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비전문 환경에서 비만에 대한 집중 행동 요법의 보조제로서 Liraglutide 3.0 mg의 효과 및 안전성 (SCALE™ IBT)

2020년 2월 28일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 미국(USA)에서 실시됩니다. 이 시험의 목적은 비전문 환경에서 비만에 대한 집중 행동 요법(IBT-CMS: 1차 진료 환경에서 비만에 대한 집중 행동 요법)의 보조제로서 리라글루타이드 3.0mg의 효과와 안전성을 조사하는 것입니다. 메디케어 및 메디케이드 서비스(CMS) 방문 일정).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

282

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-3317
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
  • BMI 30kg/m^2 이상
  • 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상

제외 기준:

  • HbA1c(당화혈색소)가 6.5% 이상(선별검사 방문 시) 또는 1형 또는 2형 진성 당뇨병 진단
  • 심혈관 질환의 최근 병력(지난 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중), 중증 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III, IV) 또는 2도 이상의 심장 차단
  • 갑상선 수질암(MTC) 또는 다발성 내분비선 신생물 2형(MEN2)의 개인 또는 가족력
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 여성으로서 적절한 피임 방법(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 방법)을 사용하지 않는 여성
  • 상당한 체중 감소를 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 처방된 체중 감소 약물) 또는 체중 증가(예: 경구용 스테로이드의 만성적 사용, 2세대 항정신병 약물)를 지난 90일 동안 사용
  • 췌장염 병력(급성 또는 만성)
  • 지난 2년 이내에 주요 우울 장애의 병력
  • 자살 시도의 평생 이력
  • 3등급 고혈압 이상(수축기 180mmHg 이상 또는 이완기 110mmHg 이상)으로 정의되는 부적절하게 치료된 혈압
  • 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
행동: CMS 집중행동치료
비만에 대한 집중 행동 요법
의약품: 위약
56주 동안 1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여. 복용량은 점차적으로 3.0 mg으로 증가
실험적: 리라글루타이드
의약품: 리라글루타이드
56주 동안 1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여. 복용량은 점차적으로 3.0 mg으로 증가
행동: CMS 집중행동치료
비만에 대한 집중 행동 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화(%)
기간: 0주차, 56주차

기준선(0주)부터 56주까지 체중의 관찰된 평균 변화를 두 가지 다른 관찰 기간 동안 평가했습니다. 시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격. 약물 투여 중 관찰 기간: 잠재적인 치료 중단 시간을 제외하고 첫 번째 시험 제품 투여일로부터 최종 시험 제품 투여 후 7일(또는 AE의 경우 14일)까지 피험자가 치료를 받는 것으로 간주되는 모든 시간 간격을 포함합니다. 최소 7회 연속 누락 용량(또는 AE의 경우 14회 연속 누락 용량)에 의해 촉발된 간격.

치료 정책 평가에 대한 위약에 대한 liraglutide의 우월성에 대한 테스트는 제시된 2개의 1차 평가변수와 그에 따른 7개의 확증적인 2차 평가변수에 대해 계층적 방식으로 테스트되었습니다.
0주차, 56주차
56주차에 기준 체중의 5% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 56주차
56주차에 기준선 체중의 5% 이상을 감량한 피험자의 추정 평균 백분율이 표시됩니다. 임상시험 데이터와 약물 데이터를 기반으로 평가변수를 평가했습니다.
56주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
56주에 기준 체중의 10% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 56주차
56주차에 기준선 체중의 10% 이상 감소한 피험자의 추정 평균 백분율이 표시됩니다. 임상시험 데이터와 약물 데이터를 기반으로 평가변수를 평가했습니다.
56주차
56주에 기준 체중의 15% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 56주차
56주차에 기준선 체중의 15% 이상 감소한 피험자의 추정 평균 백분율이 표시됩니다. 임상시험 데이터와 약물 데이터를 기반으로 평가변수를 평가했습니다.
56주차
기준 체중의 4% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 16주차
16주차에 기준선 체중의 4% 이상 감소한 피험자의 추정 평균 백분율이 표시됩니다. 종점은 치료 정책 추정치(시험 중 데이터)에 대해 평가되었습니다.
16주차
허리둘레 변화(cm)
기간: 0주차, 56주차
기준선에서 허리 둘레의 평균 변화를 관찰했습니다. 임상시험 데이터와 약물 데이터를 기반으로 평가변수를 평가했습니다.
0주차, 56주차
Short Form-36(SF-36) v2.0 급성, 신체 기능 점수의 변화
기간: 0주차, 56주차

SF-36은 대상자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 환자 건강에 대한 36개 항목의 환자 보고 조사입니다.

SF-36v2™ 설문지는 개별 척도 범위에서 8개 영역에 대한 HRQoL을 측정했습니다. SF-36의 점수 0-100(높은 점수가 더 나은 HRQoL을 나타냄)은 2009년 미국 일반 인구의 점수 분포와 관련하여 직접 해석할 수 있도록 규범 기반 점수로 변환되었습니다. 규범 기반 점수 50은 평균 점수에 해당하고 10은 2009년 미국 일반 인구의 표준 편차에 해당합니다. SF-36 신체 기능 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. 긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다. 임상시험 데이터와 약물 데이터를 기반으로 평가변수를 평가했습니다.
0주차, 56주차
IWQoL-Lite for CT, Physical Function Domain(5항목) 점수 변화
기간: 0주차, 56주차

임상 시험 버전(CT용 IWQoL-Lite) 점수에 대한 삶의 질에 대한 체중의 영향에서 관찰된 평균 변화. IWQoL-Lite for CT(Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version)는 체중과 관련된 삶의 질을 평가하도록 설계된 도구의 수정된 버전입니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.

임상시험 데이터와 약물 데이터를 기반으로 평가변수를 평가했습니다.
0주차, 56주차
6분 도보 거리 테스트의 변화(6MWT)
기간: 0주차, 56주차
6분 도보 거리 테스트에서 기준선에서 관찰된 평균 변화. 6MWT는 피험자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 평가하는 기능적 운동 능력의 일반적인 테스트입니다. 임상시험 데이터와 약물 데이터를 기반으로 평가변수를 평가했습니다.
0주차, 56주차
기준선에서 HbA1c의 변화(%)
기간: 0주차, 56주차
글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)에서 기준선에서 56주까지 관찰된 평균 변화. FAS 시험 데이터를 기반으로 한 결과가 표시됩니다.
0주차, 56주차
FPG의 기준선에서 변경(mg/dL)
기간: 0주차, 56주차
공복 혈장 포도당(FPG)에서 기준선(0주)으로부터 관찰된 평균 변화. FAS 시험 데이터를 기반으로 한 결과가 표시됩니다.
0주차, 56주차
기준선 혈압(mmHg)에서 변경
기간: 0주차, 56주차
기준선에서 56주까지 수축기 혈압의 관찰된 평균 변화.
0주차, 56주차
기준선 dBP(mmHg)에서 변경
기간: 0주차, 56주차
확장기 혈압(dBP)에서 기준선(0주)부터 56주까지 관찰된 평균 변화. FAS 시험 데이터를 기반으로 한 결과가 표시됩니다.
0주차, 56주차
기준선에서 지질의 변화 - 총 콜레스테롤
기간: 0주차, 56주차
총 콜레스테롤(TC)에서 기준선(0주)부터 56주까지 관찰된 평균 변화. FAS 시험 데이터를 기반으로 한 결과가 표시됩니다.
0주차, 56주차
지질의 기준선에서 변화 - LDL 콜레스테롤
기간: 0주차, 56주차
기준선(0주)에서 56주까지 저밀도 콜레스테롤(LDL)의 기준선에서 관찰된 평균 변화. FAS 시험 데이터를 기반으로 한 결과가 표시됩니다.
0주차, 56주차
지질의 기준선에서 변화 - HDL 콜레스테롤
기간: 0주차, 56주차
기준선(0주)부터 56주까지 고밀도(HDL) 콜레스테롤의 기준선으로부터 관찰된 평균 변화. FAS 시험 데이터를 기반으로 한 결과가 표시됩니다.
0주차, 56주차
지질의 기준선에서 변화 - VLDL 콜레스테롤
기간: 0주차, 56주차
기준선(0주)에서 56주까지 초저밀도 콜레스테롤(VLDL)의 기준선에서 관찰된 평균 변화. FAS 시험 데이터를 기반으로 한 결과가 표시됩니다.
0주차, 56주차
지질의 기준선에서 변경 - TG
기간: 0주차, 56주차
기준선(0주)부터 56주까지 트리글리세라이드(TG)의 기준선으로부터 관찰된 평균 변화. FAS 시험 데이터를 기반으로 한 결과가 표시됩니다.
0주차, 56주차
기준선에서 지질의 변화 - FFA
기간: 0주차, 56주차
기준선(0주)에서 56주까지 유리 지방산(FFA)의 기준선에서 평균 변화가 관찰되었습니다. FAS 시험 데이터를 기반으로 한 결과가 표시됩니다.
0주차, 56주차
Short Form-36 v2.0 Acute(SF-36)의 변경(하위 도메인)
기간: 0주차, 56주차

SF-36은 대상자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 환자 건강에 대한 36개 항목의 환자 보고 조사입니다.

SF-36v2™ 설문지는 개별 척도 범위에서 8개 영역에 대한 HRQoL을 측정했습니다. SF-36의 점수 0-100(높은 점수가 더 나은 HRQoL을 나타냄)은 2009년 미국 일반 인구의 점수 분포와 관련하여 직접 해석할 수 있도록 규범 기반 점수로 변환되었습니다. 규범 기반 점수 50은 평균 점수에 해당하고 10은 2009년 미국 일반 인구의 표준 편차에 해당합니다. 하위 도메인 점수에서 기준선으로부터의 변화가 표시됩니다. 긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다. 결과는 시험 내 데이터를 기반으로 평가됩니다.
0주차, 56주차
Short Form-36 v2.0 Acute(SF-36)의 변경(Physical Component Summary(PCS))
기간: 0주차, 56주차
약식 36 v2.0 급성 도메인 물리적 구성요소 요약(PCS)에서 기준선(0주)에서 56주까지 관찰된 평균 변화. SF-36v2™ 설문지는 개별 척도 범위에서 8개 영역에 대한 HRQoL을 측정했습니다. SF-36의 점수 0-100(높은 점수가 더 나은 HRQoL을 나타냄)은 2009년 미국 일반 인구의 점수 분포와 관련하여 직접 해석할 수 있도록 규범 기반 점수로 변환되었습니다. 규범 기반 점수 50은 평균 점수에 해당하고 10은 2009년 미국 일반 인구의 표준 편차에 해당합니다. SF-36 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. 긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다. 임상시험 데이터와 약물 데이터를 기반으로 평가변수를 평가했습니다.
0주차, 56주차
Short Form-36 v2.0 Acute(SF-36)의 변경 사항(MCS(Mental Component Summary)
기간: 0주차, 56주차
약식 36 v2.0 급성 도메인 정신 구성 요소 요약(MCS)에서 기준선(0주)에서 56주까지 관찰된 평균 변화. SF-36v2™ 설문지는 개별 척도 범위에서 8개 영역에 대한 HRQoL을 측정했습니다. SF-36의 점수 0-100(높은 점수가 더 나은 HRQoL을 나타냄)은 2009년 미국 일반 인구의 점수 분포와 관련하여 직접 해석할 수 있도록 규범 기반 점수로 변환되었습니다. 규범 기반 점수 50은 평균 점수에 해당하고 10은 2009년 미국 일반 인구의 표준 편차에 해당합니다. SF-36 정신 구성 요소 요약의 기준선에서 변경 사항이 표시됩니다. 긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다. 임상시험 데이터와 약물 데이터를 기반으로 평가변수를 평가했습니다.
0주차, 56주차
체중이 삶의 질에 미치는 영향의 변화-Lite for Clinical Trial Version(IWQoL-Lite for CT): 통증/불쾌감 영역 점수
기간: 0주차, 56주차
임상 시험 버전(CT용 IWQoL-Lite) 도메인 통증 및 불편에 대한 삶의 질에 대한 체중의 영향에서 관찰된 평균 변화. IWQoL-Lite for CT(Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version)는 체중과 관련된 삶의 질을 평가하도록 설계된 도구의 수정된 버전입니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다. 긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다. FAS 시험 데이터를 기반으로 한 결과가 표시됩니다.
0주차, 56주차
체중이 삶의 질에 미치는 영향의 변화-Lite for Clinic Trial Version(IWQoL-Lite for CT): 심리사회적 영역 점수
기간: 0주차, 56주차
임상 시험 버전(CT용 IWQoL-Lite) 심리사회적 영역에 대한 삶의 질에 대한 체중의 영향에서 관찰된 평균 변화. IWQoL-Lite for CT(Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version)는 체중과 관련된 삶의 질을 평가하도록 설계된 도구의 수정된 버전입니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다. 긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다. FAS 시험 데이터를 기반으로 한 결과가 표시됩니다.
0주차, 56주차
체중이 삶의 질에 미치는 영향의 변화-Lite for Clinic Trial Version(IWQoL-Lite for CT): 총점
기간: 0주차, 56주차
CT 총 점수에 대해 IWQoL-Lite에서 기준선(0주)부터 56주까지 관찰된 평균 변화. IWQoL-Lite for CT(Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version)는 체중과 관련된 삶의 질을 평가하도록 설계된 도구의 수정된 버전입니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다. 긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다. FAS 시험 데이터를 기반으로 한 결과가 표시됩니다.
0주차, 56주차
체중 관련 징후 및 증상(WRSS) 측정의 변화, 총점
기간: 0주차, 56주차

기준선(0주)에서 56주까지 WRSS 측정, 총 점수에서 관찰된 평균 변화. WRSS는 체중 관련 증상과 관련된 존재 및 성가심을 측정합니다.

WRSS 설문지는 데이터베이스 잠금이 완료될 때까지 검증되지 않았습니다. 따라서 총점을 계산할 수 없었고 보조적인 보조 종료점인 "체중 관련 징후 및 증상(WRSS) 측정, 총점"을 분석할 수 없었습니다.
0주차, 56주차
56주 후 달성한 피험자(예/아니오): SF-36 신체 기능 점수에서 기준선보다 ≥ 4.3 T-점수 증가
기간: 56주차
56주차에 SF-36 신체 기능 점수가 기준선에서 ≥ 4.3 T-점수 증가를 달성한 피험자의 백분율이 표시됩니다. FAS 시험 데이터를 기반으로 한 결과가 표시됩니다.
56주차
56주 후 달성한 피험자(예/아니오): SF-36 신체 구성 요소 점수에서 기준선보다 ≥ 3.8 T-점수 증가
기간: 56주차
56주차에 SF-36 신체 구성 요소 점수가 기준선에서 ≥ 3.8 T-점수 증가를 달성한 피험자의 백분율이 표시됩니다. FAS 시험 데이터를 기반으로 한 결과가 표시됩니다.
56주차
56주 후 달성한 피험자(예/아니오): SF-36 정신 구성 요소 점수에서 기준선보다 ≥ 4.6 T-점수 증가
기간: 56주차
56주차에 SF-36 정신 구성요소 점수가 기준선에서 ≥ 4.6 T-점수 증가를 달성한 피험자의 백분율이 표시됩니다. FAS 시험 데이터를 기반으로 한 결과가 표시됩니다.
56주차
CT 신체 기능 영역(5개 항목) 점수에 대한 IWQoL-Lite의 응답자 정의 값
기간: 56주차
CT 신체 기능 영역(5개 항목) 점수에 대한 IWQoL-Lite 응답자 정의 값'은 'CT 신체 기능 영역(5개 항목) 점수에 대한 IWQoL-Lite 응답자 정의 값 ≥ 20으로 정의되었습니다. 56주차에 CT 신체 기능 영역 점수 응답자(20점 이상 증가)에 대해 IWQoL-Lite로 간주되는 피험자의 백분율이 표시됩니다. FAS 시험 데이터를 기반으로 한 결과가 표시됩니다.
56주차
무작위 배정에서 시험 제품 준수 56주까지의 주 수(완성된 역주)
기간: 0주차, 56주차
시험 제품에 대한 순응도는 CMS-IBT 방문 시 정기적으로 평가됩니다. 무작위 배정에서 56주까지의 주 수, 시험 제품 준수가 표시됩니다.
0주차, 56주차
무작위배정에서 56주째 칼로리 식이요법 준수까지의 주 수(완성된 역주)
기간: 0주차, 56주차
열량 식단 준수 여부는 CMS-IBT 방문 시 정기적으로 평가됩니다. 무작위배정에서 56주까지의 주수, 칼로리 식이요법 준수가 표시됩니다.
0주차, 56주차
무작위배정에서 56주차 신체 활동 준수까지의 주 수(완성된 역주)
기간: 0주차, 56주차
신체 활동에 대한 순응도는 CMS-IBT 방문 시 정기적으로 평가됩니다. 무작위배정에서 56주까지의 주 수, 신체 활동 준수가 표시됩니다.
0주차, 56주차
무작위배정에서 56주차까지 칼로리 식이요법 및 신체 활동을 준수하는 주 수(완성된 역주)
기간: 0주차, 56주차
칼로리 식이요법 및 신체 활동 준수 여부는 CMS-IBT 방문 시 정기적으로 평가됩니다. 무작위배정에서 56주까지의 주수, 열량식이 요법 및 신체 활동 준수가 표시됩니다.
0주차, 56주차
주 수(완성된 역주) 무작위배정에서 56주까지 칼로리 식이요법, 신체 활동 및 시험 제품 준수
기간: 0주차, 56주차
칼로리 식이요법, 신체 활동 및 시제품에 대한 순응도는 CMS-IBT 방문 시 정기적으로 평가됩니다. 무작위배정에서 56주까지의 주수, 칼로리 식이요법 준수, 신체 활동 및 시험 제품이 표시됩니다.
0주차, 56주차
추적 기간까지 및 추적 기간을 포함하는 무작위화로부터의 AE
기간: 0주 ~ 56주 + 30일
무작위 배정에서 치료 후 추적 기간(30일)이 끝날 때까지의 부작용 수. SAS on-drug 데이터를 기반으로 한 결과가 표시됩니다.
0주 ~ 56주 + 30일
신체 검사의 변화
기간: 1주차, 56주차
기준선에서 56주차까지 신체 검사에서 관찰된 변화는 복부, 위장관계, 심혈관계, 중추 및 말초 신경계, 전반적인 외모, 머리, 귀, 눈, 코, 인후 및 목, 림프절 촉진, 근골격계 등의 매개변수로 분류됩니다. , 호흡기, 피부 및 갑상선. 기준선 및 56주에서 정상, 임상적으로 유의하지 않은 비정상 및 임상적으로 유의하지 않은 비정상으로 평가된 피험자의 백분율이 표시됩니다.
1주차, 56주차
안정시 맥박의 변화
기간: 0주차, 56주차
휴식 위치에서 측정된 맥박수에서 관찰된 평균 변화가 표시됩니다.
0주차, 56주차
심전도의 변화
기간: -1주차, 56주차
ECG는 기준선(-1주) 및 56주에 조사관에 의해 해석되었고 정상, 비정상 NCS 또는 비정상 CS로 분류되었습니다. 기준선 및 56주차에서 각 ECG 범주의 피험자 수가 표시됩니다.
-1주차, 56주차
실험실 측정의 변화: 혈액학(헤모글로빈 혈액)
기간: 0주차, 56주차
기준선으로부터 혈액학적 매개변수 혈액 헤모글로빈의 관찰된 평균 변화.
0주차, 56주차
실험실 측정의 변화: 혈액학(헤마토크리트 혈액)
기간: 0주차, 56주차
혈액학 매개변수 혈액 헤마토크리트에서 기준선으로부터 관찰된 평균 변화. 헤마토크릿은 전체 혈액에서 적혈구의 백분율로 표시됩니다. SAS on-drug 데이터를 기반으로 한 결과가 표시됩니다.
0주차, 56주차
실험실 측정의 변화: 혈액학(적혈구)
기간: 0주차, 56주차
혈액학적 매개변수 - 적혈구의 기준선에서 관찰된 평균 변화.
0주차, 56주차
실험실 측정의 변화: 혈액학(혈소판 및 백혈구)
기간: 0주차, 56주차
기준선에서 혈액학적 매개변수 - 혈소판 및 백혈구의 관찰된 평균 변화.
0주차, 56주차
실험실 측정의 변화: 생화학(알부민)
기간: 0주차, 56주차
생화학적 파라미터 - 알부민의 기준선으로부터 관찰된 평균 변화. SAS on-drug 데이터를 기반으로 한 결과가 표시됩니다.
0주차, 56주차
실험실 측정의 변화: 생화학(알칼리성 인산분해효소, 알라닌 아미노전이효소, 아밀라아제, 아스파테이트 아미노전이효소 및 리파아제)
기간: 0주차, 56주차
생화학적 매개변수(알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아밀라아제, 아스파르테이트 아미노전이효소 및 리파아제)에서 기준선으로부터 관찰된 평균 변화. SAS on-drug 데이터를 기반으로 한 결과가 표시됩니다.
0주차, 56주차
실험실 측정의 변화: 생화학(빌리루빈 및 크레아티닌)
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기준선에서 생화학적 매개변수(빌리루빈 및 크레아티닌)의 평균 변화를 관찰했습니다. SAS on-drug 데이터를 기반으로 한 결과가 표시됩니다.
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실험실 측정의 변화: 생화학(총 칼슘, 칼륨, 나트륨 및 요소)
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생화학적 매개변수(총 칼슘, 칼륨, 나트륨 및 요소)에서 기준선으로부터 관찰된 평균 변화. SAS on-drug 데이터를 기반으로 한 결과가 표시됩니다.
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실험실 측정의 변화: 생화학(C 반응성 단백질 및 요산)
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생화학적 매개변수(고감도 c-반응성 단백질 및 요산)에서 기준선으로부터 관찰된 평균 변화. SAS on-drug 데이터를 기반으로 한 결과가 표시됩니다.
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실험실 측정의 변화: 생화학(사구체 여과율, 혈청)
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기준선에서 생화학적 매개변수의 관찰된 평균 변화 - 추정 사구체 여과율. 혈청 GFR은 MDRD 공식을 사용하여 추정됩니다. SAS on-drug 데이터를 기반으로 한 결과가 표시됩니다.
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실험실 측정의 변화: 생화학(칼시토닌)
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생화학적 매개변수 - 칼시토닌의 기준선에서 관찰된 평균 변화. SAS on-drug 데이터를 기반으로 한 결과가 표시됩니다.
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실험실 측정의 변화: 생화학(갑상선 자극 호르몬)
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생화학적 매개변수 - 갑상선 자극 호르몬의 기준선에서 관찰된 평균 변화. SAS on-drug 데이터를 기반으로 한 결과가 표시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN8022-4274
  • U1111-1177-5059 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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