非専門家の設定における肥満に対する集中行動療法の補助としてのリラグルチド 3.0 mg の効果と安全性 (SCALE™ IBT)

プラセボコンパレーター：プラセボ

行動：CMS集中行動療法

肥満に対する集中行動療法

薬：プラセボ

56 週間、1 日 1 回皮下 (皮下) に投与します。 3.0mgまで徐々に増量

実験的：リラグルチド

薬：リラグルチド

56 週間、1 日 1 回皮下 (皮下) に投与します。 3.0mgまで徐々に増量

行動：CMS集中行動療法

肥満に対する集中行動療法

体重の変化 (%)

ベースライン (0 週) から 56 週までの体重の観察された平均変化を、2 つの異なる観察期間について評価しました。 試験中の観察期間：無作為化日からフォローアップ訪問日または最後の連絡日までの連続した時間間隔。 投薬中の観察期間：最初の治験薬投与日から最後の治験薬投与後 7 日間（AE の場合は 14 日間）まで、被験者が治療を受けていると見なされるすべての期間を含み、潜在的な非治療期間を除く間隔は、少なくとも 7 回連続して逃した用量 (または AE の場合は 14 回連続して逃した用量) によってトリガーされます。

治療方針の estimand に対するリラグルチドのプラセボに対する優位性のテストは、提示された 2 つの主要エンドポイントと、それに続く 7 つの確認副次的エンドポイントについて、階層的にテストされました。

56 週目にベースライン体重の少なくとも 5% を失った被験者の割合

56 週目にベースライン体重の少なくとも 5% を失った被験者の推定平均パーセンテージが示されています。 エンドポイントは、試験中のデータと薬物中のデータに基づいて評価されました。

56 週目にベースライン体重の 10% 以上を失った被験者の割合

56 週目にベースライン体重の 10% 以上を失った被験者の推定平均パーセンテージが示されています。 エンドポイントは、試験中のデータと薬物中のデータに基づいて評価されました。

56 週目にベースライン体重の 15% 以上を失った被験者の割合

56 週目にベースライン体重の 15% 以上を失った被験者の推定平均パーセンテージが示されています。 エンドポイントは、試験中のデータと薬物中のデータに基づいて評価されました。

ベースライン体重の 4% 以上を失った被験者の割合

16 週目にベースライン体重の 4% 以上を失った被験者の推定平均パーセンテージが示されています。 エンドポイントは、治療方針の推定量（試験データ）について評価されました。

胴囲の変化（cm）

胴囲のベースラインからの観察された平均変化。 エンドポイントは、試験中のデータと薬物中のデータに基づいて評価されました。

Short Form-36 (SF-36) v2.0 急性、身体機能スコアの変化

SF-36 は、被験者の全体的な健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定する、患者の健康に関する 36 項目の患者報告調査です。

SF-36v2™ アンケートは、個々のスケール範囲で 8 つのドメインの HRQoL を測定しました。 SF-36 の 0 ～ 100 のスコア (スコアが高いほど HRQoL が高いことを示す) は、2009 年の米国の一般人口におけるスコアの分布に関連して直接解釈できるように、標準ベースのスコアに変換されました。 基準に基づくスコア 50 は平均スコアに対応し、10 は 2009 年の米国の一般人口の標準偏差に対応します。 SF-36 身体機能スコアのベースラインからの変化が表示されます。 正の変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。 エンドポイントは、試験中のデータと薬物中のデータに基づいて評価されました。

IWQoL-Lite for CT、身体機能領域（5項目）スコアの推移

体重が生活の質に及ぼす影響の観察された平均変化-Lite for Clinical Trials Version (IWQoL-Lite for CT) スコア。 IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) は、体重に関連する生活の質を評価するために設計された機器の修正版です。 スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。

エンドポイントは、試験中のデータと薬物中のデータに基づいて評価されました。

6 分間歩行距離テスト (6MWT) の変化

6分間の歩行距離テストで観察されたベースラインからの平均変化。 6MWT は、被験者が 6 分間で歩ける距離を評価する機能的運動能力の一般的なテストです。 エンドポイントは、試験中のデータと薬物中のデータに基づいて評価されました。

HbA1c のベースラインからの変化 (%)

グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインから 56 週までの観察された平均変化。 FAS 試験データに基づく結果が表示されます。

FPG のベースラインからの変化 (mg/dL)

空腹時血漿グルコース (FPG) のベースライン (週 0) からの観察された平均変化。 FAS 試験データに基づく結果が表示されます。

ベースライン sBP (mmHg) からの変化

ベースラインから 56 週までの収縮期血圧の観察された平均変化。

ベースラインからの変化 dBP (mmHg)

拡張期血圧 (dBP) のベースライン (0 週) から 56 週までの観察された平均変化。 FAS 試験データに基づく結果が表示されます。

脂質のベースラインからの変化 - 総コレステロール

総コレステロール (TC) のベースライン (0 週) から 56 週までの観察された平均変化。 FAS 試験データに基づく結果が表示されます。

脂質のベースラインからの変化 - LDL コレステロール

ベースライン (0 週) から 56 週までの低密度コレステロール (LDL) のベースラインからの観察された平均変化。 FAS 試験データに基づく結果が表示されます。

脂質のベースラインからの変化 - HDL コレステロール

ベースライン (0 週) から 56 週までの高密度 (HDL) コレステロールのベースラインからの観察された平均変化。 FAS 試験データに基づく結果が表示されます。

脂質のベースラインからの変化 - VLDL コレステロール

ベースライン (0 週) から 56 週までの超低密度コレステロール (VLDL) のベースラインからの平均変化が観察されました。 FAS 試験データに基づく結果が表示されます。

脂質のベースラインからの変化 - TG

ベースライン (0 週) から 56 週までのトリグリセリド (TG) のベースラインからの観察された平均変化。 FAS 試験データに基づく結果が表示されます。

脂質のベースラインからの変化 - FFA

ベースライン (0 週) から 56 週までの遊離脂肪酸 (FFA) のベースラインからの観察された平均変化。 FAS 試験データに基づく結果が表示されます。

Short Form-36 v2.0 Acute (SF-36) (サブドメイン) の変更

SF-36 は、被験者の全体的な健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定する、患者の健康に関する 36 項目の患者報告調査です。

SF-36v2™ アンケートは、個々のスケール範囲で 8 つのドメインの HRQoL を測定しました。 SF-36 の 0 ～ 100 のスコア (スコアが高いほど HRQoL が高いことを示す) は、2009 年の米国の一般人口におけるスコアの分布に関連して直接解釈できるように、標準ベースのスコアに変換されました。 基準に基づくスコア 50 は平均スコアに対応し、10 は 2009 年の米国の一般人口の標準偏差に対応します。 サブドメイン スコアのベースラインからの変化が表示されます。 正の変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。 結果は試験中のデータに基づいて評価されます。

Short Form-36 v2.0 Acute の変更 (SF-36) (Physical Component Summary (PCS))

ベースライン (0 週) から 56 週までの観察された平均変化は、短い形式の 36 v2.0 急性ドメインの物理的コンポーネントの要約 (PCS) で示されます。 SF-36v2™ アンケートは、個々のスケール範囲で 8 つのドメインの HRQoL を測定しました。 SF-36 の 0 ～ 100 のスコア (スコアが高いほど HRQoL が高いことを示す) は、2009 年の米国の一般人口におけるスコアの分布に関連して直接解釈できるように、標準ベースのスコアに変換されました。 基準に基づくスコア 50 は平均スコアに対応し、10 は 2009 年の米国の一般人口の標準偏差に対応します。 SF-36 物理コンポーネント サマリー (PCS) スコアのベースラインからの変化が表示されます。 正の変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。 エンドポイントは、試験中のデータと薬物中のデータに基づいて評価されました。

Short Form-36 v2.0 Acute (SF-36) の変更 (Mental Component Summary (MCS)

ベースライン (0 週) から 56 週までの観察された平均変化は、短縮形 36 v2.0 急性領域精神成分要約 (MCS) で示されます。 SF-36v2™ アンケートは、個々のスケール範囲で 8 つのドメインの HRQoL を測定しました。 SF-36 の 0 ～ 100 のスコア (スコアが高いほど HRQoL が高いことを示す) は、2009 年の米国の一般人口におけるスコアの分布に関連して直接解釈できるように、標準ベースのスコアに変換されました。 基準に基づくスコア 50 は平均スコアに対応し、10 は 2009 年の米国の一般人口の標準偏差に対応します。 SF-36 メンタル コンポーネント サマリーのベースラインからの変化が表示されます。 正の変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。 エンドポイントは、試験中のデータと薬物中のデータに基づいて評価されました。

体重が生活の質に与える影響の変化-Lite for Clinical Trial Version (IWQoL-Lite for CT): 痛み/不快領域スコア

体重が生活の質に及ぼす影響の観察された平均変化-Lite for Clinical Trial Version (IWQoL-Lite for CT) ドメインの痛みと不快感。 IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) は、体重に関連する生活の質を評価するために設計された機器の修正版です。 スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 正の変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。 FAS 試験データに基づく結果が表示されます。

体重が生活の質に与える影響の変化-Lite for Clinical Trial Version (IWQoL-Lite for CT): Psychosocial Domain Score

体重が生活の質に及ぼす影響の観察された平均変化-Lite for Clinical Trial Version (IWQoL-Lite for CT) 心理社会的ドメイン。 IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) は、体重に関連する生活の質を評価するために設計された機器の修正版です。 スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 正の変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。 FAS 試験データに基づく結果が表示されます。

体重が生活の質に及ぼす影響の変化-Lite for Clinical Trial Version (IWQoL-Lite for CT): 合計スコア

CT 合計スコアの IWQoL-Lite で、ベースライン (0 週) から 56 週までの観察された平均変化。 IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) は、体重に関連する生活の質を評価するために設計された機器の修正版です。 スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 正の変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。 FAS 試験データに基づく結果が表示されます。

体重の変化に関連する徴候と症状 (WRSS) 測定、合計スコア

ベースライン (0 週) から 56 週までの WRSS 測定値、合計スコアの平均変化を観察。 WRSS は、体重に関連する症状の存在と煩わしさを測定します。

WRSS アンケートは、データベースがロックされるまで検証されませんでした。 したがって、合計スコアを計算できず、補助的な副次評価項目である「体重関連の徴候と症状 (WRSS) 測定、合計スコア」を分析できませんでした。

56 週間後に達成した被験者 (はい/いいえ): SF-36 身体機能スコアのベースラインから 4.3 T スコア ポイント以上増加

56 週目に SF-36 身体機能スコアのベースラインから 4.3 以上の T スコア ポイントの増加を達成した被験者の割合が示されています。 FAS 試験データに基づく結果が表示されます。

56 週間後に達成した被験者 (はい/いいえ): SF-36 身体コンポーネント スコアのベースラインから 3.8 T スコア ポイント以上増加

56 週目に SF-36 身体コンポーネント スコアのベースラインから 3.8 T スコア ポイント以上の増加を達成した被験者の割合が示されています。 FAS 試験データに基づく結果が表示されます。

56 週間後に達成した被験者 (はい/いいえ): SF-36 精神コンポーネント スコアでベースラインから 4.6 T スコア ポイント以上増加

56 週目に SF-36 精神コンポーネント スコアのベースラインから 4.6 以上の T スコア ポイントの増加を達成した被験者の割合が示されています。 FAS 試験データに基づく結果が表示されます。

IWQoL-Lite for CT 身体機能ドメインのレスポンダー定義値 (5 項目) スコア

IWQoL-Lite for CT 身体機能ドメイン (5 項目) スコアのレスポンダー定義値」は、「IWQoL-Lite for CT 身体機能ドメイン (5 項目) スコアのレスポンダー定義値 20 以上」と定義されました。 56 週目の CT 身体機能ドメインスコアレスポンダー (20 ポイント以上の増加) について IWQoL-Lite と見なされた被験者の割合が示されています。 FAS 試験データに基づく結果が表示されます。

無作為化から 56 週目までの週数 (完了暦週) 試験製品への準拠

トライアル製品への遵守は、CMS-IBT 訪問時に定期的に評価されます。 無作為化から 56 週までの週数、試験製品の順守が示されています。

無作為化から 56 週目までの週数 (完全な暦週) カロリー ダイエットの順守

カロリー食の順守は、CMS-IBT 訪問時に定期的に評価されます。 無作為化から 56 週までの週数、カロリー食を順守して表示されます。

無作為化から 56 週までの週数 (完了した暦週) 身体活動を順守

身体活動への順守は、CMS-IBT 訪問時に定期的に評価されます。 無作為化から 56 週までの、身体活動を順守した週数が表示されます。

無作為化から 56 週目までの週数 (完全な暦週) カロリー食と身体活動の順守

カロリー食と身体活動の順守は、CMS-IBT 訪問時に定期的に評価されます。 無作為化から 56 週までの週数、カロリー食と身体活動を順守して表示されます。

無作為化から 56 週までの週数 (完全な暦週) カロリー食、身体活動、試用版の順守

カロリー食、身体活動、試用製品の順守は、CMS-IBT 訪問時に定期的に評価されます。 無作為化から 56 週までの週数、カロリー食、身体活動、および試験製品の順守が示されています。

無作為化からフォローアップ期間までの AE

無作為化から治療後のフォローアップ期間（30日）の終わりまでの有害事象の数。 SAS オンドラッグ データに基づく結果が表示されます。

身体検査の変更

ベースラインから 56 週までに観察された健康診断の変化は、腹部、胃腸系、心血管系、中枢および末梢神経系、一般的な外観、頭、耳、目、鼻、喉および首、リンパ節の触診、筋骨格系などのパラメーターに分類されます。 、呼吸器系、皮膚、甲状腺。 ベースラインおよび56週目に、正常、臨床的に有意でない異常、および臨床的に有意な異常と評価された被験者のパーセンテージが示されています。

安静時の脈拍の変化

静止位置で測定された脈拍数の観測された平均変化が表示されます。

心電図の変化

ECG はベースライン (-1 週) および 56 週に研究者によって解釈され、正常、異常な NCS、または異常な CS として分類されました。 ベースライン時および 56 週目における各 ECG カテゴリの被験者数が示されています。

臨床検査値の変更: 血液学 (ヘモグロビン血液)

血液学的パラメータ血中ヘモグロビンのベースラインからの観察された平均変化。

臨床検査値の変更: 血液学 (ヘマトクリット血液)

血液学的パラメータ血中ヘマトクリットのベースラインからの観察された平均変化。 ヘマトクリットは、全血中の赤血球の割合として表されます。 SAS オンドラッグ データに基づく結果が表示されます。

臨床検査値の変更: 血液学 (赤血球)

血液学的パラメーターのベースラインからの観察された平均変化 - 赤血球。

臨床検査値の変更: 血液学 (血小板および白血球)

血液学的パラメーターのベースラインからの観察された平均変化 - 血小板および白血球。

実験室測定値の変更: 生化学 (アルブミン)

生化学的パラメーター - アルブミンのベースラインからの観察された平均変化。 SAS オンドラッグ データに基づく結果が表示されます。

実験室測定の変更: 生化学 (アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アミラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、リパーゼ)

観察された生化学的パラメータのベースラインからの平均変化 - アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アミラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、およびリパーゼ。 SAS オンドラッグ データに基づく結果が表示されます。

臨床検査値の変更: 生化学 (ビリルビンとクレアチニン)

ビリルビンとクレアチニンの生化学的パラメーターのベースラインからの平均変化が観察されました。 SAS オンドラッグ データに基づく結果が表示されます。

実験室測定値の変更: 生化学 (総カルシウム、カリウム、ナトリウム、および尿素)

総カルシウム、カリウム、ナトリウム、尿素などの生化学的パラメーターのベースラインからの平均変化が観察されました。 SAS オンドラッグ データに基づく結果が表示されます。

臨床検査値の変更: 生化学 (C 反応性タンパク質と尿酸)

観察された生化学的パラメータのベースラインからの平均変化 - 高感度の C 反応性タンパク質と尿酸。 SAS オンドラッグ データに基づく結果が表示されます。

臨床検査値の変更：生化学（糸球体濾過率、血清）

生化学的パラメーターのベースラインからの観察された平均変化 - 推定糸球体濾過率。 血清 GFR は、MDRD 式を使用して推定されます。 SAS オンドラッグ データに基づく結果が表示されます。

実験室測定値の変更: 生化学 (カルシトニン)

生化学的パラメーター - カルシトニンのベースラインからの観察された平均変化。 SAS オンドラッグ データに基づく結果が表示されます。

臨床検査値の変更: 生化学 (甲状腺刺激ホルモン)

生化学的パラメーターのベースラインからの観察された平均変化 - 甲状腺刺激ホルモン。 SAS オンドラッグ データに基づく結果が表示されます。