por inducir una pérdida de peso significativa (p. ej., medicamentos recetados para bajar de peso) o aumento de peso (p. ej., uso crónico de esteroides orales, antipsicóticos de segunda generación)
- Antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica)
- Antecedentes de trastorno depresivo mayor en los últimos 2 años
- Cualquier historial de por vida de un intento de suicidio
- Presión arterial tratada inadecuadamente definida como hipertensión de grado 3 o superior (sistólica superior o igual a 180 mmHg o diastólica superior o igual a 110 mmHg)
- Antecedentes de malignidad (excepto cáncer de piel no melanoma) en los últimos 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Terapia conductual intensiva para la obesidad
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día durante 56 semanas.
La dosis aumentó gradualmente a 3,0 mg
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Experimental: Liraglutida
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Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día durante 56 semanas.
La dosis aumentó gradualmente a 3,0 mg
Terapia conductual intensiva para la obesidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal (%)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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El cambio medio observado en el peso corporal desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56 se evaluó durante dos períodos de observación diferentes. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive. Período de observación con el fármaco: incluye todos los intervalos de tiempo en los que se considera que los sujetos están en tratamiento desde la fecha de la primera administración del producto de prueba hasta 7 días (o 14 días para AA) después de la administración final del producto de prueba, excluyendo el posible tiempo sin tratamiento intervalos desencadenados por al menos 7 dosis consecutivas omitidas (o 14 dosis consecutivas omitidas para AE). La prueba de superioridad de liraglutida frente a placebo para la estimación de la política de tratamiento se probó de forma jerárquica para los dos criterios de valoración primarios y los consiguientes 7 criterios de valoración secundarios de confirmación presentados. |
Semana 0, semana 56
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Proporción de sujetos que perdieron al menos el 5 % del peso corporal inicial en la semana 56
Periodo de tiempo: Semana 56
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Se presenta el porcentaje medio estimado de sujetos que perdieron al menos el 5 % del peso corporal inicial en la semana 56.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del ensayo y los datos del fármaco.
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Semana 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que perdieron más del 10 % del peso corporal inicial en la semana 56
Periodo de tiempo: Semana 56
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Se presenta el porcentaje medio estimado de sujetos que pierden más del 10 % del peso corporal inicial en la semana 56.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del ensayo y los datos del fármaco.
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Semana 56
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Proporción de sujetos que perdieron más del 15 % del peso corporal inicial en la semana 56
Periodo de tiempo: Semana 56
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Se presenta el porcentaje medio estimado de sujetos que pierden más del 15 % del peso corporal inicial en la semana 56.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del ensayo y los datos del fármaco.
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Semana 56
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Proporción de sujetos que perdieron el 4 % o más del peso corporal inicial
Periodo de tiempo: Semana 16
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Se presenta el porcentaje medio estimado de sujetos que perdieron un 4 % o más del peso corporal inicial en la semana 16.
El criterio de valoración se evaluó para la estimación de la política de tratamiento (datos en el ensayo).
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Semana 16
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Cambio en la circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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Cambio medio observado desde el inicio en la circunferencia de la cintura.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del ensayo y los datos del fármaco.
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Semana 0, semana 56
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Cambio en la forma corta-36 (SF-36) v2.0 Puntaje agudo de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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SF-36 es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) general del sujeto. El cuestionario SF-36v2™ midió la CVRS en 8 dominios en rangos de escala individuales. Las puntuaciones de 0 a 100 (donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor CVRS) del SF-36 se convirtieron en puntuaciones basadas en normas para permitir una interpretación directa en relación con la distribución de las puntuaciones en la población general de EE. UU. de 2009. Una puntuación basada en normas de 50 corresponde a la puntuación media y 10 corresponde a la desviación estándar de la población general de EE. UU. en 2009. Se presenta el cambio desde el inicio en la puntuación de funcionamiento físico del SF-36. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del ensayo y los datos del fármaco. |
Semana 0, semana 56
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Cambio en IWQoL-Lite para CT, puntuación del dominio de función física (5 elementos)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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Cambio medio observado en la puntuación Impact of Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trials Version (IWQoL-Lite for CT). IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) es una versión modificada de un instrumento diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con el peso. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del ensayo y los datos del fármaco. |
Semana 0, semana 56
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Cambio en la prueba de distancia recorrida en seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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Cambio medio observado desde el inicio en la prueba de distancia recorrida de 6 minutos.
El 6MWT es una prueba común de capacidad de ejercicio funcional que evalúa la distancia que un sujeto puede caminar en 6 minutos.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del ensayo y los datos del fármaco.
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Semana 0, semana 56
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Cambio desde el inicio en HbA1c (%)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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Cambio medio observado desde el inicio hasta la semana 56 en la hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Se presentan los resultados basados en los datos del ensayo FAS.
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Semana 0, semana 56
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Cambio desde el inicio en FPG (mg/dL)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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Cambio medio observado desde el inicio (semana 0) en la glucosa plasmática en ayunas (FPG).
Se presentan los resultados basados en los datos del ensayo FAS.
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Semana 0, semana 56
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Cambio desde el valor inicial de sBP (mmHg)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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Cambio medio observado en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta la semana 56.
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Semana 0, semana 56
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Cambio desde la línea de base dBP (mmHg)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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Cambio medio observado desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56 en la presión arterial diastólica (dBP).
Se presentan los resultados basados en los datos del ensayo FAS.
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Semana 0, semana 56
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Cambio desde el inicio en lípidos - colesterol total
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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Cambio medio observado desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56 en el colesterol total (TC).
Se presentan los resultados basados en los datos del ensayo FAS.
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Semana 0, semana 56
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Cambio desde el inicio en lípidos - colesterol LDL
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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Cambio medio observado desde el inicio en el colesterol de baja densidad (LDL) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56.
Se presentan los resultados basados en los datos del ensayo FAS.
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Semana 0, semana 56
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Cambio desde el inicio en los lípidos: colesterol HDL
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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Cambio medio observado desde el inicio en el colesterol de alta densidad (HDL) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56.
Se presentan los resultados basados en los datos del ensayo FAS.
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Semana 0, semana 56
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Cambio desde el inicio en los lípidos: colesterol VLDL
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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Cambio medio observado desde el inicio en el colesterol de muy baja densidad (VLDL) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56.
Se presentan los resultados basados en los datos del ensayo FAS.
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Semana 0, semana 56
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Cambio desde el inicio en lípidos - TG
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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Cambio medio observado desde el inicio en los triglicéridos (TG) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56.
Se presentan los resultados basados en los datos del ensayo FAS.
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Semana 0, semana 56
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Cambio desde el inicio en lípidos - FFA
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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Cambio medio observado desde el inicio en ácidos grasos libres (FFA) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56.
Se presentan los resultados basados en los datos del ensayo FAS.
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Semana 0, semana 56
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Cambio en forma abreviada-36 v2.0 agudo (SF-36) (Subdominios)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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SF-36 es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) general del sujeto. El cuestionario SF-36v2™ midió la CVRS en 8 dominios en rangos de escala individuales. Las puntuaciones de 0 a 100 (donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor CVRS) del SF-36 se convirtieron en puntuaciones basadas en normas para permitir una interpretación directa en relación con la distribución de las puntuaciones en la población general de EE. UU. de 2009. Una puntuación basada en normas de 50 corresponde a la puntuación media y 10 corresponde a la desviación estándar de la población general de EE. UU. en 2009. Se presenta el cambio desde el inicio en las puntuaciones de los subdominios. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio. Los resultados se evalúan en función de los datos del ensayo. |
Semana 0, semana 56
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Change in Short Form-36 v2.0 Acute (SF-36) (Resumen de componentes físicos (PCS))
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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Cambio medio observado desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56 en el resumen de componentes físicos (PCS) de dominio agudo de formato corto 36 v2.0.
El cuestionario SF-36v2™ midió la CVRS en 8 dominios en rangos de escala individuales.
Las puntuaciones de 0 a 100 (donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor CVRS) del SF-36 se convirtieron en puntuaciones basadas en normas para permitir una interpretación directa en relación con la distribución de las puntuaciones en la población general de EE. UU. de 2009.
Una puntuación basada en normas de 50 corresponde a la puntuación media y 10 corresponde a la desviación estándar de la población general de EE. UU. en 2009.
Se presenta el cambio desde el inicio en la puntuación del resumen del componente físico (PCS) del SF-36.
Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del ensayo y los datos del fármaco.
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Semana 0, semana 56
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Change in Short Form-36 v2.0 Acute (SF-36) (Resumen del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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Cambio medio observado desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56 en el resumen de componente mental (MCS) de dominio agudo de forma abreviada 36 v2.0.
El cuestionario SF-36v2™ midió la CVRS en 8 dominios en rangos de escala individuales.
Las puntuaciones de 0 a 100 (donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor CVRS) del SF-36 se convirtieron en puntuaciones basadas en normas para permitir una interpretación directa en relación con la distribución de las puntuaciones en la población general de EE. UU. de 2009.
Una puntuación basada en normas de 50 corresponde a la puntuación media y 10 corresponde a la desviación estándar de la población general de EE. UU. en 2009.
Se presenta el cambio desde el inicio en el resumen del componente mental del SF-36.
Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del ensayo y los datos del fármaco.
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Semana 0, semana 56
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Cambio en el impacto del peso en la calidad de vida-Lite para la versión de ensayo clínico (IWQoL-Lite para CT): puntaje de dominio de dolor/malestar
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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Cambio medio observado en el dominio de dolor y molestias Impact of Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version (IWQoL-Lite for CT).
IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) es una versión modificada de un instrumento diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con el peso.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida.
Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio.
Se presentan los resultados basados en los datos del ensayo FAS.
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Semana 0, semana 56
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Cambio en el impacto del peso en la calidad de vida-Lite para la versión de ensayo clínico (IWQoL-Lite para CT): puntuación del dominio psicosocial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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Cambio medio observado en el dominio psicosocial Impact of Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version (IWQoL-Lite for CT).
IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) es una versión modificada de un instrumento diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con el peso.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida.
Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio.
Se presentan los resultados basados en los datos del ensayo FAS.
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Semana 0, semana 56
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Cambio en el impacto del peso en la calidad de vida-Lite para la versión de ensayo clínico (IWQoL-Lite para CT): puntuación total
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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Cambio medio observado desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56 en IWQoL-Lite para la puntuación total de CT.
IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) es una versión modificada de un instrumento diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con el peso.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida.
Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio.
Se presentan los resultados basados en los datos del ensayo FAS.
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Semana 0, semana 56
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Cambio en la medida de signos y síntomas relacionados con el peso (WRSS), puntuación total
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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Cambio medio observado desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56 en la medida WRSS, puntuación total. El WRSS mide la presencia y molestias asociadas con síntomas relacionados con el peso. El cuestionario WRSS no se validó hasta después del bloqueo de la base de datos. Por lo tanto, no se pudo calcular la puntuación total y no se pudo analizar el criterio de valoración secundario de apoyo "medida de signos y síntomas relacionados con el peso (WRSS), puntuación total". |
Semana 0, semana 56
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Sujetos que después de 56 semanas logran (sí/no): ≥ 4,3 puntos de puntuación T aumentan desde el inicio en la puntuación de funcionamiento físico de SF-36
Periodo de tiempo: Semana 56
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Se presenta el porcentaje de sujetos que lograron un aumento de ≥ 4,3 puntos T-score desde el inicio en el puntaje de funcionamiento físico del SF-36 en la semana 56.
Se presentan los resultados basados en los datos del ensayo FAS.
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Semana 56
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Sujetos que después de 56 semanas logran (sí/no): ≥ 3,8 puntos de puntuación T aumentan desde el inicio en la puntuación del componente físico del SF-36
Periodo de tiempo: Semana 56
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Se presenta el porcentaje de sujetos que lograron un aumento de ≥ 3,8 puntos de puntuación T desde el inicio en la puntuación del componente físico del SF-36 en la semana 56.
Se presentan los resultados basados en los datos del ensayo FAS.
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Semana 56
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Sujetos que después de 56 semanas logran (sí/no): ≥ 4,6 puntos de puntuación T aumentan desde el inicio en la puntuación del componente mental del SF-36
Periodo de tiempo: Semana 56
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Se presenta el porcentaje de sujetos que lograron un aumento de ≥ 4,6 puntos de puntuación T desde el inicio en la puntuación del componente mental del SF-36 en la semana 56.
Se presentan los resultados basados en los datos del ensayo FAS.
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Semana 56
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Valor de definición de respondedor para IWQoL-Lite para CT Puntuación del dominio de función física (5 elementos)
Periodo de tiempo: Semana 56
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El valor de definición de respondedor para IWQoL-Lite para la puntuación del dominio de función física de CT (5 elementos) se definió como '≥ 20 el valor de definición de respondedor para IWQoL-Lite para la puntuación del dominio de función física de CT (5 elementos).
Se presenta el porcentaje de sujetos considerados IWQoL-Lite para los que respondieron a la puntuación del dominio de la función física de la TC (aumento de ≥20 puntos) en la semana 56.
Se presentan los resultados basados en los datos del ensayo FAS.
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Semana 56
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Número de semanas (semanas calendario completadas) desde la aleatorización hasta la semana 56 adherente al producto de prueba
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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La adherencia al producto de prueba se evalúa regularmente en las visitas de CMS-IBT.
Se presenta el número de semanas desde la aleatorización hasta la semana 56, que cumplieron con el producto del ensayo.
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Semana 0, semana 56
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Número de semanas (semanas naturales completas) desde la aleatorización hasta la semana 56 de adherencia a la dieta calórica
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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La adherencia a la dieta calórica se evalúa regularmente en las visitas de CMS-IBT.
Se presenta el número de semanas desde la aleatorización hasta la semana 56 de adherencia a la dieta calórica.
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Semana 0, semana 56
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Número de semanas (semanas calendario completas) desde la aleatorización hasta la semana 56 que se adhiere a la actividad física
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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La adherencia a la actividad física se evalúa regularmente en las visitas de CMS-IBT.
Se presenta el número de semanas desde la aleatorización hasta la semana 56 de adherencia a la actividad física.
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Semana 0, semana 56
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Número de semanas (semanas calendario completas) desde la aleatorización hasta la semana 56 que siguen la dieta calórica y la actividad física
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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La adherencia a la dieta calórica y la actividad física se evalúa regularmente en las visitas de CMS-IBT.
Se presenta el número de semanas desde la aleatorización hasta la semana 56 de adherencia a la dieta calórica y actividad física.
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Semana 0, semana 56
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Número de semanas (semanas calendario completadas) desde la aleatorización hasta la semana 56 de adherencia a la dieta calórica, actividad física y producto de prueba
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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La adherencia a la dieta calórica, la actividad física y el producto de prueba se evalúa regularmente en las visitas de CMS-IBT.
Se presenta el número de semanas desde la aleatorización hasta la semana 56 de cumplimiento de la dieta calórica, la actividad física y el producto del ensayo.
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Semana 0, semana 56
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AA desde la aleatorización hasta el período de seguimiento inclusive
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 56+30 días
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Número de eventos adversos desde la aleatorización hasta el final del período de seguimiento posterior al tratamiento (30 días).
Se presentan los resultados basados en datos sobre fármacos de SAS.
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Semana 0 a semana 56+30 días
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Cambio en el examen físico
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 56
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Los cambios observados desde el inicio hasta la semana 56 en el examen físico se clasifican en parámetros como abdomen, sistema gastrointestinal, sistema cardiovascular, sistema nervioso central y periférico, apariencia general, cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta y cuello, palpación de ganglios linfáticos, sistema musculoesquelético. , sistema respiratorio, piel y glándula tiroides.
Se presenta el porcentaje de sujetos evaluados como normales, anormales no clínicamente significativos y anormales clínicamente significativos al inicio y en la semana 56.
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Semana 1, semana 56
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Cambio en el pulso en reposo
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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Se presenta el cambio medio observado en la frecuencia del pulso medida en la posición de reposo.
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Semana 0, semana 56
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Cambio en ECG
Periodo de tiempo: Semana -1, semana 56
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El investigador interpretó los ECG al inicio (semana -1) y la semana 56 y los clasificó como NCS normal, anormal o CS anormal.
Se presenta el número de sujetos en cada categoría de ECG al inicio y en la semana 56.
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Semana -1, semana 56
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Cambio en las mediciones de laboratorio: hematología (hemoglobina en sangre)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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Cambio medio observado desde el inicio en el parámetro hematológico hemoglobina en sangre.
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Semana 0, semana 56
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Cambio en las mediciones de laboratorio: hematología (hematocrito en sangre)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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Cambio medio observado desde el inicio en el parámetro hematológico hematocrito sanguíneo.
El hematocrito se presenta como el porcentaje de glóbulos rojos en la sangre total.
Se presentan los resultados basados en datos sobre fármacos de SAS.
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Semana 0, semana 56
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Cambio en las mediciones de laboratorio: hematología (eritrocitos)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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Cambio medio observado desde el inicio en el parámetro hematológico - eritrocitos.
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Semana 0, semana 56
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Cambio en las Mediciones de Laboratorio: Hematología (Tromocitos y Leucocitos)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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Cambio medio observado desde el inicio en los parámetros hematológicos: trombocitos y leucocitos.
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Semana 0, semana 56
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Cambio en las mediciones de laboratorio: bioquímica (albúmina)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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Cambio medio observado desde el inicio en el parámetro bioquímico - albúmina.
Se presentan los resultados basados en datos sobre fármacos de SAS.
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Semana 0, semana 56
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Cambio en Mediciones de Laboratorio: Bioquímica (Fosfatasa Alcalina, Alanina Aminotransferasa, Amilasa, Aspartato Aminotransferasa y Lipasa)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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Cambio medio observado desde el inicio en los parámetros bioquímicos: fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa, amilasa, aspartato aminotransferasa y lipasa.
Se presentan los resultados basados en datos sobre fármacos de SAS.
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Semana 0, semana 56
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Cambio en las Mediciones de Laboratorio: Bioquímica (Bilirrubina y Creatinina)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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Cambio medio observado desde el inicio en los parámetros bioquímicos: bilirrubina y creatinina.
Se presentan los resultados basados en datos sobre fármacos de SAS.
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Semana 0, semana 56
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Cambio en Mediciones de Laboratorio: Bioquímica (Calcio Total, Potasio, Sodio y Urea)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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Cambio medio observado desde el inicio en los parámetros bioquímicos: calcio total, potasio, sodio y urea.
Se presentan los resultados basados en datos sobre fármacos de SAS.
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Semana 0, semana 56
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Cambio en las mediciones de laboratorio: bioquímica (proteína C reactiva y ácido úrico)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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Cambio medio observado desde el inicio en los parámetros bioquímicos: proteína c reactiva de alta sensibilidad y ácido úrico.
Se presentan los resultados basados en datos sobre fármacos de SAS.
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Semana 0, semana 56
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Cambio en las mediciones de laboratorio: bioquímica (tasa de filtración glomerular, suero)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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Cambio medio observado desde el inicio en los parámetros bioquímicos - tasa de filtración glomerular estimada.
La TFG sérica se calcula utilizando la fórmula MDRD.
Se presentan los resultados basados en datos sobre fármacos de SAS.
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Semana 0, semana 56
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Cambio en las mediciones de laboratorio: bioquímica (calcitonina)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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Cambio medio observado desde el inicio en el parámetro bioquímico - calcitonina.
Se presentan los resultados basados en datos sobre fármacos de SAS.
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Semana 0, semana 56
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Cambio en las mediciones de laboratorio: bioquímica (hormona estimulante de la tiroides)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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Cambio medio observado desde el inicio en los parámetros bioquímicos - hormona estimulante de la tiroides.
Se presentan los resultados basados en datos sobre fármacos de SAS.
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Semana 0, semana 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN8022-4274
- U1111-1177-5059 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .