Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Liraglutid 3,0 mg som ett komplement till intensiv beteendeterapi för fetma i en icke-specialistmiljö (SCALE™ IBT)

28 februari 2020 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna studie genomförs i USA (USA). Syftet med studien är att undersöka effekten och säkerheten av liraglutid 3,0 mg som tillägg till intensiv beteendeterapi för fetma i en icke-specialistmiljö (IBT-CMS: Intensive Behaviour Therapy for obesity in a primary care setting enligt Centers for Besöksschema för Medicare & Medicaid Services (CMS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

282

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-3317
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. Rättegångsrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av prövningen, inklusive aktiviteter för att fastställa lämpligheten för prövningen
  • BMI över eller lika med 30 kg/m^2
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • HbA1c (glykosylerat hemoglobin) över eller lika med 6,5 % (vid screeningbesök), eller diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • Nylig historia av hjärt-kärlsjukdom (hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna), allvarlig hjärtsvikt (NYHA klass III, IV) eller andra gradens eller större hjärtblock
  • Personlig eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC), eller multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN2)
  • Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder en adekvat preventivmetod (tillräcklig preventivmetod enligt lokala regler eller praxis)
  • Använd under de senaste 90 dagarna av mediciner som är kända för att inducera betydande viktminskning (t.ex. receptbelagda viktminskningsmediciner) eller viktökning (t.ex. kronisk användning av orala steroider, andra generationens antipsykotika)
  • Historik av pankreatit (akut eller kronisk)
  • Historik av egentlig depression under de senaste 2 åren
  • Någon livstidshistoria av ett självmordsförsök
  • Otillräckligt behandlat blodtryck definierat som högt blodtryck av grad 3 eller högre (systoliskt över eller lika med 180 mmHg eller diastoliskt över eller lika med 110 mmHg)
  • Historik av malignitet (förutom icke-melanom hudcancer) under de senaste 5 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Beteende: CMS Intensiv Beteendeterapi
Intensiv beteendeterapi för fetma
Läkemedel: placebo
Administreras subkutant (s.c., under huden) en gång dagligen i 56 veckor. Dosen ökade gradvis till 3,0 mg
Experimentell: Liraglutid
Läkemedel: liraglutid
Administreras subkutant (s.c., under huden) en gång dagligen i 56 veckor. Dosen ökade gradvis till 3,0 mg
Beteende: CMS Intensiv Beteendeterapi
Intensiv beteendeterapi för fetma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt (%)
Tidsram: Vecka 0, vecka 56

Observerad genomsnittlig förändring i kroppsvikt från baslinje (vecka 0) till vecka 56 utvärderades för två olika observationsperioder. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt. Observationsperiod för läkemedlet: inkluderar alla tidsintervall under vilka försökspersoner anses vara i behandling från datumet för första prövningsprodukttillförseln till 7 dagar (eller 14 dagar för biverkningar) efter den sista prövningsprodukten, exklusive potentiell tid utanför behandlingen intervall som utlöses av minst 7 på varandra följande missade doser (eller 14 på varandra följande missade doser för biverkningar).

Testet av överlägsenhet av liraglutid jämfört med placebo för behandlingspolicyn testades på ett hierarkiskt sätt för de två primära och de därpå följande 7 bekräftande sekundära effektmåtten som presenterades.
Vecka 0, vecka 56
Andel försökspersoner som förlorar minst 5 % av baslinjekroppsvikten vid vecka 56
Tidsram: Vecka 56
Den uppskattade genomsnittliga procentandelen av försökspersoner som tappade minst 5 % av baslinjens kroppsvikt vid vecka 56 presenteras. Endpointet utvärderades baserat på data från försök och data om läkemedel.
Vecka 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som förlorade mer än 10 % av baslinjekroppsvikten vid vecka 56
Tidsram: Vecka 56
Den uppskattade genomsnittliga procentandelen av försökspersoner som tappade mer än 10 % av baslinjens kroppsvikt vid vecka 56 presenteras. Endpointet utvärderades baserat på data från försök och data om läkemedel.
Vecka 56
Andel försökspersoner som förlorade mer än 15 % av baslinjekroppsvikten vid vecka 56
Tidsram: Vecka 56
Den uppskattade genomsnittliga procentandelen av försökspersoner som förlorade mer än 15 % av baslinjens kroppsvikt vid vecka 56 presenteras. Endpointet utvärderades baserat på data från försök och data om läkemedel.
Vecka 56
Andel försökspersoner som tappar 4 % eller mer av baslinjekroppsvikten
Tidsram: Vecka 16
Den uppskattade genomsnittliga procentandelen av försökspersoner som tappade 4 % eller mer av baslinjens kroppsvikt vid vecka 16 presenteras. Endpointet utvärderades för behandlingspolicyuppskattning (data från försök).
Vecka 16
Förändring i midjemått (cm)
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Observerad medelförändring från baslinjen i midjeomkrets. Endpointet utvärderades baserat på data från försök och data om läkemedel.
Vecka 0, vecka 56
Ändring i Short Form-36 (SF-36) v2.0 Akut, fysiskt fungerande resultat
Tidsram: Vecka 0, vecka 56

SF-36 är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa som mäter ämnets övergripande hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL).

SF-36v2™ frågeformulär mätte HRQoL på 8 domäner på individuella skalområden. Poängen 0-100 (där högre poäng indikerade en bättre HRQoL) från SF-36 omvandlades till normbaserade poäng för att möjliggöra en direkt tolkning i relation till fördelningen av poängen i 2009 års allmänna befolkning i USA. En normbaserad poäng på 50 motsvarar medelpoängen och 10 motsvarar standardavvikelsen för 2009 års allmänna befolkning i USA. Förändring från baslinjen i SF-36 fysisk funktionspoäng presenteras. Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring sedan baslinjen. Endpointet utvärderades baserat på data från försök och data om läkemedel.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i IWQoL-Lite för CT, fysisk funktionsdomän (5-objekt) poäng
Tidsram: Vecka 0, vecka 56

Observerad genomsnittlig förändring av viktens inverkan på livskvaliteten-Lite för kliniska prövningar Version (IWQoL-Lite för CT ) poäng. IWQoL-Lite för CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) är en modifierad version av ett instrument utformat för att bedöma viktrelaterad livskvalitet. Poängen varierade mellan 0-100 där högre poäng tydde på bättre livskvalitet.

Endpointet utvärderades baserat på data från försök och data om läkemedel.
Vecka 0, vecka 56
Förändring på sex minuters gångavståndstest (6MWT)
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Observerad medelförändring från baslinjen i 6 minuters gångavståndstest. 6MWT är ett vanligt test av funktionell träningskapacitet som bedömer avståndet en person kan gå på 6 minuter. Endpointet utvärderades baserat på data från försök och data om läkemedel.
Vecka 0, vecka 56
Förändring från baslinjen i HbA1c (%)
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Observerad genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 56 i glykosylerat hemoglobin (HbA1c). Resultat baserade på FAS-studiedata presenteras.
Vecka 0, vecka 56
Ändra från baslinjen i FPG (mg/dL)
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Observerad genomsnittlig förändring från baslinjen (vecka 0) i fasteplasmaglukos (FPG). Resultat baserade på FAS-studiedata presenteras.
Vecka 0, vecka 56
Ändring från baslinje sBP (mmHg)
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Observerad genomsnittlig förändring av systoliskt blodtryck från baslinjen till vecka 56.
Vecka 0, vecka 56
Ändring från baslinje dBP (mmHg)
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Observerad genomsnittlig förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 56 i diastoliskt blodtryck (dBP). Resultat baserade på FAS-studiedata presenteras.
Vecka 0, vecka 56
Förändring från baslinjen i lipider - totalt kolesterol
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Observerad genomsnittlig förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 56 i totalt kolesterol (TC). Resultat baserade på FAS-studiedata presenteras.
Vecka 0, vecka 56
Förändring från baslinjen i lipider - LDL-kolesterol
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Observerad genomsnittlig förändring från baslinjen i lågdensitetskolesterol (LDL) från baslinjen (vecka 0) till vecka 56. Resultat baserade på FAS-studiedata presenteras.
Vecka 0, vecka 56
Ändring från baslinjen i lipider - HDL-kolesterol
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Observerad genomsnittlig förändring från baslinjen i högdensitetskolesterol (HDL) från baslinjen (vecka 0) till vecka 56. Resultat baserade på FAS-studiedata presenteras.
Vecka 0, vecka 56
Förändring från baslinjen i lipider - VLDL-kolesterol
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Observerad genomsnittlig förändring från baslinje i mycket låg densitet kolesterol (VLDL) från baslinje (vecka 0) till vecka 56. Resultat baserade på FAS-studiedata presenteras.
Vecka 0, vecka 56
Förändring från baslinjen i lipider - TG
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Observerad genomsnittlig förändring från baslinje i triglycerider (TG) från baslinje (vecka 0) till vecka 56. Resultat baserade på FAS-studiedata presenteras.
Vecka 0, vecka 56
Förändring från baslinjen i lipider - FFA
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Observerad genomsnittlig förändring från baslinje i fria fettsyror (FFA) från baslinje (vecka 0) till vecka 56. Resultat baserade på FAS-studiedata presenteras.
Vecka 0, vecka 56
Ändring i Short Form-36 v2.0 Acute (SF-36) (Underdomäner)
Tidsram: Vecka 0, vecka 56

SF-36 är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa som mäter ämnets övergripande hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL).

SF-36v2™ frågeformulär mätte HRQoL på 8 domäner på individuella skalområden. Poängen 0-100 (där högre poäng indikerade en bättre HRQoL) från SF-36 omvandlades till normbaserade poäng för att möjliggöra en direkt tolkning i relation till fördelningen av poängen i 2009 års allmänna befolkning i USA. En normbaserad poäng på 50 motsvarar medelpoängen och 10 motsvarar standardavvikelsen för 2009 års allmänna befolkning i USA. Förändring från baslinjen till i underdomänens poäng presenteras. Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring sedan baslinjen. Resultaten utvärderas baserat på försöksdata.
Vecka 0, vecka 56
Ändring i Short Form-36 v2.0 Akut (SF-36) (Sammanfattning av fysiska komponenter (PCS))
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Observerad genomsnittlig förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 56 i kort form 36 v2.0 sammanfattning av akut domän fysisk komponent (PCS). SF-36v2™ frågeformulär mätte HRQoL på 8 domäner på individuella skalområden. Poängen 0-100 (där högre poäng indikerade en bättre HRQoL) från SF-36 omvandlades till normbaserade poäng för att möjliggöra en direkt tolkning i relation till fördelningen av poängen i 2009 års allmänna befolkning i USA. En normbaserad poäng på 50 motsvarar medelpoängen och 10 motsvarar standardavvikelsen för 2009 års allmänna befolkning i USA. Förändring från baslinjen i SF-36 fysisk komponentsammanfattning (PCS) poäng presenteras. Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring sedan baslinjen. Endpointet utvärderades baserat på data från försök och data om läkemedel.
Vecka 0, vecka 56
Ändring i Short Form-36 v2.0 Acute (SF-36) (Mental Component Summary (MCS)
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Observerad genomsnittlig förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 56 i kort form 36 v2.0 acute domain mental component summary (MCS). SF-36v2™ frågeformulär mätte HRQoL på 8 domäner på individuella skalområden. Poängen 0-100 (där högre poäng indikerade en bättre HRQoL) från SF-36 omvandlades till normbaserade poäng för att möjliggöra en direkt tolkning i relation till fördelningen av poängen i 2009 års allmänna befolkning i USA. En normbaserad poäng på 50 motsvarar medelpoängen och 10 motsvarar standardavvikelsen för 2009 års allmänna befolkning i USA. Förändring från baslinjen i SF-36 mentala komponentsammanfattning presenteras. Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring sedan baslinjen. Endpointet utvärderades baserat på data från försök och data om läkemedel.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i viktens inverkan på livskvaliteten-Lite för klinisk prövningsversion (IWQoL-Lite för CT): Domänvärde för smärta/obehag
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Observerad genomsnittlig förändring av viktens inverkan på livskvaliteten-Lite för smärta och obehag i domänen för klinisk prövning (IWQoL-Lite för CT). IWQoL-Lite för CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) är en modifierad version av ett instrument utformat för att bedöma viktrelaterad livskvalitet. Poängen varierade mellan 0-100 där högre poäng tydde på bättre livskvalitet. Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring sedan baslinjen. Resultat baserade på FAS-studiedata presenteras.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i viktens inverkan på livskvaliteten - Lite för klinisk prövningsversion (IWQoL-Lite för CT): Psykosocial domänpoäng
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Observerad genomsnittlig förändring av viktens inverkan på livskvaliteten-Lite för den psykosociala domänen för klinisk prövningsversion (IWQoL-Lite för CT). IWQoL-Lite för CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) är en modifierad version av ett instrument utformat för att bedöma viktrelaterad livskvalitet. Poängen varierade mellan 0-100 där högre poäng tydde på bättre livskvalitet. Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring sedan baslinjen. Resultat baserade på FAS-studiedata presenteras.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i viktens inverkan på livskvaliteten-Lite för klinisk prövningsversion (IWQoL-Lite för CT): Totalt resultat
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Observerad genomsnittlig förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 56 i IWQoL-Lite för totalpoäng för CT. IWQoL-Lite för CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) är en modifierad version av ett instrument utformat för att bedöma viktrelaterad livskvalitet. Poängen varierade mellan 0-100 där högre poäng tydde på bättre livskvalitet. Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring sedan baslinjen. Resultat baserade på FAS-studiedata presenteras.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i viktrelaterade tecken och symtom (WRSS) mått, totalpoäng
Tidsram: Vecka 0, vecka 56

Observerad medelförändring från baslinje (vecka 0) till vecka 56 i WRSS-mått, totalpoäng. WRSS mäter närvaro och besvär i samband med viktrelaterade symtom.

WRSS-frågeformuläret validerades inte förrän efter databaslåsning. Därför kunde totalpoängen inte beräknas och det stödjande sekundära effektmåttet "Weight related sign and symptom (WRSS) measure, total score" kunde inte analyseras.
Vecka 0, vecka 56
Försökspersoner som efter 56 veckor uppnår (Ja/nej): ≥ 4,3 T-poäng ökar från baslinjen i SF-36 fysiskt fungerande resultat
Tidsram: Vecka 56
Procentandelen av försökspersoner som uppnådde ≥ 4,3 T-poängsökning från baslinjen i SF-36 fysisk funktionspoäng vid vecka 56 presenteras. Resultat baserade på FAS-studiedata presenteras.
Vecka 56
Försökspersoner som efter 56 veckor uppnår (Ja/nej): ≥ 3,8 T-poäng ökar från baslinjen i SF-36 fysiska komponentpoäng
Tidsram: Vecka 56
Procentandelen av försökspersoner som uppnådde ≥ 3,8 T-poängsökning från baslinjen i SF-36 fysiska komponentpoäng vid vecka 56 presenteras. Resultat baserade på FAS-studiedata presenteras.
Vecka 56
Försökspersoner som efter 56 veckor uppnår (Ja/nej): ≥ 4,6 T-poäng ökar från baslinjen i SF-36 Mental Component Score
Tidsram: Vecka 56
Procentandelen av försökspersoner som uppnådde ≥ 4,6 T-poängsökning från baslinjen i SF-36 mentala komponentpoäng vid vecka 56 presenteras. Resultat baserade på FAS-studiedata presenteras.
Vecka 56
Svarsdefinitionsvärde för IWQoL-Lite för CT Physical Function Domain (5-objekt) Poäng
Tidsram: Vecka 56
Responderdefinitionsvärde för IWQoL-Lite för CT-fysisk funktionsdomän (5-objekt)-poäng" definierades som '≥ 20 svarsdefinitionsvärde för IWQoL-Lite för CT-fysisk funktionsdomän (5-poster). Procentandelen av försökspersoner som anses vara IWQoL-Lite för CT-respondenter på fysisk funktionsdomän (ökning med ≥20 poäng) vid vecka 56 presenteras. Resultat baserade på FAS-studiedata presenteras.
Vecka 56
Antal veckor (slutförda kalenderveckor) från randomisering till vecka 56 i enlighet med testprodukten
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Efterlevnaden av testprodukten utvärderas regelbundet vid CMS-IBT-besök. Antalet veckor från randomisering till vecka 56, anslutna till testprodukten presenteras.
Vecka 0, vecka 56
Antal veckor (avslutade kalenderveckor) från randomisering till vecka 56 i enlighet med kaloridiet
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Efterlevnad av kaloridiet utvärderas regelbundet vid CMS-IBT-besök. Antalet veckor från randomisering till vecka 56, i enlighet med kaloridieten, presenteras.
Vecka 0, vecka 56
Antal veckor (avslutade kalenderveckor) från randomisering till vecka 56 i enlighet med fysisk aktivitet
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Efterlevnaden av fysisk aktivitet utvärderas regelbundet vid CMS-IBT-besök. Antalet veckor från randomisering till vecka 56, med anknytning till fysisk aktivitet, presenteras.
Vecka 0, vecka 56
Antal veckor (avslutade kalenderveckor) från randomisering till vecka 56 i enlighet med kaloridiet och fysisk aktivitet
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Efterlevnad av kaloridiet och fysisk aktivitet utvärderas regelbundet vid CMS-IBT-besök. Antalet veckor från randomisering till vecka 56, efterföljande kaloridiet och fysisk aktivitet presenteras.
Vecka 0, vecka 56
Antal veckor (avslutade kalenderveckor) från randomisering till vecka 56 i enlighet med kaloridiet, fysisk aktivitet och testprodukt
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Efterlevnad av kaloridiet, fysisk aktivitet och testprodukt utvärderas regelbundet vid CMS-IBT-besök. Antalet veckor från randomisering till vecka 56, följt av kaloridiet, fysisk aktivitet och testprodukt presenteras.
Vecka 0, vecka 56
AE från randomisering till och inklusive uppföljningsperioden
Tidsram: Vecka 0 till vecka 56+30 dagar
Antal biverkningar från randomisering till slutet av uppföljningsperioden efter behandlingen (30 dagar). Resultat baserade på SAS on-drug data presenteras.
Vecka 0 till vecka 56+30 dagar
Förändring i fysisk undersökning
Tidsram: Vecka 1, vecka 56
Observerad förändring från baslinje till vecka 56 i fysisk undersökning kategoriseras under parametrar nämligen buken, mag-tarmsystemet, kardiovaskulära systemet, centrala och perifera nervsystemet, allmänt utseende, huvud, öron, ögon, näsa, hals och nacke, lymfkörtelpalpering, muskuloskeletala systemet , andningsorgan, hud och sköldkörtel. Procentandelen av försökspersoner som bedömts som normala, onormala inte kliniskt signifikanta och onormala kliniskt signifikanta vid baslinjen och vecka 56 presenteras.
Vecka 1, vecka 56
Förändring i vilopuls
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Observerad medelförändring i pulsfrekvens mätt i viloläge presenteras.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i EKG
Tidsram: Vecka -1, vecka 56
EKG:n tolkades av utredaren vid baslinjen (vecka -1) och vecka 56 och kategoriserades som normal, onormal NCS eller onormal CS. Antalet försökspersoner i varje EKG-kategori vid baslinjen och vecka 56 presenteras.
Vecka -1, vecka 56
Förändring i laboratoriemätningar: hematologi (hemoglobinblod)
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Observerad genomsnittlig förändring från baslinjen i den hematologiska parametern blodhemoglobin.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i laboratoriemätningar: hematologi (hematokritblod)
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Observerad genomsnittlig förändring från baslinjen i hematologisk parameter blod hematokrit. Hematokrit presenteras som procentandelen röda blodkroppar i totalt blod. Resultat baserade på SAS on-drug data presenteras.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i laboratoriemätningar: hematologi (erytrocyter)
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Observerad genomsnittlig förändring från baslinjen i hematologisk parameter - erytrocyter.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i laboratoriemätningar: hematologi (trombocyter och leukocyter)
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Observerad genomsnittlig förändring från baslinjen i hematologiska parametrar - trombocyter och leukocyter.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i laboratoriemätningar: Biokemi (Albumin)
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Observerad medelförändring från baslinjen i biokemisk parameter - albumin. Resultat baserade på SAS on-drug data presenteras.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i laboratoriemätningar: biokemi (alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, amylas, aspartataminotransferas och lipas)
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Observerad genomsnittlig förändring från baslinjen i biokemiska parametrar - alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, amylas, aspartataminotransferas och lipas. Resultat baserade på SAS on-drug data presenteras.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i laboratoriemätningar: biokemi (bilirubin och kreatinin)
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Observerad genomsnittlig förändring från baslinjen i biokemiska parametrar - bilirubin och kreatinin. Resultat baserade på SAS on-drug data presenteras.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i laboratoriemätningar: biokemi (totalt kalcium, kalium, natrium och urea)
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Observerad medelförändring från baslinjen i biokemiska parametrar - totalt kalcium, kalium, natrium och urea. Resultat baserade på SAS on-drug data presenteras.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i laboratoriemätningar: Biokemi (C-reaktivt protein och urinsyra)
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Observerad genomsnittlig förändring från baslinjen i biokemiska parametrar - högkänsligt c-reaktivt protein och urinsyra. Resultat baserade på SAS on-drug data presenteras.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i laboratoriemätningar: biokemi (glomerulär filtreringshastighet, serum)
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Observerad medelförändring från baslinjen i biokemiska parametrar - uppskattad glomerulär filtrationshastighet. Serum GFR uppskattas med hjälp av MDRD formel. Resultat baserade på SAS on-drug data presenteras.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i laboratoriemätningar: biokemi (kalcitonin)
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Observerad medelförändring från baslinjen i biokemisk parameter - kalcitonin. Resultat baserade på SAS on-drug data presenteras.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i laboratoriemätningar: biokemi (sköldkörtelstimulerande hormon)
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Observerad medelförändring från baslinjen i biokemiska parametrar - sköldkörtelstimulerande hormon. Resultat baserade på SAS on-drug data presenteras.
Vecka 0, vecka 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2016

Första postat (Uppskatta)

15 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN8022-4274
  • U1111-1177-5059 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera