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Wirkung und Sicherheit von Liraglutid 3,0 mg als Ergänzung zu einer intensiven Verhaltenstherapie bei Adipositas in einem nicht-fachärztlichen Umfeld (SCALE™ IBT)

28. Februar 2020 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung und Sicherheit von Liraglutid 3,0 mg als Ergänzung zu einer intensiven Verhaltenstherapie bei Fettleibigkeit in einem nicht-fachärztlichen Setting zu untersuchen (IBT-CMS: Intensive Behavior Therapy for obesity in a primary care setting, gemäß Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) Besuchsplan).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-3317
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie
  • BMI über oder gleich 30 kg/m^2
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) über oder gleich 6,5 % (beim Screening-Besuch) oder Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus
  • Kürzlich aufgetretene Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate), schwere kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III, IV) oder Herzblock zweiten Grades oder höher
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2)
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahme gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten)
  • Verwendung von Medikamenten in den letzten 90 Tagen, von denen bekannt ist, dass sie eine signifikante Gewichtsabnahme (z. B. verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsabnahme) oder Gewichtszunahme (z. B. chronische Anwendung von oralen Steroiden, Antipsychotika der zweiten Generation) bewirken
  • Geschichte der Pankreatitis (akut oder chronisch)
  • Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Jede Lebensgeschichte eines Selbstmordversuchs
  • Unzureichend behandelter Blutdruck, definiert als Hypertonie Grad 3 oder höher (systolisch über oder gleich 180 mmHg oder diastolisch über oder gleich 110 mmHg)
  • Vorgeschichte von Malignität (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Verhalten: CMS Intensive Verhaltenstherapie
Intensive Verhaltenstherapie bei Fettleibigkeit
Arzneimittel: Placebo
56 Wochen lang einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Die Dosis wurde schrittweise auf 3,0 mg erhöht
Experimental: Liraglutid
Arzneimittel: Liraglutid
56 Wochen lang einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Die Dosis wurde schrittweise auf 3,0 mg erhöht
Verhalten: CMS Intensive Verhaltenstherapie
Intensive Verhaltenstherapie bei Fettleibigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (%)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56

Die beobachtete mittlere Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56 wurde für zwei verschiedene Beobachtungszeiträume ausgewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis einschließlich des Datums des Nachsorgebesuchs oder des Datums des letzten Kontakts. On-Drug-Beobachtungszeitraum: umfasst alle Zeitintervalle, in denen davon ausgegangen wird, dass sich die Probanden ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis 7 Tage (oder 14 Tage für UE) nach der letzten Verabreichung des Studienprodukts in Behandlung befinden, ohne potenzielle Zeit ohne Behandlung Intervalle, die durch mindestens 7 aufeinanderfolgende ausgelassene Dosen ausgelöst werden (oder 14 aufeinanderfolgende ausgelassene Dosen für UE).

Der Test der Überlegenheit von Liraglutid gegenüber Placebo für die Schätzung der Behandlungspolitik wurde in hierarchischer Weise für die zwei primären und die daraus folgenden 7 vorgelegten bestätigenden sekundären Endpunkte getestet.
Woche 0, Woche 56
Anteil der Probanden, die in Woche 56 mindestens 5 % des Ausgangskörpergewichts verloren
Zeitfenster: Woche 56
Dargestellt ist der geschätzte mittlere Prozentsatz der Probanden, die in Woche 56 mindestens 5 % ihres Ausgangskörpergewichts verloren haben. Der Endpunkt wurde basierend auf Studiendaten und Daten zu Arzneimitteln bewertet.
Woche 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 56 mehr als 10 % des Ausgangskörpergewichts verloren
Zeitfenster: Woche 56
Dargestellt ist der geschätzte durchschnittliche Prozentsatz der Probanden, die in Woche 56 mehr als 10 % ihres Ausgangskörpergewichts verloren. Der Endpunkt wurde basierend auf Studiendaten und Daten zu Arzneimitteln bewertet.
Woche 56
Anteil der Probanden, die in Woche 56 mehr als 15 % des Ausgangskörpergewichts verloren
Zeitfenster: Woche 56
Dargestellt ist der geschätzte durchschnittliche Prozentsatz der Probanden, die in Woche 56 mehr als 15 % des Ausgangskörpergewichts verloren. Der Endpunkt wurde basierend auf Studiendaten und Daten zu Arzneimitteln bewertet.
Woche 56
Anteil der Probanden, die 4 % oder mehr des Ausgangskörpergewichts verlieren
Zeitfenster: Woche 16
Dargestellt ist der geschätzte durchschnittliche Prozentsatz der Probanden, die in Woche 16 4 % oder mehr des Ausgangskörpergewichts verloren haben. Der Endpunkt wurde für die Schätzung der Behandlungsrichtlinie bewertet (Daten aus der Studie).
Woche 16
Veränderung des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Beobachtete mittlere Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert. Der Endpunkt wurde basierend auf Studiendaten und Daten zu Arzneimitteln bewertet.
Woche 0, Woche 56
Änderung in Kurzform-36 (SF-36) v2.0 Punktzahl für akute körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56

SF-36 ist eine von Patienten gemeldete Umfrage mit 36 ​​Punkten zur Gesundheit von Patienten, die die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) des Probanden misst.

Der Fragebogen SF-36v2™ misst die HRQoL in 8 Domänen in einzelnen Skalenbereichen. Die Werte 0–100 (wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen) aus dem SF-36 wurden in normbasierte Werte umgewandelt, um eine direkte Interpretation in Bezug auf die Verteilung der Werte in der US-Allgemeinbevölkerung 2009 zu ermöglichen. Ein normbasierter Wert von 50 entspricht dem Mittelwert und 10 entspricht der Standardabweichung der US-Allgemeinbevölkerung von 2009. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des SF-36-Scores für die körperliche Funktionsfähigkeit wird dargestellt. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung seit dem Ausgangswert an. Der Endpunkt wurde basierend auf Studiendaten und Daten zu Arzneimitteln bewertet.
Woche 0, Woche 56
Änderung in IWQoL-Lite für CT, Physical Function Domain (5-Items) Score
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56

Beobachtete durchschnittliche Änderung des Scores „Auswirkung des Gewichts auf die Lebensqualität – Lite für klinische Studienversionen (IWQoL-Lite für CT )“. IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) ist eine modifizierte Version eines Instruments zur Bewertung der gewichtsbezogenen Lebensqualität. Die Punktzahlen lagen zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigten.

Der Endpunkt wurde basierend auf Studiendaten und Daten zu Arzneimitteln bewertet.
Woche 0, Woche 56
Änderung des Sechs-Minuten-Gehstreckentests (6MWT)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Beobachtete mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 6-Minuten-Gehstreckentest. Der 6MWT ist ein gängiger Test der funktionellen Trainingskapazität, der die Entfernung bewertet, die ein Proband in 6 Minuten zurücklegen kann. Der Endpunkt wurde basierend auf Studiendaten und Daten zu Arzneimitteln bewertet.
Woche 0, Woche 56
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (%)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Beobachtete mittlere Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 56. Es werden Ergebnisse basierend auf FAS-Studiendaten präsentiert.
Woche 0, Woche 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in FPG (mg/dL)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Beobachtete mittlere Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0). Es werden Ergebnisse basierend auf FAS-Studiendaten präsentiert.
Woche 0, Woche 56
Veränderung vom sBP-Ausgangswert (mmHg)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Beobachtete mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 56.
Woche 0, Woche 56
Änderung gegenüber Baseline dBP (mmHg)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Beobachtete mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks (dBP) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56. Es werden Ergebnisse basierend auf FAS-Studiendaten präsentiert.
Woche 0, Woche 56
Änderung der Lipide gegenüber dem Ausgangswert – Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Beobachtete mittlere Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56 des Gesamtcholesterins (TC). Es werden Ergebnisse basierend auf FAS-Studiendaten präsentiert.
Woche 0, Woche 56
Veränderung der Lipide gegenüber dem Ausgangswert – LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Beobachtete mittlere Veränderung des Cholesterins niedriger Dichte (LDL) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56 gegenüber dem Ausgangswert. Es werden Ergebnisse basierend auf FAS-Studiendaten präsentiert.
Woche 0, Woche 56
Veränderung der Lipide gegenüber dem Ausgangswert – HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Beobachtete mittlere Veränderung des High-Density-Cholesterins (HDL) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56 gegenüber dem Ausgangswert. Es werden Ergebnisse basierend auf FAS-Studiendaten präsentiert.
Woche 0, Woche 56
Veränderung der Lipide gegenüber dem Ausgangswert – VLDL-Cholesterin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Beobachtete mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Cholesterins sehr niedriger Dichte (VLDL) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56. Es werden Ergebnisse basierend auf FAS-Studiendaten präsentiert.
Woche 0, Woche 56
Veränderung der Lipide gegenüber dem Ausgangswert – TG
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Beobachtete mittlere Veränderung der Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56. Es werden Ergebnisse basierend auf FAS-Studiendaten präsentiert.
Woche 0, Woche 56
Veränderung der Lipide gegenüber dem Ausgangswert – FFA
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Beobachtete mittlere Veränderung der freien Fettsäuren (FFA) gegenüber dem Ausgangswert vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56. Es werden Ergebnisse basierend auf FAS-Studiendaten präsentiert.
Woche 0, Woche 56
Änderung in Short Form-36 v2.0 Acute (SF-36) (Subdomains)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56

SF-36 ist eine von Patienten gemeldete Umfrage mit 36 ​​Punkten zur Gesundheit von Patienten, die die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) des Probanden misst.

Der Fragebogen SF-36v2™ misst die HRQoL in 8 Domänen in einzelnen Skalenbereichen. Die Werte 0–100 (wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen) aus dem SF-36 wurden in normbasierte Werte umgewandelt, um eine direkte Interpretation in Bezug auf die Verteilung der Werte in der US-Allgemeinbevölkerung 2009 zu ermöglichen. Ein normbasierter Wert von 50 entspricht dem Mittelwert und 10 entspricht der Standardabweichung der US-Allgemeinbevölkerung von 2009. Die Änderung von der Grundlinie in den Subdomänenwerten wird dargestellt. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung seit dem Ausgangswert an. Die Ergebnisse werden auf der Grundlage von Studiendaten bewertet.
Woche 0, Woche 56
Änderung in Short Form-36 v2.0 Acute (SF-36) (Physical Component Summary (PCS))
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Beobachtete mittlere Veränderung von Baseline (Woche 0) bis Woche 56 in Kurzform 36 v2.0 Acute Domain Physical Component Summary (PCS). Der Fragebogen SF-36v2™ misst die HRQoL in 8 Domänen in einzelnen Skalenbereichen. Die Werte 0–100 (wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen) aus dem SF-36 wurden in normbasierte Werte umgewandelt, um eine direkte Interpretation in Bezug auf die Verteilung der Werte in der US-Allgemeinbevölkerung 2009 zu ermöglichen. Ein normbasierter Wert von 50 entspricht dem Mittelwert und 10 entspricht der Standardabweichung der US-Allgemeinbevölkerung von 2009. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SF-36 Physical Component Summary (PCS)-Score wird dargestellt. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung seit dem Ausgangswert an. Der Endpunkt wurde basierend auf Studiendaten und Daten zu Arzneimitteln bewertet.
Woche 0, Woche 56
Änderung in Short Form-36 v2.0 Acute (SF-36) (Mental Component Summary (MCS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Beobachtete mittlere Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56 in Kurzform 36 v2.0 Zusammenfassung der mentalen Komponenten der akuten Domäne (MCS). Der Fragebogen SF-36v2™ misst die HRQoL in 8 Domänen in einzelnen Skalenbereichen. Die Werte 0–100 (wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen) aus dem SF-36 wurden in normbasierte Werte umgewandelt, um eine direkte Interpretation in Bezug auf die Verteilung der Werte in der US-Allgemeinbevölkerung 2009 zu ermöglichen. Ein normbasierter Wert von 50 entspricht dem Mittelwert und 10 entspricht der Standardabweichung der US-Allgemeinbevölkerung von 2009. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zusammenfassung der mentalen Komponente von SF-36 wird dargestellt. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung seit dem Ausgangswert an. Der Endpunkt wurde basierend auf Studiendaten und Daten zu Arzneimitteln bewertet.
Woche 0, Woche 56
Änderung des Einflusses des Gewichts auf die Lebensqualität-Lite für die Version für klinische Studien (IWQoL-Lite für CT): Schmerz-/Beschwerden-Domain-Score
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Beobachtete mittlere Änderung des Einflusses des Gewichts auf die Lebensqualität – Lite für klinische Studienversionen (IWQoL-Lite für CT) im Bereich Schmerzen und Beschwerden. IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) ist eine modifizierte Version eines Instruments zur Bewertung der gewichtsbezogenen Lebensqualität. Die Punktzahlen lagen zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigten. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung seit dem Ausgangswert an. Es werden Ergebnisse basierend auf FAS-Studiendaten präsentiert.
Woche 0, Woche 56
Änderung des Einflusses des Gewichts auf die Lebensqualität-Lite für die Version für klinische Studien (IWQoL-Lite für CT): Psychosocial Domain Score
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Beobachtete mittlere Veränderung des Einflusses des Gewichts auf die Lebensqualität – Lite für die Version für klinische Studien (IWQoL-Lite für CT) im psychosozialen Bereich. IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) ist eine modifizierte Version eines Instruments zur Bewertung der gewichtsbezogenen Lebensqualität. Die Punktzahlen lagen zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigten. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung seit dem Ausgangswert an. Es werden Ergebnisse basierend auf FAS-Studiendaten präsentiert.
Woche 0, Woche 56
Änderung des Einflusses des Gewichts auf die Lebensqualität – Lite für die Version für klinische Studien (IWQoL-Lite für CT): Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Beobachtete mittlere Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56 in IWQoL-Lite für den CT-Gesamtscore. IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) ist eine modifizierte Version eines Instruments zur Bewertung der gewichtsbezogenen Lebensqualität. Die Punktzahlen lagen zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigten. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung seit dem Ausgangswert an. Es werden Ergebnisse basierend auf FAS-Studiendaten präsentiert.
Woche 0, Woche 56
Change in Weight Related Sign and Symptom (WRSS) Measure, Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56

Beobachtete mittlere Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 56 im WRSS-Messwert, Gesamtpunktzahl. Der WRSS misst das Vorhandensein und die mit gewichtsbezogenen Symptomen verbundenen störenden Symptome.

Der WRSS-Fragebogen wurde erst nach Datenbanksperre validiert. Daher konnte der Gesamtscore nicht berechnet und der unterstützende sekundäre Endpunkt „Gewichtsbezogene Zeichen- und Symptommessung (WRSS), Gesamtscore“ nicht analysiert werden.
Woche 0, Woche 56
Probanden, die nach 56 Wochen Folgendes erreichen (Ja/Nein): ≥ 4,3 T-Score-Punkte steigen gegenüber dem Ausgangswert im SF-36-Score für körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Woche 56
Dargestellt ist der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 56 eine Steigerung des T-Score-Punktes um ≥ 4,3 T-Score-Punkte gegenüber dem Ausgangswert im SF-36-Score für körperliche Funktionsfähigkeit erreicht haben. Es werden Ergebnisse basierend auf FAS-Studiendaten präsentiert.
Woche 56
Probanden, die nach 56 Wochen Folgendes erreichen (Ja/Nein): ≥ 3,8 T-Score-Punkte steigen gegenüber dem Ausgangswert im SF-36 Physical Component Score
Zeitfenster: Woche 56
Dargestellt ist der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 56 eine T-Score-Punkte-Steigerung von ≥ 3,8 gegenüber dem Ausgangswert im SF-36-Score der körperlichen Komponente erreicht haben. Es werden Ergebnisse basierend auf FAS-Studiendaten präsentiert.
Woche 56
Probanden, die nach 56 Wochen Folgendes erreichen (Ja/Nein): ≥ 4,6 T-Score-Punkte steigen gegenüber dem Ausgangswert im SF-36 Mental Component Score
Zeitfenster: Woche 56
Dargestellt ist der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 56 eine Erhöhung des T-Score-Punktes um ≥ 4,6 T-Score-Punkte gegenüber dem Ausgangswert im SF-36-Score der mentalen Komponente erreicht haben. Es werden Ergebnisse basierend auf FAS-Studiendaten präsentiert.
Woche 56
Responder-Definitionswert für IWQoL-Lite für CT Physical Function Domain (5-Items) Score
Zeitfenster: Woche 56
Responder-Definitionswert für IWQoL-Lite für den CT-Bereich „Physical Function Domain“ (5-Items)“ wurde definiert als „≥ 20 Responder-Definitionswert für IWQoL-Lite für den CT-Bereich „Physical Function Domain“ (5 Items)“. Der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 56 als IWQoL-Lite für den CT-Score der körperlichen Funktion (Anstieg um ≥20 Punkte) eingestuft wurden, wird dargestellt. Es werden Ergebnisse basierend auf FAS-Studiendaten präsentiert.
Woche 56
Anzahl der Wochen (abgeschlossene Kalenderwochen) von der Randomisierung bis Woche 56 bei Einhaltung des Studienprodukts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Einhaltung des Studienprodukts wird regelmäßig bei CMS-IBT-Besuchen beurteilt. Dargestellt ist die Anzahl der Wochen von der Randomisierung bis Woche 56 bei Einhaltung des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 56
Anzahl der Wochen (abgeschlossene Kalenderwochen) von der Randomisierung bis Woche 56 bei Einhaltung der kalorischen Diät
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Einhaltung der kalorischen Diät wird regelmäßig bei CMS-IBT-Besuchen beurteilt. Dargestellt ist die Anzahl der Wochen von der Randomisierung bis Woche 56 bei Einhaltung der kalorischen Diät.
Woche 0, Woche 56
Anzahl der Wochen (abgeschlossene Kalenderwochen) von der Randomisierung bis Woche 56 bei Einhaltung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Einhaltung körperlicher Aktivität wird regelmäßig bei CMS-IBT-Besuchen bewertet. Dargestellt ist die Anzahl der Wochen von der Randomisierung bis zur 56. Woche mit Einhaltung der körperlichen Aktivität.
Woche 0, Woche 56
Anzahl der Wochen (abgeschlossene Kalenderwochen) von der Randomisierung bis Woche 56 bei Einhaltung der kalorischen Diät und körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Einhaltung der kalorischen Ernährung und der körperlichen Aktivität wird regelmäßig bei CMS-IBT-Besuchen beurteilt. Dargestellt ist die Anzahl der Wochen von der Randomisierung bis Woche 56, Einhaltung einer kalorischen Diät und körperlicher Aktivität.
Woche 0, Woche 56
Anzahl der Wochen (abgeschlossene Kalenderwochen) von der Randomisierung bis Woche 56 bei Einhaltung der kalorischen Diät, der körperlichen Aktivität und des Testprodukts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Einhaltung der kalorischen Ernährung, der körperlichen Aktivität und des Studienprodukts wird regelmäßig bei CMS-IBT-Besuchen bewertet. Dargestellt ist die Anzahl der Wochen von der Randomisierung bis Woche 56, Einhaltung einer kalorischen Diät, körperlicher Aktivität und des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 56
UEs von der Randomisierung bis einschließlich des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 56+30 Tage
Anzahl der unerwünschten Ereignisse von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung (30 Tage). Es werden Ergebnisse auf der Grundlage von SAS-Daten zu Arzneimitteln präsentiert.
Woche 0 bis Woche 56+30 Tage
Änderung der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 56
Beobachtete Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 56 bei der körperlichen Untersuchung werden unter den Parametern Abdomen, Magen-Darm-System, Herz-Kreislauf-System, zentrales und peripheres Nervensystem, allgemeines Erscheinungsbild, Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen und Nacken, Abtasten der Lymphknoten, Muskel-Skelett-System kategorisiert , Atmungssystem, Haut und Schilddrüse. Der prozentuale Anteil der Studienteilnehmer, die zu Studienbeginn und in Woche 56 als normal, abnormal, klinisch nicht signifikant und abnormal, klinisch signifikant bewertet wurden, ist dargestellt.
Woche 1, Woche 56
Änderung des Ruhepulses
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Dargestellt ist die beobachtete mittlere Änderung der Pulsfrequenz, gemessen in Ruheposition.
Woche 0, Woche 56
Veränderung im EKG
Zeitfenster: Woche -1, Woche 56
Die EKGs wurden vom Prüfarzt zu Studienbeginn (Woche -1) und Woche 56 ausgewertet und als normal, abnormales NCS oder abnormales CS kategorisiert. Die Anzahl der Probanden in jeder EKG-Kategorie zu Studienbeginn und in Woche 56 ist angegeben.
Woche -1, Woche 56
Änderung der Labormessungen: Hämatologie (Hämoglobin-Blut)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Beobachtete mittlere Veränderung des hämatologischen Parameters Bluthämoglobin gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 0, Woche 56
Änderung der Labormessungen: Hämatologie (Hämatokrit-Blut)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Beobachtete mittlere Veränderung des hämatologischen Parameters Bluthämatokrit gegenüber dem Ausgangswert. Der Hämatokrit wird als Prozentsatz der roten Blutkörperchen im Gesamtblut dargestellt. Es werden Ergebnisse auf der Grundlage von SAS-Daten zu Arzneimitteln präsentiert.
Woche 0, Woche 56
Änderung der Labormessungen: Hämatologie (Erythrozyten)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Beobachtete mittlere Veränderung des hämatologischen Parameters – Erythrozyten – gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 0, Woche 56
Änderung der Laborwerte: Hämatologie (Thrombozyten und Leukozyten)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Beobachtete mittlere Veränderung der hämatologischen Parameter – Thrombozyten und Leukozyten – gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 0, Woche 56
Änderung der Labormessungen: Biochemie (Albumin)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Beobachtete mittlere Veränderung des biochemischen Parameters Albumin gegenüber dem Ausgangswert. Es werden Ergebnisse auf der Grundlage von SAS-Daten zu Arzneimitteln präsentiert.
Woche 0, Woche 56
Änderung der Labormessungen: Biochemie (Alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase, Amylase, Aspartat-Aminotransferase und Lipase)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Beobachtete mittlere Veränderung der biochemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase, Amylase, Aspartat-Aminotransferase und Lipase. Es werden Ergebnisse auf der Grundlage von SAS-Daten zu Arzneimitteln präsentiert.
Woche 0, Woche 56
Änderung der Labormessungen: Biochemie (Bilirubin und Kreatinin)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Beobachtete mittlere Veränderung der biochemischen Parameter – Bilirubin und Kreatinin – gegenüber dem Ausgangswert. Es werden Ergebnisse auf der Grundlage von SAS-Daten zu Arzneimitteln präsentiert.
Woche 0, Woche 56
Änderung der Labormessungen: Biochemie (Gesamtkalzium, Kalium, Natrium und Harnstoff)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Beobachtete mittlere Veränderung der biochemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Gesamtkalzium, Kalium, Natrium und Harnstoff. Es werden Ergebnisse auf der Grundlage von SAS-Daten zu Arzneimitteln präsentiert.
Woche 0, Woche 56
Änderung der Labormessungen: Biochemie (C-reaktives Protein und Harnsäure)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Beobachtete mittlere Veränderung der biochemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – hochempfindliches c-reaktives Protein und Harnsäure. Es werden Ergebnisse auf der Grundlage von SAS-Daten zu Arzneimitteln präsentiert.
Woche 0, Woche 56
Änderung der Labormessungen: Biochemie (glomeruläre Filtrationsrate, Serum)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Beobachtete mittlere Veränderung der biochemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – geschätzte glomeruläre Filtrationsrate. Die Serum-GFR wird anhand der MDRD-Formel geschätzt. Es werden Ergebnisse auf der Grundlage von SAS-Daten zu Arzneimitteln präsentiert.
Woche 0, Woche 56
Änderung der Labormessungen: Biochemie (Calcitonin)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Beobachtete mittlere Veränderung des biochemischen Parameters Calcitonin gegenüber dem Ausgangswert. Es werden Ergebnisse auf der Grundlage von SAS-Daten zu Arzneimitteln präsentiert.
Woche 0, Woche 56
Änderung der Labormessungen: Biochemie (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Beobachtete mittlere Veränderung der biochemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Schilddrüsen-stimulierendes Hormon. Es werden Ergebnisse auf der Grundlage von SAS-Daten zu Arzneimitteln präsentiert.
Woche 0, Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8022-4274
  • U1111-1177-5059 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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