Liraglutidi 3,0 mg:n vaikutus ja turvallisuus liikalihavuuden intensiivisen käyttäytymisterapian lisänä ei-asiantuntijaympäristössä (SCALE™ IBT)
perjantai 28. helmikuuta 2020 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan Amerikan Yhdysvalloissa (USA).
Kokeen tarkoituksena on tutkia 3,0 mg:n liraglutidin vaikutusta ja turvallisuutta liikalihavuuden intensiivisen käyttäytymisterapian lisänä ei-erikoistuneessa ympäristössä (IBT-CMS: Intensive Behavior Therapy for obesity Intensive Behavior Therapy for obesity Intensive Behavior Therapy for obesity Intensive Behavior Therapy for obesity in perusterveydenhuolto Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) -käyntiaikataulu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
282
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-3317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana kokeilua, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen
- BMI yli tai yhtä suuri kuin 30 kg/m^2
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) yli tai yhtä suuri kuin 6,5 % (seulontakäynnillä) tai tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Äskettäinen sydän- ja verisuonisairaus (sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana), vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III, IV) tai toisen asteen tai suurempi sydänkatkos
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN2)
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää (asianmukainen ehkäisymenetelmä paikallisten määräysten tai käytännön mukaisesti)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö viimeisten 90 päivän aikana, joiden tiedetään aiheuttavan merkittävää painonpudotusta (esim. reseptipainonpudotuslääkkeet) tai painonnousua (esim. krooninen oraalisten steroidien käyttö, toisen sukupolven psykoosilääkkeet)
- Aiempi haimatulehdus (akuutti tai krooninen)
- Aiempi masennushäiriö viimeisen 2 vuoden aikana
- Mikä tahansa itsemurhayrityksen historia
- Riittämättömästi hoidettu verenpaine, joka määritellään asteen 3 hypertensioksi tai korkeammaksi (systolinen yli tai yhtä suuri kuin 180 mmHg tai diastolinen yli tai yhtä suuri kuin 110 mmHg)
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Intensiivinen käyttäytymisterapia liikalihavuuden hoitoon
Annetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä 56 viikon ajan.
Annosta nostettiin asteittain 3,0 mg:aan
|
|
Kokeellinen: Liraglutidi
|
Annetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä 56 viikon ajan.
Annosta nostettiin asteittain 3,0 mg:aan
Intensiivinen käyttäytymisterapia liikalihavuuden hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa (%)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Havaittua keskimääräistä ruumiinpainon muutosta lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 56 arvioitiin kahdella eri havaintojaksolla. Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien. Lääkehoidon tarkkailujakso: sisältää kaikki aikavälit, joiden aikana koehenkilöiden katsotaan olevan hoidossa ensimmäisestä koevalmisteen antamispäivästä 7 päivään (tai 14 päivään haittavaikutusten osalta) viimeisen koevalmisteen antamisen jälkeen, lukuun ottamatta mahdollista hoidon ulkopuolista aikaa. aikavälit, jotka laukaisee vähintään 7 peräkkäistä unohtunutta annosta (tai 14 peräkkäistä unohtunutta annosta haittavaikutusten yhteydessä). Testi liraglutidin paremmuudesta lumelääkkeeseen verrattuna hoitopolitiikan arvioinnissa testattiin hierarkkisesti kahdelle esitetylle ensisijaiselle ja sitä seuranneelle 7 vahvistavalle toissijaiselle päätetapahtumalle. |
Viikko 0, viikko 56
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka menettävät vähintään 5 % peruspainosta viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Esitetään arvioitu keskimääräinen prosenttiosuus potilaista, jotka menettivät vähintään 5 % lähtöpainosta viikolla 56.
Päätetapahtuma arvioitiin tutkimustietojen ja lääkkeiden käytön tietojen perusteella.
|
Viikko 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka menettivät yli 10 % peruspainosta viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Esitetään arvioitu keskimääräinen prosenttiosuus potilaista, jotka menettivät yli 10 % lähtöpainosta viikolla 56.
Päätetapahtuma arvioitiin tutkimustietojen ja lääkkeiden käytön tietojen perusteella.
|
Viikko 56
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka menettivät yli 15 % peruspainosta viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Esitetään arvioitu keskimääräinen prosenttiosuus potilaista, jotka menettivät yli 15 % lähtöpainosta viikolla 56.
Päätetapahtuma arvioitiin tutkimustietojen ja lääkkeiden käytön tietojen perusteella.
|
Viikko 56
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka menettävät 4 % tai enemmän peruspainosta
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Esitetään arvioitu keskimääräinen prosenttiosuus potilaista, jotka menettivät 4 % tai enemmän lähtöpainosta viikolla 16.
Päätetapahtuma arvioitiin hoitopolitiikan arvioinnin perusteella (tutkimuksen aikaiset tiedot).
|
Viikko 16
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa (cm)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Havaittu keskimääräinen muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa.
Päätetapahtuma arvioitiin tutkimustietojen ja lääkkeiden käytön tietojen perusteella.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos lyhyessä muodossa-36 (SF-36) v2.0 akuutissa, fyysisen toiminnan pisteessä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
SF-36 on 36-kohtainen potilaiden raportoima potilaan terveystutkimus, joka mittaa potilaan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). SF-36v2™-kysely mittasi HRQoL:n 8 alueella yksittäisillä asteikoilla. SF-36:sta saadut pisteet 0–100 (jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa HRQoL:a) muutettiin normipohjaisiksi pisteiksi, mikä mahdollistaa suoran tulkinnan suhteessa tulosten jakautumiseen vuoden 2009 Yhdysvaltain väestössä. Normihin perustuva pistemäärä 50 vastaa keskiarvoa ja 10 vastaa vuoden 2009 Yhdysvaltain väestön keskihajontaa. Muutos lähtötasosta SF-36 fyysisen toiminnan pisteissä esitetään. Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta. Päätetapahtuma arvioitiin tutkimustietojen ja lääkkeiden käytön tietojen perusteella. |
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos IWQoL-Lite for CT, Physical Function Domain (5 kohdetta) pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Havaittu keskimääräinen muutos painon vaikutuksessa elämänlaatuun-Lite for Clinical Trials Version (IWQoL-Lite for CT) pisteissä. IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) on muunneltu versio laitteesta, joka on suunniteltu arvioimaan painoon liittyvää elämänlaatua. Pisteet vaihtelivat välillä 0-100, missä korkeammat pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua. Päätetapahtuma arvioitiin tutkimustietojen ja lääkkeiden käytön tietojen perusteella. |
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelymatkan testissä (6MWT)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Havaittu keskimääräinen muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelyetäisyystestissä.
6MWT on yleinen toiminnallisen harjoittelukyvyn testi, joka arvioi matkan, jonka kohde voi kävellä 6 minuutissa.
Päätetapahtuma arvioitiin tutkimustietojen ja lääkkeiden käytön tietojen perusteella.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (%)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Havaittu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 56 glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c).
Tulokset, jotka perustuvat FAS-kokeilutietoihin, esitetään.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos lähtötasosta FPG:nä (mg/dl)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Havaittu keskimääräinen muutos lähtötasosta (viikko 0) paastoplasman glukoosissa (FPG).
Tulokset, jotka perustuvat FAS-kokeilutietoihin, esitetään.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos lähtötasosta sBP (mmHg)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Havaittu keskimääräinen systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 56.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos perustasosta dBP (mmHg)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Diastolisen verenpaineen (dBP) havaittu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 56.
Tulokset, jotka perustuvat FAS-kokeilutietoihin, esitetään.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos lähtötasosta lipidien määrässä – kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Havaittu keskimääräinen kokonaiskolesterolin (TC) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 56.
Tulokset, jotka perustuvat FAS-kokeilutietoihin, esitetään.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos lähtötasosta lipideissä – LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Havaittu keskimääräinen matalatiheyksisen kolesterolin (LDL) muutos lähtötilanteesta lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 56.
Tulokset, jotka perustuvat FAS-kokeilutietoihin, esitetään.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos lähtötasosta lipideissä - HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Havaittu keskimääräinen muutos suuren tiheyden (HDL) kolesterolin lähtötasosta lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 56.
Tulokset, jotka perustuvat FAS-kokeilutietoihin, esitetään.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos lähtötasosta lipideissä - VLDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Havaittu keskimääräinen erittäin matalatiheyksisen kolesterolin (VLDL) muutos lähtötilanteesta lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 56.
Tulokset, jotka perustuvat FAS-kokeilutietoihin, esitetään.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos lähtötasosta lipideissä - TG
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Havaittu keskimääräinen triglyseridien (TG) muutos lähtötasosta lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 56.
Tulokset, jotka perustuvat FAS-kokeilutietoihin, esitetään.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos lähtötasosta lipideissä - FFA
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Vapaiden rasvahappojen (FFA) havaittu keskimääräinen muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 56.
Tulokset, jotka perustuvat FAS-kokeilutietoihin, esitetään.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos lyhyessä muodossa-36 v2.0 akuutissa (SF-36) (aliverkkotunnukset)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
SF-36 on 36-kohtainen potilaiden raportoima potilaan terveystutkimus, joka mittaa potilaan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). SF-36v2™-kysely mittasi HRQoL:n 8 alueella yksittäisillä asteikoilla. SF-36:sta saadut pisteet 0–100 (jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa HRQoL:a) muutettiin normipohjaisiksi pisteiksi, mikä mahdollistaa suoran tulkinnan suhteessa tulosten jakautumiseen vuoden 2009 Yhdysvaltain väestössä. Normihin perustuva pistemäärä 50 vastaa keskiarvoa ja 10 vastaa vuoden 2009 Yhdysvaltain väestön keskihajontaa. Aliverkkotunnuspisteiden muutos lähtötilanteesta esitetään. Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta. Tulokset arvioidaan koetietojen perusteella. |
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos lyhyessä muodossa-36 v2.0 akuutissa (SF-36) (fysikaalisten komponenttien yhteenveto (PCS))
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Havaittu keskimääräinen muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 56 lyhyessä muodossa 36 v2.0 akuutin alueen fyysisen komponentin yhteenveto (PCS).
SF-36v2™-kysely mittasi HRQoL:n 8 alueella yksittäisillä asteikoilla.
SF-36:sta saadut pisteet 0–100 (jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa HRQoL:a) muutettiin normipohjaisiksi pisteiksi, mikä mahdollistaa suoran tulkinnan suhteessa tulosten jakautumiseen vuoden 2009 Yhdysvaltain väestössä.
Normihin perustuva pistemäärä 50 vastaa keskiarvoa ja 10 vastaa vuoden 2009 Yhdysvaltain väestön keskihajontaa.
Muutos lähtötasosta SF-36 fyysisten komponenttien yhteenvetopisteissä (PCS) esitetään.
Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Päätetapahtuma arvioitiin tutkimustietojen ja lääkkeiden käytön tietojen perusteella.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos lyhyessä muodossa-36 v2.0 akuutissa (SF-36) (henkisen osan yhteenveto (MCS))
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Havaittu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 56 lyhyessä muodossa 36 v2.0 akuutin alueen mentaalikomponenttien yhteenveto (MCS).
SF-36v2™-kysely mittasi HRQoL:n 8 alueella yksittäisillä asteikoilla.
SF-36:sta saadut pisteet 0–100 (jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa HRQoL:a) muutettiin normipohjaisiksi pisteiksi, mikä mahdollistaa suoran tulkinnan suhteessa tulosten jakautumiseen vuoden 2009 Yhdysvaltain väestössä.
Normihin perustuva pistemäärä 50 vastaa keskiarvoa ja 10 vastaa vuoden 2009 Yhdysvaltain väestön keskihajontaa.
Muutos lähtötilanteesta SF-36:n henkisten komponenttien yhteenvedossa esitetään.
Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Päätetapahtuma arvioitiin tutkimustietojen ja lääkkeiden käytön tietojen perusteella.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos painon vaikutuksessa elämänlaatuun-Lite kliinisen kokeen versiolle (IWQoL-Lite CT:lle): Kipu/Epämukavuus Domain Score
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Havaittu keskimääräinen muutos painon vaikutuksessa elämänlaatuun-Lite kliinisen kokeen versiolle (IWQoL-Lite CT:lle) -alueen kipua ja epämukavuutta.
IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) on muunneltu versio laitteesta, joka on suunniteltu arvioimaan painoon liittyvää elämänlaatua.
Pisteet vaihtelivat välillä 0-100, missä korkeammat pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Tulokset, jotka perustuvat FAS-kokeilutietoihin, esitetään.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos painon vaikutuksessa elämänlaatuun-Lite kliinisen kokeen versiolle (IWQoL-Lite CT:lle): Psykososiaalinen verkkotunnuspiste
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Havaittu keskimääräinen muutos painon vaikutuksessa elämänlaatuun-Lite kliinisen kokeen versiolle (IWQoL-Lite CT:lle) psykososiaalisella alueella.
IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) on muunneltu versio laitteesta, joka on suunniteltu arvioimaan painoon liittyvää elämänlaatua.
Pisteet vaihtelivat välillä 0-100, missä korkeammat pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Tulokset, jotka perustuvat FAS-kokeilutietoihin, esitetään.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos painon vaikutuksessa elämänlaatuun-Lite kliinisen kokeen versiolle (IWQoL-Lite CT:lle): kokonaispisteet
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Havaittu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 56 IWQoL-Litessa TT-kokonaispisteiden osalta.
IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) on muunneltu versio laitteesta, joka on suunniteltu arvioimaan painoon liittyvää elämänlaatua.
Pisteet vaihtelivat välillä 0-100, missä korkeammat pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Tulokset, jotka perustuvat FAS-kokeilutietoihin, esitetään.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos painoon liittyvässä merkki- ja oiremittauksessa (WRSS), kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Havaittu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 56 WRSS-mittauksessa, kokonaispistemäärä. WRSS mittaa painoon liittyvien oireiden esiintymistä ja häiritsemistä. WRSS-kyselylomake validoitiin vasta tietokannan lukituksen jälkeen. Tästä syystä kokonaispistemäärää ei voitu laskea, eikä tukevaa toissijaista päätepistettä "Painoon liittyvä merkki ja oire (WRSS) mitta, kokonaispistemäärä" ei voitu analysoida. |
Viikko 0, viikko 56
|
|
Koehenkilöt, jotka saavuttavat 56 viikon jälkeen (kyllä/ei): ≥ 4,3 T-pisteen lisäys lähtötasosta SF-36:n fyysisen toiminnan pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Esitetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4,3 T-pisteen nousun lähtötasosta SF-36:n fyysisen toimintakyvyn pisteissä viikolla 56.
Tulokset, jotka perustuvat FAS-kokeilutietoihin, esitetään.
|
Viikko 56
|
|
Koehenkilöt, jotka saavuttavat 56 viikon jälkeen (kyllä/ei): ≥ 3,8 T-pisteen lisäys lähtötasosta SF-36 fyysisten komponenttien pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Esitetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 3,8 T-pisteen nousun lähtötasosta SF-36-fysikaalisten komponenttien pisteissä viikolla 56.
Tulokset, jotka perustuvat FAS-kokeilutietoihin, esitetään.
|
Viikko 56
|
|
Koehenkilöt, jotka saavuttavat 56 viikon jälkeen (kyllä/ei): ≥ 4,6 T-pisteen lisäys lähtötasosta SF-36:n henkisten komponenttien pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Esitetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4,6 T-pisteen nousun lähtötasosta SF-36:n henkisten komponenttien pisteissä viikolla 56.
Tulokset, jotka perustuvat FAS-kokeilutietoihin, esitetään.
|
Viikko 56
|
|
Vastaajan määritelmän arvo IWQoL-Lite:lle CT-fysikaalisen funktioalueen (5 kohdetta) pisteet
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Vastaajan määritelmän arvo IWQoL-Liten CT:n fyysisen funktioalueen (5 kohdetta) pistemäärälle" määritettiin "≥ 20 vasteen määritelmän arvoksi IWQoL-Litelle CT:n fyysisen funktioalueen (5 kohdetta) pistemäärälle.
Esitetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joita harkittiin IWQoL-Litenä CT-fysikaalisten toimintojen pistemäärän saaneiden potilaiden osalta (lisäys ≥20 pistettä) viikolla 56.
Tulokset, jotka perustuvat FAS-kokeilutietoihin, esitetään.
|
Viikko 56
|
|
Viikkojen lukumäärä (valmiit kalenteriviikot) satunnaistamisesta viikkoon 56 kokeilutuotteen noudattamiseksi
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Kokeilutuotteen noudattamista arvioidaan säännöllisesti CMS-IBT-käynneillä.
Viikkojen lukumäärä satunnaistamisesta viikkoon 56, koevalmistetta noudattaen, esitetään.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Viikkojen lukumäärä (valmiit kalenteriviikot) satunnaistamisesta viikkoon 56 kaloriruokavaliossa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Kaloriruokavalion noudattamista arvioidaan säännöllisesti CMS-IBT-käynneillä.
Viikkojen lukumäärä satunnaistamisesta viikkoon 56 kaloriruokavaliota noudattaen esitetään.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Fyysistä aktiivisuutta noudattavien viikkojen määrä (valmiit kalenteriviikot) satunnaistamisesta viikkoon 56
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Fyysisen aktiivisuuden noudattamista arvioidaan säännöllisesti CMS-IBT-käynneillä.
Viikkojen lukumäärä satunnaistamisesta viikkoon 56, fyysistä aktiivisuutta noudattaen esitetään.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Viikkojen lukumäärä (valmiit kalenteriviikot) satunnaistamisesta viikkoon 56 kaloriruokavaliossa ja fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Kaloriruokavalion noudattamista ja fyysistä aktiivisuutta arvioidaan säännöllisesti CMS-IBT-käynneillä.
Viikkojen lukumäärä satunnaistamisesta viikkoon 56, kaloriruokavalion noudattaminen ja fyysinen aktiivisuus esitetään.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Viikkojen lukumäärä (valmiit kalenteriviikot) satunnaistamisesta viikkoon 56 kaloriruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja koetuotteen mukaisesti
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Kaloriruokavalion noudattamista, fyysistä aktiivisuutta ja koevalmistetta arvioidaan säännöllisesti CMS-IBT-käynneillä.
Esitetään viikkojen lukumäärä satunnaistamisesta viikkoon 56, kaloriruokavalion noudattaminen, fyysinen aktiivisuus ja koevalmiste.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
AE satunnaistamisesta ja seurantajakso mukaan lukien
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 56+30 päivää
|
Haittavaikutusten määrä satunnaistamisesta hoidon jälkeisen seurantajakson (30 päivää) loppuun.
Tulokset, jotka perustuvat SAS:n lääkkeisiin, esitetään.
|
Viikosta 0 viikkoon 56+30 päivää
|
|
Muutos fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 56
|
Havaitut muutokset lähtötilanteesta viikkoon 56 fyysisessä tarkastuksessa luokitellaan parametrien mukaan, jotka ovat vatsa, maha-suolikanava, sydän- ja verisuonijärjestelmä, keskus- ja ääreishermosto, yleinen ulkonäkö, pää, korvat, silmät, nenä, kurkku ja kaula, imusolmukkeiden tunnustelu, tuki- ja liikuntaelimistö , hengityselimet, iho ja kilpirauhanen.
Esitetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka arvioitiin normaaleiksi, epänormaaleiksi ei kliinisesti merkitseviksi ja epänormaaleiksi kliinisesti merkittäviksi lähtötilanteessa ja viikolla 56.
|
Viikko 1, viikko 56
|
|
Lepopulssin muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Havaittu keskimääräinen muutos pulssissa mitattuna lepoasennossa esitetään.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos EKG:ssä
Aikaikkuna: Viikko -1, viikko 56
|
Tutkija tulkitsi EKG:t lähtötilanteessa (viikko -1) ja viikolla 56, ja ne luokiteltiin normaaliksi, epänormaaliksi NCS:ksi tai epänormaaliksi CS:ksi.
Tutkittavien lukumäärä kussakin EKG-kategoriassa lähtötilanteessa ja viikolla 56 esitetään.
|
Viikko -1, viikko 56
|
|
Muutos laboratoriomittauksissa: hematologia (hemoglobiiniveri)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Havaittu keskimääräinen muutos lähtötasosta hematologisten parametrien veren hemoglobiinissa.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos laboratoriomittauksissa: hematologia (hematokriittiveri)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Havaittu keskimääräinen muutos lähtötasosta hematologisten parametrien veren hematokriitissä.
Hematokriitti esitetään punasolujen prosentteina kokonaisveren määrästä.
Tulokset, jotka perustuvat SAS:n lääkkeisiin, esitetään.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos laboratoriomittauksissa: hematologia (erytrosyytit)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Havaittu keskimääräinen muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa - punasoluissa.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos laboratoriomittauksissa: hematologia (trombosyytit ja leukosyytit)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Hematologisten parametrien - trombosyyttien ja leukosyyttien - havaittu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos laboratoriomittauksissa: biokemia (albumiini)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Havaittu keskimääräinen muutos lähtötasosta biokemiallisessa parametrissa - albumiinissa.
Tulokset, jotka perustuvat SAS:n lääkkeisiin, esitetään.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos laboratoriomittauksissa: Biokemia (alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, amylaasi, aspartaattiaminotransferaasi ja lipaasi)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Havaittu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta biokemiallisissa parametreissa - alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, amylaasi, aspartaattiaminotransferaasi ja lipaasi.
Tulokset, jotka perustuvat SAS:n lääkkeisiin, esitetään.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos laboratoriomittauksissa: biokemia (bilirubiini ja kreatiniini)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Biokemiallisten parametrien – bilirubiinin ja kreatiniinin – havaittu keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Tulokset, jotka perustuvat SAS:n lääkkeisiin, esitetään.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos laboratoriomittauksissa: biokemia (kokonaiskalsium, kalium, natrium ja urea)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Havaittu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta biokemiallisissa parametreissa - kokonaiskalsium, kalium, natrium ja urea.
Tulokset, jotka perustuvat SAS:n lääkkeisiin, esitetään.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos laboratoriomittauksissa: biokemia (C-reaktiivinen proteiini ja virtsahappo)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Havaittu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta biokemiallisissa parametreissa - erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini ja virtsahappo.
Tulokset, jotka perustuvat SAS:n lääkkeisiin, esitetään.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos laboratoriomittauksissa: Biokemia (Glomerulaarinen suodatusnopeus, seerumi)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Havaittu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta biokemiallisissa parametreissa – arvioitu glomerulussuodatusnopeus.
Seerumin GFR on arvioitu käyttämällä MDRD-kaavaa.
Tulokset, jotka perustuvat SAS:n lääkkeisiin, esitetään.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos laboratoriomittauksissa: biokemia (kalsitoniini)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Havaittu keskimääräinen muutos lähtötasosta biokemiallisessa parametrissa - kalsitoniinissa.
Tulokset, jotka perustuvat SAS:n lääkkeisiin, esitetään.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos laboratoriomittauksissa: biokemia (kilpirauhasta stimuloiva hormoni)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Havaittu keskimääräinen muutos lähtötasosta biokemiallisissa parametreissa - kilpirauhasta stimuloiva hormoni.
Tulokset, jotka perustuvat SAS:n lääkkeisiin, esitetään.
|
Viikko 0, viikko 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN8022-4274
- U1111-1177-5059 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .