Effet et innocuité du liraglutide 3,0 mg en complément d'une thérapie comportementale intensive pour l'obésité dans un cadre non spécialisé (SCALE™ IBT)
28 février 2020 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené aux États-Unis d'Amérique (USA).
Le but de l'essai est d'étudier l'effet et l'innocuité du liraglutide 3,0 mg en tant que complément à une thérapie comportementale intensive pour l'obésité dans un cadre non spécialisé (IBT-CMS : thérapie comportementale intensive pour l'obésité dans un cadre de soins primaires selon les Centers for Calendrier des visites des services Medicare et Medicaid (CMS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
282
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-3317
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai
- IMC supérieur ou égal à 30 kg/m^2
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- HbA1c (hémoglobine glycosylée) supérieure ou égale à 6,5 % (lors de la visite de dépistage), ou diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2
- Antécédents récents de maladie cardiovasculaire (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois), insuffisance cardiaque congestive sévère (NYHA classe III, IV) ou bloc cardiaque du deuxième degré ou supérieur
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN2)
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive adéquate (mesure contraceptive adéquate telle que requise par la réglementation ou la pratique locale)
- Utilisation au cours des 90 derniers jours de médicaments connus pour induire une perte de poids significative (par exemple, des médicaments amaigrissants sur ordonnance) ou un gain de poids (par exemple, l'utilisation chronique de stéroïdes oraux, d'antipsychotiques de deuxième génération)
- Antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique)
- Antécédents de trouble dépressif majeur au cours des 2 dernières années
- Toute histoire de vie d'une tentative de suicide
- Tension artérielle mal traitée définie comme une hypertension de grade 3 ou plus (systolique supérieure ou égale à 180 mmHg ou diastolique supérieure ou égale à 110 mmHg)
- Antécédents de malignité (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des 5 dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Thérapie comportementale intensive pour l'obésité
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour pendant 56 semaines.
Dose progressivement augmentée à 3,0 mg
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Expérimental: Liraglutide
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Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour pendant 56 semaines.
Dose progressivement augmentée à 3,0 mg
Thérapie comportementale intensive pour l'obésité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel (%)
Délai: Semaine 0, semaine 56
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La variation moyenne observée du poids corporel entre le départ (semaine 0) et la semaine 56 a été évaluée pour deux périodes d'observation différentes. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact. Période d'observation sous traitement : inclut tous les intervalles de temps pendant lesquels les sujets sont considérés comme étant sous traitement à partir de la date de la première administration du produit d'essai jusqu'à 7 jours (ou 14 jours pour les EI) après l'administration finale du produit d'essai, à l'exclusion de la durée potentielle d'arrêt du traitement intervalles déclenchés par au moins 7 doses manquées consécutives (ou 14 doses manquées consécutives pour les EI). Le test de supériorité du liraglutide par rapport au placebo pour l'estimation de la politique de traitement a été testé de manière hiérarchique pour les deux critères de jugement secondaires primaires et les 7 consécutifs de confirmation présentés. |
Semaine 0, semaine 56
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Proportion de sujets perdant au moins 5 % de leur poids corporel initial à la semaine 56
Délai: Semaine 56
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Le pourcentage moyen estimé de sujets perdant au moins 5 % de leur poids corporel initial à la semaine 56 est présenté.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de l'essai et des données sur le médicament.
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Semaine 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets perdant plus de 10 % de leur poids corporel initial à la semaine 56
Délai: Semaine 56
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Le pourcentage moyen estimé de sujets perdant plus de 10 % de leur poids corporel initial à la semaine 56 est présenté.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de l'essai et des données sur le médicament.
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Semaine 56
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Proportion de sujets ayant perdu plus de 15 % de leur poids corporel initial à la semaine 56
Délai: Semaine 56
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Le pourcentage moyen estimé de sujets perdant plus de 15 % de leur poids corporel initial à la semaine 56 est présenté.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de l'essai et des données sur le médicament.
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Semaine 56
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Proportion de sujets perdant 4 % ou plus du poids corporel initial
Délai: Semaine 16
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Le pourcentage moyen estimé de sujets perdant 4 % ou plus de leur poids corporel initial à la semaine 16 est présenté.
Le critère d'évaluation a été évalué pour l'estimation de la politique de traitement (données de l'essai).
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Semaine 16
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Changement de tour de taille (cm)
Délai: Semaine 0, semaine 56
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Changement moyen observé par rapport à la ligne de base du tour de taille.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de l'essai et des données sur le médicament.
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Semaine 0, semaine 56
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Changement dans le formulaire court-36 (SF-36) v2.0 Score de fonctionnement physique aigu
Délai: Semaine 0, semaine 56
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SF-36 est une enquête de 36 éléments sur la santé des patients, rapportée par les patients, qui mesure la qualité de vie globale liée à la santé (HRQoL) du sujet. Le questionnaire SF-36v2™ a mesuré la HRQoL sur 8 domaines sur des échelles individuelles. Les scores 0-100 (où des scores plus élevés indiquaient une meilleure HRQoL) du SF-36 ont été convertis en scores basés sur des normes pour permettre une interprétation directe par rapport à la distribution des scores dans la population générale des États-Unis en 2009. Un score normatif de 50 correspond au score moyen et 10 correspond à l'écart type de la population générale des États-Unis en 2009. Le changement par rapport à la ligne de base du score de fonctionnement physique SF-36 est présenté. Un score de changement positif indique une amélioration depuis la ligne de base. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de l'essai et des données sur le médicament. |
Semaine 0, semaine 56
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Modification du score IWQoL-Lite pour CT, domaine de la fonction physique (5 éléments)
Délai: Semaine 0, semaine 56
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Changement moyen observé dans le score Impact of Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trials Version (IWQoL-Lite for CT). IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) est une version modifiée d'un instrument conçu pour évaluer la qualité de vie liée au poids. Les scores variaient entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de l'essai et des données sur le médicament. |
Semaine 0, semaine 56
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Changement dans le test de distance de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Semaine 0, semaine 56
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Changement moyen observé par rapport au départ dans un test de distance de marche de 6 minutes.
Le 6MWT est un test courant de capacité d'exercice fonctionnel qui évalue la distance qu'un sujet peut parcourir en 6 minutes.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de l'essai et des données sur le médicament.
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Semaine 0, semaine 56
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Changement par rapport au départ de l'HbA1c (%)
Délai: Semaine 0, semaine 56
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Changement moyen observé entre le départ et la semaine 56 de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c).
Les résultats basés sur les données d'essai du SAF sont présentés.
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Semaine 0, semaine 56
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Changement par rapport à la ligne de base en FPG (mg/dL)
Délai: Semaine 0, semaine 56
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Changement moyen observé par rapport au départ (semaine 0) de la glycémie à jeun (FPG).
Les résultats basés sur les données d'essai du SAF sont présentés.
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Semaine 0, semaine 56
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Modification de la PAS initiale (mmHg)
Délai: Semaine 0, semaine 56
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Changement moyen observé de la pression artérielle systolique entre le départ et la semaine 56.
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Semaine 0, semaine 56
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Changement par rapport à la ligne de base dBP (mmHg)
Délai: Semaine 0, semaine 56
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Changement moyen observé entre le départ (semaine 0) et la semaine 56 de la pression artérielle diastolique (dBP).
Les résultats basés sur les données d'essai du SAF sont présentés.
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Semaine 0, semaine 56
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Changement par rapport à la ligne de base dans les lipides - Cholestérol total
Délai: Semaine 0, semaine 56
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Changement moyen observé entre le départ (semaine 0) et la semaine 56 du cholestérol total (CT).
Les résultats basés sur les données d'essai du SAF sont présentés.
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Semaine 0, semaine 56
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Changement par rapport à la ligne de base dans les lipides - Cholestérol LDL
Délai: Semaine 0, semaine 56
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Changement moyen observé du taux de cholestérol à faible densité (LDL) par rapport au départ (semaine 0) à la semaine 56.
Les résultats basés sur les données d'essai du SAF sont présentés.
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Semaine 0, semaine 56
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Changement par rapport à la ligne de base dans les lipides - Cholestérol HDL
Délai: Semaine 0, semaine 56
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Changement moyen observé par rapport au niveau de référence du cholestérol HDL (HDL) entre le niveau de référence (semaine 0) et la semaine 56.
Les résultats basés sur les données d'essai du SAF sont présentés.
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Semaine 0, semaine 56
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Changement par rapport à la ligne de base dans les lipides - Cholestérol VLDL
Délai: Semaine 0, semaine 56
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Changement moyen observé du taux de cholestérol de très faible densité (VLDL) par rapport au départ (semaine 0) à la semaine 56.
Les résultats basés sur les données d'essai du SAF sont présentés.
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Semaine 0, semaine 56
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Changement par rapport à la ligne de base dans les lipides - TG
Délai: Semaine 0, semaine 56
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Changement moyen observé par rapport au départ dans les triglycérides (TG) du départ (semaine 0) à la semaine 56.
Les résultats basés sur les données d'essai du SAF sont présentés.
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Semaine 0, semaine 56
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Changement par rapport à la ligne de base dans les lipides - FFA
Délai: Semaine 0, semaine 56
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Changement moyen observé par rapport au départ dans les acides gras libres (FFA) du départ (semaine 0) à la semaine 56.
Les résultats basés sur les données d'essai du SAF sont présentés.
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Semaine 0, semaine 56
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Modification du formulaire court-36 v2.0 aigu (SF-36) (sous-domaines)
Délai: Semaine 0, semaine 56
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SF-36 est une enquête de 36 éléments sur la santé des patients, rapportée par les patients, qui mesure la qualité de vie globale liée à la santé (HRQoL) du sujet. Le questionnaire SF-36v2™ a mesuré la HRQoL sur 8 domaines sur des échelles individuelles. Les scores 0-100 (où des scores plus élevés indiquaient une meilleure HRQoL) du SF-36 ont été convertis en scores basés sur des normes pour permettre une interprétation directe par rapport à la distribution des scores dans la population générale des États-Unis en 2009. Un score normatif de 50 correspond au score moyen et 10 correspond à l'écart type de la population générale des États-Unis en 2009. Le changement par rapport à la ligne de base dans les scores des sous-domaines est présenté. Un score de changement positif indique une amélioration depuis la ligne de base. Les résultats sont évalués sur la base des données de l'essai. |
Semaine 0, semaine 56
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Modification du formulaire abrégé-36 v2.0 aigu (SF-36) (résumé des composants physiques (PCS))
Délai: Semaine 0, semaine 56
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Changement moyen observé entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 56 dans le résumé des composants physiques du domaine aigu 36 v2.0 (PCS).
Le questionnaire SF-36v2™ a mesuré la HRQoL sur 8 domaines sur des échelles individuelles.
Les scores 0-100 (où des scores plus élevés indiquaient une meilleure HRQoL) du SF-36 ont été convertis en scores basés sur des normes pour permettre une interprétation directe par rapport à la distribution des scores dans la population générale des États-Unis en 2009.
Un score normatif de 50 correspond au score moyen et 10 correspond à l'écart type de la population générale des États-Unis en 2009.
Le changement par rapport à la ligne de base du score du résumé des composants physiques (PCS) du SF-36 est présenté.
Un score de changement positif indique une amélioration depuis la ligne de base.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de l'essai et des données sur le médicament.
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Semaine 0, semaine 56
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Modification du formulaire court-36 v2.0 aigu (SF-36) (Résumé des composantes mentales (MCS)
Délai: Semaine 0, semaine 56
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Changement moyen observé entre le départ (semaine 0) et la semaine 56 dans le résumé de la composante mentale du domaine aigu 36 v2.0 (MCS).
Le questionnaire SF-36v2™ a mesuré la HRQoL sur 8 domaines sur des échelles individuelles.
Les scores 0-100 (où des scores plus élevés indiquaient une meilleure HRQoL) du SF-36 ont été convertis en scores basés sur des normes pour permettre une interprétation directe par rapport à la distribution des scores dans la population générale des États-Unis en 2009.
Un score normatif de 50 correspond au score moyen et 10 correspond à l'écart type de la population générale des États-Unis en 2009.
Le changement par rapport à la ligne de base dans le résumé de la composante mentale SF-36 est présenté.
Un score de changement positif indique une amélioration depuis la ligne de base.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de l'essai et des données sur le médicament.
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Semaine 0, semaine 56
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Modification de l'impact du poids sur la qualité de vie-Lite pour la version d'essai clinique (IWQoL-Lite pour CT) : score du domaine douleur/inconfort
Délai: Semaine 0, semaine 56
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Changement moyen observé dans le domaine de la douleur et de l'inconfort de l'impact du poids sur la qualité de vie-Lite pour la version d'essai clinique (IWQoL-Lite pour CT).
IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) est une version modifiée d'un instrument conçu pour évaluer la qualité de vie liée au poids.
Les scores variaient entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Un score de changement positif indique une amélioration depuis la ligne de base.
Les résultats basés sur les données d'essai du SAF sont présentés.
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Semaine 0, semaine 56
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Modification de l'impact du poids sur la qualité de vie-Lite pour la version d'essai clinique (IWQoL-Lite pour CT) : score du domaine psychosocial
Délai: Semaine 0, semaine 56
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Changement moyen observé dans le domaine psychosocial Impact of Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version (IWQoL-Lite for CT).
IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) est une version modifiée d'un instrument conçu pour évaluer la qualité de vie liée au poids.
Les scores variaient entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Un score de changement positif indique une amélioration depuis la ligne de base.
Les résultats basés sur les données d'essai du SAF sont présentés.
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Semaine 0, semaine 56
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Modification de l'impact du poids sur la qualité de vie-Lite pour la version d'essai clinique (IWQoL-Lite pour CT) : score total
Délai: Semaine 0, semaine 56
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Changement moyen observé entre le départ (semaine 0) et la semaine 56 dans IWQoL-Lite pour le score total CT.
IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) est une version modifiée d'un instrument conçu pour évaluer la qualité de vie liée au poids.
Les scores variaient entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Un score de changement positif indique une amélioration depuis la ligne de base.
Les résultats basés sur les données d'essai du SAF sont présentés.
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Semaine 0, semaine 56
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Changement dans la mesure des signes et symptômes liés au poids (WRSS), score total
Délai: Semaine 0, semaine 56
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Changement moyen observé entre le départ (semaine 0) et la semaine 56 dans la mesure WRSS, score total. Le WRSS mesure la présence et la gêne associées aux symptômes liés au poids. Le questionnaire WRSS n'a été validé qu'après le verrouillage de la base de données. Par conséquent, le score total n'a pas pu être calculé et le critère d'évaluation secondaire "Mesure des signes et symptômes liés au poids (WRSS), score total" n'a pas pu être analysé. |
Semaine 0, semaine 56
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Sujets qui, après 56 semaines, obtiennent (oui/non) : ≥ 4,3 augmentation des points du score T par rapport au départ dans le score de fonctionnement physique SF-36
Délai: Semaine 56
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Le pourcentage de sujets qui ont obtenu une augmentation ≥ 4,3 points du score T par rapport au départ du score de fonctionnement physique SF-36 à la semaine 56 est présenté.
Les résultats basés sur les données d'essai du SAF sont présentés.
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Semaine 56
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Sujets qui, après 56 semaines, obtiennent (oui/non) : ≥ 3,8 points de score T augmentés par rapport à la ligne de base dans le score de la composante physique SF-36
Délai: Semaine 56
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Le pourcentage de sujets ayant obtenu une augmentation ≥ 3,8 points du score T par rapport au départ du score de la composante physique SF-36 à la semaine 56 est présenté.
Les résultats basés sur les données d'essai du SAF sont présentés.
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Semaine 56
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Sujets qui, après 56 semaines, obtiennent (oui/non) : ≥ 4,6 augmentation des points T-score par rapport au départ dans le score de la composante mentale SF-36
Délai: Semaine 56
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Le pourcentage de sujets ayant obtenu une augmentation ≥ 4,6 points du score T par rapport au départ du score de la composante mentale SF-36 à la semaine 56 est présenté.
Les résultats basés sur les données d'essai du SAF sont présentés.
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Semaine 56
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Valeur de définition du répondeur pour IWQoL-Lite pour le score du domaine de la fonction physique CT (5 éléments)
Délai: Semaine 56
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La valeur de définition du répondeur pour le score IWQoL-Lite pour le domaine de la fonction physique CT (5 éléments) a été définie comme « ≥ 20 la valeur de définition du répondeur pour le score IWQoL-Lite pour le domaine de la fonction physique CT (5 éléments).
Le pourcentage de sujets considérés comme répondants au score IWQoL-Lite pour le domaine de la fonction physique CT (augmentation de ≥ 20 points) à la semaine 56 est présenté.
Les résultats basés sur les données d'essai du SAF sont présentés.
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Semaine 56
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Nombre de semaines (semaines calendaires terminées) de la randomisation à la semaine 56 Adhésion au produit d'essai
Délai: Semaine 0, semaine 56
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L'adhésion au produit d'essai est évaluée régulièrement lors des visites CMS-IBT.
Le nombre de semaines entre la randomisation et la semaine 56, adhésion au produit d'essai est présenté.
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Semaine 0, semaine 56
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Nombre de semaines (semaines civiles terminées) de la randomisation à la semaine 56 d'adhésion au régime calorique
Délai: Semaine 0, semaine 56
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L'adhésion au régime calorique est évaluée régulièrement lors des visites CMS-IBT.
Le nombre de semaines entre la randomisation et la semaine 56, adhésion au régime calorique est présenté.
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Semaine 0, semaine 56
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Nombre de semaines (semaines calendaires terminées) de la randomisation à la semaine 56 d'adhésion à l'activité physique
Délai: Semaine 0, semaine 56
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Le respect de l'activité physique est évalué régulièrement lors des visites CMS-IBT.
Le nombre de semaines entre la randomisation et la semaine 56, adhésion à l'activité physique est présenté.
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Semaine 0, semaine 56
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Nombre de semaines (semaines civiles terminées) de la randomisation à la semaine 56 d'adhésion au régime calorique et à l'activité physique
Délai: Semaine 0, semaine 56
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Le respect du régime calorique et de l'activité physique est évalué régulièrement lors des visites CMS-IBT.
Le nombre de semaines entre la randomisation et la semaine 56, adhésion au régime calorique et à l'activité physique est présenté.
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Semaine 0, semaine 56
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Nombre de semaines (semaines calendaires terminées) de la randomisation à la semaine 56 adhésion au régime calorique, à l'activité physique et au produit d'essai
Délai: Semaine 0, semaine 56
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L'adhésion au régime calorique, à l'activité physique et au produit d'essai est évaluée régulièrement lors des visites CMS-IBT.
Le nombre de semaines entre la randomisation et la semaine 56, adhésion au régime calorique, à l'activité physique et au produit d'essai est présenté.
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Semaine 0, semaine 56
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EI depuis la randomisation jusqu'à et y compris la période de suivi
Délai: Semaine 0 à semaine 56+30 jours
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Nombre d'événements indésirables depuis la randomisation jusqu'à la fin de la période de suivi post-traitement (30 jours).
Les résultats basés sur les données SAS sur le médicament sont présentés.
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Semaine 0 à semaine 56+30 jours
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Modification de l'examen physique
Délai: Semaine 1, semaine 56
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Les changements observés entre le départ et la semaine 56 lors de l'examen physique sont classés en fonction de paramètres, à savoir l'abdomen, le système gastro-intestinal, le système cardiovasculaire, le système nerveux central et périphérique, l'apparence générale, la tête, les oreilles, les yeux, le nez, la gorge et le cou, la palpation des ganglions lymphatiques, le système musculo-squelettique. , système respiratoire, peau et glande thyroïde.
Le pourcentage de sujets évalués comme normaux, anormaux non cliniquement significatifs et anormaux cliniquement significatifs au départ et à la semaine 56 est présenté.
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Semaine 1, semaine 56
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Modification du pouls au repos
Délai: Semaine 0, semaine 56
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La variation moyenne observée du pouls mesuré en position de repos est présentée.
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Semaine 0, semaine 56
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Modification de l'ECG
Délai: Semaine -1, semaine 56
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Les ECG ont été interprétés par l'investigateur au départ (semaine -1) et à la semaine 56 et classés comme normaux, NCS anormaux ou CS anormaux.
Le nombre de sujets dans chaque catégorie ECG au départ et à la semaine 56 est présenté.
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Semaine -1, semaine 56
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Modification des mesures de laboratoire : hématologie (hémoglobine sanguine)
Délai: Semaine 0, semaine 56
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Changement moyen observé par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique hémoglobine sanguine.
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Semaine 0, semaine 56
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Modification des mesures de laboratoire : hématologie (sang hématocrite)
Délai: Semaine 0, semaine 56
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Changement moyen observé par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique hématocrite sanguin.
L'hématocrite est présenté comme le pourcentage de globules rouges dans le sang total.
Les résultats basés sur les données SAS sur le médicament sont présentés.
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Semaine 0, semaine 56
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Modification des mesures de laboratoire : hématologie (érythrocytes)
Délai: Semaine 0, semaine 56
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Changement moyen observé par rapport au départ dans le paramètre hématologique - érythrocytes.
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Semaine 0, semaine 56
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Modification des mesures de laboratoire : hématologie (thrombocytes et leucocytes)
Délai: Semaine 0, semaine 56
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Changement moyen observé par rapport au départ dans les paramètres hématologiques - thrombocytes et leucocytes.
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Semaine 0, semaine 56
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Modification des mesures de laboratoire : biochimie (albumine)
Délai: Semaine 0, semaine 56
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Changement moyen observé par rapport au départ dans le paramètre biochimique - albumine.
Les résultats basés sur les données SAS sur le médicament sont présentés.
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Semaine 0, semaine 56
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Modification des mesures de laboratoire : biochimie (phosphatase alcaline, alanine aminotransférase, amylase, aspartate aminotransférase et lipase)
Délai: Semaine 0, semaine 56
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Changement moyen observé par rapport au départ dans les paramètres biochimiques - phosphatase alcaline, alanine aminotransférase, amylase, aspartate aminotransférase et lipase.
Les résultats basés sur les données SAS sur le médicament sont présentés.
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Semaine 0, semaine 56
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Modification des mesures de laboratoire : biochimie (bilirubine et créatinine)
Délai: Semaine 0, semaine 56
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Changement moyen observé par rapport au départ dans les paramètres biochimiques - bilirubine et créatinine.
Les résultats basés sur les données SAS sur le médicament sont présentés.
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Semaine 0, semaine 56
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Modification des mesures de laboratoire : biochimie (calcium total, potassium, sodium et urée)
Délai: Semaine 0, semaine 56
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Changement moyen observé par rapport au départ dans les paramètres biochimiques - calcium total, potassium, sodium et urée.
Les résultats basés sur les données SAS sur le médicament sont présentés.
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Semaine 0, semaine 56
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Modification des mesures de laboratoire : biochimie (protéine C-réactive et acide urique)
Délai: Semaine 0, semaine 56
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Changement moyen observé par rapport au départ dans les paramètres biochimiques - protéine C-réactive hautement sensible et acide urique.
Les résultats basés sur les données SAS sur le médicament sont présentés.
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Semaine 0, semaine 56
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Modification des mesures de laboratoire : biochimie (taux de filtration glomérulaire, sérum)
Délai: Semaine 0, semaine 56
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Changement moyen observé par rapport au départ dans les paramètres biochimiques - taux de filtration glomérulaire estimé.
Le DFG sérique est estimé à l'aide de la formule MDRD.
Les résultats basés sur les données SAS sur le médicament sont présentés.
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Semaine 0, semaine 56
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Modification des mesures de laboratoire : biochimie (calcitonine)
Délai: Semaine 0, semaine 56
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Changement moyen observé par rapport au départ dans le paramètre biochimique - calcitonine.
Les résultats basés sur les données SAS sur le médicament sont présentés.
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Semaine 0, semaine 56
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Modification des mesures de laboratoire : biochimie (hormone stimulant la thyroïde)
Délai: Semaine 0, semaine 56
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Changement moyen observé par rapport au départ dans les paramètres biochimiques - hormone stimulant la thyroïde.
Les résultats basés sur les données SAS sur le médicament sont présentés.
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Semaine 0, semaine 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2016
Première publication (Estimation)
15 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN8022-4274
- U1111-1177-5059 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .