Effetto e sicurezza di Liraglutide 3,0 mg in aggiunta alla terapia comportamentale intensiva per l'obesità in un contesto non specialistico (SCALE™ IBT)
28 febbraio 2020 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America (USA).
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto e la sicurezza di liraglutide 3,0 mg in aggiunta alla terapia comportamentale intensiva per l'obesità in un contesto non specialistico (IBT-CMS: terapia comportamentale intensiva per l'obesità in un contesto di cure primarie secondo i Centers for programma delle visite Medicare & Medicaid Services (CMS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
282
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-3317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio
- BMI superiore o uguale a 30 kg/m^2
- Maschio o femmina, età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- HbA1c (emoglobina glicosilata) superiore o uguale al 6,5% (alla visita di screening) o diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Storia recente di malattia cardiovascolare (infarto del miocardio o ictus negli ultimi 6 mesi), insufficienza cardiaca congestizia grave (classe NYHA III, IV) o blocco cardiaco di secondo grado o superiore
- Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2)
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato (misura contraccettiva adeguata come richiesto dalla normativa o pratica locale)
- Uso negli ultimi 90 giorni di farmaci noti per indurre una significativa perdita di peso (ad es. farmaci dimagranti prescritti) o aumento di peso (ad es. uso cronico di steroidi orali, antipsicotici di seconda generazione)
- Storia di pancreatite (acuta o cronica)
- Storia di disturbo depressivo maggiore negli ultimi 2 anni
- Qualsiasi storia di vita di un tentativo di suicidio
- Pressione arteriosa trattata in modo inadeguato definita come ipertensione di grado 3 o superiore (sistolica superiore o uguale a 180 mmHg o diastolica superiore o uguale a 110 mmHg)
- Storia di malignità (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma) negli ultimi 5 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Terapia comportamentale intensiva per l'obesità
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno per 56 settimane.
Dose gradualmente aumentata a 3,0 mg
|
|
Sperimentale: Liraglutide
|
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno per 56 settimane.
Dose gradualmente aumentata a 3,0 mg
Terapia comportamentale intensiva per l'obesità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del peso corporeo (%)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
La variazione media osservata del peso corporeo dal basale (settimana 0) alla settimana 56 è stata valutata per due diversi periodi di osservazione. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa. Periodo di osservazione durante il trattamento: include tutti gli intervalli di tempo in cui i soggetti sono considerati in trattamento dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale fino a 7 giorni (o 14 giorni per gli eventi avversi) dopo la somministrazione finale del prodotto sperimentale, escluso il potenziale periodo di sospensione del trattamento intervalli innescati da almeno 7 dosi mancate consecutive (o 14 dosi mancate consecutive per eventi avversi). Il test di superiorità di liraglutide rispetto al placebo per la stima della politica di trattamento è stato testato in modo gerarchico per i due endpoint primari e i conseguenti 7 endpoint secondari di conferma presentati. |
Settimana 0, settimana 56
|
|
Proporzione di soggetti che hanno perso almeno il 5% del peso corporeo al basale alla settimana 56
Lasso di tempo: Settimana 56
|
Viene presentata la percentuale media stimata di soggetti che hanno perso almeno il 5% del peso corporeo al basale alla settimana 56.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati dello studio e dei dati sul farmaco.
|
Settimana 56
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di soggetti che hanno perso più del 10% del peso corporeo al basale alla settimana 56
Lasso di tempo: Settimana 56
|
Viene presentata la percentuale media stimata di soggetti che hanno perso più del 10% del peso corporeo al basale alla settimana 56.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati dello studio e dei dati sul farmaco.
|
Settimana 56
|
|
Proporzione di soggetti che hanno perso più del 15% del peso corporeo al basale alla settimana 56
Lasso di tempo: Settimana 56
|
Viene presentata la percentuale media stimata di soggetti che hanno perso più del 15% del peso corporeo al basale alla settimana 56.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati dello studio e dei dati sul farmaco.
|
Settimana 56
|
|
Proporzione di soggetti che hanno perso il 4% o più del peso corporeo basale
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Viene presentata la percentuale media stimata di soggetti che hanno perso il 4% o più del peso corporeo basale alla settimana 16.
L'endpoint è stato valutato per la stima della politica di trattamento (dati nello studio).
|
Settimana 16
|
|
Variazione della circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
Variazione media osservata rispetto al basale nella circonferenza della vita.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati dello studio e dei dati sul farmaco.
|
Settimana 0, settimana 56
|
|
Modifica del punteggio di funzionamento fisico acuto della versione 36 (SF-36) v2.0
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
SF-36 è un'indagine di 36 voci riferita dal paziente sulla salute del paziente che misura la qualità della vita complessiva correlata alla salute (HRQoL) del soggetto. Il questionario SF-36v2™ ha misurato l'HRQoL su 8 domini su intervalli di scala individuali. I punteggi 0-100 (dove i punteggi più alti indicavano una migliore HRQoL) dell'SF-36 sono stati convertiti in punteggi basati sulla norma per consentire un'interpretazione diretta in relazione alla distribuzione dei punteggi nella popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. Un punteggio basato sulla norma di 50 corrisponde al punteggio medio e 10 corrisponde alla deviazione standard della popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. Viene presentato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio di funzionamento fisico SF-36. Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati dello studio e dei dati sul farmaco. |
Settimana 0, settimana 56
|
|
Variazione di IWQoL-Lite per CT, punteggio del dominio della funzione fisica (5 elementi).
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
Variazione media osservata nel punteggio Impact of Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trials Version (IWQoL-Lite for CT). IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) è una versione modificata di uno strumento progettato per valutare la qualità della vita correlata al peso. I punteggi variavano tra 0 e 100 dove i punteggi più alti indicavano una migliore qualità della vita. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati dello studio e dei dati sul farmaco. |
Settimana 0, settimana 56
|
|
Modifica nel test della distanza percorsa in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
Variazione media osservata rispetto al basale nel test della distanza percorsa in 6 minuti.
Il 6MWT è un test comune di capacità di esercizio funzionale che valuta la distanza che un soggetto può percorrere in 6 minuti.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati dello studio e dei dati sul farmaco.
|
Settimana 0, settimana 56
|
|
Variazione rispetto al basale di HbA1c (%)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
Variazione media osservata dal basale alla settimana 56 nell'emoglobina glicosilata (HbA1c).
Vengono presentati i risultati basati sui dati della sperimentazione FAS.
|
Settimana 0, settimana 56
|
|
Variazione rispetto al basale in FPG (mg/dL)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
Variazione media osservata rispetto al basale (settimana 0) della glicemia plasmatica a digiuno (FPG).
Vengono presentati i risultati basati sui dati della sperimentazione FAS.
|
Settimana 0, settimana 56
|
|
Variazione dal basale sBP (mmHg)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
Variazione media osservata della pressione arteriosa sistolica dal basale alla settimana 56.
|
Settimana 0, settimana 56
|
|
Variazione dal basale dBP (mmHg)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
Variazione media osservata dal basale (settimana 0) alla settimana 56 della pressione arteriosa diastolica (dBP).
Vengono presentati i risultati basati sui dati della sperimentazione FAS.
|
Settimana 0, settimana 56
|
|
Variazione rispetto al basale dei lipidi - Colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
Variazione media osservata dal basale (settimana 0) alla settimana 56 del colesterolo totale (TC).
Vengono presentati i risultati basati sui dati della sperimentazione FAS.
|
Settimana 0, settimana 56
|
|
Cambiamento rispetto al basale nei lipidi - Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
Variazione media osservata rispetto al basale del colesterolo a bassa densità (LDL) dal basale (settimana 0) alla settimana 56.
Vengono presentati i risultati basati sui dati della sperimentazione FAS.
|
Settimana 0, settimana 56
|
|
Cambiamento rispetto al basale nei lipidi - Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
Variazione media osservata rispetto al basale del colesterolo ad alta densità (HDL) dal basale (settimana 0) alla settimana 56.
Vengono presentati i risultati basati sui dati della sperimentazione FAS.
|
Settimana 0, settimana 56
|
|
Cambiamento rispetto al basale nei lipidi - Colesterolo VLDL
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
Variazione media osservata rispetto al basale nel colesterolo a densità molto bassa (VLDL) dal basale (settimana 0) alla settimana 56.
Vengono presentati i risultati basati sui dati della sperimentazione FAS.
|
Settimana 0, settimana 56
|
|
Variazione rispetto al basale nei lipidi - TG
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
Variazione media osservata rispetto al basale dei trigliceridi (TG) dal basale (settimana 0) alla settimana 56.
Vengono presentati i risultati basati sui dati della sperimentazione FAS.
|
Settimana 0, settimana 56
|
|
Variazione rispetto al basale nei lipidi - FFA
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
Variazione media osservata rispetto al basale degli acidi grassi liberi (FFA) dal basale (settimana 0) alla settimana 56.
Vengono presentati i risultati basati sui dati della sperimentazione FAS.
|
Settimana 0, settimana 56
|
|
Modifica in forma breve-36 v2.0 acuta (SF-36) (sottodomini)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
SF-36 è un'indagine di 36 voci riferita dal paziente sulla salute del paziente che misura la qualità della vita complessiva correlata alla salute (HRQoL) del soggetto. Il questionario SF-36v2™ ha misurato l'HRQoL su 8 domini su intervalli di scala individuali. I punteggi 0-100 (dove i punteggi più alti indicavano una migliore HRQoL) dell'SF-36 sono stati convertiti in punteggi basati sulla norma per consentire un'interpretazione diretta in relazione alla distribuzione dei punteggi nella popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. Un punteggio basato sulla norma di 50 corrisponde al punteggio medio e 10 corrisponde alla deviazione standard della popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. Viene presentato il cambiamento rispetto al basale nei punteggi del sottodominio. Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale. I risultati vengono valutati in base ai dati in-trial. |
Settimana 0, settimana 56
|
|
Modifica in forma breve-36 v2.0 acuta (SF-36) (riepilogo dei componenti fisici (PCS))
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
Variazione media osservata dal basale (settimana 0) alla settimana 56 nel riepilogo dei componenti fisici (PCS) del dominio acuto in forma breve 36 v2.0.
Il questionario SF-36v2™ ha misurato l'HRQoL su 8 domini su intervalli di scala individuali.
I punteggi 0-100 (dove i punteggi più alti indicavano una migliore HRQoL) dell'SF-36 sono stati convertiti in punteggi basati sulla norma per consentire un'interpretazione diretta in relazione alla distribuzione dei punteggi nella popolazione generale degli Stati Uniti del 2009.
Un punteggio basato sulla norma di 50 corrisponde al punteggio medio e 10 corrisponde alla deviazione standard della popolazione generale degli Stati Uniti del 2009.
Viene presentato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio del riepilogo dei componenti fisici (PCS) SF-36.
Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati dello studio e dei dati sul farmaco.
|
Settimana 0, settimana 56
|
|
Modifica in forma breve-36 v2.0 acuta (SF-36) (riepilogo componente mentale (MCS)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
Variazione media osservata dal basale (settimana 0) alla settimana 56 in forma abbreviata 36 v2.0 acute domain mental component summary (MCS).
Il questionario SF-36v2™ ha misurato l'HRQoL su 8 domini su intervalli di scala individuali.
I punteggi 0-100 (dove i punteggi più alti indicavano una migliore HRQoL) dell'SF-36 sono stati convertiti in punteggi basati sulla norma per consentire un'interpretazione diretta in relazione alla distribuzione dei punteggi nella popolazione generale degli Stati Uniti del 2009.
Un punteggio basato sulla norma di 50 corrisponde al punteggio medio e 10 corrisponde alla deviazione standard della popolazione generale degli Stati Uniti del 2009.
Viene presentato il cambiamento rispetto al basale nel riepilogo della componente mentale SF-36.
Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati dello studio e dei dati sul farmaco.
|
Settimana 0, settimana 56
|
|
Variazione dell'impatto del peso sulla qualità della vita-Lite per la versione della sperimentazione clinica (IWQoL-Lite per CT): Punteggio del dominio del dolore/disagio
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
Variazione media osservata nell'impatto del peso sulla qualità della vita-Lite for Clinical Trial Version (IWQoL-Lite for CT) dominio dolore e disagio.
IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) è una versione modificata di uno strumento progettato per valutare la qualità della vita correlata al peso.
I punteggi variavano tra 0 e 100 dove i punteggi più alti indicavano una migliore qualità della vita.
Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
Vengono presentati i risultati basati sui dati della sperimentazione FAS.
|
Settimana 0, settimana 56
|
|
Variazione dell'impatto del peso sulla qualità della vita-Lite per la versione della sperimentazione clinica (IWQoL-Lite per CT): punteggio del dominio psicosociale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
Variazione media osservata nel dominio psicosociale dell'impatto del peso sulla qualità della vita-Lite for Clinical Trial Version (IWQoL-Lite for CT).
IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) è una versione modificata di uno strumento progettato per valutare la qualità della vita correlata al peso.
I punteggi variavano tra 0 e 100 dove i punteggi più alti indicavano una migliore qualità della vita.
Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
Vengono presentati i risultati basati sui dati della sperimentazione FAS.
|
Settimana 0, settimana 56
|
|
Variazione dell'impatto del peso sulla qualità della vita-Lite per la versione della sperimentazione clinica (IWQoL-Lite per CT): punteggio totale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
Variazione media osservata dal basale (settimana 0) alla settimana 56 in IWQoL-Lite per il punteggio totale CT.
IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) è una versione modificata di uno strumento progettato per valutare la qualità della vita correlata al peso.
I punteggi variavano tra 0 e 100 dove i punteggi più alti indicavano una migliore qualità della vita.
Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
Vengono presentati i risultati basati sui dati della sperimentazione FAS.
|
Settimana 0, settimana 56
|
|
Variazione della misura dei segni e dei sintomi relativi al peso (WRSS), punteggio totale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
Variazione media osservata dal basale (settimana 0) alla settimana 56 nella misura WRSS, punteggio totale. Il WRSS misura la presenza e il fastidio associato ai sintomi legati al peso. Il questionario WRSS non è stato convalidato fino a dopo il blocco del database. Pertanto non è stato possibile calcolare il punteggio totale e non è stato possibile analizzare l'endpoint secondario di supporto "Misura di segni e sintomi relativi al peso (WRSS), punteggio totale". |
Settimana 0, settimana 56
|
|
Soggetti che dopo 56 settimane ottengono (sì/no): ≥ 4,3 punti T-score in aumento rispetto al basale nel punteggio di funzionamento fisico SF-36
Lasso di tempo: Settimana 56
|
Viene presentata la percentuale di soggetti che hanno raggiunto un aumento ≥ 4,3 punti T-score rispetto al basale nel punteggio di funzionalità fisica SF-36 alla settimana 56.
Vengono presentati i risultati basati sui dati della sperimentazione FAS.
|
Settimana 56
|
|
Soggetti che dopo 56 settimane ottengono (sì/no): ≥ 3,8 punti T-score in aumento rispetto al basale nel punteggio della componente fisica SF-36
Lasso di tempo: Settimana 56
|
Viene presentata la percentuale di soggetti che hanno raggiunto un aumento ≥ 3,8 punti T-score rispetto al basale nel punteggio della componente fisica SF-36 alla settimana 56.
Vengono presentati i risultati basati sui dati della sperimentazione FAS.
|
Settimana 56
|
|
Soggetti che dopo 56 settimane ottengono (sì/no): ≥ 4,6 punti T-score in aumento rispetto al basale nel punteggio della componente mentale SF-36
Lasso di tempo: Settimana 56
|
Viene presentata la percentuale di soggetti che hanno raggiunto un aumento ≥ 4,6 punti T-score rispetto al basale nel punteggio della componente mentale SF-36 alla settimana 56.
Vengono presentati i risultati basati sui dati della sperimentazione FAS.
|
Settimana 56
|
|
Responder Definizione Valore per IWQoL-Lite per CT Physical Function Domain (5-item) Punteggio
Lasso di tempo: Settimana 56
|
Il valore di definizione del responder per il punteggio del dominio della funzione fisica di IWQoL-Lite per CT (5 elementi)' è stato definito come 'Valore di definizione del responder ≥ 20 per il punteggio del dominio della funzione fisica di IWQoL-Lite per CT (5 elementi).
Viene presentata la percentuale di soggetti considerati IWQoL-Lite per la risposta al punteggio del dominio della funzione fisica CT (aumento di ≥20 punti) alla settimana 56.
Vengono presentati i risultati basati sui dati della sperimentazione FAS.
|
Settimana 56
|
|
Numero di settimane (settimane di calendario completate) dalla randomizzazione alla settimana 56 aderente al prodotto di prova
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
L'aderenza al prodotto di prova viene valutata regolarmente durante le visite CMS-IBT.
Viene presentato il numero di settimane dalla randomizzazione alla settimana 56, aderente al prodotto di prova.
|
Settimana 0, settimana 56
|
|
Numero di settimane (settimane di calendario completate) dalla randomizzazione alla settimana 56 aderente alla dieta calorica
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
L'aderenza alla dieta calorica viene valutata regolarmente durante le visite CMS-IBT.
Viene presentato il numero di settimane dalla randomizzazione alla settimana 56, aderenti alla dieta calorica.
|
Settimana 0, settimana 56
|
|
Numero di settimane (settimane di calendario completate) dalla randomizzazione alla settimana 56 aderente all'attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
L'aderenza all'attività fisica viene valutata regolarmente durante le visite CMS-IBT.
Viene presentato il numero di settimane dalla randomizzazione alla settimana 56, aderenti all'attività fisica.
|
Settimana 0, settimana 56
|
|
Numero di settimane (settimane di calendario completate) dalla randomizzazione alla settimana 56 Aderente alla dieta calorica e all'attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
L'aderenza alla dieta calorica e all'attività fisica viene valutata regolarmente durante le visite CMS-IBT.
Viene presentato il numero di settimane dalla randomizzazione alla settimana 56, aderenti alla dieta calorica e all'attività fisica.
|
Settimana 0, settimana 56
|
|
Numero di settimane (settimane di calendario completate) dalla randomizzazione alla settimana 56 Aderente a dieta calorica, attività fisica e prodotto di prova
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
L'aderenza alla dieta calorica, all'attività fisica e al prodotto di prova viene valutata regolarmente durante le visite CMS-IBT.
Viene presentato il numero di settimane dalla randomizzazione alla settimana 56, di aderenza alla dieta calorica, all'attività fisica e al prodotto di prova.
|
Settimana 0, settimana 56
|
|
AE dalla randomizzazione fino al periodo di follow-up compreso
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 56+30 giorni
|
Numero di eventi avversi dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up post-trattamento (30 giorni).
Vengono presentati i risultati basati sui dati SAS sul farmaco.
|
Dalla settimana 0 alla settimana 56+30 giorni
|
|
Modifica dell'esame fisico
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 56
|
I cambiamenti osservati dal basale alla settimana 56 nell'esame obiettivo sono classificati in base a parametri quali addome, sistema gastrointestinale, sistema cardiovascolare, sistema nervoso centrale e periferico, aspetto generale, testa, orecchie, occhi, naso, gola e collo, palpazione dei linfonodi, sistema muscoloscheletrico , sistema respiratorio, pelle e ghiandola tiroidea.
Viene presentata la percentuale di soggetti valutati come normali, anormali non clinicamente significativi e anormali clinicamente significativi al basale e alla settimana 56.
|
Settimana 1, settimana 56
|
|
Cambiamento del polso a riposo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
Viene presentata la variazione media osservata della frequenza cardiaca misurata in posizione di riposo.
|
Settimana 0, settimana 56
|
|
Alterazione dell'ECG
Lasso di tempo: Settimana -1, settimana 56
|
Gli ECG sono stati interpretati dallo sperimentatore al basale (settimana -1) e alla settimana 56 e classificati come NCS normale, anormale o CS anormale.
Viene presentato il numero di soggetti in ciascuna categoria ECG al basale e alla settimana 56.
|
Settimana -1, settimana 56
|
|
Modifica delle misurazioni di laboratorio: ematologia (emoglobina del sangue)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
Variazione media osservata rispetto al basale dell'emoglobina ematica dei parametri ematologici.
|
Settimana 0, settimana 56
|
|
Modifica delle misurazioni di laboratorio: ematologia (sangue ematocrito)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
Variazione media osservata rispetto al basale nell'ematocrito ematico dei parametri ematologici.
L'ematocrito è presentato come la percentuale di globuli rossi nel sangue totale.
Vengono presentati i risultati basati sui dati SAS sul farmaco.
|
Settimana 0, settimana 56
|
|
Modifica delle misurazioni di laboratorio: ematologia (eritrociti)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
Variazione media osservata rispetto al basale nel parametro ematologico - eritrociti.
|
Settimana 0, settimana 56
|
|
Modifica delle misurazioni di laboratorio: ematologia (trombociti e leucociti)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
Variazione media osservata rispetto al basale nei parametri ematologici - trombociti e leucociti.
|
Settimana 0, settimana 56
|
|
Cambiamento nelle misurazioni di laboratorio: biochimica (albumina)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
Variazione media osservata rispetto al basale nel parametro biochimico - albumina.
Vengono presentati i risultati basati sui dati SAS sul farmaco.
|
Settimana 0, settimana 56
|
|
Modifica delle misurazioni di laboratorio: biochimica (fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, amilasi, aspartato aminotransferasi e lipasi)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
Variazione media osservata rispetto al basale nei parametri biochimici: fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, amilasi, aspartato aminotransferasi e lipasi.
Vengono presentati i risultati basati sui dati SAS sul farmaco.
|
Settimana 0, settimana 56
|
|
Modifica delle misurazioni di laboratorio: biochimica (bilirubina e creatinina)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
Variazione media osservata rispetto al basale nei parametri biochimici - bilirubina e creatinina.
Vengono presentati i risultati basati sui dati SAS sul farmaco.
|
Settimana 0, settimana 56
|
|
Modifica delle misurazioni di laboratorio: biochimica (calcio totale, potassio, sodio e urea)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
Variazione media osservata rispetto al basale nei parametri biochimici: calcio totale, potassio, sodio e urea.
Vengono presentati i risultati basati sui dati SAS sul farmaco.
|
Settimana 0, settimana 56
|
|
Modifica delle misurazioni di laboratorio: biochimica (proteina C-reattiva e acido urico)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
Variazione media osservata rispetto al basale nei parametri biochimici - proteina c-reattiva ad alta sensibilità e acido urico.
Vengono presentati i risultati basati sui dati SAS sul farmaco.
|
Settimana 0, settimana 56
|
|
Modifica delle misurazioni di laboratorio: biochimica (velocità di filtrazione glomerulare, siero)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
Variazione media osservata rispetto al basale nei parametri biochimici - velocità di filtrazione glomerulare stimata.
La velocità di filtrazione glomerulare sierica viene stimata utilizzando la formula MDRD.
Vengono presentati i risultati basati sui dati SAS sul farmaco.
|
Settimana 0, settimana 56
|
|
Modifica delle misurazioni di laboratorio: biochimica (calcitonina)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
Variazione media osservata rispetto al basale nel parametro biochimico - calcitonina.
Vengono presentati i risultati basati sui dati SAS sul farmaco.
|
Settimana 0, settimana 56
|
|
Modifica delle misurazioni di laboratorio: biochimica (ormone stimolante la tiroide)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
Variazione media osservata rispetto al basale nei parametri biochimici - ormone stimolante la tiroide.
Vengono presentati i risultati basati sui dati SAS sul farmaco.
|
Settimana 0, settimana 56
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
19 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN8022-4274
- U1111-1177-5059 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .