Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3,0 mg liraglutid hatása és biztonságossága az elhízás intenzív viselkedésterápiájának kiegészítőjeként, nem speciális körülmények között (SCALE™ IBT)

2020. február 28. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik. A kísérlet célja a 3,0 mg liraglutid hatásának és biztonságosságának vizsgálata az elhízás intenzív viselkedésterápiájának kiegészítéseként, nem speciális környezetben (IBT-CMS: Intensive Behavior Therapy for obesity in a Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) látogatási ütemterve).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

282

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-3317
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt. A kísérlethez kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a próba részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is.
  • BMI 30 kg/m^2 vagy annál nagyobb
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb a beleegyezés aláírásakor

Kizárási kritériumok:

  • HbA1c (glikozilált hemoglobin) 6,5% vagy annál nagyobb (szűrővizsgálatkor), vagy 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
  • A közelmúltban előfordult szív- és érrendszeri betegség (miokardiális infarktus vagy szélütés az elmúlt 6 hónapban), súlyos pangásos szívelégtelenség (NYHA III., IV. osztály), vagy másodfokú vagy nagyobb szívblokk
  • Medulláris pajzsmirigy karcinóma (MTC) vagy 2-es típusú multiplex endokrin neoplázia (MEN2) személyes vagy családi anamnézisében
  • Nő, aki terhes, szoptat, teherbe kíván esni, vagy fogamzóképes, és nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert (a helyi szabályozás vagy gyakorlat által előírt megfelelő fogamzásgátló módszert)
  • Az elmúlt 90 napban olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy jelentős fogyást idéznek elő (pl. vényköteles fogyókúrás gyógyszerek) vagy súlygyarapodást (pl. orális szteroidok krónikus alkalmazása, második generációs antipszichotikumok)
  • Pancreatitis (akut vagy krónikus) anamnézisében
  • Súlyos depressziós rendellenesség a kórtörténetében az elmúlt 2 évben
  • Bármilyen élettörténeti öngyilkossági kísérlet
  • Nem megfelelően kezelt vérnyomás 3-as vagy magasabb fokozatú magas vérnyomásként (a szisztolés 180 Hgmm vagy annál nagyobb vagy diasztolés 110 Hgmm feletti vagy egyenlő)
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményében (kivéve a nem melanómás bőrrákot) az elmúlt 5 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Viselkedési: CMS intenzív viselkedésterápia
Intenzív viselkedésterápia elhízás kezelésére
Drog: placebo
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta egyszer 56 héten keresztül. Az adag fokozatosan 3,0 mg-ra emelkedett
Kísérleti: Liraglutid
Drog: liraglutid
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta egyszer 56 héten keresztül. Az adag fokozatosan 3,0 mg-ra emelkedett
Viselkedési: CMS intenzív viselkedésterápia
Intenzív viselkedésterápia elhízás kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg változás (%)
Időkeret: 0. hét, 56. hét

A testtömeg megfigyelt átlagos változását a kiindulási értéktől (0. hét) az 56. hétig két különböző megfigyelési időszakra értékelték. Próba közbeni megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás időpontjától az utóellenőrzés időpontjáig vagy az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig bezárólag megszakítás nélküli időtartam. A gyógyszeres megfigyelési időszak: magában foglalja az összes olyan időtartamot, amely alatt az alanyokat kezelés alatt állónak tekintik, az első vizsgálati termék beadásától a végső vizsgálati termék beadása után 7 napig (vagy mellékhatások esetén 14 napig), kivéve a lehetséges kezelésen kívüli időt. legalább 7 egymást követő kihagyott adag (vagy mellékhatások esetén 14 egymást követő kihagyott adag) által kiváltott intervallumok.

A liraglutidnak a placebóhoz viszonyított jobbságának tesztjét a kezelési politika becslése szempontjából hierarchikus módon tesztelték a bemutatott két elsődleges és az azt követő 7 megerősítő másodlagos végpont tekintetében.
0. hét, 56. hét
Azon alanyok aránya, akik az 56. héten legalább 5%-ot veszítettek kiindulási testsúlyukból
Időkeret: 56. hét
Bemutatjuk azoknak az alanyoknak a becsült átlagos százalékát, akik az 56. héten legalább 5%-ot veszítettek a kiindulási testsúlyból. A végpontot a vizsgálati és a gyógyszeres kezelési adatok alapján értékelték ki.
56. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik az 56. héten kiindulási testsúlyuk több mint 10%-át veszítették el
Időkeret: 56. hét
Bemutatjuk azoknak az alanyoknak a becsült átlagos százalékát, akik az 56. héten a kiindulási testtömeg több mint 10%-át veszítették el. A végpontot a vizsgálati és a gyógyszeres kezelési adatok alapján értékelték ki.
56. hét
Azon alanyok aránya, akik az 56. héten kiindulási testsúlyuk több mint 15%-át veszítették el
Időkeret: 56. hét
Bemutatjuk azoknak az alanyoknak a becsült átlagos százalékát, akik az 56. héten a kiindulási testtömeg több mint 15%-át veszítették el. A végpontot a vizsgálati és a gyógyszeres kezelési adatok alapján értékelték ki.
56. hét
Azon alanyok aránya, akik legalább 4%-ot veszítenek kiindulási testsúlyukból
Időkeret: 16. hét
Bemutatjuk azoknak az alanyoknak a becsült átlagos százalékát, akik a 16. héten legalább 4%-ot veszítettek kiindulási testtömegükből. A végpontot a kezelési politika becslése szempontjából értékelték (vizsgálati adatok).
16. hét
A derékbőség változása (cm)
Időkeret: 0. hét, 56. hét
A derékbőségben megfigyelt átlagos változás az alapvonalhoz képest. A végpontot a vizsgálati és a gyógyszeres kezelési adatok alapján értékelték ki.
0. hét, 56. hét
Változás a Short Form-36 (SF-36) v2.0 akut, fizikai működési pontszámában
Időkeret: 0. hét, 56. hét

Az SF-36 egy 36 elemből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről, amely az alany általános egészséggel kapcsolatos életminőségét (HRQoL) méri.

Az SF-36v2™ kérdőív 8 tartományban mérte a HRQoL-t egyedi skálatartományokon. Az SF-36 0 és 100 közötti pontszámait (ahol a magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleztek) normaalapú pontszámokká konvertálták, hogy lehetővé tegyék a pontszámok 2009-es általános populációjában való eloszlásának közvetlen értelmezését. A normaalapú 50-es pontszám az átlagos pontszámnak, a 10-es pedig a 2009-es amerikai általános populáció szórásának felel meg. Bemutatjuk az SF-36 fizikai működési pontszámának kiindulási értékhez viszonyított változását. A pozitív változási pontszám a kiindulási értékhez képest javulást jelez. A végpontot a vizsgálati és a gyógyszeres kezelési adatok alapján értékelték ki.
0. hét, 56. hét
Változás az IWQoL-Lite for CT-ben, fizikai funkciótartomány (5 elem) pontszám
Időkeret: 0. hét, 56. hét

A súlynak az életminőségre gyakorolt ​​hatásában megfigyelt átlagos változás – Lite for Clinical Trials Version (IWQoL-Lite for CT) pontszám. Az IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) egy olyan műszer módosított változata, amelyet a súlyhoz kapcsolódó életminőség felmérésére terveztek. A pontszámok 0 és 100 között mozogtak, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleztek.

A végpontot a vizsgálati és a gyógyszeres kezelési adatok alapján értékelték ki.
0. hét, 56. hét
Változás hat perces gyaloglási távolság tesztben (6MWT)
Időkeret: 0. hét, 56. hét
Megfigyelt átlagos változás a kiindulási értékhez képest 6 perces sétatáv tesztben. A 6MWT a funkcionális gyakorlati kapacitás általános tesztje, amely felméri azt a távolságot, amelyet az alany 6 perc alatt képes megtenni. A végpontot a vizsgálati és a gyógyszeres kezelési adatok alapján értékelték ki.
0. hét, 56. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a HbA1c-ben (%)
Időkeret: 0. hét, 56. hét
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) megfigyelt átlagos változása a kiindulási értékről az 56. hétre. A FAS kísérleti adatain alapuló eredményeket mutatjuk be.
0. hét, 56. hét
Változás az alapvonaltól FPG-ben (mg/dl)
Időkeret: 0. hét, 56. hét
Az éhomi plazma glükóz (FPG) megfigyelt átlagos változása a kiindulási értékhez képest (0. hét). A FAS kísérleti adatain alapuló eredményeket mutatjuk be.
0. hét, 56. hét
Változás az alapvonalhoz képest sBP (Hgmm)
Időkeret: 0. hét, 56. hét
A szisztolés vérnyomás megfigyelt átlagos változása a kiindulási értékről az 56. hétre.
0. hét, 56. hét
Változás az alapvonalhoz képest dBP (Hgmm)
Időkeret: 0. hét, 56. hét
A diasztolés vérnyomás (dBP) megfigyelt átlagos változása a kiindulási értékről (0. hét) az 56. hétre. A FAS kísérleti adatain alapuló eredményeket mutatjuk be.
0. hét, 56. hét
Változás a kiindulási szinthez képest a lipidekben – összkoleszterin
Időkeret: 0. hét, 56. hét
Az összkoleszterin (TC) megfigyelt átlagos változása a kiindulási értékről (0. hét) az 56. hétre. A FAS kísérleti adatain alapuló eredményeket mutatjuk be.
0. hét, 56. hét
Változás a kiindulási szinthez képest a lipidekben – LDL-koleszterin
Időkeret: 0. hét, 56. hét
Az alacsony sűrűségű koleszterin (LDL) megfigyelt átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kiindulási értékről (0. hét) az 56. hétre. A FAS kísérleti adatain alapuló eredményeket mutatjuk be.
0. hét, 56. hét
Változás a kiindulási szinthez képest a lipidekben – HDL-koleszterin
Időkeret: 0. hét, 56. hét
A nagy sűrűségű (HDL) koleszterin kiindulási értékéhez képest megfigyelt átlagos változása a kiindulási értékről (0. hét) az 56. hétre. A FAS kísérleti adatain alapuló eredményeket mutatjuk be.
0. hét, 56. hét
Változás az alapértékhez képest a lipidekben – VLDL-koleszterin
Időkeret: 0. hét, 56. hét
A nagyon alacsony sűrűségű koleszterin (VLDL) megfigyelt átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kiindulási értékről (0. hét) az 56. hétre. A FAS kísérleti adatain alapuló eredményeket mutatjuk be.
0. hét, 56. hét
Változás az alapvonaltól a lipidekben - TG
Időkeret: 0. hét, 56. hét
A triglicerid (TG) kiindulási értékéhez képest megfigyelt átlagos változása a kiindulási értékről (0. hét) az 56. hétre. A FAS kísérleti adatain alapuló eredményeket mutatjuk be.
0. hét, 56. hét
Változás az alapvonaltól a lipidekben – FFA
Időkeret: 0. hét, 56. hét
A szabad zsírsavak (FFA) megfigyelt átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kiindulási értékről (0. hét) az 56. hétre. A FAS kísérleti adatain alapuló eredményeket mutatjuk be.
0. hét, 56. hét
A Short Form-36 v2.0 akut (SF-36) változása (aldomainek)
Időkeret: 0. hét, 56. hét

Az SF-36 egy 36 elemből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről, amely az alany általános egészséggel kapcsolatos életminőségét (HRQoL) méri.

Az SF-36v2™ kérdőív 8 tartományban mérte a HRQoL-t egyedi skálatartományokon. Az SF-36 0 és 100 közötti pontszámait (ahol a magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleztek) normaalapú pontszámokká konvertálták, hogy lehetővé tegyék a pontszámok 2009-es általános populációjában való eloszlásának közvetlen értelmezését. A normaalapú 50-es pontszám az átlagos pontszámnak, a 10-es pedig a 2009-es amerikai általános populáció szórásának felel meg. Az aldomain pontszámaiban az alapvonalhoz képesti változást mutatjuk be. A pozitív változási pontszám a kiindulási értékhez képest javulást jelez. Az eredményeket a kísérleti adatok alapján értékelik.
0. hét, 56. hét
Változás a Short Form-36 v2.0-ban akut (SF-36) (fizikai összetevők összefoglalása (PCS))
Időkeret: 0. hét, 56. hét
Megfigyelt átlagos változás a kiindulási értékről (0. hét) az 56. hétre a 36 v2.0 akut tartomány fizikai komponens összefoglalója (PCS) rövid formában. Az SF-36v2™ kérdőív 8 tartományban mérte a HRQoL-t egyedi skálatartományokon. Az SF-36 0 és 100 közötti pontszámait (ahol a magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleztek) normaalapú pontszámokká konvertálták, hogy lehetővé tegyék a pontszámok 2009-es általános populációjában való eloszlásának közvetlen értelmezését. A normaalapú 50-es pontszám az átlagos pontszámnak, a 10-es pedig a 2009-es amerikai általános populáció szórásának felel meg. Bemutatjuk az SF-36 fizikai komponens összefoglaló (PCS) pontszámának változását az alapvonalhoz képest. A pozitív változási pontszám a kiindulási értékhez képest javulást jelez. A végpontot a vizsgálati és a gyógyszeres kezelési adatok alapján értékelték ki.
0. hét, 56. hét
Változás a Short Form-36 v2.0-ban akut (SF-36) (mentális összetevők összefoglalása (MCS))
Időkeret: 0. hét, 56. hét
Megfigyelt átlagos változás a kiindulási értékről (0. hét) az 56. hétre a 36 v2.0 akut tartomány mentális komponens összefoglalójában (MCS). Az SF-36v2™ kérdőív 8 tartományban mérte a HRQoL-t egyedi skálatartományokon. Az SF-36 0 és 100 közötti pontszámait (ahol a magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleztek) normaalapú pontszámokká konvertálták, hogy lehetővé tegyék a pontszámok 2009-es általános populációjában való eloszlásának közvetlen értelmezését. A normaalapú 50-es pontszám az átlagos pontszámnak, a 10-es pedig a 2009-es amerikai általános populáció szórásának felel meg. Az SF-36 mentális összetevők összefoglalójában bemutatjuk az alapvonalhoz viszonyított változást. A pozitív változási pontszám a kiindulási értékhez képest javulást jelez. A végpontot a vizsgálati és a gyógyszeres kezelési adatok alapján értékelték ki.
0. hét, 56. hét
A súlynak az életminőségre gyakorolt ​​hatásának változása – Lite a klinikai próbaverzióhoz (IWQoL-Lite a CT-hez): Fájdalom/diszkomfort tartomány pontszáma
Időkeret: 0. hét, 56. hét
Megfigyelt átlagos változás a súlynak az életminőségre gyakorolt ​​hatásában – Lite a klinikai próbaverzióhoz (IWQoL-Lite a CT-hez) tartományban fájdalom és kényelmetlenség. Az IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) egy olyan műszer módosított változata, amelyet a súlyhoz kapcsolódó életminőség felmérésére terveztek. A pontszámok 0 és 100 között mozogtak, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleztek. A pozitív változási pontszám a kiindulási értékhez képest javulást jelez. A FAS kísérleti adatain alapuló eredményeket mutatjuk be.
0. hét, 56. hét
A súlynak az életminőségre gyakorolt ​​hatásának változása – Lite a klinikai próbaverzióhoz (IWQoL-Lite a CT-hez): Pszichoszociális tartomány pontszám
Időkeret: 0. hét, 56. hét
Megfigyelt átlagos változás a súlynak az életminőségre gyakorolt ​​hatásában – Lite a Clinical Trial Version (IWQoL-Lite for CT) pszichoszociális tartományban. Az IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) egy olyan műszer módosított változata, amelyet a súlyhoz kapcsolódó életminőség felmérésére terveztek. A pontszámok 0 és 100 között mozogtak, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleztek. A pozitív változási pontszám a kiindulási értékhez képest javulást jelez. A FAS kísérleti adatain alapuló eredményeket mutatjuk be.
0. hét, 56. hét
A súlynak az életminőségre gyakorolt ​​hatásának változása – Lite a klinikai próbaverzióhoz (IWQoL-Lite a CT-hez): összpontszám
Időkeret: 0. hét, 56. hét
A CT összpontszámának megfigyelt átlagos változása a kiindulási értékről (0. hét) az 56. hétre az IWQoL-Lite-ban. Az IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) egy olyan műszer módosított változata, amelyet a súlyhoz kapcsolódó életminőség felmérésére terveztek. A pontszámok 0 és 100 között mozogtak, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleztek. A pozitív változási pontszám a kiindulási értékhez képest javulást jelez. A FAS kísérleti adatain alapuló eredményeket mutatjuk be.
0. hét, 56. hét
Súlyhoz kapcsolódó jel és tünet (WRSS) mértékének változása, összpontszám
Időkeret: 0. hét, 56. hét

Megfigyelt átlagos változás a kiindulási értékről (0. hét) az 56. hétre a WRSS mérésben, összpontszám. A WRSS méri a súlyhoz kapcsolódó tünetek jelenlétét és zavaró hatását.

A WRSS kérdőívet csak az adatbázis zárolása után validáltuk. Emiatt az összpontszámot nem lehetett kiszámítani, és a támogató másodlagos végpontot, „Súlyhoz kapcsolódó jel és tünet (WRSS) mérés, összpontszám” nem tudták elemezni.
0. hét, 56. hét
Alanyok, akik 56 hét után elérik (igen/nem): ≥ 4,3 T-pontszám növekedés a kiindulási értékhez képest az SF-36 fizikai működési pontszámában
Időkeret: 56. hét
Bemutatjuk azon alanyok százalékos arányát, akik ≥ 4,3 T-pontpont növekedést értek el a kiindulási értékhez képest az SF-36 fizikai működési pontszámban az 56. héten. A FAS kísérleti adatain alapuló eredményeket mutatjuk be.
56. hét
Alanyok, akik 56 hét után elérik (igen/nem): ≥ 3,8 T-pontszám növekedés a kiindulási értékhez képest az SF-36 fizikai komponens pontszámában
Időkeret: 56. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik ≥ 3,8 T-pontpont növekedést értek el a kiindulási értékhez képest az SF-36 fizikai komponens pontszámában az 56. héten. A FAS kísérleti adatain alapuló eredményeket mutatjuk be.
56. hét
Alanyok, akik 56 hét után elérik (igen/nem): ≥ 4,6 T-pontszám növekedés a kiindulási értékhez képest az SF-36 mentális komponens pontszámában
Időkeret: 56. hét
Bemutatjuk azon alanyok százalékos arányát, akik ≥ 4,6 T-pontpont növekedést értek el a kiindulási értékhez képest az SF-36 mentális komponens pontszámában az 56. héten. A FAS kísérleti adatain alapuló eredményeket mutatjuk be.
56. hét
Válaszadó definíciós értéke az IWQoL-Lite CT fizikai funkciótartományhoz (5 elem) pontszáma
Időkeret: 56. hét
A válaszadó definíciós értéke az IWQoL-Lite esetében a CT fizikai funkció tartományának (5 elem) pontszámához” a következőképpen lett meghatározva: „≥ 20 válaszadó definíciós érték az IWQoL-Lite esetében a CT fizikai funkciótartomány (5 elem) pontszámhoz. Az 56. héten az IWQoL-Lite-nak tekintett alanyok százalékos arányát mutatjuk be a CT fizikai funkciói tartomány pontszámára reagáló betegeknél (≥20 pont növekedés). A FAS kísérleti adatain alapuló eredményeket mutatjuk be.
56. hét
Hetek száma (befejezett naptári hetek) a véletlenszerűsítéstől az 56. hétig, a próbatermékhez való ragaszkodás
Időkeret: 0. hét, 56. hét
A próbatermékhez való ragaszkodást rendszeresen értékelik a CMS-IBT látogatások alkalmával. Bemutatjuk a véletlen besorolástól az 56. hétig eltelt hetek számát, amely a próbatermékhez kötött.
0. hét, 56. hét
A hetek száma (teljes naptári hetek) a véletlenszerű besorolástól az 56. hétig a kalóriatartalmú étrend betartásával
Időkeret: 0. hét, 56. hét
A kalóriatartalmú étrend betartását rendszeresen értékelik a CMS-IBT viziteken. Bemutatjuk a randomizálástól az 56. hétig eltelt hetek számát a kalóriatartalmú étrend betartásával.
0. hét, 56. hét
A hetek száma (befejezett naptári hetek) a véletlenszerű besorolástól az 56. hétig a fizikai aktivitáshoz kapcsolódóan
Időkeret: 0. hét, 56. hét
A fizikai aktivitás betartását rendszeresen értékelik a CMS-IBT viziteken. Bemutatjuk a véletlen besorolástól az 56. hétig eltelt, fizikai aktivitáshoz kötött hetek számát.
0. hét, 56. hét
A hetek száma (teljes naptári hetek) a véletlenszerű besorolástól az 56. hétig a kalóriatartalmú étrend és a fizikai aktivitás betartásával
Időkeret: 0. hét, 56. hét
A kalóriatartalmú étrend betartását és a fizikai aktivitást rendszeresen értékelik a CMS-IBT viziteken. Bemutatjuk a randomizálástól az 56. hétig eltelt hetek számát, a kalóriatartalmú étrendet és a fizikai aktivitást.
0. hét, 56. hét
Hetek száma (teljes naptári hetek) a véletlenszerű besorolástól az 56. hétig, betartva a kalóriatartalmú étrendet, a fizikai aktivitást és a próbaterméket
Időkeret: 0. hét, 56. hét
A kalóriatartalmú étrend betartását, a fizikai aktivitást és a próbaterméket rendszeresen értékelik a CMS-IBT viziteken. Bemutatjuk a randomizálástól az 56. hétig eltelt hetek számát, a kalóriatartalmú étrendet, a fizikai aktivitást és a próbaterméket.
0. hét, 56. hét
AE-k a véletlenszerűsítéstől a követési időszakig és a követési időszakot is beleértve
Időkeret: 0. héttől 56+30. hétig
A nemkívánatos események száma a randomizálástól a kezelés utáni követési időszak végéig (30 nap). Bemutatjuk a SAS-gyógyszerrel kapcsolatos adatokon alapuló eredményeket.
0. héttől 56+30. hétig
Változás a fizikális vizsgálatban
Időkeret: 1. hét, 56. hét
A fizikális vizsgálat során a kiindulási állapottól az 56. hétig megfigyelt változást a következő paraméterek szerint csoportosítjuk: has, gyomor-bélrendszer, szív- és érrendszer, központi és perifériás idegrendszer, általános megjelenés, fej, fül, szemek, orr, torok és nyak, nyirokcsomók tapintása, mozgásszervi rendszer , légzőrendszer, bőr és pajzsmirigy. A kiinduláskor és az 56. héten normálisnak, abnormálisnak nem klinikailag szignifikánsnak és abnormálisnak klinikailag szignifikánsnak értékelt alanyok százalékos arányát mutatjuk be.
1. hét, 56. hét
A nyugalmi pulzus változása
Időkeret: 0. hét, 56. hét
Bemutatjuk a nyugalmi helyzetben mért pulzusszám megfigyelt átlagos változását.
0. hét, 56. hét
Változás az EKG-ban
Időkeret: -1. hét, 56. hét
Az EKG-kat a vizsgáló a kiinduláskor (-1. hét) és az 56. héten értelmezte, és normál, abnormális NCS vagy kóros CS kategóriába sorolta. Bemutatjuk az egyes EKG-kategóriákba tartozó alanyok számát az alapvonalon és az 56. héten.
-1. hét, 56. hét
A laboratóriumi mérések változása: hematológia (hemoglobin vér)
Időkeret: 0. hét, 56. hét
Megfigyelt átlagos változás a kiindulási értékhez képest a vér hemoglobin hematológiai paraméterében.
0. hét, 56. hét
Változás a laboratóriumi mérésekben: hematológia (haematokrit vér)
Időkeret: 0. hét, 56. hét
A vér hematokrit hematológiai paramétereinek megfigyelt átlagos változása a kiindulási értékhez képest. A hematokrit a vörösvértestek százalékos aránya a teljes vérben. Bemutatjuk a SAS-gyógyszerrel kapcsolatos adatokon alapuló eredményeket.
0. hét, 56. hét
Változás a laboratóriumi mérésekben: hematológia (eritrociták)
Időkeret: 0. hét, 56. hét
A hematológiai paraméterek – eritrociták – megfigyelt átlagos változása a kiindulási értékhez képest.
0. hét, 56. hét
A laboratóriumi mérések változása: hematológia (trombociták és leukociták)
Időkeret: 0. hét, 56. hét
A hematológiai paraméterek – thrombocyták és leukociták – megfigyelt átlagos változása a kiindulási értékhez képest.
0. hét, 56. hét
Változás a laboratóriumi mérésekben: biokémia (albumin)
Időkeret: 0. hét, 56. hét
Megfigyelt átlagos változás a kiindulási értékhez képest a biokémiai paraméterben - albuminban. Bemutatjuk a SAS-gyógyszerrel kapcsolatos adatokon alapuló eredményeket.
0. hét, 56. hét
Laboratóriumi mérések változása: biokémia (alkáli foszfatáz, alanin aminotranszferáz, amiláz, aszpartát aminotranszferáz és lipáz)
Időkeret: 0. hét, 56. hét
A biokémiai paraméterek – alkalikus foszfatáz, alanin aminotranszferáz, amiláz, aszpartát aminotranszferáz és lipáz – megfigyelt átlagos változása a kiindulási értékhez képest. Bemutatjuk a SAS-gyógyszerrel kapcsolatos adatokon alapuló eredményeket.
0. hét, 56. hét
A laboratóriumi mérések változása: biokémia (bilirubin és kreatinin)
Időkeret: 0. hét, 56. hét
A biokémiai paraméterek – bilirubin és kreatinin – megfigyelt átlagos változása a kiindulási értékhez képest. Bemutatjuk a SAS-gyógyszerrel kapcsolatos adatokon alapuló eredményeket.
0. hét, 56. hét
A laboratóriumi mérések változása: biokémia (összes kalcium, kálium, nátrium és karbamid)
Időkeret: 0. hét, 56. hét
A biokémiai paraméterek – összkalcium, kálium, nátrium és karbamid – megfigyelt átlagos változása a kiindulási értékhez képest. Bemutatjuk a SAS-gyógyszerrel kapcsolatos adatokon alapuló eredményeket.
0. hét, 56. hét
A laboratóriumi mérések változása: biokémia (C-reaktív fehérje és húgysav)
Időkeret: 0. hét, 56. hét
Megfigyelt átlagos változás a kiindulási értékhez képest a biokémiai paraméterekben - nagy érzékenységű c-reaktív fehérje és húgysav. Bemutatjuk a SAS-gyógyszerrel kapcsolatos adatokon alapuló eredményeket.
0. hét, 56. hét
A laboratóriumi mérések változása: biokémia (glomeruláris szűrési sebesség, szérum)
Időkeret: 0. hét, 56. hét
A biokémiai paraméterek megfigyelt átlagos változása a kiindulási értékhez képest – becsült glomeruláris filtrációs sebesség. A szérum GFR-t az MDRD képlettel becsülik meg. Bemutatjuk a SAS-gyógyszerrel kapcsolatos adatokon alapuló eredményeket.
0. hét, 56. hét
A laboratóriumi mérések változása: biokémia (kalcitonin)
Időkeret: 0. hét, 56. hét
A biokémiai paraméter - kalcitonin - megfigyelt átlagos változása a kiindulási értékhez képest. Bemutatjuk a SAS-gyógyszerrel kapcsolatos adatokon alapuló eredményeket.
0. hét, 56. hét
A laboratóriumi mérések változása: biokémia (pajzsmirigy-stimuláló hormon)
Időkeret: 0. hét, 56. hét
Megfigyelt átlagos változás a kiindulási értékhez képest a biokémiai paraméterekben - pajzsmirigy-stimuláló hormon. Bemutatjuk a SAS-gyógyszerrel kapcsolatos adatokon alapuló eredményeket.
0. hét, 56. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN8022-4274
  • U1111-1177-5059 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel