Effekt og sikkerhet av Liraglutid 3,0 mg som et tillegg til intensiv atferdsterapi for fedme i en ikke-spesialist setting (SCALE™ IBT)
28. februar 2020 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne rettssaken er utført i USA (USA).
Formålet med studien er å undersøke effekten og sikkerheten av liraglutid 3,0 mg som et tillegg til intensiv atferdsterapi for fedme i en ikke-spesialist setting (IBT-CMS: Intensiv Behaviour Therapy for obesity in a primary care setting ifølge Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) besøksplan).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
282
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-3317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for prøven
- BMI over eller lik 30 kg/m^2
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c (glykosylert hemoglobin) over eller lik 6,5 % (ved screeningbesøk), eller diagnose type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Nylig historie med kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene), alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III, IV) eller andre grad eller større hjerteblokk
- Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC), eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2)
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode (tilstrekkelig prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis)
- Bruk de siste 90 dagene av medisiner som er kjent for å indusere betydelig vekttap (f.eks. reseptbelagte medisiner for vekttap) eller vektøkning (f.eks. kronisk bruk av orale steroider, andre generasjons antipsykotika)
- Historie med pankreatitt (akutt eller kronisk)
- Anamnese med alvorlig depressiv lidelse de siste 2 årene
- Enhver livshistorie med et selvmordsforsøk
- Utilstrekkelig behandlet blodtrykk definert som grad 3 hypertensjon eller høyere (systolisk over eller lik 180 mmHg eller diastolisk over eller lik 110 mmHg)
- Anamnese med malignitet (unntatt hudkreft uten melanom) i løpet av de siste 5 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Intensiv atferdsterapi for fedme
Administrert subkutant (s.c., under huden) en gang daglig i 56 uker.
Dosen økte gradvis til 3,0 mg
|
|
Eksperimentell: Liraglutid
|
Administrert subkutant (s.c., under huden) en gang daglig i 56 uker.
Dosen økte gradvis til 3,0 mg
Intensiv atferdsterapi for fedme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt (%)
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Observert gjennomsnittlig endring i kroppsvekt fra baseline (uke 0) til uke 56 ble evaluert for to forskjellige observasjonsperioder. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt. Observasjonsperiode på legemiddel: inkluderer alle tidsintervaller der forsøkspersonene anses å være i behandling fra datoen for første administrasjon av prøveproduktet til 7 dager (eller 14 dager for bivirkninger) etter den siste administrasjonen av prøveproduktet, ekskludert potensiell tid uten behandling. intervaller utløst av minst 7 påfølgende glemte doser (eller 14 påfølgende glemte doser for AE). Testen av overlegenhet av liraglutid i forhold til placebo for behandlingspolitikken ble testet på en hierarkisk måte for de to primære og de påfølgende 7 bekreftende sekundære endepunktene som ble presentert. |
Uke 0, uke 56
|
|
Andel forsøkspersoner som mister minst 5 % av utgangskroppsvekten i uke 56
Tidsramme: Uke 56
|
Den estimerte gjennomsnittlige prosentandelen av forsøkspersoner som mistet minst 5 % av baseline kroppsvekt ved uke 56 er presentert.
Endepunktet ble evaluert basert på testdata og data om legemiddel.
|
Uke 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner som tapte mer enn 10 % av utgangskroppsvekten i uke 56
Tidsramme: Uke 56
|
Den estimerte gjennomsnittlige prosentandelen av forsøkspersoner som tapte mer enn 10 % av baseline kroppsvekt ved uke 56 er presentert.
Endepunktet ble evaluert basert på testdata og data om legemiddel.
|
Uke 56
|
|
Andel forsøkspersoner som tapte mer enn 15 % av utgangskroppsvekten i uke 56
Tidsramme: Uke 56
|
Den estimerte gjennomsnittlige prosentandelen av forsøkspersoner som tapte mer enn 15 % av baseline kroppsvekt ved uke 56 er presentert.
Endepunktet ble evaluert basert på testdata og data om legemiddel.
|
Uke 56
|
|
Andel forsøkspersoner som mister 4 % eller mer av utgangskroppsvekten
Tidsramme: Uke 16
|
Den estimerte gjennomsnittlige prosentandelen av forsøkspersoner som mistet 4 % eller mer av baseline kroppsvekt ved uke 16 er presentert.
Endepunktet ble evaluert for behandlingspolitisk estimand (data fra forsøk).
|
Uke 16
|
|
Endring i midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline i midjeomkrets.
Endepunktet ble evaluert basert på testdata og data om legemiddel.
|
Uke 0, uke 56
|
|
Endring i Short Form-36 (SF-36) v2.0 Akutt, fysisk fungerende resultat
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
SF-36 er en 36-elements pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse som måler fagets generelle helserelaterte livskvalitet (HRQoL). SF-36v2™ spørreskjema målte HRQoL på 8 domener på individuelle skalaområder. Skårene 0-100 (hvor høyere skårer indikerte en bedre HRQoL) fra SF-36 ble konvertert til normbaserte skårer for å muliggjøre en direkte tolkning i forhold til fordelingen av skårene i den generelle amerikanske befolkningen i 2009. En normbasert poengsum på 50 tilsvarer gjennomsnittsskåren og 10 tilsvarer standardavviket til den generelle befolkningen i 2009 i USA. Endring fra baseline i SF-36 fysisk funksjonsscore er presentert. En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Endepunktet ble evaluert basert på testdata og data om legemiddel. |
Uke 0, uke 56
|
|
Endring i IWQoL-Lite for CT, fysisk funksjonsdomene (5-elementer) poengsum
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Observert gjennomsnittlig endring i innvirkning av vekt på livskvalitet-Lite for Clinical Trials Version (IWQoL-Lite for CT) poengsum. IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) er en modifisert versjon av et instrument designet for å vurdere vektrelatert livskvalitet. Skårene varierte mellom 0-100 der høyere skårer indikerte bedre livskvalitet. Endepunktet ble evaluert basert på testdata og data om legemiddel. |
Uke 0, uke 56
|
|
Endring i seks minutters gangavstandstest (6MWT)
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline i 6 minutters gangavstandstest.
6MWT er en vanlig test av funksjonell treningskapasitet som vurderer avstanden et forsøksperson kan gå på 6 minutter.
Endepunktet ble evaluert basert på testdata og data om legemiddel.
|
Uke 0, uke 56
|
|
Endring fra baseline i HbA1c (%)
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 56 i glykosylert hemoglobin (HbA1c).
Resultater basert på FAS in-trial data presenteres.
|
Uke 0, uke 56
|
|
Endring fra baseline i FPG (mg/dL)
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) i fastende plasmaglukose (FPG).
Resultater basert på FAS in-trial data presenteres.
|
Uke 0, uke 56
|
|
Endring fra baseline sBP (mmHg)
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Observert gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk fra baseline til uke 56.
|
Uke 0, uke 56
|
|
Endring fra baseline dBP (mmHg)
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) til uke 56 i diastolisk blodtrykk (dBP).
Resultater basert på FAS in-trial data presenteres.
|
Uke 0, uke 56
|
|
Endring fra baseline i lipider -totalt kolesterol
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) til uke 56 i totalkolesterol (TC).
Resultater basert på FAS in-trial data presenteres.
|
Uke 0, uke 56
|
|
Endring fra baseline i lipider - LDL-kolesterol
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline i lavdensitet kolesterol (LDL) fra baseline (uke 0) til uke 56.
Resultater basert på FAS in-trial data presenteres.
|
Uke 0, uke 56
|
|
Endring fra baseline i lipider - HDL-kolesterol
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline i høydensitet (HDL) kolesterol fra baseline (uke 0) til uke 56.
Resultater basert på FAS in-trial data presenteres.
|
Uke 0, uke 56
|
|
Endring fra baseline i lipider - VLDL kolesterol
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline i svært lav tetthet kolesterol (VLDL) fra baseline (uke 0) til uke 56.
Resultater basert på FAS in-trial data presenteres.
|
Uke 0, uke 56
|
|
Endring fra baseline i lipider - TG
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline i triglyserid (TG) fra baseline (uke 0) til uke 56.
Resultater basert på FAS in-trial data presenteres.
|
Uke 0, uke 56
|
|
Endring fra baseline i lipider - FFA
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline i frie fettsyrer (FFA) fra baseline (uke 0) til uke 56.
Resultater basert på FAS in-trial data presenteres.
|
Uke 0, uke 56
|
|
Endring i Short Form-36 v2.0 Acute (SF-36) (Underdomener)
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
SF-36 er en 36-elements pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse som måler fagets generelle helserelaterte livskvalitet (HRQoL). SF-36v2™ spørreskjema målte HRQoL på 8 domener på individuelle skalaområder. Skårene 0-100 (hvor høyere skårer indikerte en bedre HRQoL) fra SF-36 ble konvertert til normbaserte skårer for å muliggjøre en direkte tolkning i forhold til fordelingen av skårene i den generelle amerikanske befolkningen i 2009. En normbasert poengsum på 50 tilsvarer gjennomsnittsskåren og 10 tilsvarer standardavviket til den generelle befolkningen i 2009 i USA. Endring fra baseline i i sub-domene score er presentert. En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Resultatene er evaluert basert på testdata. |
Uke 0, uke 56
|
|
Endring i Short Form-36 v2.0 Acute (SF-36) (Physical Component Summary (PCS))
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) til uke 56 i kort form 36 v2.0 akutt domene fysisk komponentsammendrag (PCS).
SF-36v2™ spørreskjema målte HRQoL på 8 domener på individuelle skalaområder.
Skårene 0-100 (hvor høyere skårer indikerte en bedre HRQoL) fra SF-36 ble konvertert til normbaserte skårer for å muliggjøre en direkte tolkning i forhold til fordelingen av skårene i den generelle amerikanske befolkningen i 2009.
En normbasert poengsum på 50 tilsvarer gjennomsnittsskåren og 10 tilsvarer standardavviket til den generelle befolkningen i 2009 i USA.
Endring fra baseline i SF-36 fysisk komponentsammendrag (PCS)-poengsum er presentert.
En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline.
Endepunktet ble evaluert basert på testdata og data om legemiddel.
|
Uke 0, uke 56
|
|
Endring i Short Form-36 v2.0 Acute (SF-36) (Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) til uke 56 i kort form 36 v2.0 acute domain mental component summary (MCS).
SF-36v2™ spørreskjema målte HRQoL på 8 domener på individuelle skalaområder.
Skårene 0-100 (hvor høyere skårer indikerte en bedre HRQoL) fra SF-36 ble konvertert til normbaserte skårer for å muliggjøre en direkte tolkning i forhold til fordelingen av skårene i den generelle amerikanske befolkningen i 2009.
En normbasert poengsum på 50 tilsvarer gjennomsnittsskåren og 10 tilsvarer standardavviket til den generelle befolkningen i 2009 i USA.
Endring fra baseline i SF-36 mental komponentsammendrag er presentert.
En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline.
Endepunktet ble evaluert basert på testdata og data om legemiddel.
|
Uke 0, uke 56
|
|
Endring i vektens innvirkning på livskvalitet-Lite for klinisk prøveversjon (IWQoL-Lite for CT): Smerte/ubehag domenepoeng
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Observert gjennomsnittlig endring i vektens innvirkning på livskvaliteten-Lite for klinisk prøveversjon (IWQoL-Lite for CT) domenesmerter og ubehag.
IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) er en modifisert versjon av et instrument designet for å vurdere vektrelatert livskvalitet.
Skårene varierte mellom 0-100 der høyere skårer indikerte bedre livskvalitet.
En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline.
Resultater basert på FAS in-trial data presenteres.
|
Uke 0, uke 56
|
|
Endring i innvirkning av vekt på livskvalitet - Lite for klinisk prøveversjon (IWQoL-Lite for CT): Psykososial domenepoeng
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Observert gjennomsnittlig endring i innvirkning av vekt på livskvalitet-Lite for klinisk prøveversjon (IWQoL-Lite for CT) psykososialt domene.
IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) er en modifisert versjon av et instrument designet for å vurdere vektrelatert livskvalitet.
Skårene varierte mellom 0-100 der høyere skårer indikerte bedre livskvalitet.
En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline.
Resultater basert på FAS in-trial data presenteres.
|
Uke 0, uke 56
|
|
Endring i vektens innvirkning på livskvalitet-Lite for klinisk prøveversjon (IWQoL-Lite for CT): Total score
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) til uke 56 i IWQoL-Lite for total CT-score.
IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) er en modifisert versjon av et instrument designet for å vurdere vektrelatert livskvalitet.
Skårene varierte mellom 0-100 der høyere skårer indikerte bedre livskvalitet.
En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline.
Resultater basert på FAS in-trial data presenteres.
|
Uke 0, uke 56
|
|
Endring i vektrelatert tegn og symptom (WRSS) mål, total poengsum
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) til uke 56 i WRSS-mål, total score. WRSS måler tilstedeværelse og plagsomt forbundet med vektrelaterte symptomer. WRSS-spørreskjemaet ble ikke validert før etter databaselåsing. Den totale skåren kunne derfor ikke beregnes, og det støttende sekundære endepunktet "Vektrelatert tegn og symptom (WRSS)-mål, totalskåre" kunne ikke analyseres. |
Uke 0, uke 56
|
|
Forsøkspersoner som etter 56 uker oppnår (Ja/nei): ≥ 4,3 T-score poeng økning fra baseline i SF-36 fysisk funksjonsscore
Tidsramme: Uke 56
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde ≥ 4,3 T-scorepoeng økning fra baseline i SF-36 fysisk funksjonsscore ved uke 56, presenteres.
Resultater basert på FAS in-trial data presenteres.
|
Uke 56
|
|
Forsøkspersoner som etter 56 uker oppnår (Ja/nei): ≥ 3,8 T-score poeng økning fra baseline i SF-36 fysiske komponentscore
Tidsramme: Uke 56
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde ≥ 3,8 T-scorepoeng økning fra baseline i SF-36 fysiske komponentscore ved uke 56, presenteres.
Resultater basert på FAS in-trial data presenteres.
|
Uke 56
|
|
Forsøkspersoner som etter 56 uker oppnår (Ja/nei): ≥ 4,6 T-score poeng økning fra baseline i SF-36 mental komponentscore
Tidsramme: Uke 56
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde ≥ 4,6 T-score poeng økning fra baseline i SF-36 mental komponent score ved uke 56 er presentert.
Resultater basert på FAS in-trial data presenteres.
|
Uke 56
|
|
Responderdefinisjonsverdi for IWQoL-Lite for CT fysisk funksjonsdomene (5-elementer) Score
Tidsramme: Uke 56
|
Responderdefinisjonsverdi for IWQoL-Lite for CT fysisk funksjonsdomene (5-elementer) score' ble definert som '≥ 20 responderdefinisjonsverdi for IWQoL-Lite for CT fysisk funksjonsdomene (5-elementer)-score.
Prosentandelen av forsøkspersoner som ble betraktet som IWQoL-Lite for CT-scorerespondere på fysisk funksjonsdomene (økning på ≥20 poeng) ved uke 56 er presentert.
Resultater basert på FAS in-trial data presenteres.
|
Uke 56
|
|
Antall uker (fullførte kalenderuker) fra randomisering til uke 56 i henhold til prøveproduktet
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Etterlevelse av prøveprodukt vurderes regelmessig ved CMS-IBT-besøk.
Antall uker fra randomisering til uke 56, adherent til prøveprodukt presenteres.
|
Uke 0, uke 56
|
|
Antall uker (fullførte kalenderuker) fra randomisering til uke 56 i henhold til kaloridiett
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Overholdelse av kalori diett vurderes regelmessig ved CMS-IBT-besøk.
Antall uker fra randomisering til uke 56, i henhold til kalori diett, presenteres.
|
Uke 0, uke 56
|
|
Antall uker (fullførte kalenderuker) fra randomisering til uke 56 i henhold til fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Overholdelse av fysisk aktivitet vurderes regelmessig ved CMS-IBT-besøk.
Antall uker fra randomisering til uke 56, vedlagt fysisk aktivitet presenteres.
|
Uke 0, uke 56
|
|
Antall uker (fullførte kalenderuker) fra randomisering til uke 56 i henhold til kaloridiett og fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Overholdelse av kalori diett og fysisk aktivitet vurderes regelmessig ved CMS-IBT-besøk.
Antall uker fra randomisering til uke 56, etterlevelse av kalori diett og fysisk aktivitet presenteres.
|
Uke 0, uke 56
|
|
Antall uker (fullførte kalenderuker) fra randomisering til uke 56 i henhold til kaloridiett, fysisk aktivitet og prøveprodukt
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Overholdelse av kalori diett, fysisk aktivitet og prøveprodukt vurderes regelmessig ved CMS-IBT-besøk.
Antall uker fra randomisering til uke 56, i henhold til kalorikosthold, fysisk aktivitet og prøveprodukt presenteres.
|
Uke 0, uke 56
|
|
AE fra randomisering til og med oppfølgingsperioden
Tidsramme: Uke 0 til uke 56+30 dager
|
Antall bivirkninger fra randomisering til slutten av oppfølgingsperioden etter behandling (30 dager).
Resultater basert på SAS on-drug data presenteres.
|
Uke 0 til uke 56+30 dager
|
|
Endring i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Uke 1, uke 56
|
Observert endring fra baseline til uke 56 i fysisk undersøkelse er kategorisert under parametere nemlig mage, mage-tarmsystem, kardiovaskulært system, sentral- og perifert nervesystem, generelt utseende, hode, ører, øyne, nese, svelg og nakke, lymfeknutepalpering, muskel- og skjelettsystem , luftveier, hud og skjoldbruskkjertelen.
Prosentandelen av forsøkspersoner vurdert som normal, unormal ikke klinisk signifikant og unormal klinisk signifikant ved baseline og uke 56 presenteres.
|
Uke 1, uke 56
|
|
Endring i hvilepuls
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Observert gjennomsnittlig endring i pulsfrekvens målt i hvileposisjon er presentert.
|
Uke 0, uke 56
|
|
Endring i EKG
Tidsramme: Uke -1, uke 56
|
EKG-ene ble tolket av etterforskeren ved baseline (uke -1) og uke 56 og kategorisert som normal, unormal NCS eller unormal CS.
Antall forsøkspersoner i hver EKG-kategori ved baseline og uke 56 presenteres.
|
Uke -1, uke 56
|
|
Endring i laboratoriemålinger: hematologi (hemoglobinblod)
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline i hematologisk parameter blod hemoglobin.
|
Uke 0, uke 56
|
|
Endring i laboratoriemålinger: hematologi (hematokritblod)
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline i hematologisk parameter blod hematokrit.
Hematokrit presenteres som prosentandelen av røde blodlegemer i totalt blod.
Resultater basert på SAS on-drug data presenteres.
|
Uke 0, uke 56
|
|
Endring i laboratoriemålinger: hematologi (erytrocytter)
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline i hematologisk parameter - erytrocytter.
|
Uke 0, uke 56
|
|
Endring i laboratoriemålinger: hematologi (trombocytter og leukocytter)
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline i hematologiske parametere - trombocytter og leukocytter.
|
Uke 0, uke 56
|
|
Endring i laboratoriemålinger: biokjemi (album)
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline i biokjemisk parameter - albumin.
Resultater basert på SAS on-drug data presenteres.
|
Uke 0, uke 56
|
|
Endring i laboratoriemålinger: biokjemi (alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, amylase, aspartataminotransferase og lipase)
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline i biokjemiske parametere - alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, amylase, aspartataminotransferase og lipase.
Resultater basert på SAS on-drug data presenteres.
|
Uke 0, uke 56
|
|
Endring i laboratoriemålinger: biokjemi (bilirubin og kreatinin)
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline i biokjemiske parametere - bilirubin og kreatinin.
Resultater basert på SAS on-drug data presenteres.
|
Uke 0, uke 56
|
|
Endring i laboratoriemålinger: biokjemi (totalt kalsium, kalium, natrium og urea)
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline i biokjemiske parametere - totalt kalsium, kalium, natrium og urea.
Resultater basert på SAS on-drug data presenteres.
|
Uke 0, uke 56
|
|
Endring i laboratoriemålinger: Biokjemi (C-reaktivt protein og urinsyre)
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline i biokjemiske parametere - høysensitivt c-reaktivt protein og urinsyre.
Resultater basert på SAS on-drug data presenteres.
|
Uke 0, uke 56
|
|
Endring i laboratoriemålinger: biokjemi (glomerulær filtreringshastighet, serum)
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline i biokjemiske parametere - estimert glomerulær filtrasjonshastighet.
Serum GFR er estimert ved å bruke MDRD formel.
Resultater basert på SAS on-drug data presenteres.
|
Uke 0, uke 56
|
|
Endring i laboratoriemålinger: biokjemi (kalsitonin)
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline i biokjemisk parameter - kalsitonin.
Resultater basert på SAS on-drug data presenteres.
|
Uke 0, uke 56
|
|
Endring i laboratoriemålinger: biokjemi (skjoldbruskkjertelstimulerende hormon)
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline i biokjemiske parametere - thyroidstimulerende hormon.
Resultater basert på SAS on-drug data presenteres.
|
Uke 0, uke 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN8022-4274
- U1111-1177-5059 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .