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Efeito e segurança da liraglutida 3,0 mg como adjuvante da terapia comportamental intensiva para obesidade em ambiente não especializado (SCALE™ IBT)

28 de fevereiro de 2020 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é realizado nos Estados Unidos da América (EUA). O objetivo do estudo é investigar o efeito e a segurança da liraglutida 3,0 mg como adjuvante da terapia comportamental intensiva para obesidade em um ambiente não especializado (IBT-CMS: Terapia Comportamental Intensiva para obesidade em um ambiente de atenção primária, de acordo com o Centers for Horário de visitas do Medicare & Medicaid Services (CMS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

282

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3317
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo
  • IMC acima ou igual a 30 kg/m^2
  • Homem ou mulher, com 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • HbA1c (hemoglobina glicosilada) acima ou igual a 6,5% (na visita de triagem) ou diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • História recente de doença cardiovascular (infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses), insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA classe III, IV) ou bloqueio cardíaco de segundo grau ou maior
  • História pessoal ou familiar de Carcinoma Medular de Tireóide (CMT) ou Neoplasia Endócrina Múltipla tipo 2 (MEN2)
  • Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não está usando um método contraceptivo adequado (medida contraceptiva adequada conforme exigido pela regulamentação ou prática local)
  • Uso nos últimos 90 dias de medicamentos conhecidos por induzir perda de peso significativa (por exemplo, medicamentos prescritos para perda de peso) ou ganho de peso (por exemplo, uso crônico de esteróides orais, antipsicóticos de segunda geração)
  • Histórico de pancreatite (aguda ou crônica)
  • História de transtorno depressivo maior nos últimos 2 anos
  • Qualquer história de tentativa de suicídio ao longo da vida
  • Pressão arterial inadequadamente tratada definida como hipertensão grau 3 ou superior (sistólica superior ou igual a 180 mmHg ou diastólica superior ou igual a 110 mmHg)
  • História de malignidade (exceto câncer de pele não melanoma) nos últimos 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Comportamental: Terapia Comportamental Intensiva CMS
Terapia Comportamental Intensiva para Obesidade
Medicamento: placebo
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia durante 56 semanas. Dose aumentada gradualmente para 3,0 mg
Experimental: Liraglutida
Medicamento: liraglutida
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia durante 56 semanas. Dose aumentada gradualmente para 3,0 mg
Comportamental: Terapia Comportamental Intensiva CMS
Terapia Comportamental Intensiva para Obesidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Peso Corporal (%)
Prazo: Semana 0, semana 56

A alteração média observada no peso corporal desde a linha de base (semana 0) até a semana 56 foi avaliada em dois períodos de observação diferentes. Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato. Período de observação do medicamento: inclui todos os intervalos de tempo nos quais os indivíduos são considerados em tratamento desde a data da primeira administração do produto experimental até 7 dias (ou 14 dias para EAs) após a administração final do produto experimental, excluindo o tempo potencial sem tratamento intervalos desencadeados por pelo menos 7 doses perdidas consecutivas (ou 14 doses perdidas consecutivas para EAs).

O teste de superioridade da liraglutida em relação ao placebo para a estimativa da política de tratamento foi testado de forma hierárquica para os dois desfechos primários e os consequentes 7 desfechos secundários confirmatórios apresentados.
Semana 0, semana 56
Proporção de indivíduos que perderam pelo menos 5% do peso corporal basal na semana 56
Prazo: Semana 56
É apresentada a porcentagem média estimada de indivíduos que perderam pelo menos 5% do peso corporal basal na semana 56. O endpoint foi avaliado com base nos dados do estudo e nos dados do medicamento.
Semana 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que perderam mais de 10% do peso corporal basal na semana 56
Prazo: Semana 56
É apresentada a porcentagem média estimada de indivíduos que perderam mais de 10% do peso corporal basal na semana 56. O endpoint foi avaliado com base nos dados do estudo e nos dados do medicamento.
Semana 56
Proporção de indivíduos que perderam mais de 15% do peso corporal basal na semana 56
Prazo: Semana 56
É apresentada a porcentagem média estimada de indivíduos que perderam mais de 15% do peso corporal basal na semana 56. O endpoint foi avaliado com base nos dados do estudo e nos dados do medicamento.
Semana 56
Proporção de indivíduos que perderam 4% ou mais do peso corporal basal
Prazo: Semana 16
É apresentada a porcentagem média estimada de indivíduos que perderam 4% ou mais do peso corporal basal na semana 16. O endpoint foi avaliado para estimativa da política de tratamento (dados do ensaio).
Semana 16
Mudança na Circunferência da Cintura (cm)
Prazo: Semana 0, semana 56
Mudança média observada desde a linha de base na circunferência da cintura. O endpoint foi avaliado com base nos dados do estudo e nos dados do medicamento.
Semana 0, semana 56
Alteração no Short Form-36 (SF-36) v2.0 Agudo, Pontuação de Funcionamento Físico
Prazo: Semana 0, semana 56

O SF-36 é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) geral do indivíduo.

O questionário SF-36v2™ mediu a HRQoL em 8 domínios em intervalos de escala individual. As pontuações de 0 a 100 (onde as pontuações mais altas indicam uma melhor HRQoL) do SF-36 foram convertidas em pontuações baseadas em normas para permitir uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 2009. Uma pontuação baseada na norma de 50 corresponde à pontuação média e 10 corresponde ao desvio padrão da população geral dos EUA em 2009. A alteração da linha de base no escore de funcionamento físico SF-36 é apresentada. Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base. O endpoint foi avaliado com base nos dados do estudo e nos dados do medicamento.
Semana 0, semana 56
Alteração no IWQoL-Lite para CT, Pontuação do Domínio da Função Física (5 itens)
Prazo: Semana 0, semana 56

Alteração média observada na pontuação do Impact of Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trials Version (IWQoL-Lite para CT). IWQoL-Lite para CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) é uma versão modificada de um instrumento projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada ao peso. As pontuações variaram entre 0-100, onde as pontuações mais altas indicavam uma melhor qualidade de vida.

O endpoint foi avaliado com base nos dados do estudo e nos dados do medicamento.
Semana 0, semana 56
Mudança no Teste de Distância de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Semana 0, semana 56
Alteração média observada desde a linha de base no teste de caminhada de 6 minutos. O TC6 é um teste comum de capacidade de exercício funcional que avalia a distância que um sujeito pode caminhar em 6 minutos. O endpoint foi avaliado com base nos dados do estudo e nos dados do medicamento.
Semana 0, semana 56
Mudança da linha de base em HbA1c (%)
Prazo: Semana 0, semana 56
Alteração média observada desde o início até a semana 56 na hemoglobina glicosilada (HbA1c). São apresentados os resultados com base nos dados do estudo FAS.
Semana 0, semana 56
Mudança da linha de base em FPG (mg/dL)
Prazo: Semana 0, semana 56
Alteração média observada desde a linha de base (semana 0) na glicemia de jejum (FPG). São apresentados os resultados com base nos dados do estudo FAS.
Semana 0, semana 56
Mudança da linha de base sBP (mmHg)
Prazo: Semana 0, semana 56
Alteração média observada na pressão arterial sistólica desde o início até a semana 56.
Semana 0, semana 56
Alteração da linha de base dBP (mmHg)
Prazo: Semana 0, semana 56
Alteração média observada desde a linha de base (semana 0) até a semana 56 na pressão arterial diastólica (dBP). São apresentados os resultados com base nos dados do estudo FAS.
Semana 0, semana 56
Mudança da linha de base em lipídios - colesterol total
Prazo: Semana 0, semana 56
Alteração média observada desde a linha de base (semana 0) até a semana 56 no colesterol total (TC). São apresentados os resultados com base nos dados do estudo FAS.
Semana 0, semana 56
Mudança da linha de base em lipídios - colesterol LDL
Prazo: Semana 0, semana 56
Alteração média observada desde a linha de base no colesterol de baixa densidade (LDL) desde a linha de base (semana 0) até a semana 56. São apresentados os resultados com base nos dados do estudo FAS.
Semana 0, semana 56
Mudança da linha de base em lipídios - colesterol HDL
Prazo: Semana 0, semana 56
Alteração média observada desde a linha de base no colesterol de alta densidade (HDL) desde a linha de base (semana 0) até a semana 56. São apresentados os resultados com base nos dados do estudo FAS.
Semana 0, semana 56
Mudança da linha de base em lipídios - colesterol VLDL
Prazo: Semana 0, semana 56
Alteração média observada desde a linha de base no colesterol de densidade muito baixa (VLDL) desde a linha de base (semana 0) até a semana 56. São apresentados os resultados com base nos dados do estudo FAS.
Semana 0, semana 56
Mudança da linha de base em lipídios - TG
Prazo: Semana 0, semana 56
Alteração média observada desde a linha de base em triglicerídeos (TG) desde a linha de base (semana 0) até a semana 56. São apresentados os resultados com base nos dados do estudo FAS.
Semana 0, semana 56
Mudança da linha de base em lipídios - FFA
Prazo: Semana 0, semana 56
Alteração média observada desde a linha de base em ácidos graxos livres (FFA) desde a linha de base (semana 0) até a semana 56. São apresentados os resultados com base nos dados do estudo FAS.
Semana 0, semana 56
Alteração na forma abreviada-36 v2.0 aguda (SF-36) (subdomínios)
Prazo: Semana 0, semana 56

O SF-36 é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) geral do indivíduo.

O questionário SF-36v2™ mediu a HRQoL em 8 domínios em intervalos de escala individual. As pontuações de 0 a 100 (onde as pontuações mais altas indicam uma melhor HRQoL) do SF-36 foram convertidas em pontuações baseadas em normas para permitir uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 2009. Uma pontuação baseada na norma de 50 corresponde à pontuação média e 10 corresponde ao desvio padrão da população geral dos EUA em 2009. A alteração da linha de base nas pontuações do subdomínio é apresentada. Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base. Os resultados são avaliados com base nos dados do ensaio.
Semana 0, semana 56
Alteração na Forma Curta-36 v2.0 Aguda (SF-36) (Resumo do Componente Físico (PCS))
Prazo: Semana 0, semana 56
Alteração média observada desde a linha de base (semana 0) até a semana 56 na forma abreviada 36 v2.0 resumo do componente físico de domínio agudo (PCS). O questionário SF-36v2™ mediu a HRQoL em 8 domínios em intervalos de escala individual. As pontuações de 0 a 100 (onde as pontuações mais altas indicam uma melhor HRQoL) do SF-36 foram convertidas em pontuações baseadas em normas para permitir uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 2009. Uma pontuação baseada na norma de 50 corresponde à pontuação média e 10 corresponde ao desvio padrão da população geral dos EUA em 2009. A alteração da linha de base na pontuação do resumo do componente físico (PCS) do SF-36 é apresentada. Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base. O endpoint foi avaliado com base nos dados do estudo e nos dados do medicamento.
Semana 0, semana 56
Alteração na Forma Curta-36 v2.0 Aguda (SF-36) (Resumo do Componente Mental (MCS)
Prazo: Semana 0, semana 56
Alteração média observada desde a linha de base (semana 0) até a semana 56 na forma abreviada 36 v2.0 resumo do componente mental de domínio agudo (MCS). O questionário SF-36v2™ mediu a HRQoL em 8 domínios em intervalos de escala individual. As pontuações de 0 a 100 (onde as pontuações mais altas indicam uma melhor HRQoL) do SF-36 foram convertidas em pontuações baseadas em normas para permitir uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 2009. Uma pontuação baseada na norma de 50 corresponde à pontuação média e 10 corresponde ao desvio padrão da população geral dos EUA em 2009. A alteração da linha de base no resumo do componente mental SF-36 é apresentada. Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base. O endpoint foi avaliado com base nos dados do estudo e nos dados do medicamento.
Semana 0, semana 56
Mudança no impacto do peso na qualidade de vida-Lite para versão de teste clínico (IWQoL-Lite para CT): pontuação de domínio de dor/desconforto
Prazo: Semana 0, semana 56
Alteração média observada na dor e desconforto no domínio Impact of Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version (IWQoL-Lite for CT). IWQoL-Lite para CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) é uma versão modificada de um instrumento projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada ao peso. As pontuações variaram entre 0-100, onde as pontuações mais altas indicavam uma melhor qualidade de vida. Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base. São apresentados os resultados com base nos dados do estudo FAS.
Semana 0, semana 56
Alteração no impacto do peso na qualidade de vida-Lite para versão de ensaio clínico (IWQoL-Lite para CT): Pontuação do domínio psicossocial
Prazo: Semana 0, semana 56
Alteração média observada no domínio psicossocial Impacto do Peso na Qualidade de Vida-Lite para Versão de Ensaio Clínico (IWQoL-Lite para CT). IWQoL-Lite para CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) é uma versão modificada de um instrumento projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada ao peso. As pontuações variaram entre 0-100, onde as pontuações mais altas indicavam uma melhor qualidade de vida. Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base. São apresentados os resultados com base nos dados do estudo FAS.
Semana 0, semana 56
Mudança no impacto do peso na qualidade de vida-Lite para versão de teste clínico (IWQoL-Lite para CT): Pontuação total
Prazo: Semana 0, semana 56
Alteração média observada desde o início (semana 0) até a semana 56 no IWQoL-Lite para pontuação total de CT. IWQoL-Lite para CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) é uma versão modificada de um instrumento projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada ao peso. As pontuações variaram entre 0-100, onde as pontuações mais altas indicavam uma melhor qualidade de vida. Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base. São apresentados os resultados com base nos dados do estudo FAS.
Semana 0, semana 56
Alteração na medida de sinais e sintomas relacionados ao peso (WRSS), pontuação total
Prazo: Semana 0, semana 56

Alteração média observada desde o início (semana 0) até a semana 56 na medida WRSS, pontuação total. O WRSS mede a presença e incômodo associados a sintomas relacionados ao peso.

O questionário WRSS não foi validado até após o fechamento do banco de dados. Portanto, a pontuação total não pôde ser calculada e o endpoint secundário de suporte "medida de sinais e sintomas relacionados ao peso (WRSS), pontuação total" não pôde ser analisado.
Semana 0, semana 56
Indivíduos que após 56 semanas atingiram (sim/não): ≥ 4,3 aumento de pontos no escore T desde a linha de base no escore de funcionamento físico SF-36
Prazo: Semana 56
É apresentada a porcentagem de indivíduos que alcançaram ≥ 4,3 pontos T-score de aumento desde a linha de base no escore de funcionamento físico SF-36 na semana 56. São apresentados os resultados com base nos dados do estudo FAS.
Semana 56
Indivíduos que após 56 semanas atingiram (sim/não): ≥ 3,8 aumento de pontos T-score desde a linha de base na pontuação do componente físico SF-36
Prazo: Semana 56
É apresentada a porcentagem de indivíduos que alcançaram ≥ 3,8 pontos T-score de aumento desde a linha de base na pontuação do componente físico SF-36 na semana 56. São apresentados os resultados com base nos dados do estudo FAS.
Semana 56
Indivíduos que após 56 semanas obtiveram (sim/não): ≥ 4,6 aumento de pontos T-score desde a linha de base na pontuação do componente mental SF-36
Prazo: Semana 56
É apresentada a porcentagem de indivíduos que alcançaram ≥ 4,6 pontos T-score de aumento desde a linha de base na pontuação do componente mental SF-36 na semana 56. São apresentados os resultados com base nos dados do estudo FAS.
Semana 56
Valor de definição do respondedor para IWQoL-Lite para pontuação de domínio de função física de TC (5 itens)
Prazo: Semana 56
O valor de definição do respondedor para IWQoL-Lite para pontuação de domínio de função física de CT (5 itens)' foi definido como '≥ 20 valor de definição de respondedor para IWQoL-Lite para pontuação de domínio de função física de CT (5 itens). É apresentada a porcentagem de indivíduos considerados IWQoL-Lite para respondedores de pontuação de domínio de função física de TC (aumento de ≥20 pontos) na semana 56. São apresentados os resultados com base nos dados do estudo FAS.
Semana 56
Número de semanas (semanas civis completas) desde a randomização até a semana 56 aderente ao produto experimental
Prazo: Semana 0, semana 56
A adesão ao produto experimental é avaliada regularmente nas visitas do CMS-IBT. É apresentado o número de semanas desde a randomização até a semana 56, aderente ao produto experimental.
Semana 0, semana 56
Número de semanas (semanas completas do calendário) desde a randomização até a semana 56 aderente à dieta calórica
Prazo: Semana 0, semana 56
A adesão à dieta calórica é avaliada regularmente nas visitas do CMS-IBT. É apresentado o número de semanas desde a randomização até a semana 56, aderente à dieta calórica.
Semana 0, semana 56
Número de semanas (semanas civis completas) desde a randomização até a semana 56 aderente à atividade física
Prazo: Semana 0, semana 56
A adesão à atividade física é avaliada regularmente nas visitas do CMS-IBT. É apresentado o número de semanas desde a randomização até a semana 56, aderente à atividade física.
Semana 0, semana 56
Número de semanas (semanas do calendário completas) desde a randomização até a semana 56 aderente à dieta calórica e atividade física
Prazo: Semana 0, semana 56
A adesão à dieta calórica e à atividade física é avaliada regularmente nas visitas do CMS-IBT. É apresentado o número de semanas desde a randomização até a semana 56, aderente à dieta calórica e atividade física.
Semana 0, semana 56
Número de semanas (semanas civis completas) desde a randomização até a semana 56 aderente à dieta calórica, atividade física e produto experimental
Prazo: Semana 0, semana 56
A adesão à dieta calórica, atividade física e produto experimental é avaliada regularmente nas visitas do CMS-IBT. É apresentado o número de semanas desde a randomização até a semana 56, aderente à dieta calórica, atividade física e produto experimental.
Semana 0, semana 56
EAs desde a randomização até e incluindo o período de acompanhamento
Prazo: Semana 0 a semana 56+30 dias
Número de eventos adversos desde a randomização até o final do período de acompanhamento pós-tratamento (30 dias). São apresentados os resultados com base nos dados do medicamento SAS.
Semana 0 a semana 56+30 dias
Mudança no exame físico
Prazo: Semana 1, semana 56
As alterações observadas desde o início até a semana 56 no exame físico são categorizadas sob parâmetros como abdômen, sistema gastrointestinal, sistema cardiovascular, sistema nervoso central e periférico, aparência geral, cabeça, orelhas, olhos, nariz, garganta e pescoço, palpação de linfonodos, sistema músculo-esquelético , sistema respiratório, pele e glândula tireóide. É apresentada a percentagem de indivíduos avaliados como normais, anormais não clinicamente significativos e anormais clinicamente significativos na linha de base e na semana 56.
Semana 1, semana 56
Alteração no pulso em repouso
Prazo: Semana 0, semana 56
A alteração média observada na frequência de pulso medida na posição de repouso é apresentada.
Semana 0, semana 56
Mudança no ECG
Prazo: Semana -1, semana 56
Os ECGs foram interpretados pelo investigador na linha de base (semana -1) e na semana 56 e categorizados como normal, NCS anormal ou CS anormal. O número de indivíduos em cada categoria de ECG na linha de base e na semana 56 é apresentado.
Semana -1, semana 56
Alteração nas medidas laboratoriais: hematologia (hemoglobina sanguínea)
Prazo: Semana 0, semana 56
Alteração média observada desde a linha de base no parâmetro hematológico hemoglobina sanguínea.
Semana 0, semana 56
Alteração nas Medidas Laboratoriais: Hematologia (Sangue Hematócrito)
Prazo: Semana 0, semana 56
Alteração média observada desde a linha de base no parâmetro hematológico hematócrito sanguíneo. O hematócrito é apresentado como a porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue total. São apresentados os resultados com base nos dados do medicamento SAS.
Semana 0, semana 56
Alteração nas Medidas Laboratoriais: Hematologia (Eritrócitos)
Prazo: Semana 0, semana 56
Alteração média observada desde a linha de base no parâmetro hematológico - eritrócitos.
Semana 0, semana 56
Alteração nas Medidas Laboratoriais: Hematologia (Trombócitos e Leucócitos)
Prazo: Semana 0, semana 56
Alteração média observada desde a linha de base nos parâmetros hematológicos - trombocitos e leucócitos.
Semana 0, semana 56
Mudança nas Medidas Laboratoriais: Bioquímica (Albumina)
Prazo: Semana 0, semana 56
Alteração média observada desde a linha de base no parâmetro bioquímico - albumina. São apresentados os resultados com base nos dados do medicamento SAS.
Semana 0, semana 56
Alteração nas Medidas Laboratoriais: Bioquímica (Fosfatase Alcalina, Alanina Aminotransferase, Amilase, Aspartato Aminotransferase e Lipase)
Prazo: Semana 0, semana 56
Alteração média observada desde o início nos parâmetros bioquímicos - fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, amilase, aspartato aminotransferase e lipase. São apresentados os resultados com base nos dados do medicamento SAS.
Semana 0, semana 56
Alteração nas Medidas Laboratoriais: Bioquímica (Bilirrubina e Creatinina)
Prazo: Semana 0, semana 56
Alteração média observada desde a linha de base nos parâmetros bioquímicos - bilirrubina e creatinina. São apresentados os resultados com base nos dados do medicamento SAS.
Semana 0, semana 56
Alteração nas Medidas Laboratoriais: Bioquímica (Cálcio Total, Potássio, Sódio e Uréia)
Prazo: Semana 0, semana 56
Alteração média observada desde a linha de base nos parâmetros bioquímicos - cálcio total, potássio, sódio e ureia. São apresentados os resultados com base nos dados do medicamento SAS.
Semana 0, semana 56
Alteração nas Medidas Laboratoriais: Bioquímica (Proteína C-reativa e Ácido Úrico)
Prazo: Semana 0, semana 56
Alteração média observada desde a linha de base nos parâmetros bioquímicos - proteína c-reativa altamente sensível e ácido úrico. São apresentados os resultados com base nos dados do medicamento SAS.
Semana 0, semana 56
Alteração nas medidas laboratoriais: bioquímica (taxa de filtração glomerular, soro)
Prazo: Semana 0, semana 56
Alteração média observada desde a linha de base nos parâmetros bioquímicos - taxa de filtração glomerular estimada. A TFG sérica é estimada usando a fórmula MDRD. São apresentados os resultados com base nos dados do medicamento SAS.
Semana 0, semana 56
Alteração nas Medidas Laboratoriais: Bioquímica (Calcitonina)
Prazo: Semana 0, semana 56
Alteração média observada desde a linha de base no parâmetro bioquímico - calcitonina. São apresentados os resultados com base nos dados do medicamento SAS.
Semana 0, semana 56
Alteração nas medidas laboratoriais: bioquímica (hormônio estimulante da tireoide)
Prazo: Semana 0, semana 56
Alteração média observada desde a linha de base nos parâmetros bioquímicos - hormônio estimulante da tireoide. São apresentados os resultados com base nos dados do medicamento SAS.
Semana 0, semana 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN8022-4274
  • U1111-1177-5059 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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